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Annamacharya Annamacharya大学
首席顾客C. Gangi Reddy博士，AET Hon'ble秘书。SRI。C. Yella Reddy，AET副主席。 SRI。 C. Abhishek，AET执行董事。 顾客S.M.V. Narayana，AITSR校长。 CH博士总裁。 Nagaraju，负责人 - 部门 ECE。 组织主席Fahimuddin Shaik博士，教授。 出版主席C. Venkatesh博士，副教授 - 部门 ECE。 组织召集人Shaik Karimullah博士，副教授。 组织委员会：K。Sreenivasa Rao先生，副教授Dr.J. Chinna Babu，副教授G. Tirumalaiah，副教授R. Mahesh Kumar先生 教授K.Chandrahas Reddy先生，助理。 教授技术委员会：K。Riyazuddin博士，副教授K. Shankar博士K. Shankar博士，副教授K. Prasad博士K. Prasad博士，副教授M. Venkata Dasu博士助理。 教授L.Siva Yamini夫人，助理教授。 Hima Bindhu，助理教授M.Tejaswi夫人，助理教授P.Hariobulesu先生，助理。 教授，P.umakanth先生，助理。C. Yella Reddy，AET副主席。SRI。C. Abhishek，AET执行董事。 顾客S.M.V. Narayana，AITSR校长。 CH博士总裁。 Nagaraju，负责人 - 部门 ECE。 组织主席Fahimuddin Shaik博士，教授。 出版主席C. Venkatesh博士，副教授 - 部门 ECE。 组织召集人Shaik Karimullah博士，副教授。 组织委员会：K。Sreenivasa Rao先生，副教授Dr.J. Chinna Babu，副教授G. Tirumalaiah，副教授R. Mahesh Kumar先生 教授K.Chandrahas Reddy先生，助理。 教授技术委员会：K。Riyazuddin博士，副教授K. Shankar博士K. Shankar博士，副教授K. Prasad博士K. Prasad博士，副教授M. Venkata Dasu博士助理。 教授L.Siva Yamini夫人，助理教授。 Hima Bindhu，助理教授M.Tejaswi夫人，助理教授P.Hariobulesu先生，助理。 教授，P.umakanth先生，助理。C. Abhishek，AET执行董事。顾客S.M.V.Narayana，AITSR校长。 CH博士总裁。 Nagaraju，负责人 - 部门 ECE。 组织主席Fahimuddin Shaik博士，教授。 出版主席C. Venkatesh博士，副教授 - 部门 ECE。 组织召集人Shaik Karimullah博士，副教授。 组织委员会：K。Sreenivasa Rao先生，副教授Dr.J. Chinna Babu，副教授G. Tirumalaiah，副教授R. Mahesh Kumar先生 教授K.Chandrahas Reddy先生，助理。 教授技术委员会：K。Riyazuddin博士，副教授K. Shankar博士K. Shankar博士，副教授K. Prasad博士K. Prasad博士，副教授M. Venkata Dasu博士助理。 教授L.Siva Yamini夫人，助理教授。 Hima Bindhu，助理教授M.Tejaswi夫人，助理教授P.Hariobulesu先生，助理。 教授，P.umakanth先生，助理。Narayana，AITSR校长。CH博士总裁。 Nagaraju，负责人 - 部门 ECE。 组织主席Fahimuddin Shaik博士，教授。 出版主席C. Venkatesh博士，副教授 - 部门 ECE。 组织召集人Shaik Karimullah博士，副教授。 组织委员会：K。Sreenivasa Rao先生，副教授Dr.J. Chinna Babu，副教授G. Tirumalaiah，副教授R. Mahesh Kumar先生 教授K.Chandrahas Reddy先生，助理。 教授技术委员会：K。Riyazuddin博士，副教授K. Shankar博士K. Shankar博士，副教授K. Prasad博士K. Prasad博士，副教授M. Venkata Dasu博士助理。 教授L.Siva Yamini夫人，助理教授。 Hima Bindhu，助理教授M.Tejaswi夫人，助理教授P.Hariobulesu先生，助理。 教授，P.umakanth先生，助理。CH博士总裁。Nagaraju，负责人 - 部门ECE。 组织主席Fahimuddin Shaik博士，教授。 出版主席C. Venkatesh博士，副教授 - 部门 ECE。 组织召集人Shaik Karimullah博士，副教授。 组织委员会：K。Sreenivasa Rao先生，副教授Dr.J. Chinna Babu，副教授G. Tirumalaiah，副教授R. Mahesh Kumar先生 教授K.Chandrahas Reddy先生，助理。 教授技术委员会：K。Riyazuddin博士，副教授K. Shankar博士K. Shankar博士，副教授K. Prasad博士K. Prasad博士，副教授M. Venkata Dasu博士助理。 教授L.Siva Yamini夫人，助理教授。 Hima Bindhu，助理教授M.Tejaswi夫人，助理教授P.Hariobulesu先生，助理。 教授，P.umakanth先生，助理。ECE。组织主席Fahimuddin Shaik博士，教授。出版主席C. Venkatesh博士，副教授 - 部门ECE。 组织召集人Shaik Karimullah博士，副教授。 组织委员会：K。Sreenivasa Rao先生，副教授Dr.J. Chinna Babu，副教授G. Tirumalaiah，副教授R. Mahesh Kumar先生 教授K.Chandrahas Reddy先生，助理。 教授技术委员会：K。Riyazuddin博士，副教授K. Shankar博士K. Shankar博士，副教授K. Prasad博士K. Prasad博士，副教授M. Venkata Dasu博士助理。 教授L.Siva Yamini夫人，助理教授。 Hima Bindhu，助理教授M.Tejaswi夫人，助理教授P.Hariobulesu先生，助理。 教授，P.umakanth先生，助理。ECE。组织召集人Shaik Karimullah博士，副教授。组织委员会：K。Sreenivasa Rao先生，副教授Dr.J.Chinna Babu，副教授G. Tirumalaiah，副教授R. Mahesh Kumar先生教授K.Chandrahas Reddy先生，助理。 教授技术委员会：K。Riyazuddin博士，副教授K. Shankar博士K. Shankar博士，副教授K. Prasad博士K. Prasad博士，副教授M. Venkata Dasu博士助理。 教授L.Siva Yamini夫人，助理教授。 Hima Bindhu，助理教授M.Tejaswi夫人，助理教授P.Hariobulesu先生，助理。 教授，P.umakanth先生，助理。教授K.Chandrahas Reddy先生，助理。教授技术委员会：K。Riyazuddin博士，副教授K. Shankar博士K. Shankar博士，副教授K. Prasad博士K. Prasad博士，副教授M. Venkata Dasu博士助理。 教授L.Siva Yamini夫人，助理教授。 Hima Bindhu，助理教授M.Tejaswi夫人，助理教授P.Hariobulesu先生，助理。 教授，P.umakanth先生，助理。教授技术委员会：K。Riyazuddin博士，副教授K. Shankar博士K. Shankar博士，副教授K. Prasad博士K. Prasad博士，副教授M. Venkata Dasu博士助理。教授L.Siva Yamini夫人，助理教授。 Hima Bindhu，助理教授M.Tejaswi夫人，助理教授P.Hariobulesu先生，助理。 教授，P.umakanth先生，助理。教授L.Siva Yamini夫人，助理教授。Hima Bindhu，助理教授M.Tejaswi夫人，助理教授P.Hariobulesu先生，助理。教授，P.umakanth先生，助理。教授咨询委员会委员Subbarao，Dean-Student Eversect＆Hod-Cse，Aitsr Dr. Dr. Krishna Mohan Raju博士，Dean-IIC，AITSR，AITSR博士，Padmalitha，Hod-Eee，Aitsr A.Hemanth Kumar博士AITSR博士T.Harikrishna，Hod-ai ML，Aitsr Subramanyam博士，Hod-MBA，AITSR Madan Kumar Kumar Reddy-Hod-Hod-Mca-Mca-McA-Airsr Dr.B.Bala Nagendra Prasad，Hod-H＆S，AITSR
疫苗对严重急性
1 IRCCS，Bambino Ges 儿童医院，00165 罗马，意大利； francesco.gesualdo@opbg.net (FG)； elisabetta.pandolfi@opbg.net (EP)； ilaria.campagna@opbg.net（IC）； luisa.russo@opbg.net (LR); antonino.reale@opbg.net (AR); umberto.raucci@opbg.net (UR); livia.piccioni@opbg.net (LP); carlo.concato@opbg.net (抄送); marta.ciofdegliatti@opbg.net (MLCDA)； alberto.villani@opbg.net (AV); albertoeugenio.tozzi@opbg.net (AET) 2 巴里大学生物医学科学与医学、肿瘤学系，70120 巴里，意大利； daniela.loconsole@uniba.it（DL）；maria.chironna@uniba.it（MC）3 意大利国家卫生研究所传染病系，00161 罗马，意大利；antonino.bella@iss.it（AB）；simona.puzelli@iss.it（SP）4 IRCCS 大学医院圣马蒂诺，16100 热那亚，意大利；andrea.orsi@unige.it（AO）；3479731@studenti.unige.it（GG）；donatella.panatto@unige.it（DP）；icardi@unige.it（GI）5 罗马大学“Sapienza”医学-外科科学和转化医学系，00185 罗马，意大利；christian.napoli@uniroma1.it 6 罗马大学公共卫生和传染病系，00185 罗马，意大利； giovanni.orsi@uniroma1.it (GBO); ilaria.manini@unisi.it (IM) 7 意大利锡耶纳大学分子与发育医学系，53100 锡耶纳，意大利；emanuele.montomoli@unisi.it 8 疫苗评估 VisMederi Srl，53100 锡耶纳，意大利 9 意大利罗马圣安德烈亚大学医院医学指导，00189 罗马，意大利；valfonsi@ospedalesantandrea.it * 通信地址：caterina1.rizzo@opbg.net
行业指南 #242 - 多剂量注射动物药品的使用稳定性研究和相关标签声明
I. 简介 使用中稳定性测试的目的是确定多剂量药品在打开容器后（例如，容器被针刺破后）可以使用的时间段，同时保持可接受的质量规格。对于用于人类的多剂量注射药品，多剂量容器中的容量限制为 30 毫升。除非另有说明，否则用于人类的多剂量注射药品还有 28 天的使用期，且符合美国药典委员会 (USP) <51> 抗菌效果测试的抗菌效果测试 (AET) 的成功要求。多剂量注射动物药品没有容量限制，通常包装在更大的容器中。此外，有些动物的体重比人类轻，因此单个剂量通常比人类使用的剂量小。因此，与人类药品相比，多剂量注射动物药品可能需要更多的穿刺次数和更长的使用期。所有多剂量注射动物药品的标签上都应有使用中声明。本文件旨在提供 CVM 当前的想法，即如何为多剂量注射动物药品制定使用中声明，以及如何设计和开展使用中稳定性研究以支持这些使用中声明。应当注意的是，无论先锋参考上市新动物药品 (RLNAD) 目前是否在标签上有使用中声明，这种当前的想法都适用于仿制药和先锋药品。CVM 认为所有使用中声明都是数据驱动的。因此，先锋和仿制药产品的使用中声明可能有所不同，因为每个声明都基于为每个单独应用生成的化学和制造控制数据（分别参见《联邦食品、药品和化妆品法》第 512(d)(1)(C) 和 512(c)(2)(A)(i) 节）。还应注意的是，本文件概述了 CVM 对多剂量注射动物药物产品在用稳定性研究和相关标签声明的设计的一般建议。一些药物产品及其预期用途带来了独特的挑战，将根据具体情况进行处理。CVM 建议适当的目标动物部门 (TAD)/仿制药动物药物部门 (DGAD) 和制造部门
加拿大魁北克省蒙特利尔 - 2023 年 7 月 17 日至 7 月 21 日 -
首先，我要向第 16 届 WCTRS 世界大会的所有参会者、杰出演讲者和特邀演讲嘉宾表示热烈欢迎。这次盛大的 WCTRS 世界大会由 CIRRELT 在蒙特利尔会议中心举办，会议理事会 (CDT) 由 Catherine Morency 教授（主席）和 Martin Trepanier 教授（副主席）领导。这是我们自 2007 年加州大学伯克利分校主办世界大会以来首次在北美举办 WCTRS 世界大会！我还注意到，不列颠哥伦比亚大学在 1986 年在温哥华主办了世界大会（由不列颠哥伦比亚大学尚德商学院的 Trevor Heaver 教授主办）。自 2013 年里约热内卢世界会议以来，WCTR 学会通过将特别兴趣小组 (SIG) 扩展到 30 多个，大大扩展了我们在交通、基础设施和供应链领域的研究能力和影响力，这些小组目前已有意义地分为 9 个主题领域管理 (TAM)，由 Lori Tavasszy 教授（SCC 主席）和 Hideki Nakamura 教授（SCC 副主席）领导。作为学会主席，我衷心感谢 SIG 主席/联合主席和 TAM 领导人的奉献和努力，使这次会议取得了今天的成功。此外，我们与 Elsevier 联合出版的两本期刊（由主编黄海军教授领导的《交通政策》和由刚刚卸任的 Rosario Macario 教授和傅晓文教授领导的《交通政策案例研究》）取得了长足进步，论文提交量、下载量、引用量和影响因子都迅速增加。负责组织本次世界会议期刊专刊的 Ozay Ozaydin 教授表示，我们有 20 期处于不同发展阶段的专刊。在国际方面，我们的协会（在我的前任 Yoshitsugu Hayashi 教授的领导下）在上海举办了 2016 年世界会议，在孟买举办了 2019 年世界会议，以扩展到亚洲快速发展的国家。自 2019 年担任 WCTRS 主席以来，我为扩大与许多国际组织的合作做出了巨大努力。我们的 WCTRS 指导委员会 (STC) 定期邀请十多个知名国际组织在我们每两年一次的 STC 会议上发言：TRB、ITF、世界银行、罗马俱乐部、亚洲开发银行研究所、东亚交通研究学会 (EASTS)、AET（欧洲交通协会）、泛美交通研究学会、ATRS（世界航空运输研究学会）、CODATU（发展中国家城市交通合作组织）、SLOCAT（可持续低碳交通）、UNESCAP（联合国亚太经济社会委员会）。因此，WCTR 协会拥有来自六大洲 100 多个国家的会员，我们的世界大会注册参与者人数约为 1000-1600 人。除了每三年举办一次
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