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EnherTu®在美国批准为第一次肿瘤无知HER2针对先前治疗的转移性HER2阳性实体瘤患者的治疗
警告和预防措施在接受ENHERTU治疗的患者中可能发生严重的，威胁生命或致命的间质性肺疾病（包括肺炎）的肺炎 /肺炎严重，威胁生命或致命的间质性肺疾病（ILD）。在中度肾脏障碍患者中观察到1级和2级ILD/肺炎的发病率更高。建议患者立即报告咳嗽，呼吸困难，发烧和/或任何新的或恶化的呼吸道症状。监测患者的症状和症状。迅速调查ILD的证据。通过射线照相成像评估可疑ILD的患者。考虑与肺科医生进行咨询。对于无症状的ILD/肺炎（1级），中断ENHERTU，直到分配到0级，然后如果在发病之日起≤28天内解决，请保持剂量。如果从发病之日起> 28天内解决，请降低剂量一级。怀疑ILD/肺炎（例如，≥0.5mg/kg/day presnisolone或同等学历），请考虑皮质类固醇治疗。有症状的ILD/肺炎（2级或更高），永久停止ENHERTU。怀疑ILD/肺炎（例如，≥1mg/kg/kg/day泼尼松龙或同等含量）立即开始全身性皮质类固醇治疗，并继续至少14天，然后逐渐逐渐锥度至少4周。
分析SST，叶绿素-A和营养浮动
一种被称为“乳白色海”的现象，这一事件首次出现在爪哇南部的海洋中，具有生物发光能力的海洋微生物。本研究旨在分析事件期间的环境状况。本研究使用了几个开放的门户数据，特别是2018年7月30日，2019年6月30日和2019年7月4日。结果显示了海面温度（SST）与叶绿素a的浓度之间的相关性。8月1日，叶绿素a的最大浓度在0.1-1.5mg/ m -3之间，随后由于SST的降低而下降和8月4日的下降。在爪哇南海发现了几种涡流和上升流。但是，海岸线部分仅在2019年7月31日至2019年8月2日可见，并于2019年8月3日褪色。印度洋东部的海洋电流系统代表了叶绿素A分布和营养成分的关键因素。养分浓度，尤其是硝酸盐，在乳白色海上事件中波动，范围为0.01-0.02mmol/m³，显示有限的变化。在这段时间内，海面温度（SST）和叶绿素a的浓度与乳白色海面积周围的纳米浮游生物的丰度相关，牛奶海域范围为0至1mg/m³。乳白色现象主要是由SST降低和叶绿素A和纳米团体的浓度增加驱动的，并具有涡流和上升的催化剂。
从合成废水从铜\锌氧化物中从合成废水中甲基蓝的生物吸附
最近，纳米技术在解决环境问题（例如废水处理）中起着重要作用。金属氧化物（例如铜氧化物和锌氧化物）在水纯化中起作用。因此，这项工作旨在使用环保和成本效益的生物吸附剂从合成废水样品中去除甲基蓝色染料；铜\氧化锌双金属（CuO \ ZnO）是通过使用Fussarium oxysporum提取物合成的，并通过等温和动力学研究评估了生物吸附性能。通过UV-VIS分光光度计和透射电子显微镜（TEM）表征了生物合成的Cuo \ ZnO纳米颗粒。从TEM显微照片中，CuO \ ZnO粒径范围为9-40 nm，UV分光光度法显示在241 nm处的特征峰。抗菌活性具有抗菌活性（金黄色葡萄球菌，枯草芽孢杆菌），代表革兰氏阳性细菌，（埃斯切里虫大肠杆菌，埃斯切里希菌，kleblebsiella sp），代表革兰氏维度的细菌，是革兰氏含量的细菌，它是革兰氏维度的浓度，是在最大化的cleliria中，是一个最大的clel clel contria clieper clel clel clel contria cyles cysers cy clel clel clel clecter contria和1M的最大值。金黄色葡萄球菌比克莱布斯拉SP和枯草芽孢杆菌更多。 实验数据表明，将Langmuir模型和伪二阶模型拟合到数据中，并且生物吸附能力达到了最大值，并记录为68.199 mg/g。抗菌活性具有抗菌活性（金黄色葡萄球菌，枯草芽孢杆菌），代表革兰氏阳性细菌，（埃斯切里虫大肠杆菌，埃斯切里希菌，kleblebsiella sp），代表革兰氏维度的细菌，是革兰氏含量的细菌，它是革兰氏维度的浓度，是在最大化的cleliria中，是一个最大的clel clel contria clieper clel clel clel contria cyles cysers cy clel clel clel clecter contria和1M的最大值。金黄色葡萄球菌比克莱布斯拉SP和枯草芽孢杆菌更多。实验数据表明，将Langmuir模型和伪二阶模型拟合到数据中，并且生物吸附能力达到了最大值，并记录为68.199 mg/g。
密西西比州艾滋病药物援助计划（ADAP）2024年6月
美托洛尔琥珀酸（TOPROL XL）心血管β受体阻滞剂25mg，50mg，100mg片剂氨氯地平（Norvasc）心血管钙通道阻滞剂5mg，10mg片剂nifedipine nifedipine er（procardia xl XL）心血管cardium cartiium Calcium Calnium Calnium Channel Channel Blocker 30mg，60mg，90mg，90mg，90mg，90mg，catres clres（90mg）（90mg）心血管中央表演α2激动剂.1mg，.2mg，.3mg汤匙氯化钾（Klor Con）心血管电解质替换10meq，20meq tabs furosemide（lasix）心血管lasemide（lasiix）心血管loop loop loop diuretic 20mg，40mg片剂，clavixliber clavixlix clavixlix clavixlixlixlabel（ 75mg片剂螺内酯酮（醛酮）心血管钾含5iuretic 25mg，50mg片剂氢化苯吡嗪心血管血管扩张剂10mg，25mg，50 mg，100 mg片剂片剂氢氯噻嗪甲状腺硫化硫代硫代硫代硫代硫代硫代硫代硫化二硫酸含量12.5 mg copsule; 25mg片剂ezetimibe（Zetia）心血管，抗血管血症胆固醇吸收抑制剂10mgtablet fenofibrate（Tricor）心血管纤维血管，抗血管脂肪纤维酸衍生物衍生物48mg，145mg tablet atorvastin（145mg）还原酶抑制剂10mg，20mg，40mg片剂pravastatin（pravachol）心血管，抗血管血管血症患者HMG-COA还原酶抑制剂20mg，40mg，80mg，80mg片剂片状沙书劳（曲盘）心血管，心血管，抗血管层，抗血管纤维层均为20MGASEGASE INDMENMGCOASE INDMENMGUCTITION REDERMENMGUCTITION INSGUCTITION RESSENMGUCTITION RESSENMENGUCTITION RESSERMENGUCTITY综合熟悉兼顾兼顾量，兼容兼顾
Kuca M、Jaglarz K、Cholewa M、Wójcik J、Szymanska WM、Janeczek M、Partyka M、Kantor KK、Pamuła KW、Plewniok J. 使用 5-alpha 相关的风险
摘要 简介和目的。男性雄激素性脱发 (AGA) 是一种与年龄相关的遗传性进行性疾病，影响超过一半的 50 岁以上男性人口。5-α 还原酶抑制剂与米诺地尔联合用于 AGA 治疗，具有潜在的副作用风险。本文旨在确定在 AGA 治疗中使用 5-α 还原酶抑制剂与米诺地尔相关的风险。综述方法。利用电子数据库：PubMed 和 Google Scholar 对文献进行了全面评估。关键词包括“雄激素性脱发”、“非那雄胺”、“度他雄胺”、“米诺地尔”、“5α-还原酶抑制剂”、“副作用”以及这些术语的变体。文献综述考虑了 2016 年至 2024 年期间发表的文章。知识状态的简要描述。在男性 AGA 治疗中注册的仅有的两种药物是 1 毫克非那雄胺和外用米诺地尔。 1 毫克非那雄胺最常见的副作用是勃起功能障碍、性欲减退和射精功能障碍。度他雄胺用于 AGA 治疗，其副作用与非那雄胺类似。5-α 还原酶抑制剂的副作用通常在停止治疗后消失。局部米诺地尔的副作用非常罕见。然而，一些使用 5% 米诺地尔的患者可能会出现头皮刺激、多毛症和瘙痒。总结。根据波兰皮肤病学会的建议和当前的医学知识水平，在 AGA 治疗中使用 5-α 还原酶抑制剂和米诺地尔，副作用风险极小。
新闻稿
指示datroway®是一种Trop-2导向的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，用于治疗患有不可切除或转移性或转移性激素受体（HR）阳性的成年患者，阳性，HER2NENENGENGE，HER2NENGETATE（IHC 0，IHC 0，IHC 1+或IHC 1+，IHC 2+/ISENTRICTION，and intry and interrication and intrycorce and intrycorce and intrycorce and intrycorce and intrycorce and intrescoct and intrycorce and intrescoct转移性疾病。禁忌症无。警告和预防措施间质肺病/肺炎Datroway可能导致严重，威胁生命或致命的间质肺病（ILD）或肺炎。在Tropion-Breast01中，患有DATROWAY治疗的患者中有4.2％发生ILD/肺炎，包括0.5％的3-4级ILD/肺炎患者和0.3％的致命ILD/肺炎患者。由于ILD/肺炎，六名患者（1.7％）永久停止Datroway。ILD/肺炎的中位时间为3.5个月（范围：1.2个月至10.8个月）。患者被排除在Tropion-breast01中，患有ILD/肺炎的病史，需要用类固醇治疗或持续的ILD/肺炎。监测患者的新呼吸症状或恶化，表明在Datroway治疗期间，患有ILD/肺炎（例如，呼吸困难，咳嗽，发烧）。对于无症状（1级）ILD/肺炎，请考虑皮质类固醇治疗（例如，≥0.5mg/kg/kg/day泼尼松龙或同等学历）。有症状的ILD/肺炎（2级或更高级），迅速启动全身性皮质类固醇治疗（例如，≥1mg/kg/kg/day pernisolone或同等疾病），并持续至少14天，然后逐渐锥度逐渐锥度至少4周。如果确认了≥2级ILD/肺炎，则可疑患有ILD/肺炎的患者和永久停止Datroway的患者预扣Datroway。预扣Datroway。
新型糖尿病药物可以治疗许多其他疾病
最初为治疗糖尿病而开发的一类药物中的新药，如今正受到关注，因为它们除了具有显著减肥等效果外，还可用于治疗许多其他医疗问题。这些新药中最有效的是索马鲁肽和替泽帕肽，这两种药物均可使体重减轻约 20%。索马鲁肽由丹麦制药公司 Novo Nordisk 开发，以 Ozempic 的名称出售，用于治疗糖尿病，以更高剂量的 Wegovy 的名称出售，用于治疗肥胖症。美国竞争对手礼来公司将替泽帕肽以 Mounjaro 的名称销售，用于治疗糖尿病，以 Zepbound 的名称销售，用于减肥。然而，早期研究表明，这些胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 药物可能能够做更多的事情，例如治疗痴呆、成瘾和精神疾病。 3 月份，Wegovy 获得美国食品药品管理局批准，用于降低肥胖或超重心血管疾病成年人的心血管死亡、心脏病发作和中风风险。同月，诺和诺德宣布提前终止 Ozempic 临床试验，该试验在 28 个国家开展，共有 3500 多名参与者，原因是早期结果非常好。该公司表示，试验显示，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受 1 毫克索马鲁肽治疗的患者慢性肾病进展以及心血管和肾脏相关死亡人数显著减少了 24%。疾病进展如此大幅减缓可能会对患肾衰竭并需要移植或终身透析的人数产生重大影响。 “我现在可以告诉我的病人，它可以保护你的肾脏，”Woodlands Health 的高级内分泌学家 Tham Kwang Wei 博士说。新加坡是世界上糖尿病肾衰竭发生率最高的国家之一，每天诊断出 6 例新病例。新加坡最大的透析提供商国家肾脏基金会估计，该国每年在透析上花费 3 亿美元
761344orig1s000 -AccessData.fda.gov
表48。Applicant – Subject Incidence of Serious Treatment-emergent Adverse Events by System Organ Class and Preferred Term for > 1% of Subjects Overall (Safety Analysis Set) (Study 20200491 Primary Analysis) ....................................................................................................... 209 Table 49.申请人 - 首选术语的严重不良事件（总体至少发生在1％的受试者中） - 单一疗法 - 研究20200491、20200040和单一疗法研究20160323（安全分析集）（安全分析集）90天安全更新........FDA Analysis of Serious Adverse Events ≥3% .............................................................. 212 Table 51.申请人 - 不良事件，导致塔拉塔马布通过首选术语（至少在2个受试者中发生） - 单一疗法 - 研究20200491，20200040和单一疗法研究20160323（安全分析集）（安全分析集）申请人 - 不良事件，导致塔拉塔马州通过首选期限（至少在2个主题中发生） - 单一疗法 - 研究20200491、20200040和单一疗法研究20160323（安全分析集）（安全分析集）90天安全更新... 215表53。Applicant – Summary of Adverse Events – Monotherapy – Studies 20200491, 20200040 and Monotherapy Cohorts of Study 20160323 (Safety Analysis Set) ....................... 221 Table 54.Applicant – Adverse Reactions (≥ 15%) in Subjects with SCLC Who Received Tarlatamab 10 mg in Study 20200491 a ....................................................................................... 222 Table 55.Applicant – Summary of Adverse Events – Monotherapy – Studies 20200491, 20200040 and Monotherapy Cohorts of Study 20160323 (Safety Analysis Set) 90-Day Safety Update......................................................................................................................................... 224 Table 56 FDA Analysis of Select Laboratory Abnormalities (≥ 20%) That Worsened from Baseline in Patients with ES - SCLC in Study DeLLphi-300 and Study DeLLphi-301 .................................. 228 Table 57 FDA Analysis of CRS and neurologic toxicity, including ICANS .................................... 238 Table 58.Analysis of Adverse Events by Sex .............................................................................. 242 Table 59.按年龄组分析不良事件............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 242表60。分析种族的不良事件..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 243表61推荐的剂量和imdelltra（tarlatamab）的时间表（Tarlatamab） - 拟议的标签257表62咬合分子中CRS和ICAN的风险缓解和ICAS的发生率 ..................................................................................................................................................... 258 Table 63.Summary of Tarlatamab PK geometric mean (CV%) following IV administration of Tarlatamab in Cycle 2 (Study 20160323) .................................................................................... 277 Table 64.在研究20200491中，静脉注射10 mg或100mg Q2W方案后，静脉注射10 mg或100mg Q2W方案后，几何平均值（CV％）塔拉氏症峰和槽血清浓度摘要。..................................................................................................................... 279 Table 65 Summary of Demographics, Clinical Characteristics and Baseline Covariates ............ 292 Table 66 Parameter Estimates for the Final Model .................................................................... 294 Table 67 Bootstrap Estimates and 95% Confidence Intervals .................................................... 295 Table 68 Pharmacokinetic Parameters of Tarlatamab 1/10 mg Q2W in Patients with SCLC in Study 20200491.......................................................................................................................... 301 Table 69 Exposure comparison between the Applicant's proposed retreatment plan after dose delay and the treatment plan with no dose delay ..................................................................... 302
gamifant®（emapalumab-lzsg）
诊断代码描述D76.1胞藻淋巴结型胞毒性背景余毛瘤是一种与干扰素伽马（IFNγ）结合并中和它的单克隆抗体。非临床数据表明，IFNγ通过过度分泌与HLH有关。emapalumab降低了CXCL9的血浆浓度，这是IFNγ诱导的趋化因子。益处考虑一些覆盖范围证书允许在满足某些情况时覆盖实验/研究/未经证实的治疗危及生命的疾病。必须咨询成员特定的福利计划文件，以做出此服务的覆盖范围决策。某些州要求在某些情况下或在某些情况下满足某些情况下的某些诊断中使用药物的效益覆盖范围。在适用此类授权的地方，它们在福利文件或医疗或药物政策中取代语言。在满足某些疾病时，可能会发生其他未经证实的服务来治疗严重罕见疾病的福利覆盖范围。请参阅解决严重罕见疾病治疗的政策和程序。临床证据在研究NI-0501-04（2-3期，多中心，单臂临床试验）中评估了Emapalumab在HLH治疗中的疗效。该研究旨在研究Emapalumab的药代动力学，疗效和安全性在疑似或确认的原发性HLH的儿科患者中，他们天真地治疗或对标准HLH疗法没有反应或对标准HLH疗法的反应或不耐受。最初，emapalumab每三天给1mg/kg剂量，直到第15天，此后每周两次给药。在研究中，根据患者病情和造血干细胞移植的患者病情和供体的可用性，对患者进行了长达8周的治疗，但不少于4周。剂量增加，最多可达10mg/kg/day，也对患者进行了地塞米松。主要疗效终点是在治疗结束时的总体响应，定义为使用协议指定标准实现完整或部分响应或HLH改进。二级功效终点包括对HLH疾病的持续控制的度量，以便患者可以接受造血干细胞移植以及生存。总体而言，64.7％的研究患者在治疗结束时具有总体反应。总体而言，有88.2％的患者对Emapalumab治疗做出反应，疾病控制在开始后不久进行疾病治疗，中位时间为8天。总体而言，有65％的患者接受了造血干细胞移植，植入率为86.4％。造血干细胞移植事件的无事件生存期为81.8％。3,5研究NI-0501-05是一项多中心后续研究，旨在收集通过NI-0501-04接受Emapalumab的患者的安全和结果数据，并富有同情心的使用程序。患者1年。其他常见的AE在预科期间包括高血压（41.2％），与输注相关的反应（27％）和发育不全（24％）。在调节阶段的NI-0501-04/05研究中，最常见的不良事件包括细菌，真菌和病毒感染（56％）（56％）和加重状态加重（50.0％）（50.0％），其中包括HLH重新激活，耀斑，火炬，恶化。此外，NI-0501-04/-05研究中有56％的患者报告了预处理期间的感染。在调节后期，最常见的不良事件是上毒（52.2％）和高血压（43.5％），以及常见的造血干细胞移植并发症。截至2017年7月20日，通过富有同情心的使用计划接受药物的51例患者中有20名和NI-0501-04/05研究发生了致命的不良事件。致命的不良事件
“Enhertu®（曲妥珠单抗Deruxtecan）命运...
•据报道，据报道，据报道了肺炎的间质性肺疾病（ILD）和肺炎，包括致命病例。监测并立即调查包括咳嗽，呼吸困难，发烧以及其他新的或恶化的呼吸道症状在内的体征和症状。在所有2级或更高ILD/肺炎的患者中，永久停止ENHERTU。向患者提供风险并立即报告症状。•怀孕期间接触Enhertu可能会造成胚胎危害。向患者提供这些风险和有效避孕的需求。禁忌症无。警告和预防措施在接受ENHERTU治疗的患者中可能发生严重的，威胁生命或致命的间质性肺疾病（包括肺炎）的肺炎 /肺炎严重，威胁生命或致命的间质性肺疾病（ILD）。在中度肾脏障碍患者中观察到1级和2级ILD/肺炎的发病率更高。建议患者立即报告咳嗽，呼吸困难，发烧和/或任何新的或恶化的呼吸道症状。监测患者的症状和症状。迅速调查ILD的证据。通过射线照相成像评估可疑ILD的患者。考虑与肺科医生进行咨询。对于无症状的ILD/肺炎（1级），中断ENHERTU，直到分配到0级，然后如果在发病之日起≤28天内解决，请保持剂量。如果在发病之日起> 28天内解决，请降低剂量1水平。怀疑ILD/肺炎（例如，≥0.5mg/kg/day presnisolone或同等学历），请考虑皮质类固醇治疗。十九％的人有症状的ILD/肺炎（2级或更高），永久停止ENHERTU。怀疑ILD/肺炎（例如，≥1mg/kg/kg/day泼尼松龙或同等含量）立即开始全身性皮质类固醇治疗，并继续至少14天，然后逐渐逐渐锥度至少4周。HER2阳性，Her2-low和Her2-硫酸转移性乳腺癌，HER2-突变剂NSCLC和实体瘤（包括IHC 3+）（5.4 mg/kg）（5.4 mg/kg）在转移性乳腺癌，Her2-突出药物NSCLC和其他固体肿瘤中用Enhertu 5.4 mg/kg/kg/kg/kg的患者治疗的其他固体瘤患者中的患者中， 首次发作的中位时间为5.5个月（范围：0.9至31.5）。 因ILD和/或肺炎引起的致命结局发生在接受ENERTU治疗的患者中。 HER2阳性局部晚期或转移性胃癌（6.4 mg/kg）患有局部晚期或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌的患者接受ENHERTU 6.4 mg/kg治疗的GEJ腺癌，ILD发生在10％的患者中。 首次发作的中间时间为2.8个月（范围：1.2至21）。 中性粒细胞减少严重中性粒细胞减少症，包括高热中性粒细胞减少症，在接受ENHERTU治疗的患者中可能发生。 在启动ENHERTU之前和每次剂量之前，请监测完整的血液计数，并如临床上所示。 对于3级中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数[ANC] <1.0至0.5 x 10 9 /L），中断Enhertu，直到解决至2级或更低级，然后保持剂量。 对于4级中性粒细胞减少症（ANC <0.5 x 10 9 /L），中断ENHERTU，直到解决至2级或更低级，然后将剂量降低1级。首次发作的中位时间为5.5个月（范围：0.9至31.5）。 因ILD和/或肺炎引起的致命结局发生在接受ENERTU治疗的患者中。 HER2阳性局部晚期或转移性胃癌（6.4 mg/kg）患有局部晚期或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌的患者接受ENHERTU 6.4 mg/kg治疗的GEJ腺癌，ILD发生在10％的患者中。 首次发作的中间时间为2.8个月（范围：1.2至21）。 中性粒细胞减少严重中性粒细胞减少症，包括高热中性粒细胞减少症，在接受ENHERTU治疗的患者中可能发生。 在启动ENHERTU之前和每次剂量之前，请监测完整的血液计数，并如临床上所示。 对于3级中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数[ANC] <1.0至0.5 x 10 9 /L），中断Enhertu，直到解决至2级或更低级，然后保持剂量。 对于4级中性粒细胞减少症（ANC <0.5 x 10 9 /L），中断ENHERTU，直到解决至2级或更低级，然后将剂量降低1级。首次发作的中位时间为5.5个月（范围：0.9至31.5）。因ILD和/或肺炎引起的致命结局发生在接受ENERTU治疗的患者中。HER2阳性局部晚期或转移性胃癌（6.4 mg/kg）患有局部晚期或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌的患者接受ENHERTU 6.4 mg/kg治疗的GEJ腺癌，ILD发生在10％的患者中。首次发作的中间时间为2.8个月（范围：1.2至21）。中性粒细胞减少严重中性粒细胞减少症，包括高热中性粒细胞减少症，在接受ENHERTU治疗的患者中可能发生。在启动ENHERTU之前和每次剂量之前，请监测完整的血液计数，并如临床上所示。对于3级中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数[ANC] <1.0至0.5 x 10 9 /L），中断Enhertu，直到解决至2级或更低级，然后保持剂量。对于4级中性粒细胞减少症（ANC <0.5 x 10 9 /L），中断ENHERTU，直到解决至2级或更低级，然后将剂量降低1级。用于高温中性粒细胞减少症（ANC <1.0 x 10 9 /L，温度>38.3ºC或持续温度≥38ºC持续超过1小时），中断ENHERTU直至分析，然后将剂量降低1级。HER2阳性，HER2-LOW和HER2-延髓转移性乳腺癌，HER2-突变剂NSCLC和实体瘤（包括IHC 3+）（5.4 mg/kg）（5.4 mg/kg）在转移性乳腺癌，Her2-突出药物NSCLC和其他固化剂的患者中，用Enhertu 5.4 mg/kg的患者进行了65％的患者，该患者对65％的患者进行了分别计数。