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World File Search SystemABRYSVO
包装说明书 - ABRYSVO
完整处方信息 1 适应症和用途 1.1 孕妇免疫 ABRYSVO 是一种疫苗，适用于对孕龄 32 至 36 周的孕妇进行主动免疫，以预防从出生到 6 个月大的婴儿患上呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道疾病 (LRTD) 和严重 LRTD。 1.2 60 岁及以上个体的免疫 ABRYSVO 是一种疫苗，适用于对 60 岁及以上个体进行主动免疫，预防由 RSV 引起的 LRTD。 1.3 18 至 59 岁个体的免疫 ABRYSVO 是一种疫苗，适用于对 18 至 59 岁且患 RSV 引起的 LRTD 风险较高的个体进行主动免疫，以预防由 RSV 引起的 LRTD。 2 剂量和给药 2.1 剂量和时间表 重构后，ABRYSVO 的单剂量为 0.5 mL（Act-O-Vial 呈现和小瓶和小瓶呈现）或约 0.5 mL（小瓶和预充注射器呈现）[见剂量和给药（2.2）]。
呼吸综合病毒疫苗（Abrysvo）
研究/设计一项大型3阶段试验（雷诺阿），≥60岁的患者接受了Abrysvo（n = 17,197）或安慰剂（n = 17,186）。p递增终点是RSV-LRTD*的疫苗功效（VE），其中有2个或3种症状将IR/1000 PY与疫苗与安慰剂进行比较至少在疫苗接种后14天。其他终点包括医疗的RSV-LRTD，住院和死亡较小的支持试验评估了免疫原性，安全性和免疫持久性以及伴随流感疫苗对安全性和免疫原性的影响。种群雷诺阿（Renoir）招募了≥60岁的免疫能力患者（健康或稳定的慢性病）。排除了末期肾脏疾病，不稳定的心脏病和与长时间出血风险相关的状况。人口统计平均年龄68岁；男性（50％）；比赛（78％白人，黑色13％）参加了1个整个赛季和1个部分第二个赛季（仅北半球），每位患者平均进行12个月的随访。52％的合并症至少1（最常见的烟草，52％，糖尿病，19％，哮喘，9％，COPD，6％，6％）干预措施与安慰剂（0.5 mL）结果，结果降低了RSV相关LRTD的风险降低了RSV相关LRTD的风险，并在89％的情况下降低了79％的季节。 2（3比14案例）。单剂量后1.5个季节的总体VE为84％（5与32例）[95％CI 60，95]