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主题：嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法
Etanercept（Enbrel）是五个商业上可用的肿瘤坏死因子（TNF） - α抑制剂之一，不将生物仿制药视为单独的产品，在美国可用，并于1998年11月获得批准。肿瘤坏死因子，通过刺激炎症介质和信号免疫细胞的产生来引发人体对局部损伤的防御反应。TNF在低浓度时可能会增加宿主防御机制，但是大量TNF会导致过度的炎症和组织恶化。在类风湿关节炎中，活化的T细胞迁移到释放TNF并开始关节破坏的关节的滑膜内。与健康个体相比，来自克罗恩病或溃疡性结肠炎患者的肠粘膜与高水平的TNF有关。牛皮癣患者也证明了TNF的类似升高。
关于新冠肺炎疫苗抗原成分的声明
2024 年 12 月 23 日 支持考虑 COVID-19 疫苗抗原组成的证据 下面突出显示的数据是 TAG-CO-VAC 审查和考虑的代表性数据示例，用于为 COVID-19 疫苗组成建议提供信息，包括： (1) SARS-CoV-2 基因进化； (2) 使用动物抗血清进行病毒中和试验对以前和新出现的 SARS-CoV-2 变体进行抗原表征，并使用抗原制图进一步分析抗原关系； (3) 使用动物和人血清的目前批准的疫苗抗原针对循环 SARS-CoV-2 变体引起的中和抗体反应广度的免疫原性数据； (4) 感染循环 SARS-CoV- 2 变体后免疫反应的初步免疫原性数据； (5) 在 XBB.1 和 JN.1 谱系循环期间，目前批准的疫苗的可用疫苗有效性 (VE) 估计值；以及 (6) 疫苗制造商与 TAG-CO-VAC 秘密共享的具有更新抗原的候选疫苗性能的初步临床前和临床免疫原性数据（未显示数据）。TAG-CO-VAC 召集了一个由具有病毒学和免疫学专业知识的成员和顾问组成的小组。小组还审查和考虑了下面突出显示的数据。TAG-CO-VAC 和小组审查的未发表和/或机密数据未显示。
关于COVID-19疫苗抗原组成的陈述
2024年12月23日，证据支持COVID-19的疫苗抗原组成的考虑。 （2）使用动物抗血清的病毒中和测试对先前和新兴的SARS-COV-2变体的抗原表征，并使用抗原性制图对抗原关系进行进一步分析； （3）有关使用动物和人类血清的循环SARS-COV-2变体引起的中和抗体反应广度的免疫原性数据； （4）感染循环SARS-COV-2变体后免疫反应的初步免疫原性数据； （5）在XBB.1和JN.1谱系期间，当前认可的疫苗的可用疫苗有效性（VE）估计值； （6）有关候选疫苗的性能，疫苗制造商秘密地共享具有TAG-CO-VAC的候选疫苗的初步临床前和临床免疫原性数据（数据未显示）。Tag-Co-VAC召集了一个由病毒学和免疫学专业知识的成员和顾问组成的亚组。下面突出显示的数据还由子组审查和考虑。未出版和/或机密数据由TAG-CO-VAC和子组审查。
体外化学耐药性和化学敏化测定 深脑刺激和反应性神经刺激 主题：心脏核成像（心肌灌注成像） 主题：嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法 主题：Etanercept（ENBREL®）注入 主题：计算机断层造影术（CTA）心脏 主题：Esketamine（Spravato®）鼻喷雾 duchenne肌肉营养不良症的外显子滑水疗法 主题：经皮电神经刺激（PENS） 主题：Omalizumab（Xolair®） - 医疗保险指南 主题：Edaravone（Radicava） - 医疗保险指南 主题：肿瘤组织中遗传表达的测定作为确定乳腺癌患者预后的一种技术 主题：过敏测试和免疫疗法
已经开发了体外化学抗性和化学敏化测定，以提供有关个体患者恶性肿瘤特征的信息，以预测其癌症对特定药物的潜在反应性。肿瘤学家有时可能会使用这些测定方法为患者选择治疗方案。已经开发了几种关于生物样品处理和检测方法的不同测定法。然而，所有这些都涉及类似的原理和共享方案组件，包括：（1）在体外培养基中（有时在软琼脂中）分离细胞和建立； （2）细胞与各种药物一起孵育； （3）评估细胞存活； （4）对结果的解释。在人类试验中对多种化学敏感性和化学抗性测定进行了临床评估。所有测定方法都使用细胞生理学的特征来区分可行的细胞和不可生存的细胞，以量化暴露于感兴趣的药物后的细胞杀死。除了少数例外，在测定中使用的药物剂量根据肿瘤类型和药物类别而变化很大，但是所有测定都需要药物暴露范围从低于生理学相关性的几倍到高于生理相关性的几倍。
嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞产品开发的注意事项
• Adstiladrin (2022) • Vyjuvek (2023) • Elevidys (2023) • Roctavian (2023) • Lyfgenia (2023) • Casgevy (2023, 2024) • Lenmeldy (2024) • Beqvez (2024) • Tecelra (2024) • Aucatzyl (2024) • 科比利迪 (2024)
研究人员会开发模仿抗原的合成细胞，以改善T细胞活化| UCLA Health
天然细胞的粘弹性。微流体系统用于精确控制这些合成细胞的大小，形状和机械性能。它们的粘弹性使合成细胞可以更好地复制T细胞检测到的有机细胞相互作用，从而显着改善了T细胞激活，扩展和功能。
跟踪抗原特异性T细胞对癌症免疫疗法的反应
在每个人类或模型动物中，每个效应子/记忆T细胞克隆的T细胞受体（TCR）识别一个到几个同源肽-MHC复合物（PMHC）。对TCR曲目特异性的有限知识限制了我们在诊断和临床前研究中合理解释此信息的能力。在这里我们1）开发具有成本效率的湿实验室和计算管道，以识别特定肽特异的小鼠TCR，2）生成针对B16黑色素瘤新抗原的辅助TCR细胞（Th）TCR beta cdr3s的数据集（Th）在原位B16黑色素瘤模型上。我们表明，肿瘤促进具有肿瘤特异性TCR的克隆独立的TREG。我们进一步表明，CTLA4阻断促进了克隆膨胀，并诱导一般的非肿瘤特异性th到Treg可塑性。总的来说，我们为在抗原特异性水平上研究小鼠T细胞反应提供了通用管道，促进了免疫治疗和疫苗接种方法的发育和验证。
原发性中枢神经系统淋巴瘤患者接受 CD19 靶向嵌合抗原受体 T 细胞治疗后的疗效
中枢神经系统原发性弥漫大 B 细胞淋巴瘤 (PCNSL) 是一种罕见但侵袭性强的淋巴瘤，通常局限于脑、脊髓、软脑膜、脑脊液和/或玻璃体视网膜空间，不影响全身。1,2 尽管随着治疗方法的不断发展，这些患者的预后有所改善，1 但一线治疗后未达到完全缓解 (CR)（即原发性难治性）的患者或在自体干细胞移植 (ASCT) 后复发的患者生存率较低。3 目前尚无关于这些患者最佳挽救治疗的共识，3 并且已采用不同的治疗策略并取得一定成功。3,4 针对 CD19 的嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 疗法被批准用于治疗全身复发或难治 (R/R) 弥漫大 B 细胞淋巴瘤。 5-7 然而，这些关键试验并未纳入 PCNSL 患者，并且 PCNSL 患者被明确排除在 axicabtagene ciloleucel (axi-cel)、tisagenlecleucel (tisa-cel) 和 lisocabtagene maraleucel (liso-cel) 标签之外。8 自 CAR-T 在美国和欧洲获批以来，已有 4 项小型研究（患者数=5-27）报告了 CAR-T 在 PCNSL 中的初步活性和毒性，这些研究的随访时间相对较短。9-12 我们在此使用来自国际血液和骨髓移植研究中心登记处的数据，对 2019 年 1 月至 2022 年 3 月期间接受商业 CAR-T 细胞疗法的 R/R PCNSL 患者进行了分析。研究人群包括连续、同意的患者（≥18 岁），诊断为 R/R PCNSL，并在指数期间接受了市售 CAR T 细胞疗法（即 axi-cel 或 tisa-cel）。没有患者因年龄、合并症、产品类型或数据完整性而被排除。来自禁运中心的患者被排除在外。主要终点是总生存期 (OS)，定义为从 CAR T 输注到因任何原因死亡的时间。次要终点包括第 100 天的总有效率 (ORR)、无进展生存期 (PFS)（定义为从 CAR-T 到复发/进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准）、复发或进展的累积发生率、非复发死亡率 (NRM)、死亡原因、CAR-T 输注后第 30 天任何级别严重细胞因子释放综合征 (CRS) 和免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 的累积发生率（ASTCT 标准 13 定义），以及中性粒细胞和血小板恢复情况。累积发生率函数用于估计复发/进展、NRM、CRS 和 ICANS，Kaplan-Meier 估计量用于
Fluad，INN-流感疫苗（表面抗原，灭活...
1.4.1. 相似性 ................................................................................................................ 6