在咳嗽糖浆死亡事件发生后,CDSCO 命令制药商在 1 月份之前达到全球标准

中央药品标准控制组织表示,“Schedule M”下的修订标准将从 1 月 1 日起适用于所有制造商,指示国家监管机构开始检查

来源:The Hindu Business Line _经济

政府已于 2023 年底指示制药商将工厂升级为世界卫生组织建议的标准,包括采取措施防止交叉污染和启用批量测试。

印度药品监管机构周五命令国家当局确保所有制药厂在 1 月份之前遵守国际制造标准,但在有毒止咳糖浆与 9 月份以来更多儿童死亡有关后,拒绝了行业要求更多时间的请求。

印度制造的止咳糖浆与非洲和中亚 140 多名儿童死亡有关,损害了该国“世界药房”的声誉,此举引发了全球的愤怒。

大型制药公司的截止日期为 2024 年 6 月,而小型制造商的截止日期为 2025 年 12 月,这是之前延期的一部分。行业组织已寻求进一步延期,并警告称,合规成本可能会使小企业破产。

但印度中部 24 名儿童与受污染糖浆有关的死亡事件促使当局坚持立场。

路透社看到,中央药品标准控制组织在一份通知中表示,“Schedule M”下的修订后的标准将从 1 月 1 日起适用于所有制造商,并指示国家监管机构开始检查。

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“如果在检查过程中发现任何生产单位不符合修订后的附表 M 的要求,则应采取严格行动,”由药品监管局局长拉吉夫·辛格·拉古万希 (Rajeev Singh Raghuvanshi) 签署的通知称。

通知称,对不符合延期标准的企业,应立即进行检查。

他要求各国将此事视为“首要任务”。

Raghuvanshi 的办公室没有立即回应置评请求。

路透社10月17日独家报道称,不会批准延期。

然而,代表中小型制药商的协会警告称,该命令可能会关闭许多工厂,导致失业并推高药品价格。