AFLUNOV

Aflunov，INN-人畜共患流感疫苗（h5n1）（表面抗原，灭活，佐剂）

1. 药品名称 AFLUNOV 预充式注射器注射用混悬液。人畜共患流感疫苗（H5N1）（表面抗原，灭活，佐剂）。 2. 定性和定量成分 流感病毒表面抗原（血凝素和神经氨酸酶）* 菌株：A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) 样菌株 (NIBRG-23)（进化枝 2.2.1） 每 0.5 毫升剂量 7.5 微克** * 在健康鸡群的受精鸡蛋中繁殖 ** 以微克血凝素表示。佐剂 MF59C.1 包含： 角鲨烯 每 0.5 ml 9.75 毫克 聚山梨醇酯 80 每 0.5 ml 1.175 毫克 山梨醇三油酸酯 每 0.5 ml 1.175 毫克 已知效果的赋形剂： 每 0.5 ml 剂量疫苗含有 1.899 毫克钠和 0.081 毫克钾。 AFLUNOV 可能含有制造过程中使用的鸡蛋和鸡蛋白、卵清蛋白、卡那霉素、硫酸新霉素、甲醛和十六烷基三甲基溴化铵的微量残留物（见第 4.3 节）。 有关赋形剂的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 预充注射器中的注射用混悬液。 乳白色液体。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 针对甲型流感病毒 H5N1 亚型的主动免疫。该指征基于 18 岁及以上健康受试者在接种两剂含有 A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) 类毒株的疫苗后获得的免疫原性数据（参见 4.4 和 5.1 节）。AFLUNOV 应按照官方建议使用。 4.2 剂量和给药方法 剂量 成人和老年人（18 岁及以上）：在选定日期接种一剂 0.5 毫升。应在至少间隔 3 周后接种第二剂 0.5 毫升。