一项 I 期临床试验(LOXO-TRK-14001)、一项 I/II 期临床试验(LOXO-TRK-15003;SCOUT)和一项 II 期篮子试验(LOXO-TRK-15002;NAVIGATE)治疗晚期或转移性实体瘤,结果表明,携带 NTRK 基因融合的非中枢神经系统实体瘤患者接受 Larotrectinib 治疗后,客观缓解率 (ORR) 为 73%。ORR 定义为根据独立审查委员会 (IRC) 确定的《实体肿瘤疗效评价标准》(RECIST) 1.1 版,获得最佳总体缓解,即完全缓解或部分缓解(分别为 CR 和 PR)的患者比例。获得 ORR 的总体中位时间为 1.84 个月(范围:0.92 至 14.55),81% 的患者缓解时间为 2 个月或更短。
如果您认为您或任何其他人服用了过量此药, 立即咨询您的医生或 致电毒物信息中心(澳大利亚请拨打 13 11 26,新西兰请拨打 0800 POISON(0800 764 766))寻求建议,或 前往最近医院的急诊室。
1。在一个24周的随机对照试验(Haven 3)中,每周的Emicizumab方案为1.5 mg/kg,每两周每两周3 mg/kg显示出具有统计学意义且临床上有意义的降低,降低了出血的降低(年度化的出血率[ABR],治疗的散布,并与散布的散布,并将其相结合,并将其与之相交,并将预防(情节性FVIII治疗)。在没有FVIII抑制剂的患者中显示出出血结局的这种降低,这些患者以前接受了发作性FVIII替代的治疗。在Haven 4中,一项非随机,单臂试验的描述性分析结果表明,每四个星期用6 mg/kg emicizumab治疗的患者的ABR通常与Haven 3试验中患者中观察到的患者一般对齐。
brivaracetam(BRV)是Racetam集团中的一个AED,被发现是与相关的Racetam Drug Levetiracetam(LEV)的类似物。3两种药物具有相似的作用机理,具有选择性和高亲和力,以结合与突触囊泡蛋白2a的结合,但它们的药理特征可能有所不同。3 BRV被加拿大卫生部批准为辅助疗法,用于管理不受常规治疗不满意控制的成年癫痫患者的部分发作性癫痫发作。4 Cadth常见药物审查(CDR)评估发现,基于四个多中心安慰剂对照的随机试验的证据,与安慰剂相比,BRV的癫痫发作频率的降低明显更大。5在没有头部试验的情况下,有关BRV与LEV的比较疗效和安全性的证据是有限的。3间接治疗比较发现,LEV和BRV在功效和不良事件(AE)之间没有统计差异 - 总体和非行为 - 除了头晕以外,这种情况以高剂量的BRV水平显着较高。6的行为不利事件(BAE)似乎在BRV中比LEV少。3,8,9
CADTH 已制定保密指南,以保护通过 CDR 或 PPP 流程获得的机密信息(附录 1)。这些保密指南确保采取适当的步骤和程序来保护机密信息,并确保以一致的方式处理这些信息。CADTH 在处理作为 CDR 或 PPP 流程一部分的信息时将遵守这些保密指南。当申办方提交或重新提交文件,或向 CADTH 提供其他信息时,将被视为已同意保密指南。申办方将对 CADTH 与其共享的文件保密。保密指南将构成 CADTH 与申办方之间的协议。
学员受管理层不时制定的 MSME 技术中心博帕尔规章制度的约束。学员及其监护人必须对此作出承诺。如有必要,MSME-TC 将根据 MSME 技术中心博帕尔规章制度采取严格的纪律处分。根据情况,这可能相当于警告、停职或解雇。如果学员的进步不令人满意,管理层将确定试用期并以书面形式通知学员和监护人。如果在特定期限内没有明显进步,则将终止学员的实习。
CADTH 致力于提供公开透明的药物审查流程,并对其向患者和公众提出的建议负责。因此,CADTH 认为必须能够概述 pERC 癌症药物报销建议所依据的证据。鉴于这些原则,CADTH 应用了《CADTH 泛加拿大肿瘤药物审查信息披露指南》(附录 1),该指南概述了管理可披露和不可披露信息的一般方法,以及为 pCODR 审查目的而对可披露信息和不可披露信息的定义。这些指南可在 CADTH 网站上找到,确保以一致的方式处理和管理通过 pCODR 审查流程获得的信息披露,并确保制定程序保护根据《CADTH 泛加拿大肿瘤药物审查信息披露指南》中规定的定义不可披露的信息。
REDUCE-IT 研究将一级预防组的规模限制为不超过整个研究人群的 30%。实际上,符合一级预防标准的患者比例可能大于符合二级预防标准的患者人数。因此,该药物对整个加拿大人群的疗效仍不确定,并且可能大大低于 REDUCE-IT 试验估计的效果。CDEC 指出,一级预防亚组的绝对风险降低幅度明显小于二级预防亚组(分别为 1.4% 和 6.2%)。因此,CDEC 对将二十碳五烯酸乙酯用于一级预防时长期的利弊平衡表示担忧(REDUCE-IT 试验没有报告有关危害的发生、持续时间或严重程度以及各亚组所需的管理细节)。
小组成员扩展了 CDEC 的原始建议,该建议建议对确诊为 LAL 缺乏症且在六个月大之前出现 LAL 缺乏症临床表现的患者报销 sebelipase alfa 费用。附加标准将扩大报销范围,将六个月大及以上出现 LAL 缺乏症的患者也包括在内。无法确定 LAL 缺乏症更严重且可能受益于 sebelipase alfa 治疗的患者亚组,部分原因是六个月大及以上发病患者的疾病性质多变。此外,如表 1 和以下摘要所述,小组成员指出,病情更严重的患者(例如,有严重肝病迹象和/或已发展为终末期肝病的患者)预计不会受益于 sebelipase alfa 治疗。
保护和安全功能 ADTS-3350 具有硬件和软件安全功能,可在测试时提供最大程度的保护。测试装置具有输入压力调节、超量程、超限和过压保护功能。微孔过滤器和筛网可防止碎屑进入系统。测试装置配备压力释放阀,以保护气动系统组件和被测单元 (UUT) 免受损坏。万一测试装置断电,UUT 将被隔离。然后可以使用前面板上的手动排气开关将测试装置和 UUT 安全地排到环境中。ADTS 具有飞机选择模式,允许操作员选择预装或定制的飞机或 UUT。设置后,软件会自动限制特定被测飞机的范围和速率。可以为常规测试创建测试配置文件,从而提高测试一致性。