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统计审查-Everidys
AAV Adeno-Associated Virus AE Adverse Event AESI Adverse Event of Special Interest BLA Biologics License Application CI Confidence Interval DMD Duchenne Muscular Dystrophy FDA Food and Drug Administration IR Information Request ISE Integrated Summary of Efficacy ISS Integrated Summary of Safety ITT Intent-to-Treat IV Intra-Venous LSM Least Squares Mean MAR Missing At Random mITT Modified Intent-to-Treat MMRM Mixed Model for Repeated Measures MNAR Missing Not At Random MWR Meter Walk/Run NSAA North Star Ambulatory Assessment PROMIS Patient-Reported Outcomes Measurement Information System REML Restricted Maximum Likelihood SAE Serious Adverse Event SAP Statistical Analysis Plan SAS Statistical Analysis System sBLA Supplemental Biologics License Application SE Standard Error SV95C Stride Velocity 95th Centile TEAE Treatment-Emergent Adverse Event
包装说明书 - AUDENZ
AUDENZ 在成人（18 岁及以上）中的临床安全性数据来自三项研究：研究 1 针对 18 至 64 岁的成人（NCT01776541）；研究 2 针对 65 岁及以上的成人（NCT01766921），研究 3 是针对 18 岁及以上成人的安慰剂对照试验（NCT02839330）。所有研究中的受试者均接受了 2 剂 AUDENZ，肌肉注射间隔 21 天。在所有三项研究中，收集了每次接种后 7 天内征集的局部和全身不良反应，并收集了每次接种后 21 天内未征集的不良事件。每位受试者最后一次接种疫苗后一年内，收集了严重不良事件 (SAE)、特别关注的不良事件 (AESI)（代表潜在免疫介导疾病的前瞻性定义事件）、新发慢性病 (NOCD)（导致新诊断慢性疾病的不良事件）和就医不良事件 (MAAE)（导致非计划医疗就诊）。安全人群包括 3,579 名接受至少一剂 AUDENZ 的受试者。其中，1,683 人为 18 至 64 岁的成年人，1,896 人为 65 岁及以上的成年人。
行业指南
AE adverse event AESI adverse event of special interest Allo allogeneic AR adverse reaction Auto autologous BLA biologics license application BOR best overall response CAR chimeric antigen receptor CMC chemistry, manufacturing and controls CI confidence interval CNS central nervous system CR complete remission CRS cytokine release syndrome CSF cerebrospinal fluid CSR clinical study report CTCAE common terminology criteria for不良事件DLBCL扩散大型B细胞淋巴瘤DLT剂量限制毒性DOR响应持续时间ECTD电子通用技术文档ECOG ESTERS合作肿瘤学组EEG）EEG）e脑电图ETASU ETASU ETASU ETASU ETASU eTASU eTASU eTASU eTASU eTASU元素可确保安全使用FAS FAS完整分析FDA食品和药物管理局Flof FolloFoldicular lymphicular lymphagoma hlymphagoma Hlymphlh/mas hemoplycipy Hemoplhh hemoply hemoply hemoply hemoply hemoply hemoplytic淋巴组织细胞增多症/巨噬细胞激活综合征HSCT造血干细胞移植IND研究新药新药应用IPI IPI国际预后指数ISS ISS综合安全性IQR Intercile Interc Interc Interc Intercile Indercy Indercy Independed Indeprional Independed Independed Independed Independed Indifect委员
疫苗和相关生物产品咨询委员会2021年2月26日会议简报文件-FDA
AD26腺病毒类型26 AE不良事件AR不良反应AESI不良事件特殊关注的事件ARDS急性呼吸窘迫综合征CBRN CBRN化学，生物学，放射学或CDC疾病控制和预防CMC CMC化学，制造和控制CT Computed Compograch Compograch Compograch Compograch Compogration ct Computed Ecmo ecmo efforeal Encorting Intrulage Intry Intrulage Intruliation Full yefter Intrulage Fulter Inture Fulter Inture Fulter Inture Fulta Intuperation Fusa Aa aa yaa Aa aaa FD&C Federal Food, Drug, and Cosmetic Act hACE2 human angiotensin converting enzyme 2 HHS Health and Human Services LMP last menstrual period MAAE medically attended adverse event MERS-CoV Middle Eastern respiratory syndrome MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities MRU Medical Resource Utilization PT preferred term RT-PCR reverse transcription-polymerase chain reaction SAE serious adverse event SARS-CoV-2 severe急性呼吸综合征冠状病毒2 SMQ标准MEDDRA查询SAP统计分析计划VAERS疫苗不良事件报告系统VE疫苗疗效VP病毒颗粒VRBPAC VRBPAC疫苗和相关生物学产品咨询委员会
临床评论
AC advisory committee AE adverse event AESI adverse event of special interest AHA antihyperglycemic agent AR adverse reaction BLA biologics license application BPCA Best Pharmaceuticals for Children Act BRF Benefit Risk Framework CBER Center for Biologics Evaluation and Research CDER Center for Drug Evaluation and Research CDRH Center for Devices and Radiological Health CDTL Cross-Discipline Team Leader CFR Code of Federal Regulations CIs clinical investigator CI confidence interval CMC chemistry, manufacturing, and controls COSTART Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms CRF case report form CRO contract research organization CRT clinical review template CSR clinical study report CVD cardiovascular death DBP diastolic blood pressure DMC data monitoring committee DKA diabetic ketoacidosis ECG electrocardiogram eCTD electronic common technical document eGFR estimated glomerular filtration速率ER扩展释放的ETASU元素可确保安全使用FAS完整分析集FDA食品药物管理局FDAAA食品和药物管理局修正案2007年FDASIA FDASIA食品和药物管理局安全和创新法FDCP固定剂量组合产品FPG禁食产品FPG禁食等质量等离子体葡萄糖
菲律宾Covid-19疫苗引言后评估
ADB亚洲发展银行AEFI不利事件，免疫AESI不利事件特殊兴趣，BHW BAHW BARANGAY卫生工作者CDC美国疾病控制和预防中心CDS COVID-CODCOVID-19疫苗交付支持CPIE COVID-CPIE COVID-COVID-COVID-19百日咳疫苗EB流行病学局ELMIS电子逻辑管理信息系统EUA紧急用途授权EVMA有效疫苗管理评估FDA食品和药物管理HTAC卫生技术评估委员会IATF-EID机构IID机构IID跨性别跨性别委员免疫委员会NCD不受欢迎的疾病NDVP国家部署和疫苗接种计划NATAG国家免疫技术咨询小组NRA国家监管机构ODK ODK ODK开放数据KIT PHC PHC绩效，质量和安全区域不良事件在免疫区域的不良事件上，免疫区域的不良事件，对免疫机构的策略策略策略策略策略， UMC Uppsala监测中心联合国儿童基金会联合国儿童基金VAS疫苗管理系统VIMS疫苗信息管理系统VOC疫苗接种操作中心VORS疫苗操作报告系统VPD疫苗可预除的疾病，世界卫生组织
加拿大疫苗接种后血栓形成和血小板减少综合征的病例定义
*根据目前的理解，抗 PF4 阳性结果的 TTS 病例极有可能是腺病毒载体 COVID-19 疫苗相关反应。在临床医学中，在欧洲发表的一系列患者病例报告表明该生物标志物与所审查的病例有关后，这些病例被称为 VITT（疫苗诱导的免疫性血栓性血小板减少症）或 VIPIT（疫苗诱导的血栓前免疫性血小板减少症）。从那时起，包括美国、英国和欧洲在内的多个国际监测系统的早期数据一致表明腺病毒载体 COVID-19 疫苗与 TTS 之间存在关联。因此，人们越来越多地认为这些事件与腺病毒载体疫苗有因果关系。随着指向因果关系的证据的不断发展，其强度正在不断受到审查。与所有其他严重的 AEFI 和 AESI 一样，每例腺病毒载体疫苗接种后的 TTS 病例都需要由至少两名具有因果关系评估专业知识的医生进行医疗案例审查，以根据 WHO 免疫接种后不良事件因果关系评估指南对一致性进行分类，以确定是否具有因果关系。这些审查人员可能会标记复杂案例以供进一步的专家审查，联邦/省/地区/土著公共卫生管辖区也可能这样做。
四价氟化物
AE 不良事件 AESI 特别关注的不良事件 aQIV 佐剂四价流感疫苗 AR 不良反应 aTIV 佐剂三价流感疫苗 BIMO CBER 生物研究监测 BLA 生物制品许可证申请 CBER 生物制品评价与研究中心 CFR 联邦法规 CI 置信区间 CMC 化学、制造与控制 CRF 病例报告表 CSR 临床研究报告 FAS 完整分析集 FDA 食品药品管理局 GMT 几何平均滴度 HA 血凝素 HI 血凝抑制 ICH 国际协调会议 ILI 流感样疾病 LL 下限 MedDRA 监管活动医学词典 NOCD 新发慢性病 OBE 生物统计学和流行病学办公室 OVRR 疫苗研究与审查办公室 PeRC 儿科审查委员会 PI 说明书 PMC 上市后承诺 PMR 上市后要求 PPS 按照方案集PREA 儿科研究公平法案 PT 首选术语 QIV 四价流感疫苗 RT-PCR 逆转录聚合酶链反应 SAE 严重不良事件 sBLA 补充生物制品许可申请 SCR 血清转化率 SOC 系统器官分类 STN 提交追踪编号 US 美国 WHO 世界卫生组织
临床评论（Tradjenta，Jentadueto，Jentadueto Xr））
AC advisory committee AE adverse event AESI adverse event of special interest ALT alanine aminotransferase ANCOVA analysis of covariance AR adverse reaction AST aspartate aminotransferase BLA biologics license application BPCA Best Pharmaceuticals for Children Act BRF Benefit Risk Framework CBER Center for Biologics Evaluation and Research CEC clinical event committee CDER Center for Drug Evaluation and Research CDRH Center for Devices and Radiological Health CDTL Cross-Discipline Team Leader CFR Code of Federal Regulations CMC chemistry, manufacturing, and controls CMQ custom MedDRA query COSTART Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms CRF case report form CRO contract research organization CRT clinical review template CSR clinical study report CSS Controlled Substance Staff DBP diastolic blood pressure DINAMO A double-blind, randomized, placebo-controlled,平行小组试验在26周内评估empagliflozin和Linagliptin的功效和安全性，双盲主动治疗安全性延长期限长达52周，在2型糖尿病的儿童和青少年中ECTD电子通用技术文档EGFR估计的肾小球过滤率ETASU元素，以确保安全使用FDA食品药物管理
761174Orig1s000 - accessdata.fda.gov
3R 减少/改进/替换 AC 咨询委员会 ADA 抗药抗体 ADCC 抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 ADME 吸收、分布、代谢和排泄 ADR 药物不良反应 AE 不良事件 AESI 特别关注的不良事件 ALC 绝对淋巴细胞计数 ALP 碱性磷酸酶 ALT 丙氨酸氨基转移酶 ANC 绝对中性粒细胞计数 aPTT 活化部分凝血活酶时间 ASCO 美国临床肿瘤学会 AST 天冬氨酸氨基转移酶 ATC 解剖治疗化学 BICR 盲法独立中央审查 BLA 生物制品许可申请 BMI 身体质量指数 BOR 最佳总体反应 BPCA 最佳儿童药品法案 BRF 效益风险框架 BTD 突破性疗法认定 CBER 生物制品评估与研究中心 C avg 平均浓度 CBC 全血细胞计数 CDC 补体依赖性细胞毒性 CDER 药物评估与研究中心 CDRH 设备和放射健康中心 CDTL 跨学科团队负责人 CFR 联邦法规 CI 置信区间 CL清除率 CL ss 稳态清除率 C max 最大浓度 CMC 化学、制造和控制 C min 最低浓度 CNS 中枢神经系统 COA 临床结果评估 COSTART 不良反应术语词典编码符号 CR 完全缓解