如果需要输血的患者要求血液向未接种疫苗的人要求血液,医疗保健提供者应该如何反应?•解释说,接受过共同疫苗的个体捐赠的血液与Covid-19感染的风险无关; SARS-COV-2病毒无法通过血液传播。此外,所有献血都必须符合所有安全标准,无一例外。•解释说,始终对捐献献血的证据进行测试,作为保护可能需要输血的患者的严格系统的一部分。•说明医院没有有关捐赠者疫苗接种状况的信息。•解释说,将血液标记为FDA法规不允许使用有关供体疫苗状况的信息,并且没有测试可以确认血液是否是从疫苗接种供体中收集的。•解释,在医院知情同意政策,程序和程序之后,每个患者都可以选择接受或拒绝输血。知情同意的法律要求因州而异;但是,要求通常包括:•选择和替代方案的解释; •解释每种选择的物质风险和好处; •患者有机会提出问题,并让他们由合格的医疗保健专业人员回答; •记录患者的决定,包括表示同意的任何条件。
1。您是否曾经对结核病(TB)感染进行阳性测试(包括阳性皮肤测试,血液检查或痰液检查)?2。您是否曾经对结核病疾病或感染进行过医学诊断?3。您是否曾经诊断出潜在结核病感染(LTBI)?4。您是否出生在世界上常见的世界地区(例如拉丁美洲国家,加勒比海,非洲,亚洲,亚洲,东欧,俄罗斯)?5。您是否曾经住过结核病很常见的世界(例如拉丁美洲国家,加勒比海,非洲,亚洲,亚洲,东欧,俄罗斯)?6。您是否曾经去过世界很普遍的世界(例如拉丁美洲国家,加勒比海,非洲,亚洲,亚洲,东欧,俄罗斯)?7。您曾经住在监狱,监狱或惩教所吗?8。您曾经在监狱,监狱或惩教所工作吗?9。您是否曾经住在长期护理机构或无家可归的庇护所?10。您是否曾经在长期护理机构或无家可归者收容所工作?11。您是否曾经和另一个患有结核病的人住在一起(住在同一住宅中)?12。您是否曾经与TB的另一个人进行密切联系?13。您是否患有可能损害免疫功能的疾病(例如糖尿病,慢性肾脏疾病/有或不透析的终末期肾脏疾病)?14。您正在服用会损害免疫功能的药物吗?
血液与生物疗法促进协会 (AABB) 是一个国际非营利协会,代表输血医学和生物疗法领域的个人和机构。该协会致力于通过制定和提供标准、认证和教育计划来改善健康,重点是优化患者和捐献者的护理和安全。AABB 会员包括医生、护士、科学家、研究人员、管理人员、医疗技术人员和其他医疗保健提供者。AABB 会员和认证机构遍布 80 多个国家。
新加坡,2024年7月25日 - Cordlife Group Limited(“ Cordlife”,以及其子公司,“集团”)宣布,其香港和马来西亚的子公司从尊敬的血液和生物疗法(“ AABB”(“ AABB”)的产品和服务范围内的产品和服务的产品和服务量的产品和订阅量的产品和订阅的产品中,该公司的产品和服务的范围都在尊敬的协会中获得了尊敬的协会。Cordlife(香港)Limited(“香港绳索”)和位于马来西亚的瓦斯兰生物Berhad(“ Stemlife”)分别获得了AABB的第七和第四连续重新认证,从而证明了强大的操作,并表现出强大的操作,并致力于维持高质量和优质的最高标准。成立于1947年,AABB是在建立和保留血液库,输血医学,血液管理和细胞疗法的全球尊重的权威。认证过程涉及专家评估人员进行的深入现场检查,以确保遵守AABB严格的标准,其中包括医疗,技术和行政方面。除了获得AABB认证外,Stemlife还成功接受了MS ISO 15189:2022年6月的评估和重新认证。ISO标准是在国际上认可的,可帮助组织满足客户需求,提高产品或服务质量,并符合适用的法规和标准。 STEMLIFE还扩大了其服务范围,超出了脐带血库。 其全资子公司Stestlife Therapeutics Sdn。ISO标准是在国际上认可的,可帮助组织满足客户需求,提高产品或服务质量,并符合适用的法规和标准。STEMLIFE还扩大了其服务范围,超出了脐带血库。其全资子公司Stestlife Therapeutics Sdn。自2023年以来,Stemlife与Loh Guan Lye专家中心达成了一项协议,为癌症或血液疾病患者提供外周血干细胞库服务。bhd,还与MedixCell实验室SDN BHD(“ MedixCell”)合作,从新生儿的脐带收获和库CGMP认证的间充质干细胞(“ MSC”)。越来越多的证据证明了基于MSC的疗法在治疗从骨科和自身免疫性疾病到神经系统疾病的多种医疗状况方面的疗效。与此同时,菲律宾Cordlife还于今年5月在其成长15周年庆祝活动中宣布了其临床诊断实验室,并于2024年获得了从卫生部运营的许可。菲律宾Cordlife正在扩大其服务以包括诊断,提供范围
基因疗法的出现改变了依赖于输血和静脉输注浓缩因子IX产品的患者的生命。AABB参与了美国卫生与公共服务部的蜂窝,组织和基因疗法咨询委员会的参与。委员会审查并评估了与人类细胞,人体组织,基因转移疗法和异种移植产品有关的数据,这些数据旨在用于移植,植入,输注和转移以防止或治疗广泛的人类疾病。AABB一直是委员会的积极参与者,讨论与腺相关病毒(AAV)基于载体的基因疗法和针对镰状细胞疾病,β-丘脑核病和血友病的特定基因疗法。
illoh博士:“下午好,大家,再次感谢AABB邀请我们参加这次会议感谢大家参加并向我们提交问题的真实讨论和回答。我们希望您能对此有所帮助。正如卡伦(Karen)介绍的那样,我是血液办公室的副办公室主任。我将要做的是仅提供FDA的简短更新,主要来自血液办公室。我没有财务关系可披露。我今天的目标是为您提供有关我们在血液和FDA办公室的活动的简要更新,然后解决去年我们遇到的一些常见问题。
样品是在良好的制造实践(GMP)合并设施的清洁室内的自动化金标准的细胞收集设备中处理的。洁净室根据目前的颗粒的数量和大小满足国际清洁度要求。同时,符合GMP的设施符合生产的行业标准规格。除此之外,该设施还获得了英国标准机构(BSI)ISO 9001:2015(#FS689967),由卡塔尔公共卫生部许可,遵守ISO17025:2017,遵守ISO17025:2017,符合AABB和NETCORD-FARKITION的最高国际标准(由Cord Broldebry和Blood Collection Barly Collection),以及Blood Collection,以及Blood Collection,Blood Collection,Banking,Banking,Banking,Banking,Banking,Banking,Banking,标准。
介绍和历史尽管在20世纪初几十年开始就开始发展医疗程序的知情同意,但直到1980年代,当传染病患者的传播(如人类免疫缺陷病毒)(例如人类免疫缺陷病毒和肝炎)震惊了患者和医疗保健提供者,将其应用于输血的想法才真正开始发展。在1986年和1994年,AABB向其成员提出了建议,以获取血液输血患者的知情同意,最终成为2000年的标准。 其他认证机构,例如联合委员会,DNV(Det Norske Veritas)和美国病理学家学院也建立了与知情同意有关的要求,并且法律在美国的某些司法管辖区(例如,加利福尼亚州,新泽西州,新泽西州和宾夕法尼亚州)要求。 在这段时间内,获得了输血的知情同意,从不常见的做法到美国的大多数医院随后进行。 尽管在其他发达国家中需要或建议进行输血的知情同意,但实际上,其实施是异质的。 知情同意的基础:伦理学的知情同意的概念和实践在于医学伦理学的五个基本原则:自治,真实,仁慈,非遗憾和正义。 1在1986年和1994年,AABB向其成员提出了建议,以获取血液输血患者的知情同意,最终成为2000年的标准。其他认证机构,例如联合委员会,DNV(Det Norske Veritas)和美国病理学家学院也建立了与知情同意有关的要求,并且法律在美国的某些司法管辖区(例如,加利福尼亚州,新泽西州,新泽西州和宾夕法尼亚州)要求。在这段时间内,获得了输血的知情同意,从不常见的做法到美国的大多数医院随后进行。尽管在其他发达国家中需要或建议进行输血的知情同意,但实际上,其实施是异质的。知情同意的基础:伦理学的知情同意的概念和实践在于医学伦理学的五个基本原则:自治,真实,仁慈,非遗憾和正义。1
本手册中描述的 –86°C 冷冻机(请参阅特定型号系列的型号)用于在 -65°C 下将冷冻红细胞储存在 40% 甘油中长达 10 年;在 -65°C 下将冷冻复原红细胞储存长达 10 年;在 -65°C 下将新鲜冷冻血浆储存长达 10 年;以及将冷冻或低温保存的组织长期储存:将肌肉骨骼组织储存在 -40°C 或更低的温度下,将皮肤储存在 -40°C 或更低的温度下,将骨骼储存在 -40°C 或更低的温度下。这些产品只能由授权和经过充分培训的人员使用。它被视为医疗器械,因此已在医疗器械监管机构 FDA 上市,并被 FDA 视为 II 类医疗器械。该产品在产品代码 KSE 下列出,法规编号为 864.9700,并被视为 510(K) 豁免。本设备不适用于分类危险场所,也不适用于储存易燃物品。参考:AABB - 技术手册第 17 版,第 273、274 页。