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hamtc一个pager_2024
技术转移行业合作伙伴定义了问题和要求，使实施创新更容易。减少为扩展而建立的风险原型，使行业可以通过可信赖的合作伙伴追求新技术，而不会破坏生产计划。最先进的材料开发提供了高温材料的进步，包括可以承受超声飞行的合金，陶瓷和复合材料。
ADAMTS12 通过重组细胞外来促进纤维化...
肌成纤维细胞沉积 ECM 会导致适应不良的组织重塑和器官衰竭。纤维化是几乎所有器官损伤的共同最终途径，被认为是工业化世界中高达 45% 的死亡原因 (1) ，代表着一种迫切且未得到满足的临床需求。肌成纤维细胞在损伤后会扩张，被认为是纤维形成过程中 ECM 的主要来源。虽然谱系命运追踪和单细胞 RNA 测序 (scRNA-seq) 技术有助于阐明（肌）成纤维细胞的个体发育，但它们也发现了迄今为止意想不到的成纤维细胞异质性程度，超出了传统的成纤维细胞至肌成纤维细胞的分化范式 (1–4) 。然而，这些新发现的成纤维细胞亚群仍然定义不清，包括驱动其分化的分子线索和它们在纤维形成过程中的确切作用。我们最近发现，一小部分血管周围细胞群（以转录因子 Gli1 为标志）是器官中肌成纤维细胞库的主要贡献者 (5, 6)。损伤后，Gli1 + 细胞会扩张，从血管周围微环境迁移到间质中，并分化为肌成纤维细胞。
iCNG AMT Brochure 19-07-24
图片中显示的配件和文本中提到的功能可能不是标准设备的一部分。内容不具约束力，如有更改，恕不另行通知。这些是仅供参考的指示性规格。并非所有功能都适用于所有型号和所有颜色。由于印刷限制，颜色可能与实际颜色不符。车身颜色通风口有 Tiago 的火焰红和亚利桑那蓝以及 NRG 的森林绿。Tiago XE CNG 仅提供蛋白石白和代托纳灰色。**方向盘安装的音频和电话控制功能与 Tata Motors 原装配件提供的选定音乐系统兼容。Y* - 仅适用于汽油模式。## 保修期为 3 年/10 万公里，以较早结束为准。^T&C – 适用于掀背车领域所有配备 CNG 燃料选项的汽车。XT 和 XZ+ 型号提供午夜梅色。Tiago 的双色调仅在 iCNG 中提供蛋白石白色。
ICNG AMT手册19-07-24-Tata Motors Cars
文本中提到的图片和功能中显示的配件可能不是标准设备的一部分。内容不具有约束力，并且可能会在未经事先通知的情况下进行更改。这些仅是参考的指示规格。所有特征在所有颜色和所有颜色中均不可用。由于打印限制，颜色可能不匹配实际颜色。车身有色空气箱有红色和亚利桑那州的蓝色，在Tiago和NRG的Foresta Green中有蓝色。Tiago Xe CNG仅提供蛋白石白色和Daytona灰色。**转向安装的音频和电话控件功能与通过TATA Motors真实配件获得的选定音乐系统兼容。y* - 仅用于汽油模式。##保修封面3年 / 10万公里，以较早者为准。^T＆C - 适用于带有CNG Fuel选项的掀背车的所有汽车。午夜李子颜色在XT和XZ+变体中可用。tiago中的双音仅在iCng中以蛋白质白色可用。
第 59 版 NAMTS 新闻_2024 年 7 月.pub
我想表彰的一位 NAMTS 水手是船体维护技术员一等兵 Jennifer Schleuning，她于 4 月被评为 NAVSEA 2023 年度现役水手。HT1 Schleuning 在整个职业生涯中表现出了极大的个人奉献精神和专业精神，最近领导了东南地区维护中心的质量保证工作。HT1 是 NAMTS 管道工 NEC 持有者，正在角逐海军年度岸上水手称号；她正在与我们海军一些最强大的冲锋者竞争，他们每天都在为舰队做好战备并加强我们的海军队伍做出贡献。如果被选中，HT1 Schleuning 将被授予美国海军和海军陆战队嘉奖奖章，并将在今年晚些时候完成 CPO 入职培训后立即晋升为首席军士长 (CPO)。恭喜，HTC (Sel) Schleuning！
Uniqure宣布积极的临时数据更新，证明了亨廷顿氏病AMT-130阶段I/II试验中疾病进展的放缓
Lexington, MA and Amsterdam, the Netherlands, July 9, 2024 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), a leading gene therapy company advancing transformative therapies for patients with severe medical needs, today announced updated interim data including up to 24 months of follow-up data from 29 treated patients enrolled in the ongoing U.S. and European Phase I/II clinical trials of AMT-130 for the treatment of亨廷顿氏病。“我们对这些新数据非常满意，表明亨廷顿氏病进展的统计学意义，剂量依赖性放缓和在24个月的CSF中降低了NFL的降低。“我们认为，这是任何研究医学的亨廷顿氏病的第一次临床试验，证明了潜在的长期临床益处和减少神经变性的关键标志的证据。此外，考虑到AMT-130的一次性给药，我们处于独特的位置，可以继续从I/II期研究中积累长期的患者结果，以支持新兴的治疗益处。我们期待于今年晚些时候与FDA举行初始的，多学科的RMAT会议，讨论AMT-130加快临床开发的潜力。” “这些最新的结果令人兴奋，并提供了令人信服的潜在治疗益处的证据，”维克多·桑格（M.D.）“在两年内观察到的运动和认知功能的保存，加上NFL水平降低基线，无视对亨廷顿氏病自然发展的期望。cuhdrs已被证明是对疾病进展的强大和敏感的量度，并为相对于个体测量而提供了提高临床试验效率的机会。这些长期数据提供了对持久疾病改造的鼓励支持，并为迫切需要治疗选择的社区提供了急需的希望。”
Amtagvi
1。简介Iovance Biotherapeutics，Inc。提交了Amtagvi的专有名称，提交了生物制品申请（BLA），STN 125773，用于Lifileucel的许可。Amtagvi是一种自体肿瘤衍生的T细胞免疫疗法，用于治疗先前用PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者，如果BRAF V600突变阳性，则具有MEK抑制剂或不具有MEK抑制剂的BRAF抑制剂。Amtagvi主要由在存在细胞因子白介素2（IL-2），抗CD3（OKT3）抗体和进料细胞的情况下，主要是从切除的肿瘤材料中获得的T细胞，并在体内扩展。Amtagvi是位于美国宾夕法尼亚州费城的Iovance Biotherapeutics Manufactring LLC（以前的Iovance Cell Therapy Center（ICTC））。药物（DP）含有7.5 x 10 9至72 x 10 9悬浮在含5％DMSO，0.5％人血清白蛋白（HSA）和300 IU/ML IL IL-IL-IL-2（Aldesleukin）的冷冻保存溶液中的活细胞。DP以四个100 - 125 ml输液袋提供给治疗中心，并静脉内给药。本文档总结了加速批准Amtagvi的基础。一项临床试验研究C-144-01，提供了支持BLA提交的安全性和有效性的主要证据。加速批准的建议基于研究C-144-01中所示的响应持续时间（DOR）支持的客观响应率（ORR）。Amtagvi的主要风险包括长时间的细胞质，严重感染，内器官出血以及心肺和肾功能障碍。2。Study C-144-01 is a single-arm, Phase 2, multicenter, multiregional (U.S. and Europe), multi-cohort clinical study of efficacy and safety of AMTAGVI in subjects with unresectable or metastatic melanoma previously treated with at least one line of anti-PD1-based immunotherapy, and, if BRAF V600 mutation positive, a BRAF inhibitor with or without a MEK inhibitor.基于该单一的适当且受控良好的临床试验的功效和安全性结果，FDA得出结论，申请人已经证明了Amtagvi有效性的实质证据。 Amtagvi的总体好处大于预期的患者人群的风险。评论团队建议加速批准此BLA。持续批准取决于加速批准后市场后要求（AA PMR），通过一项随机，控制良好的验证性临床试验（IOV-MEL-301）通过随机，控制良好的验证性验证性验证Amtagvi的临床益处。化学，制造和控制（CMC）后市场后承诺（PMC）用于批次释放测定控制，累积填充物测试产品生产，存储和使用期以及最终产品容器封闭完整性测试。审核团队还建议在批准信中提供有关在重大制造变更后建立分析可比性的批准信中提供的评论。背景疾病背景
2024年2月16日批准信 - Amtagvi
您必须提交21 CFR 600.14下的生物产品偏差的报告。您应该及时确定并调查所有制造偏差，包括与处理，测试，包装，标签，存储，持有和分配相关的偏差。如果偏差涉及分布式产品，可能会影响产品的安全性，纯度或效力，并符合法规中的其他标准，则必须通过EBPDR Web应用程序或下面的地址在电子方式上向合规性和生物制度质量办公室提交FDA 3486的报告。可以在CBER网站https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/report-proproblem-center-center-center-center-center-center-valuation-evaluation-earkearch-research-research-research-creasearch/timological-propoduct-deviations上找到可以在CBER网站上找到完成电子表格（EBPDR）的说明的链接。可以在CBER网站上找到完成电子表格（EBPDR）的说明的链接。
