药物 Kymriah (tisagenlecleucel)、Yescarta (axicabtagene ciloleucel)、Tecartus (brexucabtagene autoleucel)、Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) 涵盖用途 医学上认可的适应症使用以下来源定义:美国食品药品管理局 (FDA)、Micromedex、美国医院药典服务处 (AHFS)、美国药典医疗保健专业人员用药信息 (USP DI)、药品包装说明书 (PPI) 或疾病状态特定的护理指南标准。排除标准 患有原发性中枢神经系统淋巴瘤的患者 所需的医疗
(6)参考•AHFS®。可在http://www.lexi.com上获得订阅•drugdex®。可在http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch•kyprolis®(carfilzomib)[处方信息]上获得订阅。南旧金山,加利福尼亚州:Onyx Pharmaceuticals,6/2022。 •国家综合癌症网络。 多发性骨髓瘤。 (版本3.2023)。 可用:www.nccn.org。 •国家综合癌症网络。 全身轻链淀粉样变性。 (版本2.2023)。 可用:www.nccn.org。 •国家综合癌症网络。 Waldenstrom的大球蛋白血症/淋巴细胞淋巴瘤(版本1.2023)。 可用:www.nccn.org。南旧金山,加利福尼亚州:Onyx Pharmaceuticals,6/2022。•国家综合癌症网络。多发性骨髓瘤。(版本3.2023)。可用:www.nccn.org。•国家综合癌症网络。全身轻链淀粉样变性。(版本2.2023)。可用:www.nccn.org。•国家综合癌症网络。Waldenstrom的大球蛋白血症/淋巴细胞淋巴瘤(版本1.2023)。可用:www.nccn.org。
(5) 附加信息 供应方式: 45 mg 单剂量小瓶(用于皮下注射) 130 mg 单剂量小瓶(用于静脉输注) DMARD 示例: ▪ 金诺芬 (Ridaura®) ▪ 硫唑嘌呤 (Imuran®) ▪ 环孢菌素 (Neoral®) ▪ 羟氯喹 (Plaquenil®) ▪ 甲氨蝶呤 (Rheumatrex®) ▪ D-青霉胺 (Cuprimine®) ▪ 柳氮磺吡啶 (Azulfidine®) ▪ 来氟米特 (Arava®) (6) 参考文献 • AHFS®。可通过订阅获得 http://www.lexi.com • DrugDex®。可通过订阅获得 http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch • Feuerstein JD、Isaacs KL、Schneider Y 等。AGA 临床实践指南,关于管理
(5)其他信息提供:300 MCG预填充注射器480 MCG预填充注射器**不建议使用小于180 mcg(0.3 mL)的剂量给药。剂量小于0.3 ml不能使用Zarxio预填充的注射器准确测量。**(6)参考•AHFS®。可在http://www.lexi.com上获得订阅•drugdex®。可在http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch上获得订阅•国家综合癌症网络。造血生长因子(版本2.2023)。可用:www.nccn.org。•国家综合癌症网络。骨髓增生综合征(版本1.2023)。可用:www.nccn.org。•Zarxio®(Filgrastim-SNDZ)[处方信息]。新泽西州普林斯顿:Sandoz Inc; 9/2022。
药物配方状态短作用G-CSF:Nivestym(Filgrastim-aafi) - 首选代理Granix(tbo-filgrastim)Neupogen(filgrastim)Releuko(filgrastim-ayow)Zarxio(Zarxio) (PEGFILGRASTIM-BMEZ) - 首选的代理Fylnetra(Pegfilgrastim-PBBK) - 首选代理Nyvepria(Pegfilgrastim-apgf)Fulphila(Pegfilgrastim-jmdb) (pegfilgrastim)罗尔维登(Eflapegrastim-Xnst)刺激性(PEGFILGRASTIM-FPGK)或任何新的市场代理商或任何新的代理其他代理:Mozobil(plerixafor)Leukine(SargragraSostim)(Sargramostim)(Sargramostim)(Sargramostim)(Sargramostim)或任何新的市场涵盖的药物涵盖的药物涵盖的药物均使用了以下医院的指示,使用了以下药物来源: (AHFS),美国医疗保健专业人员(USPDI),药品套餐插入物(PPI)或疾病状态特定护理标准指南的药物信息。排除标准不适用所需的医疗
对于非 FDA 批准适应症的承保,要求满足《健康与安全法》§ 1367.21 中概述的标准,包括针对拟议适应症的疗效和安全性的客观证据。请参阅供应商手册和用户指南了解更多信息。(5)附加信息 供应方式: 45 毫克单剂量小瓶(用于皮下注射) 130 毫克单剂量小瓶(用于静脉输注) DMARD 示例: ▪ 金诺芬 (Ridaura®) ▪ 硫唑嘌呤 (Imuran®) ▪ 环孢菌素 (Neoral®) ▪ 羟氯喹 (Plaquenil®) ▪ 甲氨蝶呤 (Rheumatrex®) ▪ D-青霉胺 (Cuprimine®) ▪ 柳氮磺吡啶 (Azulfidine®) ▪ 来氟米特 (Arava®) (6)参考文献 • AHFS®。可通过订阅获得 http://www.lexi.com • DrugDex®。可通过订阅获取:http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch • Feuerstein JD、Isaacs KL、Schneider Y 等。AGA 临床实践指南,关于管理
提供的方式:•作为单剂量提供的输注,其中包含一个或多个(最多4)输液袋中CD34+细胞的悬浮液。最小建议的Zynteglo剂量为5.0×10 6 CD34+细胞/kg。•Zynteglo从制造工厂运送到Cryoshipper的治疗中心存储设施,该设施可能包含用于单个患者的多个金属盒。(6)参考•AHFS®。可在http://www.lexi.com上获得订阅•drugdex®。可通过订阅获得http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch•zynteglo®(betibeglogene autotemcel)[处方信息]。马萨诸塞州萨默维尔:蓝鸟生物,公司; 08/2022。 (7)策略更新上次审查的日期:4Q2022下一个审查日期:4Q2023更改以前的策略版本:•常规年度审查后没有临床更改对政策的临床更改。 BSC药物覆盖标准,以确定P&T委员会审查的医学必要性马萨诸塞州萨默维尔:蓝鸟生物,公司; 08/2022。(7)策略更新上次审查的日期:4Q2022下一个审查日期:4Q2023更改以前的策略版本:•常规年度审查后没有临床更改对政策的临床更改。BSC药物覆盖标准,以确定P&T委员会审查的医学必要性
(3) 以下情况不需要事先授权/预服务 所有 Kevzara® (sarilumab) 请求都必须送去进行临床审查,并在给药或索赔付款之前获得授权。 (4) 此药物对于以下情况来说不是医学上必要的 Blue Shield 研究表明,没有足够的临床证据支持将此药物用于以下情况的标示外使用(健康与安全法规 1367.21): • 与其他靶向免疫调节剂联合使用 非 FDA 批准适应症的承保,要求满足健康与安全法规 § 1367.21 中概述的标准,包括针对拟议适应症的疗效和安全性的客观证据。请参阅提供商手册和用户指南了解更多信息。 (5) 附加信息 供应方式: • 150 mg(单剂量注射器,2 支装):NDC 0024-5908-01 • 200 mg(单剂量注射器,2 支装):NDC 0024-5910-01 • 150 mg(单剂量笔,2 支装):NDC 0024-5920-01 • 200 mg(单剂量笔,2 支装):NDC 0024-5922-01 (6) 参考文献 • AHFS®。可通过订阅获取 http://www.lexi.com • DrugDex®。可通过订阅获取 http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch • Kevzara® (sarilumab) [处方信息]。新泽西州布里奇沃特:Sanofi-aventis US LLC。;2018 年 4 月。
必须向Carvykti TM(Ciltacabtagene Autoleucel)发送所有请求,以进行临床审查,并获得Ciltacabtagene Autoleucel的授权,并在药物管理或索赔付款之前和入院。(4)对于未经FDA批准的指示,这种药物在以下条件上是不需要的,要求在健康与安全法中概述的标准§1367.21,包括针对拟议的指示符合效力和安全性的客观证据。请参阅提供商手册和用户指南以获取更多信息。(5)其他信息提供的方式:•30毫升输液袋和金属盒•70毫升输液袋和金属盒(6)参考•AHFS®。可通过订阅获得http://www.lexi.com•carvykti tm(ciltacabtagene autoleucel)[处方信息]。霍姆,宾夕法尼亚州:Janssen Biotech,Inc。; 2023。 •drugdex®。 可在http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch上获得订阅•国家综合癌症网络。 多发性骨髓瘤(版本4.2023)。 可用:www.nccn.org(7)策略更新上次审查日期:4Q2023下一个审查日期:4Q2024更改以前的策略版本:•在常规年度审查后,对政策没有临床更改。霍姆,宾夕法尼亚州:Janssen Biotech,Inc。; 2023。•drugdex®。可在http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch上获得订阅•国家综合癌症网络。多发性骨髓瘤(版本4.2023)。可用:www.nccn.org(7)策略更新上次审查日期:4Q2023下一个审查日期:4Q2024更改以前的策略版本:•在常规年度审查后,对政策没有临床更改。
• AHFS®。可通过订阅获取,网址为 http://www.lexi.com • DrugDex®。可通过订阅获取,网址为 http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch • Entyvio (vedolizumab) [处方信息]。伊利诺伊州迪尔菲尔德:武田制药美国公司;2022 年 6 月。 • Feuerstein JD、Isaacs KL、Schneider Y 等人。AGA 中度至重度溃疡性结肠炎管理临床实践指南。Gastroenterology 2020;158:1450-1461。 • Lichtenstein GR、Loftus EV、Isaacs KL 等人。美国胃肠病学会临床指南:成人克罗恩病的管理。Am J Gastroenterol 2018;113:481-517。 • MCG™ 护理指南,第 19 版,2015 年,家庭输液治疗,CMT:CMT-0009(SR) • 美国国家综合癌症网络。免疫疗法相关毒性管理(2.2023 版)。可从以下网址获取:www.nccn.org。 • Sands B、Dubinsky M、Vermeire S 等人。P-098 增加维多珠单抗给药频率对溃疡性结肠炎和克罗恩病临床缓解和反应的影响。炎症性肠病。2014 年 12 月;第 2 卷。临床海报展示,摘要。 http://journals.lww.com/ibdjournal/Abstract/2014/12001/P_098_Effects_of_Increased_Vedolizumab _Dosing.136.aspx • Rubin DT、Ananthakrishnan AN、Siegel CA 等人。美国胃肠病学会临床指南:成人溃疡性结肠炎。Am J Gastroenterol 2019;114:384-413。• Terdiman JP、Gruss CB、Heidelbaugh JJ 等人。美国胃肠病学会关于使用硫嘌呤、甲氨蝶呤和抗 TNF-alpha 生物药物诱导和维持炎症性克罗恩病缓解的指南。Gastroenterology 2013;145:1459-63。 (7) 政策更新 上次修订日期:2024 年 1 季度 下次审核日期:2024 年 3 季度 与上一政策版本的变化: • 第 (2) 节:溃疡性结肠炎 - 自 2024 年 4 月 1 日起,英夫利昔单抗(Avsola 或 Inflectra)] 将成为首选药物。理由:首选药物的选择有相似的安全性和有效性支持,并且是指南支持的药物