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FOI摘要NADA 141-585 2024年9月
Zenrelia™（ilunocitinib片剂）被批准用于控制与过敏性皮炎相关的瘙痒，并控制至少12个月大的狗的特应性皮炎。该药物是一种免疫抑制剂，每天一次口服或没有食物。安全性和有效性在客户犬中进行了两项现场研究，以证明Zenrelia™有效控制与过敏性皮炎相关的特应性皮炎和瘙痒。研究包括两性的混合品种和纯种狗，年龄和体重。要参加特应性皮肤炎现场研究，必须由兽医诊断为特应性的狗，如兽医所评估的轻度皮肤病变，并由所有者评估。将要参加过敏性皮肤炎现场研究，必须由兽医诊断为过敏性皮炎，并由所有者评估。在两项研究的比率下，狗每天从第0天开始每天接受一次Zenrelia™或安慰剂片。用或不用食物进行治疗，安慰剂片剂与Zenrelia™片剂相同，但不含活性成分Ilunocitinib。在特应性皮肤炎现场研究中，如果在第28天，瘙痒或皮肤病变从基线（第0天）降低≥50％，则认为狗被认为是治疗的成功。与安慰剂组相比，Zenrelia™组中较高比例的狗是治疗成功。一只Zenrelia™处理的狗被诊断为转移性脾脏和肝血管肉瘤。与Zenrelia™治疗有关的不良反应包括胃肠道体征（呕吐或恶心，腹泻和厌食），嗜睡，外科耳炎，血液学和血清化学异常，包括白血病和肝癌增加。另一种Zenrelia™ - 治疗的狗在研究完成前四天患有创伤性肌腱炎和穿刺伤口，这一狗逐渐发展为严重的感染和最终的肢体截肢。在过敏性皮肤炎现场研究中，如果在治疗的前7天中，至少5天的5天将瘙痒从基线（第0天）降低≥50％，则将狗视为治疗成功。与安慰剂组相比，Zenrelia™组中较高比例的狗是治疗成功。与Zenrelia™治疗有关的不良反应包括胃肠道体征（呕吐或恶心，腹泻和厌食），嗜睡，尿路感染以及血液学和血清化学异常，包括白血病和肝词和肾上腺素和肾脏和肾脏值。赞助商在年轻，健康，男性和雌性小猎犬中进行了安全研究的实验室。每天以0倍，1倍，3倍或5倍的速度给狗施用Zenrelia™，连续182天，每天的最大预期剂量为0.8 mg/kg。0x组中的狗被假了。将片剂送给美联储状态的狗，以最大程度地暴露药物。用Zenrelia™治疗与二齿乳头瘤和/或皮炎/雌激发，局部脱肾病和前列腺腺体重降低有关。赞助商在年轻，健康，男性和女性临床病理学发现包括血细胞比容，血红蛋白和红细胞计数的剂量依赖性降低，而绝对网状细胞的相应增加。
MicrofluidX 和 CCRM 合作开展端到端...
MicrofluidX 和 CCRM 合作实现 CAR-T 细胞疗法的端到端生物处理 英国斯蒂夫尼奇和加拿大多伦多，2023 年 1 月 11 日 — MicrofluidX (MFX) 是一家总部位于英国的下一代细胞研究和制造生物反应器供应商，今天宣布与 CCRM 合作，后者是基于再生医学的技术以及细胞和基因疗法的开发和商业化的领导者，通过其下一代平台 Cyto Engine™ 推进慢病毒 (LV) CAR-T 细胞的生产。该项目将满足对更高转导效率、更高转导细胞群体均质性、更短生物处理时间和封闭系统自动化的迫切需求。早期试验（数据可在此处获得）表明，与传统方法相比，MFX 生物反应器中的原代 T 细胞转导效率可提高 5 倍（或病毒消耗量降低 10 倍），均质性提高 2 倍。 “工程慢病毒仍然是 CAR-T 基因编辑最受欢迎的载体，但目前的方法会消耗大量病毒，而细胞产生的载体拷贝数范围很广。这导致人们使用非病毒方法，而这本身也带来了挑战。我们对这次合作感到非常兴奋，因为我们将能够证明事情不必如此。我们平台中的病毒编辑细胞具有高度活力、高度转导和高度同质性，而病毒量仅为以前使用的一小部分，”MicrofluidX 首席执行官 Antoine Espinet 表示。“CCRM 熟练的工艺开发团队一直致力于解决细胞和病毒载体制造中的挑战，包括关闭和自动化流程，我们经常与全球尖端技术提供商合作，”CCRM 总裁兼首席执行官 Michael May 解释道。“与 MicrofluidX 合作的这个项目是一个开发更高效、更低成本的工艺的机会，可以帮助治疗开发人员。当行业能够降低制造成本时，患者将受益。”目前，病毒被设计成载体，将遗传物质带入 T 细胞，增强细胞的特定治疗特性，例如肿瘤检测。然而，这些病毒的生产过程很复杂，因此几微升病毒的成本可能高达数千美元。此外，传统的生物反应器无法精细控制病毒颗粒与细胞的相互作用，导致一部分细胞未受感染，而一部分细胞被多次感染。由于只有受感染的细胞才具有治疗用途，因此需要较长的扩增阶段才能获得可剂量的细胞数量。此外，对重复感染的细胞百分比（载体拷贝数）有严格的放行标准，导致最终产品的产量较低。因此，细胞和基因治疗行业对受控转导平台的需求尚未得到满足，这种平台可以降低病毒消耗，使每个细胞感染率接近一次。此外，对封闭式自动化平台的需求也更为广泛，这种平台可以通过细胞选择、激活、转导、扩增、浓缩和配制，端到端地处理 CAR-T 细胞。MicrofluidX 相信 Cyto Engine™ 平台将满足这些需求，降低细胞治疗制造的成本和时间，并缩短向患者提供救命治疗的时间。通过这个项目，MFX 和 CCRM 将评估 MFX 平台与 CCRM 的流程、员工和设施的能力。反馈将用于进一步改进平台，CCRM 将能够根据其需求设计实验。