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4CMenB 疫苗，针对 B 组脑膜炎奈瑟菌
脑膜炎奈瑟菌仍然是全球脑膜炎、脓毒症和其他严重感染的主要原因。几乎所有的脑膜炎球菌感染都是由六种荚膜群（A、B、C、W、X 和 Y）中的一种引起的，这六种荚膜群以多糖荚膜的不同生化组成为特征。在过去 20 年里，脑膜炎球菌荚膜多糖-蛋白质结合疫苗的使用在预防侵袭性脑膜炎球菌病方面取得了重大成功。例如，在“非洲脑膜炎带”（从塞内加尔到埃塞俄比亚）引入单价 A 群脑膜炎球菌荚膜结合疫苗和在英国引入 C 群脑膜炎球菌结合疫苗，几乎消除了由这些荚膜群引起的侵袭性脑膜炎球菌病的负担。1,2
绿皮书第 8 章疫苗安全
一个重要的例外是给一岁以下的婴儿接种 Bexsero®，这是一种四组分蛋白质型脑膜炎球菌 B (4CMenB) 蛋白质疫苗。这是因为当 4CMenB 与常规疫苗同时接种时（参见第 11 章），发烧 ≥ 38°C（偶尔 ≥ 39°C）比单独接种 4CMenB 更常见。当这些疫苗与 4CMenB 同时接种时，服用对乙酰氨基酚不会影响 Bexsero® 和其他常规疫苗在婴儿中的免疫原性。（Prymula 等人，2014 年），并且对乙酰氨基酚已被证明可以减轻发烧和其他与疫苗接种相关的症状（Prymula 等人，2014 年，Dubus 等人 2020 年）。因此，JCVI 建议，在给一岁以下婴儿接种 4CMenB 与常规疫苗时，应预防性地给予对乙酰氨基酚（见第 22 章）。
不同方案的脑膜炎球菌 ABCWY 疫苗的免疫原性和安全性及评估
摘要 脑膜炎球菌血清群 B (MenB) 蛋白疫苗 4CMenB 与 MenA、MenC、MenW 和 MenY 多糖蛋白结合物相结合，形成五价 MenABCWY 疫苗，可有效预防全球大多数侵袭性脑膜炎球菌病病原体。进行了两项 2b 期随机多中心研究 (NCT02212457、NCT02946385)，以评估 MenABCWY 疫苗的免疫原性和安全性，以及与 4CMenB 疫苗相比，最后一次接种 2 年后抗体的持久性和对加强剂量的反应。参与者（10-18 岁）随机分组（3:3:2:2:2:2），按照 0-2 个月（M）的时间表接种 4 组分 4CMenB 疫苗，或按照 0-2、0-6、0-2-6、0-1 或 0-11 M 的时间表接种 MenABCWY。所有参与者均接受了 5 次注射（分别在 M0、M1、M2、M6 和 M12），注射的疫苗为研究疫苗或安慰剂/甲型肝炎疫苗。后续参与者（4CMenB-0-2、MenABCWY-0-2、MenABCWY-0-6 和 MenABCWY-0-2-6 组）接种一剂 4CMenB（4CMenB-0-2 组）或 MenABCWY，新入组、年龄匹配、未接种过脑膜炎球菌疫苗的青少年（按 1:1 随机分配）接种两剂 (0-2 M) 4CMenB 或 MenABCWY。MenABCWY 疫苗对 MenB 测试菌株具有免疫原性。对于 0-2 M 方案，无法证明 4CMenB 疫苗所有 4 种成分均不具有劣效性。接种 MenABCWY 疫苗后抗体可持续存在长达 2 年，加强剂量诱发了回忆反应，因为与未接种疫苗的参与者的第一剂反应相比，后续参与者的滴度更高。 MenABCWY 具有临床上可接受的安全性，与 4CMenB 没有区别。
疫苗
四组分重组 DNA 抗脑膜炎球菌 B 疫苗 (4CMenB) 已于 2013 年获得欧洲药品管理局批准。在意大利，自 2017 年起建议一岁以下婴儿使用 4CMenB。由于有强有力的证据表明接种后发烧风险增加，监测免疫后不良事件 (AEFI) 是 4CMenB 的首要任务。这项横断面前瞻性研究旨在调查 4CMenB 的安全性。研究对象是 2020 年 10 月 1 日至 2023 年 3 月 31 日期间在意大利东南部普利亚大区选定的门诊部接种 4CMenB 疫苗的十二个月以下婴儿。向父母提供了一份涵盖免疫后七天的接种后日记，并在接种日后一周与父母联系。收集了有关 AEFI 的信息，并根据世界卫生组织的指南对反应进行分类。对于严重的 AEFI，进行了因果关系评估。通过逻辑回归研究了 AEFI 风险决定因素。共完成了 4,773 份日记，其中 78.13%（3,729/4,773）包含一份或多份 AEFI 报告。全身反应，如不适、嗜睡/失眠和疲劳是最常见的，其次是发烧和局部疼痛、压痛、发红和肿胀。报告了 23 例严重 AEFI 病例。经过因果关系评估，78.26% 的严重不良事件（18/23）被认为与 4CMenB 的给药具有一致的因果关系（报告率：0.38%）。三名婴儿在接种疫苗后住院，但没有报告死亡或永久性/严重损伤的病例。预防性服用扑热息痛可显著降低服用后 24 小时内发烧的风险（OR：0.75；p < 0.005）。我们的数据证实了 2 岁以下婴儿接种 4CMenB 疫苗的安全性，但也强调了接种疫苗后发烧的风险很大。预防性服用扑热息痛可作为预防发烧的保护因素，尤其是在接种疫苗后的前 24 小时内。
西北地区免疫接种计划
4CMenB 脑膜炎球菌 B 应考虑用于 25 岁以下接受高等教育的个人或将生活在聚集环境中的军队新兵。对于想要保护自己免受其他脑膜炎球菌病感染的两个月以上的人，可以考虑接种。
OMV 研发肌肉注射疫苗预防淋病
有证据表明，针对 B 组脑膜炎球菌感染的 4CMenB 疫苗也能在一定程度上预防淋病。3,4 使用该疫苗可减少诊断和住院。5 Avacc 12 利用了这种保护机制。该疫苗使用 Intravacc 的脑膜炎奈瑟菌 B 血清群平台（该平台与淋病奈瑟菌具有 90% 的整体同源性并共享许多外膜抗原）来诱导对淋病的交叉保护。脑膜炎奈瑟菌经过额外改造，可以用淋球菌抗原替代脑膜炎抗原，从而进一步提高疫苗的有效性。
估计淋球菌疫苗的人口水平的影响：简单数学模型的预测
预测的疫苗影响受到潜在方案（即输入参数值的不确定性）的影响。具有类似于4CMENB的疫苗候选者，某些输入参数与疫苗的影响密切相关，即混合参数（ψ= -0.91）和高活动性亚群的大小（ρ= 0.30）（表1）。因此，较高的疫苗影响是由较低的分类性和较大活性亚群体大小较大的情况引起的。估计了所有疫苗功效，保护持续时间和覆盖范围组合的相似相关性，除了候选疫苗的疫苗（70％疗效和8年的保护持续时间）和更高的覆盖范围，而混合参数和影响（ψ= −0.47）（ψ= −0.47）（补充表S2）之间的相关性较弱。
epidemiologisches公告3/2024
建议婴儿对SER B组3的脑膜炎球菌进行标准疫苗接种，Stiko正在扩大其现有的建议，以针对Sero B组（MENB）的脑膜炎球菌进行疫苗接种，并建议在<5岁时针对婴儿和幼儿的MenB标准疫苗接种。MENB疫苗4CMENB（BEXSERO）可用于2+1个方案。建议在MENB疫苗接种后发烧或疼痛。新疫苗接种建议的目的是减少婴儿和幼儿的侵入性MENB疾病的发病率以及由此产生的后果（住院，严重协议，残疾和死亡）。由于潜在的严重症状，可能的结果损害和高致死性，侵入性MENB疾病的减少对人群尽管罕见而言至关重要。
多西环素预防和脑膜炎球菌组B疫苗，以防止法国细菌性传播感染（ANRS 174 doxyvac）：一种多中心，开放标签，随机试验，具有2×2 fortorial Desigon Design
方法ANRS 174 DOXYVAC是一项多中心，开放标签的随机试验，在法国巴黎的十个医院进行了2×2阶乘设计。符合条件的参与者年龄在18岁以上，HIV阴性，在入学前的12个月内具有细菌性传播感染病史，并且已经将其包括在ANRS Prefiair Preevire研究中（使用Tenofovir和Tenofovir和Emtricatabine进行HIV预防的MSM组成的MSM队列）。参与者被随机分配（2：1）为多西环素PEP（无避孕套性别后的72小时内的72小时，每人两片100毫克，每周不超过三剂200毫克）或无PEP组，并且也随机分配（1：1）（1：1）将4cmenb疫苗（glaxososmith and intrarcome and intram and intram and intram and commith and commith and com;几个月）或没有疫苗组，使用计算机生成的随机化列表，固定块大小为四个。随访至少12个月（每3个月访问）长达24个月。副率的结果是在基准入学率访问后，对强力霉素干预的注册访问后的第一集或梅毒（或两者）的风险至少进行一次后续访问）。该试验已在NCT04597424（正在进行）的ClinicalTrials.gov中注册。
了解对Bexsero的热原反应（...
多组分4CMENB疫苗Bexsero用于对付英国婴儿疫苗接种时间表的一部分。由于疫苗通常会引起发烧反应，因此建议对扑热息痛在疫苗上进行给药。bexsero具有四个抗原构成；三种重组蛋白和外膜外囊泡（OMV）。OMV包含几种含有外膜蛋白（OMP）和脂多糖（LPS）的反应生成成分。bexsero已知含有LP，这是一种有效的发烧引起剂（Pyrogen）。此外，OMV中存在其他非耐毒素毒素的pyro-促成整体发烧反应的影响。这已经在单细胞激活测试（MAT）中进行了说明，用于监测疫苗批处理的总热原含量。非遗传毒素热原会影响疫苗测试时观察到的总体热原反应，从而在非平行剂量反应曲线中产生（图1）。虽然认为非耐毒素中的热蛋白在对Bexsero的发烧反应中发挥了作用，但尚不清楚哪些成分是负责的，或者它们如何调节热源反应。在这项调查中，我们旨在确定与Bexsero的先天免疫反应相关的途径，从而提供了几种热元如何对整体发烧反应做出贡献的情况。