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World File Search SystemADUHELM
aduhelm®（aducanumab-avwa）
通常在观察到AD的任何症状之前几十年开始。更具体地说，β沉积依次是神经变性，tau病理的积累和脑体积损失的标记。AD的这种症状阶段将在10到20年前的AD症状出现之前。5 tau是正常成熟神经元的微管相关蛋白（MAP）。tau是一种磷蛋白，可促进微管蛋白的组装到微管中并稳定其结构。在AD中（以及某些其他相关的神经退行性疾病，称为tauopathies），Tau蛋白异常被过度磷酸化并汇总成丝束中的束。 在AD中，这种TAU病理被视为成对的螺旋丝有时会与直丝混合的成对螺旋丝的神经元神经纤维缠结。 在AβPlaque核心周围的营养不良神经突和神经胶质中作为神经皮质螺纹的聚集体在营养不良的神经突中也可见。 6有两种方法可以通过示踪剂直接通过PET成像来检测异常Aβ，或通过测量CSF中β的长形式的水平，从而直接通过PET成像。 也可以使用CSF检测 p-tau和T-tau，并用作MCI患者中AD出现的生物标志物。 AD发作年龄7：8在AD中（以及某些其他相关的神经退行性疾病，称为tauopathies），Tau蛋白异常被过度磷酸化并汇总成丝束中的束。在AD中，这种TAU病理被视为成对的螺旋丝有时会与直丝混合的成对螺旋丝的神经元神经纤维缠结。在AβPlaque核心周围的营养不良神经突和神经胶质中作为神经皮质螺纹的聚集体在营养不良的神经突中也可见。 6有两种方法可以通过示踪剂直接通过PET成像来检测异常Aβ，或通过测量CSF中β的长形式的水平，从而直接通过PET成像。 也可以使用CSF检测 p-tau和T-tau，并用作MCI患者中AD出现的生物标志物。 AD发作年龄7：8聚集体在营养不良的神经突中也可见。6有两种方法可以通过示踪剂直接通过PET成像来检测异常Aβ，或通过测量CSF中β的长形式的水平，从而直接通过PET成像。p-tau和T-tau，并用作MCI患者中AD出现的生物标志物。AD发作年龄7：8AD发作年龄7：8
ADUHELM（aducanumab - accessdata.fda.gov
_______________ 剂量和用法 ______________ • 开始治疗时需要进行滴定。 （ 2.1 ） • 建议的维持剂量为每四周约一小时静脉输注 10 mg/kg。 （ 2.1 ） • 在开始治疗前，获取最近的（一年内）脑部 MRI。 （ 2.2, 5.1 ） • 在第 7 次和第 12 次输注前获取 MRI。 如果观察到严重的 ARIA-H 放射学表现，则仅在临床评估和后续 MRI 显示放射学稳定（即 ARIA-H 的大小或数量没有增加）后才可以谨慎继续治疗。 （ 2.2, 5.1 ） • 给药前需要用 100 mL 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 稀释。 （2.4）• 通过 0.2 或 0.22 微米的在线过滤器进行静脉输注，持续时间约一小时。（2.5）
公众意见
我们致函赞扬医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 最近发布的关于治疗阿尔茨海默病的 Aduhelm 和其他类似药物的拟议全国覆盖率确定 (NCD) 决策备忘录。我们赞扬该机构在阿尔茨海默病患者获得治疗的需求与通过临床试验收集更多有关治疗安全性和有效性的证据的需求之间取得平衡。自 2021 年 6 月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的加速批准以来，Aduhelm 的审批流程及其收益与风险的不平衡一直受到科学界和医学界的关注。1 针对这些普遍的担忧，能源和商业委员会和监督和改革委员会对 FDA 批准 Aduhelm 及其开发商 Biogen 在此过程中所扮演的角色展开了联合调查。2
单克隆抗体 - 淀粉样蛋白 - 阿尔茨海默病 - ...
*美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 为美国食品药品管理局 (FDA) 批准的针对淀粉样蛋白的单克隆抗体提供保险，用于治疗阿尔茨海默病 (AD)，但需在有证据发展 (CED) 的保险范围内提供。经批准的 CED 研究发布在 CMS 有证据发展保险范围网页上（请参阅：有证据发展保险范围 | CMS）。^2024 年 1 月 31 日，Biogen 公司宣布将停止开发和商业化 Aduhelm (aducanumab-avwa) 100 mg/mL 静脉注射剂，并终止 ENVISION 临床研究。60 Aduhelm (aducanumab-avwa) 未经证实，除阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病痴呆外，对于任何适应症均无医学必要性。对于符合以下所有条件的患者，Kisunla（donanemab-azbt）可用于治疗阿尔茨海默病（AD）：
注射疫苗和其他医生开的药物
Aducanumab-avwa (Aduhelm) .............................................................................................. 12 Botulinum Toxin ............................................................................................................... 13 Brexanolone (Zulresso) ..................................................................................................... 14 Buprenorphine .................................................................................................................. 14 Casimersen (Amondys 45) ................................................................................................ 15 Crizanlizumab-tmca (Adakveo) .............................................................................................. 15 Eptinezumab-jjmr (Vyepti) ........................................................................................................ 15 Eteplirsen (Exondys 51) ..................................................................................................... 16 Evinacumab-dgnb (Evkeeza) ............................................................................................ 16 Golodirsen (Vyondys 53) .................................................................................................. 17 Histrelin Implant (Supprelin LA) ....................................................................................... 17 Histrelin Implant (Vantas) .................................................................................................. 17 Joint Injections ................................................................................................................ 18 醋酸亮丙瑞林 (Fensolvi) ...................................................................................................... 18 Nusinersen (Spinraza) ........................................................................................................ 18 Onasemnogene Abeparvovec-xioi (Zolgensma) ...................................................................... 19 聚乙二醇四乙酸 (Krystexxa) ...................................................................................................... 20 Romoszumab-aqqg (Evenity) ...................................................................................................... 21 维生素 B12 注射剂 ...................................................................................................................... 21
我们对企业责任的承诺
这并不是科学发现前沿的新型疗法第一次遭遇阻力。我们仍然相信 ADUHELM 代表了几十年来的首次重大创新，也是我们希望该领域新发展浪潮的开始。为此，我们继续推进 lecanemab，这是我们与卫材株式会社 (Eisai) 合作开发的另一种针对淀粉样β蛋白的试验性疗法。2021 年 6 月，FDA 授予 lecanemab 突破性疗法认定，2021 年 12 月，lecanemab 还获得了快速通道认定。3 期确认性 Clarity AD 临床试验的读数预计将于 2022 年秋季公布，目前正在根据加速审批途径滚动提交生物制品许可申请 (BLA)，预计将于 2022 年第二季度完成提交。
8.01.36体外光遗传学
品牌通用名称abiraterone乙酸酯abiraaterone乙酸盐* Tocilizumab活跃的皮质激素acthar自我注射皮质激素actimmune Interferon gamma-1b，重梳。 div>adalimumab-aacf（cf）adalimumab-aacf adalimumb-aacf（cf）adalimumab-aacf-aacf adalimumab-aacf（cf）笔adalimumab-aacf adalimumab-edaz（cf）adalimumab-adaz-adaz adalimumab-eadaz（cf）笔Adalimumab-adbm Adalimumab-adbm (CF) PEN CROHNS AdALIMUMAB-IDBM Adalimumab-Edbm (CF) PEN Pen Ps-UV Adalimum-Edbm AdalimumBm (CF) Pen Pen Adalimumab-adbm adalimumab-ryvk（cf）adalimumab-ryvk adalimumab-ryvk（cf）自动连接adalimumab-ryvk adbry tralokinumab-drakinumab-ldrm adbry adbry autoinigntor trlokinumab-dcetris adcetris* Buretuximab vedotin adcirca tadalafil adempas riociguat aduhelm* aducanumab-avwa advate* anthemophil.fviii，全长adynovate* anthemo.fviii，Full长度PEG Affinitor Everolimus div>
Aβ靶向同步受体的阿尔茨海默氏病
合成缺口受体（Synnotch）系统是一个多功能平台，可诱导基因转录，以响应细胞外信号。但是，由于特定的激活要求，其应用主要仅限于膜结合目标。尚不清楚同步性同步性也可以靶向细胞外蛋白聚集体，例如阿尔茨海默氏病（AD）中的淀粉样蛋白β（Aβ）。为了解决这个问题，我们设计了一个靶向Aβ的同步受体，该受体控制着脑瘤的嵌合性人小鼠版本（Leqembi®）或aducanumab（Aduhelm®），两者均为FDA批准的AD抗体。我们证明了表达该同步系统的NIH 3T3细胞通过合成和分泌aducanumab或lecanemab来检测并响应细胞外Aβ聚集体。这些发现扩大了同步的潜在应用，将其靶标超出了膜结合的蛋白质，将其范围扩大到细胞外蛋白质聚集体，从而在该科学领域为研究提供了明显的好处。
MassHealth ACO/MCO专业药物清单
品牌名称genic名称adamimumab-adbm（cf）pen adamimumab-adbm adlimumab-fkjp（cf）adamimumab-fkjp adallimab-fkjp（cf）pen adbkjp adbkjp adbkjp adbryumbryumbryab-dtrmdab-dtrmdab-dtrmdab-dtrmdab-dcjp布伦毒蛋白vedotin adcirca tadalafil adempas riociguat adrimycin adribiubicin hcl adrucil fuororouracilacilacilacilacilacilacilacilacilacilacialacialacialacialacialacialacialacialacialacialacialacibamab-avwa向抗imophil.fviiiii ad Adynoviii danynovate antynovate antiynovate antihemoi.fviiii.fviii， Disperz verolymus afstyla antihem.fviii,sin-chn,b-dm tram autovig autoinjector Ereumab-aooe Ajovy Freezumab-Vrm Ajovy Autoinjector Fremanezumab-Vffrm akeegae Alduathaseasee auturarib-Vrm Alectinib HCl Alferon n Interferon alfa-n3 alimta potetrexed disodium aliqopa copanlib di-hcl Alkeran alkeran melphaan melphalan melphalan melphalan melphalan melphalan hlphaan hcl alphanate抗孕妇抗孕妇抗孕妇抗孕酸抗孕妇抗雌激素/vwfαααα-ααα- rec，fc-vwf-xten，bddddddddl unbriginbarginib alviz altrombopag胆碱
2025 年 B 部分药物的预先授权标准
J0791 Addakveo（Crizanlizumab-tmca）J9042 Adcetriris（Brentuximab vedotin）J0172 Aducanhelm（Mothercanunamab-avwa）J7171 J7171 （IGG）Q5126 Alymsys（Bebacumab-Maly）J1426 Amondys-4 Risiran）J9028 Anktiva（Nopdeck alfa alfa Inbakic-pmln）J2277吞吐量1 Arranon（Nalarabine）J9302 Arzerra（Ofatumumab）J1554 asceniv（免疫球蛋白）J9118 ASPARLAS（caspargase pugol-mknl） UMB）J9036 BELRAP（APOTEX）J9034 BENDEKA（BENDAMUSTINE HCL）J0490 BENLYSTA（BELIMEMAB）J0179 BEOVU（Brocizumab-DBL）