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elocta®（efmoroctocog alfa）粉末和溶剂用于注入
为英国和爱尔兰共和国开处方信息（PI），请在处方前请参阅产品特征摘要（SMPC）。Composition: Each vial contains respectively, nominally 250 IU, 500 IU, 750 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU and 4000 IU efmoroctocog alfa and approximately 83 IU/mL, 167 IU/mL, 250 IU/mL, 333 IU/mL, 500 IU/mL, 667重组后，IU/ML，1000 IU/ML和1333 IU/ML重组efmoroctocog Alfa。还含有每瓶0.6 mmol（或14 mg）的钠。指示：血友病患者（先天性因子VIII缺乏）患者的出血治疗和预防。elocta®可用于所有年龄段。剂量和给药：静脉用途。应在治疗血友病的医生的监督下开始治疗。重组因子VIII FC活性的一个IU等效于1毫升正常人血浆中的VIII量。elocta®应在几分钟内静脉注射。给药率应取决于患者的舒适度，不应超过10 ml/min的替代疗法的剂量和持续时间取决于VIII因子缺乏因素的严重程度，基于出血的位置和范围以及患者的临床状况。剂量指南：按需：重组因子VIII FC所需剂量的计算基于经验发现，即每公斤体重1 IU因子VIII VIII VIII VIII会使血浆VIII VIII活性提高2 IU/DL。用于治疗出血发作和手术时的Elocta®剂量，请参阅SMPC第4.2节。使用以下公式确定所需剂量：所需单位=体重（kg）×所需因子VIII上升（％）（IU/DL）×0.5（IU/kg per IU/dl）。要施用的金额和给药频率应始终定向在单个情况下的临床有效性。预防：对于长期预防，建议的剂量为每公斤体重VIII的50 IU，每公斤体重为3至5天。可以根据患者反应在25至65 IU/kg的范围内调整剂量（请咨询SMPC第5.1和5.2节）。在某些情况下，尤其是在年轻患者中，可能需要较短的剂量间隔或更高剂量。老年人：≥65岁的患者经验有限。小儿种群：对于12岁以下的儿童，可能需要更频繁或更高剂量。对于青少年（≥12岁），剂量建议与成人相同。有关重建的说明，请参阅SMPC第6.6节。禁忌症：对活性物质或任何赋形剂的过敏性。使用的特殊警告和预防措施：超敏反应：Elocta®可能会产生过敏性高敏反应。应告知患者过敏反应的迹象，并建议立即停止使用药物并与医生联系。在发生冲击的情况下，应实施标准的冲击医疗治疗。抑制剂：对因子VIII的中和抗体（抑制剂）的形成是嗜血杆菌患者管理的已知并发症。应通过适当的临床观察和实验室测试来仔细监测接受凝血因子VIII产品的患者的抑制剂。如果未达到预期因子VIII活性等离子体水平，或者不使用适当的剂量控制出血，则应对VIII抑制剂的存在进行测试。在抑制剂较高的患者中，VIII因子疗法可能不有效，应考虑其他治疗选择。心血管事件：在现有心血管危险因素的患者中，用VIII因子取代治疗可能会增加心血管风险。与导管相关的并发症：如果需要使用中央静脉通路装置（CVAD），则应考虑与CVAD相关并发症的风险，包括局部感染，菌血症和导管部位血栓形成。可追溯性：为了提高生物药产品的可追溯性，应清楚记录管理产品的名称和批次数。儿科人口：列出的警告和预防措施适用于成年人，儿童和青少年。赋形剂相关的考虑因素：Elocta®每个小瓶的含量少于1 mmol钠（23 mg），即基本上是“无钠”。相互作用：尚未报道人类凝血因子VIII（rDNA）与其他药物的相互作用。尚未进行相互作用研究。生育能力，怀孕和泌乳：基于女性血友病A的罕见发生，在怀孕和哺乳期间使用VIII的使用经验是不可用的。因此，仅在明确指示时，应在怀孕和母乳喂养期间使用VIII因子。不希望的效果：请咨询SMPC第4.8节，以获取不良效果的完整列表。Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis （包括震惊）。中和抗体的开发（抑制剂）可能发生在接受VIII因子治疗的患者中，包括Elocta®。如果发生这种抑制剂，则该疾病将表现为临床反应不足。在这种情况下，建议联系专门的血友病中心。临床试验中报告的不良反应包括以下内容：
efanesoctocog alfa：VIII替代疗法的复兴
efanesoctocog alfa（altuviiio，tm sanofi-sobi）是与von Willebrand因子（VWF）的D'D3域相连的B域删除的单链因子VIII（FVIII）。其巧妙的设计使efanesoctocog alfa可以独立于内源性VWF运行，并且与标准和延长的半衰期（EHL）FVIII产品相比，出色的3-4倍半寿命。延长的半衰期可确保持续的高水平因素活性，在本周的大部分时间内保持正常的范围，从而促进了每周一次的一次管理的便利。efane soctocog alfa在2023年获得了法规批准，以在美国和日本的成人和遗产菲利亚A的儿童中申请。其批准的用途涵盖了预防和“需求”的出血情节处理。欧洲药品局（EMA）目前正在对Al Tuviiio进行全面审查。tm这次综合综述着重于efanesoctocog alfa的免疫学特征，这是一种高度复杂的EHL FVIII分子。在efanesoctocog alfa的各个段内，VWF D'D3结构域，Xten多肽和潜在的调节T细胞表位集体作为缓解因素，可用于反对中和中和中和中和中和中和中和中和中和中和中和中和中和中和中和中和中和中和中和中和中和中和中和中和中和中和中和中和中和的T细胞介导的免疫反应。我们假设这种独特的属性可能会显着降低中和抗体的风险，尤其是在以前未经治疗的患者中。该评论还重点介绍了需要进一步调查的领域，以加深我们对这种开创性治疗剂的理解。讨论范围超出了监管部门的批准，以涵盖efanesoctocog alfa的临床前和临床开发，这是实验室监测的考虑。
Andexanet alfa 决定：20。 2020年2月
解释： ↑、↓：具有统计学意义且相关的正效应或负效应，但偏倚风险高或不明确 ↑↑、↓↓：具有统计学意义且相关的正效应或负效应，但偏倚风险低 ↔：无相关差异 ∅：无可用数据
Moroctocog alfa 商品名：XYNTHA CDS 生效日期
XYNTHA 的使用方式可与前代产品 ReFacto 相同，因为它在生物化学上与前代产品 ReFacto 相当，并且已证明其药代动力学特征与前代产品 ReFacto 相似。前代产品 ReFacto 的安全性和有效性已在接受过治疗的儿童和青少年（n=31，5-18 岁）以及未接受过治疗的新生儿、婴儿和儿童（n=101，年龄 <1-52 个月）中进行了研究。已完成的 moroctocog alfa (AF-CC) 研究的临床数据显示，PTP（ReFacto AF：n=37，18 名 6 岁以下患者和 19 名 6 至 12 岁以下患者；XYNTHA：n=51，46 名 6 岁以下患者和 5 名 6 至 16 岁以下患者）和 PUP（ReFacto AF：n=23 名 6 岁以下患者）的安全性特征与前身产品 moroctocog alfa (ReFacto) 相似。另请参阅第 5.2 节药代动力学特性。
Taldefgrobep Alfa 和脊髓性肌萎缩症 3 期 RESILIENT 试验
摘要：脊髓性肌萎缩症 (SMA) 是一种罕见的遗传性神经退行性疾病，由存活运动神经元 (SMN) 蛋白生成不足引起。SMN 蛋白水平降低会导致运动神经元丢失，从而引起肌肉萎缩和虚弱，损害日常功能并降低生活质量。SMN 上调剂可改善 SMA 患者的临床状况并提高其存活率，但仍存在大量未满足的需求。肌生长抑制素是一种与激活素 II 受体结合的 TGF-β 超家族信号分子，可负向调节肌肉生长；肌生长抑制素抑制是一种有前途的增强肌肉的治疗策略。将肌生长抑制素抑制与 SMN 上调相结合是一种针对整个运动单元的综合治疗策略，为 SMA 带来了希望。Taldefgrobep alfa 是一种新型的全人源重组蛋白，可选择性地与肌生长抑制素结合并竞争性地抑制通过激活素 II 受体发出信号的其他配体。鉴于 taldefgrobep 在神经肌肉疾病患者中具有可靠的科学和临床依据以及良好的安全性，RESILIENT 3 期随机安慰剂对照试验正在研究 taldefgrobep 作为 SMA 中 SMN 上调剂的辅助剂 (NCT05337553)。本文回顾了肌生长抑制素在肌肉中的作用，探讨了 taldefgrobep 的临床前和临床开发，并介绍了 taldefgrobep 在 SMA 中的 3 期 RESILIENT 试验。
和Exanet alfa（ondexxya®）
学龄前儿童如果在12个月时错过了MMR疫苗，则可能会提供第一剂量的MMR疫苗。第二剂MMR将通过HSE学校免疫团队和Sligo，Leitrim和Donegal的GPS施加给初级婴儿。不建议提前管理第一个或第二个MMR剂量。高年级的儿童，包括17岁年龄段的儿童，不与其MMR疫苗保持最新的儿童，应根据需要为一项或两种剂量提供追赶疫苗接种。虽然参加该计划的全科医生的优先级是针对18岁以下的年龄段的人，但GPS也可以继续为18岁及以上的人提供机会主义疫苗接种。可以通过参与的GP为未接种疫苗的GP提供机会疫苗接种
编制 ALFA 矿业公司的战略并按照 WASPAS 方法确定优先次序
摘要 . 背景：如今，矿业公司和其他组织一样都是非营利组织，面临着复杂而动荡的环境。组织的正确指导取决于对内部和外部环境的了解以及做出明智的战略决策。因此，为了有效地处理影响公司盈利增长能力的所有因素，因为组织需要制定战略规划来提高其能力、长期增长和生存并降低运营风险，组织已经特别转向战略规划。制定战略后，确定战略的优先级非常重要。本研究的统计人群包括 50 名运营和支持事务部门负责人（确定内部因素）以及 10 名经理和副手（确定外部因素）。在本研究中，首先通过优势、劣势、机会和威胁 [SWOT] 矩阵确定战略，然后通过加权总和乘积评估 [WASPAS] 方法进行排序。材料和方法：除了 QSPM 方法，多指标决策模型也可用于确定策略的优先级。如今，随着多指标决策相关主题的深入，以及跨学科科学的日益发展以及使用各种群体和专业的理论来解决复杂问题的趋势，关注决策分析技术并利用它们解决现有的复杂问题变得非常重要。在这些模型中，考虑在可用选项中选择一个选项。一般来说，多指标决策是指特定的 [优先类型] 决策，例如评估、优先排序或在可用选项中进行选择 [有时应该在几个对比指标之间进行]。一些多指标决策模型是：AHP、ANP、ELECTRE、VICTOR、TOPSIS、SAW、GRA、SIR、PROMETHEE 和 WASPAS。在本文中，WASPAS 方法已用于确定策略的优先级。结果：在本研究中，首先通过优势、劣势、机会和威胁 [SWOT] 矩阵确定战略，然后通过加权总和乘积评估 [WASPAS] 方法进行排序。最终，“将部分销售额分配给个人或合格的私营公司”、“创建技术转让办公室 [TTO] 以实现自给自足”和“全面规划人力资源领域以创造有效和高效的文化”等战略被选为 Alpha 矿业公司的战略重点。结论：已经提出了各种方法来优先考虑战略；在本研究中，使用ACCEPT方法指定标准，最后通过WASPAS方法对策略进行优先排序。ACCEPT方法与QSPM方法不同，QSPM方法通过考虑优势和劣势、机会和威胁来确定策略的优先顺序，而不考虑环境条件和现有组织状态，而是从外部考虑策略评估的6个主要参数，包括成本、时间、受欢迎程度、有效性等，有助于确定策略的优先顺序。在本研究中，尝试根据相关和重要的标准使用MADM中的一种技术来提高管理者决策的保证系数。多标准决策技术的优势在于它们根据没有相等单位的各种标准来评估各种选项。多标准决策技术的另一个重要优点是它们能够同时分析定量和定性标准。
ALFA 推出新款经济实惠的便携式披萨烤箱，采用 HEAT GENIUS 技术和意大利设计
意大利罗马，2023 年 1 月 31 日——户外披萨烤箱创新者 Alfa 推出了迄今为止最便携、最实惠的烤箱——新款燃气 Moderno Portable，消费者可以以 Alfa 有史以来最低的价格（仅 1,299 美元（建议零售价））制作披萨店披萨。新款 Moderno 便携式披萨烤箱重量仅为 77 磅，非常适合在后院使用，但也可以带到朋友家、湖边别墅、聚会或人们聚集的任何地方享用正宗的意大利披萨。与所有 Alfa 披萨烤箱一样，新款 Moderno Portable 在意大利手工制作，采用 Alfa 独有的 Heat Genius 技术，可确保燃油效率和入门级披萨烤箱无法提供的卓越烹饪性能。Moderno Portable 可以在短短 90 秒内烹制出那不勒斯风格的披萨，最高温度为 950 华氏度。烤箱配有一个盖子，可以保护烤箱免受天气影响，并且由于有两个侧把手，它可以变成一个方便的携带包。要了解有关 Moderno 便携式烤箱的更多信息，请访问：https://www.alfaforni.com/en/product/moderno-portable/ 与此同时，Alfa 还推出了一系列高品质、意大利制造的披萨烤箱——大胆重新设计其屡获殊荣的烤箱，融合了优雅的意大利技术和设计。借助 Alfa 提供的混合套件，您可以决定在燃气型号中用木材烹饪披萨和其他食物，选择使用哪种燃料（木材或天然气）来最好地烹饪您的饭菜。Alfa 的新款后院披萨烤箱分为 Moderno、Classico 和 Futuro 三个层级，包括：
bintrafusp alfa 作为局部晚期/转移性胆道癌患者二线治疗的 2 期试验
缩写：AE，不良事件；BTC，胆道癌；CR，完全缓解；DOR，缓解持续时间；ECOG，东部肿瘤协作组；EHCC，肝外胆管癌；5-FU，5-氟尿嘧啶；FGFR，成纤维细胞生长因子受体；GC，胆囊癌；IDH，异柠檬酸脱氢酶；IHCC，肝内胆管癌；NE，不可评估；ORR，客观缓解率；OS，总生存期；PD，进展性疾病；PD-L1，程序性死亡配体1；PFS，无进展生存期；PR，部分缓解；RECIST，实体肿瘤疗效评价标准；SD，病情稳定。 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 这是一篇开放获取的文章，根据知识共享署名-非商业性-禁止演绎许可 4.0 (CCBY-NC-ND) 条款分发，允许下载和共享作品，前提是正确引用。未经期刊许可，不得以任何方式更改作品或将其用于商业用途。版权所有 © 2023 作者。由 Wolters Kluwer Health, Inc. 出版。
一项美国医院观察性研究显示，Andexanet Alfa 治疗 Xa 因子抑制剂相关大出血的死亡率低于 4 因子凝血酶原复合物浓缩物
图 1 在利伐沙班或阿哌沙班相关大出血患者中，总体以及胃肠道 (GI) 出血和颅内出血 (ICH) 分别使用 andexanet alfa 与 4 因子凝血酶原复合物浓缩物 (4F-PCC) 的住院死亡率。 *未调整的住院死亡率百分比是在总体人群中计算的，包括“其他出血”类型和精神状态缺失的患者 (N = 4395)。† 已根据年龄、性别、出血部位（在总体出血分析中）、创伤性与自发性 ICH（在总体出血和 ICH 分析中）、收缩压、精神状态受损、不复苏医嘱、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、心力衰竭、糖尿病、自上次服用 Xa 因子抑制剂以来的时间、从到院到给药的时间以及数据收集时间进行调整。在调整后的逻辑回归分析中，患有“其他出血”类型的患者（n = 80）被排除在总体出血类别之外。精神状态缺失的患者也被排除在外（总体出血类别中 n = 187；ICH 中 n = 45；胃肠道出血中 n = 110）。因此，调整后的逻辑回归分析中得到的患者计数（和事件数量）如下：总体，N = 4128（352 起事件）；ICH，N = 1283（235 起事件）；胃肠道出血，N = 2457（85 起事件）。OR，比值比。