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Kisunla™（Donanemab-azbt）
已经为APOEε4状态的测试提供了咨询，以告知在决定与Kisunla进行治疗时开发ARIA的风险； 已向患者提供了对APOEε4状态的测试，并证明患者在决策中共享以启动Kisunla治疗，并且O基线脑磁共振成像（MRI）已在12个月内完成，然后才完成治疗； o与其他Aβ单克隆抗体（MAB）一起用于阿尔茨海默氏病（例如Aduhelm，Leqembi）； o专门治疗痴呆症的神经科医生，老年精神科医生或老年医生的处方； o kisunla剂量符合美国食品药品监督管理局批准的标签； o初步授权将不超过6个月•为了继续治疗，所有以下所有授权：o患者继续根据国家衰老研究所和阿尔茨海默氏症协会（NIA-AA）标准进行以下诊断之一：由于阿尔茨海默氏病而导致的轻度认知障碍（MCI）；或由于阿尔茨海默氏病引起的轻度痴呆症以及o当前的病历（例如图表注释，实验室价值），记录了患者继续满足以下所有（更新的评估）（必须在延续请求前4周不早于4周）：全球临床痴呆率（CDR）评分（CDR）0.5或0.5或1.0或1.0; CDR内存框分数为0.5或更高； 以下一个：
Leqembi®（Lecanemab-Irmb）
o 已就淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA-E 和 ARIA-H）的风险提供咨询，并且患者知道监测头痛、头晕、视力障碍、恶心和呕吐；并且 o 以下所有： 在决定开始使用 Leqembi 治疗时，已提供有关如何通过 ApoE ε 4 状态测试了解患上 ARIA 风险的咨询；并且 已向患者提供 ApoE ε4 状态测试，并且开处方者证明患者已参与开始 Leqembi 治疗的决策；并且 o 在开始治疗前 12 个月内已完成基线脑磁共振成像（MRI）；并且 o 未与其他用于治疗阿尔茨海默病的 Aβ 单克隆抗体（mAb）（例如 Aduhelm、Kisunla）联合使用；并且 o 由专门治疗痴呆症的神经病学家、老年精神病学家或老年病学家开具处方；并且 o Leqembi 的剂量符合美国食品药品管理局批准的标签；并且 o 初始授权不超过 6 个月 • 为了继续治疗，必须满足以下所有条件： o 根据美国国家老龄研究所和阿尔茨海默病协会 (NIA-AA) 标准，患者继续具有以下诊断之一：22,55 由于阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍 (MCI)；或 由于阿尔茨海默病导致的轻度痴呆； o 提交当前医疗记录（例如，图表说明、实验室值），证明患者继续满足以下所有条件（更新后的评估必须在提出延续请求前不早于 4 周进行测量）：53,56 整体临床痴呆评定量表 (CDR) 得分为 0.5 或 1.0；并且 CDR 记忆盒得分为 0.5 或更高；并且 以下之一： – 简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 20 或更高 – 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分为 17 或更高 – 圣路易斯大学精神状态 (SLUMS) 得分为 17 或更高 并且 o 以下两者： 提交医疗记录（例如，图表说明），确认在开始治疗后已完成后续脑磁共振成像 (MRI)；并且 以下之一： – MRI 上未观察到 ARIA；或 – 以下所有： • MRI 上观察到 ARIA；并且 • 处方人员证明根据患者临床症状的严重程度，继续使用 Leqembi 治疗是适当的；并且 • 以下之一：o 随访 MRI 显示放射学分辨率和/或稳定；或 o 处方人员证明根据 ARIA 的放射学严重程度，继续使用 Leqembi 治疗是适当的并且 o 不与其他用于治疗阿尔茨海默病的 Aβ 单克隆抗体 (mAb)（例如 Aduhelm、Kisunla）联合使用；并且 o 由神经病学家、老年精神病学家开具处方，或专门治疗痴呆症的老年病学家；并且 o Leqembi 剂量符合美国食品药品管理局批准的标签；并且 o 重新授权不超过 12 个月 Leqembi (lecanemab-irmb) 未经证实，并且对于除阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病痴呆以外的任何适应症都不是医学上必要的。 适用代码 以下程序和/或诊断代码列表仅供参考，可能并不全面。本政策中的代码列表并不意味着代码描述的服务是承保的或不承保的健康服务。健康服务的福利覆盖范围由会员特定的福利计划文件和
输液疗法市场更新
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药房管理药物政策
阿尔茨海默病 (AD) 是一种渐进性脑部疾病，其特征是记忆力、思维和身体机能下降。据估计，AD 影响了 620 万 65 岁及以上的美国人，是美国第六大死亡原因。1 阿尔茨海默病的进展分为三个阶段：(1) 临床前 AD (2) AD 导致的轻度认知障碍 (MCI) 和 (3) 阿尔茨海默病痴呆，进一步分为轻度、中度和重度。随着疾病的进展，记忆力、思维和行为会出现明显的症状变化，影响患者进行日常生活活动的能力。晚发型 AD 的风险因素包括高龄、载脂蛋白 e4 基因 (APOE-e4) 突变和 AD 家族史。早发性 AD 与几种不太常见的基因突变有关。1 没有单一的测试可用于诊断阿尔茨海默氏痴呆症，而是需要各种评估、认知测试和生物标志物共同协助诊断。2 虽然该疾病的确切机制尚未完全了解，但存在几种假设，这些假设侧重于该疾病的不同特征，包括但不限于 β-淀粉样蛋白的积累、一种名为 tau 的蛋白质的异常形成、炎症和胆碱能异常。3 当前和未来的药物靶点旨在纠正这些不平衡，最近重点关注 β-淀粉样斑块的积累和磷酸化 tau 蛋白的神经原纤维缠结。人们认为，这些斑块和缠结的积累会导致大脑神经元的损伤和死亡。4,5 阿尔茨海默病痴呆的药物治疗包括胆碱酯酶抑制剂（即多奈哌齐、利凡斯的明和加兰他敏），主要用于早期和中期 AD，以及谷氨酸拮抗剂美金刚，用于中度至重度 AD。这些治疗方法并未显示出可以阻止或减缓疾病进展，但可用于治疗该疾病的认知和功能症状。1 FDA 于 2021 年 6 月 7 日宣布批准 Aduhelm (aducanumab-avwa)，这是第一个针对淀粉样蛋白-β的单克隆抗体。2023 年 1 月 6 日，FDA 批准了第二种抗淀粉样蛋白β单克隆抗体 Leqembi (lecanemab-irmb)。2024年7月2日，FDA批准了Kisunla。