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World File Search SystemABECMA
Abecma®（idecabtagene速度）
嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T细胞疗法）是一种免疫疗法，也可以称为收养T细胞疗法，试图对患者进行自身识别和攻击癌细胞的免疫系统进行编程。本疗法的第一步是通过格言从患者那里清除T细胞，该过程可去除体内的血液并去除一种或多种血液成分（例如白细胞，血浆或血小板）。然后将剩余的血液返回到体内。随后将T细胞发送到药物制造设施或实验室，在那里它们进行了基因设计，以在其表面产生嵌合抗原受体（CAR）。这些汽车允许T细胞在靶向肿瘤细胞上识别抗原。在实验室中生长了基因修饰的T细胞，直到有足够的（数百万）冻结并返回患者的中心。在那里，他们注入了受体，期望汽车T细胞将识别并杀死具有靶向抗原表面的癌细胞。由于进输注后很长时间后可能会保留手推车细胞，因此治疗可能会带来长期缓解。CART细胞疗法可用于治疗某些血液学恶性肿瘤，当时该疾病复发或难治性地治疗标准线。REMS计划：ABECMA仅通过风险评估和缓解策略（REMS）的限制计划才能获得，称为Abecma REMS。ABECMA仅在一个名为Abecma rems的限制计划下可用，因为CRS和神经系统毒性的严重风险。食品药物管理局（FDA）批准的指示：•ABECMA（IDECABTAGENE速度）用于治疗两种或多个先前治疗后的复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，包括免疫调节剂，一种蛋白酶体抑制剂，一种蛋白酶体抑制剂，抗CD38 Monoclonal抗体。a rems是一项药物安全计划，可管理与药物相关的已知或潜在风险，美国（美国）食品和药物管理局（FDA）要求确保药物的益处大于其风险。
Abecma®（idecabtagene速度）
嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T细胞疗法）是一种免疫疗法，也可以称为收养T细胞疗法，试图对患者进行自身识别和攻击癌细胞的免疫系统进行编程。本疗法的第一步是通过格言从患者那里清除T细胞，该过程可去除体内的血液并去除一种或多种血液成分（例如白细胞，血浆或血小板）。然后将剩余的血液返回到体内。随后将T细胞发送到药物制造设施或实验室，在那里它们进行了基因设计，以在其表面产生嵌合抗原受体（CAR）。这些CAR-TS是允许T细胞识别靶向肿瘤细胞上的抗原的方法。在实验室中生长了基因修饰的T细胞，直到有足够的（数百万）冻结并返回患者的中心。在那里，他们注入了受体，期望汽车T细胞将识别并杀死具有靶向抗原表面的癌细胞。由于在输注后很长时间可能会保留CAR-T细胞在体内，因此治疗可能会带来长期缓解。CAR-T细胞疗法可用于治疗某些血液学恶性肿瘤，当时疾病复发或难治性地治疗标准线。rems计划：ABECMA仅通过风险评估和缓解策略（REMS）的限制计划可用，称为Abecma REMS计划。食品药物管理局（FDA）批准的指示：•ABECMA（IDECABTAGENE速度）用于治疗两种或多个先前治疗后的复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，包括免疫调节剂，一种蛋白酶体抑制剂，一种蛋白酶体抑制剂，抗CD38 Monoclonal抗体。a rems是一项药物安全计划，可管理与药物相关的已知或潜在风险，美国（美国）食品和药物管理局（FDA）要求确保药物的益处大于其风险。ABECMA仅在ABECMA REMS计划下可用，因为细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性的严重风险。
Abecma®▼（Idecabtagene速度），Breyanzi
__________________________ __________________________ Paula Williams Mohamed Lockhat Medical Lead, Haematology Medical Director Haematology UK & Ireland Janssen-Cilag Ltd Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited __________________________ __________________________ Gerrit Zijlstra, Ph.D.朱利安·科尔（Julian Cole）博士首席医疗官国家医疗总监
瑞士公共评估报告ABECMA
1L一线2L二线ADA抗药物抗体吸收，分布，新陈代谢，消除AE不良事件ALT ALT丙氨酸氨基转移酶Aspartate aspartate氨基转移酶API API API活性药物活性药物ATC ATC解剖学化学化学分类系统AUCAUD AUCMATION AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATION AUCMATION AUCMATIITS AUCMATIITS AUCMATINE AUCMATION AUC AUCMATION AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AUC AR AR A A AR缩减为4 curve for the 24-hour dosing interval CI Confidence interval C max Maximum observed plasma/serum concentration of drug CYP Cytochrome P450 DDI Drug-drug interaction DOR Duration of response ECOG Eastern Cooperative Oncology Group EMA European Medicines Agency ERA Environmental risk assessment FDA Food and Drug Administration (USA) GLP Good Laboratory Practice HPLC High-performance liquid chromatography IC/EC 50 Half-maximal抑制/有效集中IC国际协调IG IG免疫球蛋白Inn国际非专有名称ITT意向性对处理的LOQ LOQ列表MAH营销授权持有人最大最小最小最小最小最小MRHD最低MRHD最大最大剂量MTD最大耐受剂量N/A不适用NCCN国有综合癌症网络无适用的稳定性（a）nocessigent and consection no nocessightion nocessightion nocessigent of Arvestion Providest of ARSEVER IDEVER（A）生存效果（A） pharmacokinetics PD Pharmacodynamics PFS Progression-free survival PIP Paediatric Investigation Plan (EMA) PK Pharmacokinetics PopPK Population pharmacokinetics PSP Pediatric study plan (US FDA) RMP Risk management plan SAE Serious adverse event SwissPAR Swiss Public Assessment Report TEAE Treatment-emergent adverse event TPA Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (SR 812.21）2018年9月21日的TPO条例（SR 812.212.21）
ABECMA美国处方信息 - 我们的药品
子弹超敏反应：输注过程中的超敏反应监测（5.6）。子弹感染：监测患者的感染症状和症状；适当治疗（5.7）。子弹延长细胞质：患者可能在亚洲输注后表现出长时间的3级或更高的细胞质减少症。在输注阿贝斯（5.8）之前和之后，监测血液计数（5.8）。子弹型低脂蛋白血症：监测和考虑免疫球蛋白替代疗法（5.9）。子弹继发性恶性肿瘤：用BCMA和CD19指导的转基因自体T细胞免疫疗法（包括ABECMA）治疗血液学恶性肿瘤后发生了T细胞恶性肿瘤。如果用ABECMA治疗后发生二次恶性肿瘤，请在1 8 8 8 8 8 0 5 4 5 5 5（5.10）接触Bristol-Myers Squibb。子弹对驾驶和使用机器的能力的影响：建议患者在ABECMA给药后至少八周内避免驾驶或操作重型或潜在危险的机器（5.11）。
临床医生ABECMA®CART细胞治疗过程
警告和预防措施：早期死亡：在Karmma-3中，随机（2：1），对照试验，比标准方案ARM（15/132; 11％）在随机分组后的9个月内发生更高比例的患者（45/254; 18％）。早期死亡分别发生在8％（20/254）和0％之前，分别在ABECMA输注和标准方案给药之前，分别在ABECMA输注和标准方案后分别发生10％（25/254）和11％（15/132）。在亚洲输注之前发生的20例死亡中，疾病进展发生了15例，发生了3例，发生了3例，其中2例来自未知原因。在亚洲输注后的25例死亡中，疾病进展发生了10例，发生了11例，发生了11例，发生了4例，发生了4起。
医学药物临床标准
概述此文档介绍了一种自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法的Abecma（Idecabtagene Vicleucel）的使用，用于复发或难治性多发性骨髓瘤。FDA批准的ABECMA指示是在两种或多个先前的治疗方法（包括免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体）后，用于治疗患有复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。ABECMA（IDECABTAGENE速糖）是一种具有B细胞成熟抗原（BCMA）触摸单域抗体的第一类CAR-T细胞疗法，适用于多发性骨髓瘤的个体。ABECMA通过与BCMA蛋白结合而起作用，BCMA蛋白在多发性骨髓瘤中广泛表达在恶性血浆细胞上，导致癌细胞死亡。ABECMA具有细胞因子释放综合征（CRS）的黑匣子警告，由于危及生命的反应和死亡的风险，不应在患有活跃感染或炎症性疾病的患者中服用。严重或威胁生命的CR应该用有或没有皮质类固醇的托珠单抗治疗。ABECMA还有黑匣子警告，以引起神经毒性，这也可能是严重且威胁生命的。建议在给药后监测神经系统事件。由于这些黑匣子警告，ABECMA仅通过风险评估和缓解策略（REMS）计划获得。国家综合癌症网络®（NCCN）提供了以下用途的2A类证据的其他建议：Additionally, there are black box warnings for hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS), including fatal and life-threatening reactions, warnings regarding prolonged cytopenias with bleeding and infection, including fatal outcomes, and T-cell malignancies have occurred following treatment of hematologic malignancies with BCMA- and CD19定向转基因自体T细胞疗法。
医学药物临床标准
概述此文档介绍了一种自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法的Abecma（Idecabtagene Vicleucel）的使用，用于复发或难治性多发性骨髓瘤。FDA批准的ABECMA指示是在两种或多个先前的治疗方法（包括免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体）后，用于治疗患有复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。ABECMA（IDECABTAGENE速糖）是一种具有B细胞成熟抗原（BCMA）触摸单域抗体的第一类CAR-T细胞疗法，适用于多发性骨髓瘤的个体。ABECMA通过与BCMA蛋白结合而起作用，BCMA蛋白在多发性骨髓瘤中广泛表达在恶性血浆细胞上，导致癌细胞死亡。ABECMA具有细胞因子释放综合征（CRS）的黑匣子警告，由于危及生命的反应和死亡的风险，不应在患有活跃感染或炎症性疾病的患者中服用。严重或威胁生命的CR应该用有或没有皮质类固醇的托珠单抗治疗。ABECMA还有黑匣子警告，以引起神经毒性，这也可能是严重且威胁生命的。建议在给药后监测神经系统事件。由于这些黑匣子警告，ABECMA仅通过风险评估和缓解策略（REMS）计划获得。国家综合癌症网络®（NCCN）提供了以下用途的2A类证据的其他建议：Additionally, there are black box warnings for hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS), including fatal and life-threatening reactions, warnings regarding prolonged cytopenias with bleeding and infection, including fatal outcomes, and T-cell malignancies have occurred following treatment of hematologic malignancies with BCMA- and CD19定向转基因自体T细胞疗法。
先进疗法委员会 (CAT) 会议纪要 2024 年 4 月 17-19 日
2.13.7. Abecma - idecabtagene vicleucel；Breyanzi - lisocabtagene maraleucel；Carvykti - ciltabtagene autoleucel；Kymriah - tisagenlecleucel；Tecartus - brexucabtagene autoleucel；Yescarta - axicabtagene ciloleucel ............................................................................................................. 10
