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抗 GM-CSF otilimab 与 sarilumab 或安慰剂的比较......
摘要 目的 研究抗粒细胞巨噬细胞集落刺激因子抗体奥替利单抗对活动性类风湿关节炎患者以及对传统合成 (cs) 和生物抗风湿药物 (DMARD) 和/或 Janus 激酶抑制剂反应不足患者的疗效和安全性。方法 ContRAst 3 是一项为期 24 周的 III 期多中心随机对照试验。患者除接受 csDMARD 治疗外，还接受皮下注射奥替利单抗 (90/150 mg，每周一次)、皮下注射 sarilumab (200 mg，每 2 周一次) 或安慰剂治疗 12 周。接受安慰剂治疗的患者在第 12 周时改用积极干预治疗，并持续治疗至第 24 周。主要终点是第 12 周时达到美国风湿病学会≥20% 反应 (ACR20) 的患者比例。结果 总体而言，549 名患者接受了治疗。在第 12 周时，奥替利单抗 90 毫克和 150 毫克组与安慰剂组相比，ACR20 反应者比例没有显著差异（分别为 45% (p=0.2868) 和 51% (p=0.0596) vs 38%)。第 12 周时，奥替利单抗组与安慰剂组的临床疾病活动指数、健康评估问卷-残疾指数、疼痛视觉模拟量表或慢性病治疗功能评估-疲劳评分没有显著差异。在 ACR20 反应和次要终点方面，Sarilumab 均优于奥替利单抗。各治疗组的不良或严重不良事件发生率相似。结论 Otilimab 显示出可接受的安全性，但未能达到 ACR20 的主要终点，与安慰剂相比未能改善次要终点，或在该患者群体中不劣于 sarilumab。试验注册号 NCT04134728。
Olokizumab，一种针对
尽管用甲氨蝶呤治疗（MTX），摘要评估Olokizumab（OKZ）对活性类风湿关节炎患者的疗效和安全性。 在这个24周的多中心，安慰剂控制的双盲研究中，患者被随机分配1：1：1，每2周一次接收一次性地施用OKZ 64 mg，每4周一次OKZ 64 mg，或安慰剂加上MTX。 主要疗效终点是在第12周获得美国风湿病学院20％（ACR20）的患者比例。 二级功效终点包括基于C反应性蛋白质<3.2的受试者的比例为28个关节计数，健康评估问卷调查表障碍指数在第12周，ACR50反应和临床疾病活动指数≤2.8，第24周。摘要评估Olokizumab（OKZ）对活性类风湿关节炎患者的疗效和安全性。在这个24周的多中心，安慰剂控制的双盲研究中，患者被随机分配1：1：1，每2周一次接收一次性地施用OKZ 64 mg，每4周一次OKZ 64 mg，或安慰剂加上MTX。主要疗效终点是在第12周获得美国风湿病学院20％（ACR20）的患者比例。二级功效终点包括基于C反应性蛋白质<3.2的受试者的比例为28个关节计数，健康评估问卷调查表障碍指数在第12周，ACR50反应和临床疾病活动指数≤2.8，第24周。安全性和免疫原性。结果总共有428名患者。ACR20响应比安慰剂（25.9％）每2周（63.6％）每2周（63.6％）（63.6％）（63.6％）（25.9％）（两个比较p <0.0001）更为频繁。在OKZ处理的手臂和安慰剂之间的所有次级功效终点都存在显着差异。治疗急剧严重的不良事件（TESAE）。感染是最常见的Tesaes。没有受试者形成中和抗体抗体。用OKZ的结论治疗与类风湿关节炎的体征，症状和身体功能的显着改善有关，而两种方案之间没有明显的差异。观察到低免疫原性。这类代理人的安全性是预期的。试用注册号NCT02760368。
Olokizumab，一种针对白介素-6的单克隆抗体，与甲氨蝶呤结合使用类风湿关节炎患者，受肿瘤坏死因子抑制剂治疗不足控制的患者：一项随机对照期III期研究
抽象目的是评估Olokizumab（OKZ）的功效和安全性，这是针对白介素6（IL-6）细胞因子的单克隆抗体，对肿瘤坏死因子抑制剂反应不足的患者（TNFI-IRS）。在这个24周的多中心，安慰剂控制的双盲研究中，患者以2：2：1的比率随机分配，以每2周（Q2W）每2周（Q2W），OKZ 64 mg每4周（Q4W）或PBO Plus Plus plus甲奈甲奈奈奈前甲烷酸盐每2周（Q2W）进行皮下施用OKZ 64 mg。在第16周，PBO上的患者被随机分配以接受OKZ制度。主要终点是在第12周获得美国风湿病学院20％（ACR20）的患者比例。疾病活性评分28关接C反应蛋白（DAS28（CRP））<3.2在第12周是主要的次要疗效终点。安全性和免疫原性。导致368例随机分配的患者，OKZ Q2W的ACR20反应率为60.9％，OKZ Q4W为59.6％，PBO为40.6％（两种比较的P <0.01）。DAS28（CRP）<3.2的实现明显不同，有利于OKZ ARM。在整个24周内均维持了疗效和患者报告的结果的提高，并在第16周后在PBO转换的患者中得到了注意。剂量相关治疗伴随严重不良事件为7％，OKZ Q4W为3.2％，而PBO组中无。与OKZ的直接抑制IL-6导致类风湿关节炎的体征和症状显着改善，而与IL-6受体单克隆抗体相似的TNF-IR患者中，与PBO相比。试用注册号NCT02760433。
临床科学不可逆的共价Bruton的酪氨酸激酶抑制剂，TAS5315与安慰剂在类风湿关节炎患者中
抽象的目的是检验TAS5315的功效和安全性，TAS5315是日本类风湿关节炎（RA）对甲氨蝶呤难治的日本类风湿关节炎（RA）患者的不可逆转的共价酪氨酸激酶抑制剂。在本阶段IIA双盲研究的A部分中，患者每天每天将患者随机分为TAS5315 4或2 mg或安慰剂，持续12周；在B部分中，所有患者再接受TAS5315再接受24周。评估了第12周的美国风湿病学标准（ACR20）的患者比例（主要终点）。结果九十一名患者在A部分中随机分配，84例进入B部分。在第12周，在TAS5315中获得ACR20的患者中有78.9％的组合组为60.0％（P = 0.053），33.3％，而13.3％达到ACR50（P = 0.072）和7.0％，而0.0％vs 0.0％vs 0.0％（分别达到的ACR70）（P = 0.294）（P = 0.294）。接受TAS5315的患者多于安慰剂，在第12周的疾病活动或缓解低。在B部分中保持了临床和生物标志物的改进。TAS5315中的不良事件（AE）发病率与A部分中的安慰剂相似；具有TAS5315的常见AE是鼻咽炎（10.3％），瘙痒（6.9％）和膀胱炎（5.2％）。在36周内，有9名患者经历了出血事件，其中四名和两名患者分别通过药物延续和中断恢复。TAS5315中断后康复的三名患者。结论没有实现主要终点。TAS5315似乎有一些出血的风险，但与安慰剂相比，在RA疾病活动的所有度量的提高率中，与安慰剂相比表现出数值差异。应考虑对TAS5315风险效益的未来分析。试验注册号NCT03605251，JAPICCTI-184020，JRCT2080223962。
Risankizumab-rzaa (SKYRIZI) 和银屑病关节炎国家......
来源：AMCP 档案 5；FDA 多学科审查 6 粗体蓝色文本表示置信区间不包括值 0 的差异或置信区间不包括值 1.0 的相对风险。 CFB，与基线的变化；HAQ-DI，健康评估问卷-残疾指数（MCIC ≥ 0.35）；LDI，利兹指趾炎指数；LEI，利兹肌腱炎指数；MCIC，最小临床重要变化；MDA，最小疾病活动度；mNAPSI，改良型指甲银屑病严重程度指数；PBO，安慰剂；Q，GRADE 证据质量（H = 高，M = 中等，L = 低，VL = 非常低）；PsA-mTSS，银屑病关节炎改良型总 Sharp 评分；RIS，Risankizumab-rzaa 150 毫克； SF-36 PCS，36 项简明健康调查问卷身体成分概要（MCIC ≥ 3）7 * 在总体 I 型错误控制下具有统计学意义（p <0.001） α 因不一致而降级 β 因不精确而降级（未达到最佳信息量） γ 因未进行分层随机化的亚组分析而导致的偏倚风险降级 δ 因多重性导致的偏倚风险降级 • 实现 ACR20 的绝对效果如表 3 所示。
Olumiant（巴瑞替尼）
概述 OLUMIANT ®（巴瑞替尼）是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂疗法反应不足的中度至重度类风湿性关节炎成人患者。OLUMIANT 抑制 JAK，这是一种细胞内酶，可在细胞膜上传递信号，影响造血和免疫细胞功能的细胞过程。OLUMIANT 的推荐剂量为每日一次 2 毫克。OLUMIANT 可用作单一疗法或与甲氨蝶呤或其他非生物抗风湿病药物 (DMARD) 联合使用。不建议将 OLUMIANT 与其他 JAK 抑制剂、生物 DMARD 或强效免疫抑制剂一起使用。 2 毫克剂量 OLUMIANT 的批准包含了 RA- BEACON 研究的数据，该研究涉及 527 名对一种或多种 TNF 抑制剂疗法反应不足的患者。研究结果显示，在第 12 周，接受 Olumiant 治疗的患者的 ACR20 反应率明显高于接受安慰剂治疗的患者（分别为 49% 和 27%）。 政策声明 此政策涉及 Olumiant 的使用。建议事先授权 Olumiant 的药房福利承保。建议对符合所提供诊断的标准和初始/扩展批准中的承保条件的人进行批准。不建议批准的条件列于推荐的授权标准之后。对于本政策中未列出的用途的请求，将根据具体情况审查其疗效证据和医疗必要性。由于评估和诊断接受 Olumiant 治疗的患者需要专业技能，并且需要监测不良事件和长期疗效，因此初步批准要求 Olumiant 由专门治疗所治疗疾病的医生开具或咨询。所有初始治疗的批准均在下述初始批准期限内提供；如果允许重新授权，则需要对治疗有反应才能继续治疗，除非下文另有说明。Olumiant 受药房福利下的炎症性疾病护理价值计划的约束。所有关于使用 Olumiant 治疗 COVID-19 和/或与 COVID-19 相关的细胞因子释放综合征的审核都将转发给医学主任。推荐的授权标准建议符合以下标准的人使用 Olumiant：