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西澳大利亚疫苗安全监视
WAVSS成立于2011年3月，是西澳卫生部（部门）与儿童和青少年卫生服务（CAHS）之间的公共卫生合作伙伴关系，该服务监测疫苗安全。WAVS在AEFI的许可后监视中具有重要作用，这对于检测罕见，晚期发病或意外事件至关重要，而这些事件可能未在临床试验中尚未确定为疫苗的许可。WAVS收到的所有AEFI报告均通过在线报告门户网站“ Safevac”（www.safevac.org.au）提交，这是维多利亚州的SAEFVIC（社区疫苗接种后不良事件的监视）创建的澳大利亚报告中心。该系统接受卫生保健提供者和公众的AEFI的被动或自发监视报告，并积极确定了AEFI报告。
西澳大利亚疫苗安全监测
WAVSS 在疫苗上市后 AEFI 监测中发挥着重要作用，这对于发现在疫苗上市前临床试验中可能未发现的罕见事件至关重要。WAVSS 通过各种报告方式接收报告。被动监测包括接种疫苗的人（接种者）或代表他们的医疗专业人员（包括其免疫接种提供者）或家庭成员提交的报告。在西澳大利亚，根据《2016 年公共卫生法》8 和《2017 年公共卫生条例》9 的要求，医疗专业人员必须向卫生部报告任何 AEFI。卫生部收到的所有 AEFI 报告都会在 48 小时内转发给 TGA。此外，TGA 可能会直接从临床医生、公众和生产疫苗的制药公司收到 AEFI 报告。TGA 每周向卫生部提供有关所有 AEFI 报告的数据
医护人员接种 COVID-19 疫苗第一阶段后的不良事件
结果：共有 240 名医护人员参与，他们均接种了辉瑞信使 RNA 疫苗。我们的研究发现，绝大多数疫苗接种者（87.5%，n=210）在接种第一剂、第二剂或两剂 COVID-19 疫苗时都出现了 AEFI。其中 80% 以上的人经历了不止一种类型的 AEFI。第一剂和第二剂期间报告的最常见 AEFI 是局部症状，例如注射部位疼痛（60-68%）、注射手臂疼痛（52-61%）和注射部位肿胀（32-33%）。常见的全身症状是发烧（22-57%）、肌痛（20-45%）和头晕（24-26%）。虽然大多数人都经历了 AEFI，但这些反应大多为轻度至中度（47.3-73.6%）。 AEFI 的平均发病时间为注射后 30 分钟至 1 天左右（0.33-22.5 小时），持续时间为 30 分钟至 2.5 天。参与者的人口统计学特征与 COVID-19 疫苗 AEFI 的严重程度之间没有关联。接种第二剂疫苗后（34.2 小时）的平均发烧持续时间显著长于接种第一剂疫苗后（20.6 小时）（p =0.005）
四种 COVID-19 疫苗在基础剂量中的安全性 1 ...
摘要：澳大利亚批准使用四种 COVID-19 疫苗：辉瑞-BioNTech BNT162b2（Comirnaty）、阿斯利康 ChAdOx1（Vaxzevria）、Moderna mRNA-1273（Spikevax）和 Novavax NVX-CoV2373（Nuvaxovid）。我们试图检查在接种第 1、2、3 剂和加强剂后第 3 天和第 42 天的免疫后不良事件 (AEFI)。我们在 2021 年 8 月至 2022 年 4 月期间与 AusVaxSafety 合作，对澳大利亚 130 家社区药房进行了主动疫苗安全监测。主要结果：接种疫苗后 0-3 天的 AEFI；接种疫苗后 3 天和 42 天的医学审查/建议； SARS-CoV-2 在第 42 天出现突破性感染。在 110,024 份完成的第 3 天调查中（回复率为 43.6%），50,367 份（45.8%）报告了任何 AEFI（最高比例：辉瑞 42%，初级剂量 3；阿斯利康 58.3%，初级剂量 1；Moderna 65.4% 和 Novavax 58.8%，均为初级剂量 2）。所有剂量/疫苗中报告的最常见 AEFI 是局部反应、全身疼痛和疲劳/倦怠。总体而言，2172/110,024（2.0%）和 1182/55,329（2.1%）受访者分别在第 3 天和第 42 天寻求医疗复查，931/42,318（2.2%）报告在第 42 天出现突破性 SARS-CoV-2 感染。我们发现了相似的 AEFI 特征，但辉瑞、阿斯利康、Moderna 和 Novavax COVID-19 疫苗的比例低于之前报告的比例。Moderna 疫苗的反应性最强，并且在第 2、3 剂和加强剂中与较高的 AEFI 比例相关。
利用埃塞俄比亚和巴基斯坦的新冠疫苗安全监测来加强全系统的安全监测
摘要 COVID-19 疫苗的快速发展、推出和全球普及要求各国建立强大的药物警戒系统来监测和处理免疫后不良事件 (AEFI)。这些系统及时提供有关疫苗安全性的数据，支持有关疫苗不良事件潜在风险相对于疾病预防效益的决策。在埃塞俄比亚，监测系统受到以下限制：通过被动监测系统提交的数据不足、严重不良事件调查和因果关系评估延迟以及未向世界卫生组织 (WHO) 全球数据库 VigiBase 报告。在巴基斯坦，药物警戒系统缺乏报告要求和指导文件，监管政策不足，工作人员缺乏评估 AEFI 报告的能力。这两个国家都实施了多项干预措施，以改进药物警戒系统和流程，以便从医疗机构收集、分析和向国家一级报告 AEFI，并促进使用全球和国家电子报告工具。此外，巴基斯坦改善了监管政策环境，并首次在该国让疫苗制造商和私营部门医疗机构参与 AEFI 报告。成果包括报告的 COVID-19 疫苗相关 AEFI 数量和完成的因果关系评估增加，这意味着潜在安全问题的分析更快、更全面、更准确。巴基斯坦监管机构提交给 VigiBase 的 AEFI 报告数量增加了五倍多，从 2021 年每季度约 5,000 份增加到 2022 年每季度 28,555 份。在埃塞俄比亚，截至 2022 年 10 月，已收到 44,000 份 AEFI 报告，并完成了 40 项因果关系评估。在这两个国家，及时的 AEFI 数据审查和分析导致了迅速的建议和监管行动，凸显了加强国家级药物警戒系统的深远影响。这些强化的系统现已适用于所有疫苗。
接种 COVID-19 疫苗后出现长期类似 COVID 症状
迄今为止，荷兰已批准以下五种 COVID-19 疫苗用于主动免疫 SARS-CoV-2：BioNTech/辉瑞 (Comirnaty®)(1)、Moderna (Spikevax®)(2)、阿斯利康 (Vaxzevria®)(3)、杨森 (Jcovden®)(4) 和 Novavax (Nuvaxovid®)(5)。BioNTech/辉瑞和 Moderna 均为 mRNA 疫苗，阿斯利康和杨森均为载体疫苗，Novavax 为含有皂苷基基质-M 免疫刺激佐剂的蛋白质亚单位疫苗 (1-5)。自荷兰启动针对 SARS-CoV-2 的大规模免疫计划（2021 年 1 月）以来，截至 2023 年 10 月 1 日最新 Corona 仪表板更新，已有 12,370,518 人接受了基础疫苗接种，4,187,145 人在 2022 年秋季的最后一轮重复疫苗接种中接受了重复剂量接种（6、7）。截至 2023 年 8 月 16 日，荷兰药物警戒中心 Lareb 直接从患者和医疗保健专业人员那里收到了 254,293 份有关 COVID-19 疫苗的报告。大多数报告涉及 BioNTech/Pfizer（127,995），其次是 Moderna（53,497）、AstraZeneca（38,036）、Janssen（15,099）和 Novavax（60）。荷兰药物警戒中心 Lareb 旨在调查是否存在特定的临床描述，可以表明迄今为止未知的与 COVID-19 疫苗接种相关的长期不良反应。总共收到 2,282 份报告，共包含 5,245 起长期免疫后不良事件 (AEFI)。长期 AEFI 被定义为在接种 COVID-19 疫苗后发病时间为 28 天或更短且持续时间为 6 个月或更长时间的 AEFI。仅报告恢复的 AEFI 的持续时间。对于未恢复和恢复中的 AEFI，持续时间的假设是通过从报告日期中减去 AEFI 的开始日期来得出的。不符合此条件的报告不会被选中。此外，未选择包含 COVID-19 感染后 28 天内发病的长期 AEFI 的报告，以降低报告的症状与 COVID-19 感染有关的可能性。此外，未选中预计需要很长时间才能恢复的 (严重) AEFI 报告，例如格林-巴利综合征 (GBS) 或各种形式的血栓形成。报告最多的长期 AEFI 是疲劳 (n=531)、肌痛 (n=399)、关节痛 (n=382)、头痛 (n=283) 和不适 (n=250)。较少但同样频繁报告的长期症状是呼吸困难 (n=86) 和心悸 (n=66)。此外，还报告了其他“长期类似 COVID 症状”，例如感觉异常 (33)、肌肉无力 (23) 和注意力障碍 (24)。报告包含多种长期 AEFI 组合。为了了解重点关注何处，对所有选定的长期 AEFI 报告进行了探索性分析。对报告的 AEFI 组合进行了调查，以查看数据中是否存在临床聚集现象。临床评估人员审查了每组个案，以了解是否存在临床描述、患者是否接受过医疗专业人员的诊治、是否进行了诊断程序以及是否做出了诊断，以及其他信息要素。基于此审查，结合科学文献和新闻稿中关于长期 COVID 的病例描述，我们决定进一步重点分析类似长期 COVID 的症状 (8-11)。报告的选择根据前面提到的长期 COVID 病例描述，我们对 COVID-19 感染后长期 COVID 中常见的以下症状组进行了分类：周围神经症状、认知功能障碍症状、心血管症状（包括 POTS）、
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引入COVID-19疫苗需要系统的方法来收集安全数据和免疫后不良事件的细节（AEFI）。这要求临床医生主动向其国家药物宣传中心报告可疑的AEFI。但是，众所周知，在全球范围内，有必要改善AEFI报告，以提高检测和管理疫苗安全问题的能力，尤其是在低收入和中等收入国家。[1]对于新型疫苗（例如COVID-19疫苗）的大规模疫苗接种计划，主动疫苗安全监视是一个重要的考虑因素。这收集了来自定义明确的人群中所有个人的相关数据，从而最大程度地减少了报告。这可能有助于归因于疫苗的潜在AEFI的信号检测，以及事件的相对风险和速率。在脑膜炎球菌的大规模疫苗接种运动中使用了这种策略，该策略是Brkina Faso的共轭疫苗，确定每10万疫苗接收者的AEFI病例为12.83例。虽然经常有关于抽搐，荨麻疹和支气管痉挛的报道，但这些攻击率与去年同期相似的同一人群的基线率相似。[2]由于免疫计划后这些关注的症状的发生率没有增加，因此这些副作用的可能性较小。因此，重要的是要监视特定条件的基线速率，以帮助对疫苗接种后出现的问题进行信号检测和因果关系评估。这些条件称为特殊关注的不利事件（AESI），可以通过积极的方法来识别，并进行了调查，调查和分析以识别潜在伤害的信号。AESI被定义为“预指定具有医学意义的事件，有可能与疫苗有因果关系
疫苗安全和上市后的最新动态...
从公共卫生角度来看，接种疫苗不仅有助于显著减轻疾病负担，而且有助于形成群体免疫，甚至可以保护未接种疫苗的个体。尽管接种疫苗被视为一项卓越的公共卫生措施，但世界卫生组织 (WHO) 将疫苗犹豫列为 2019 年全球十大健康威胁之一。1 一些人由于担心接种后不良事件 (AEFI) 而不愿意接种疫苗。2 因此，准确评估 AEFI 和持续安全监测对于缓解公众对疫苗接种的担忧非常重要。全球已对 AEFI 进行了持续监测，并研究了疫苗与不良事件 (AE) 之间的因果关系。在美国，所有美国许可疫苗的疫苗安全监测都是使用疫苗