7 无菌产品的生产涵盖多种无菌产品类型(活性物质、无菌赋形剂、初级包装材料和成品剂型)、包装尺寸(单个单位到多个单位)、工艺(从高度自动化系统到手动工艺)和技术(例如生物技术、传统小分子制造和封闭系统)。本附件提供了一般指导,应用于所有无菌产品的生产,使用质量风险管理 (QRM) 的原则,以确保防止最终产品中出现微生物、微粒和热原污染。QRM 适用于整个文件,不会在特定段落中提及。如果写有特定限制或频率,则应将其视为最低要求。它们是根据监管部门对先前发现的问题的历史经验而提出的,并且这些问题已经影响了患者的安全。附件旨在为无菌产品的生产提供指导。但是,某些原则和指导(例如污染控制策略、厂房设计、洁净室分类、确认、监控和人员着装)可用于支持其他非无菌产品的生产,例如某些液体、乳膏、软膏和低生物负载生物中间体,但控制和减少微生物、颗粒物和热原污染很重要。如果制造商选择将此处的指导应用于非无菌产品,则制造商应清楚地记录已应用的原则,并承认应证明符合这些原则。 2 原则 31 32 2.1 无菌产品的生产需遵守特殊要求,以尽量减少微生物、颗粒物和热原污染的风险。应考虑以下关键领域: 33 i.应根据良好生产规范 (GMP) 指南的相关章节对设施、设备和工艺设计进行优化、鉴定和验证。 应考虑使用适当的技术(例如限制进入屏障系统 (RABS)、隔离器、机器人系统、快速微生物检测和监测系统)来增强对产品免受潜在外来颗粒和微生物污染源(如人员、材料和周围环境)的侵害,并协助快速检测环境和产品中的潜在污染物。 43 44 ii. 人员应具备足够的资质和经验、培训和态度,特别关注制造、包装和分销过程中保护无菌产品所涉及的原则。 47 48 iii.无菌产品制造的工艺和监控系统应由具有适当工艺、工程和微生物知识的人员进行设计、调试、确认和监控。 2.2 应根据 QRM 原则管理工艺、设备、设施和制造活动,以提供主动识别、科学评估和控制潜在质量风险的方法。在使用替代方法时,应有适当的理由和风险评估支持,并应符合本附件的目的。 QRM 的优先事项应首先包括设施、设备和工艺的良好设计,然后实施精心设计的程序,最后是监控系统,以确保质量。
FutureFoodS 的目标是利用研究与创新 (R&I) 来改变食品系统,使其变得可持续且面向未来。为此,需要通过影响驱动的食品系统方法调动知识、参与者和资源。因此,根据欧盟委员会和“地平线欧洲”的目标,项目应解决社会挑战,并应具有产生社会影响的潜力。社会影响绝不仅仅是研究知识和见解的结果,而且,它往往只有在项目结束后的几年内才能实现。创新和试验新解决方案需要扩大规模才能产生更大的影响。总之,为了使影响更有可能产生,需要进行规划。因此,申请此项目的联盟应从一开始就考虑相关利益相关者如何参与拟议的 R&I 项目的设计和实现,以及/或从中受益。
国际民用航空组织。收件人:文件销售部,999 University Street,蒙特利尔,魁北克,加拿大 H3C 5H7 电话:+1 514-954-8022;传真:+1 514-954-6769;地址:YULCAYA;电子邮件:sales@icao.int;万维网:http://www.icao.int 喀麦隆。KnowHow,1, Rue de la Chambre de Commerce-Bonanjo,B.P.4676,杜阿拉 / 电话:+237 343 98 42;传真:+237 343 89 25;电子邮件:knowhow_doc@yahoo.fr 中国。Glory Master International Limited,上海浦东东方路 428 号鸿申贸易中心 434B 室,邮编 200120 电话:+86 137 0177 4638;传真:+86 21 5888 1629;电子邮件:glorymaster@online.sh.cn 埃及。国际民航组织中东地区主任,埃及民航综合体,开罗机场路,赫利奥波利斯,开罗 11776 电话:+20 2 267 4840;传真:+20 2 267 4843;Sitatex:CAICAYA;电子邮件:icaomid@cairo.icao.int 德国。UNO-Verlag GmbH,August-Bebel-Allee 6,53175 Bonn / 电话:+49 0 228-94 90 2-0;传真:+49 0 228-94 90 2-22;电子邮件:info@uno-verlag.de;万维网:http://www.uno-verlag.de 印度。Oxford Book and Stationery Co.,Scindia House,新德里 110001 或 17 Park Street,加尔各答 700016 电话:+91 11 331-5896;传真:+91 11 51514284 印度。Sterling Book House – SBH,181, Dr. D. N. Road, Fort, Bombay 400001 电话:+91 22 2261 2521, 2265 9599;传真:+91 22 2262 3551;电子邮件:sbh@vsnl.com 日本。日本民航振兴基金会,东京都港区虎之门1丁目15-12 电话:+81 3 3503-2686;传真:+81 3 3503-2689 肯尼亚。国际民航组织东部和南部非洲办事处地区主任,联合国住所,P.O.Box 46294,内罗毕电话:+254 20 7622 395;传真:+254 20 7623 028; Sitatex:NBOCAYA;电子邮件:icao@icao.unon.org 墨西哥。OACI 区域总监,Oficina Norteamérica, Centroamérica y Caribe, Av.马萨里克总统编号29, 3 er Piso, 查普尔特佩克·莫拉莱斯上校,C.P.11570, 墨西哥 D.F./ 电话:+52 55 52 50 32 11;传真:+52 55 52 03 27 57; Correo-e:icao_nacc@mexico.icao.int 尼日利亚。兰德弗公司,邮政信箱Box 3165, Ikeja, 拉各斯 电话:+234 1 4979780;传真:+234 1 4979788; Sitatex:LOSLORK;电子邮件:aviation@landovercompany.com 秘鲁。OACI 地区总监,Oficina Sudamérica,Av.维克多·安德烈斯·贝朗德 (Víctor Andrés Belaúnde) 号147, San Isidro, Lima(Centro Empresarial Real,Vía Primary No.102, Edificio Real 4, Floor 4) 电话:+51 1 611 8686;传真:+51 1 611 8689; Correo-e:mail@lima.icao.int 俄罗斯联邦。Aviaizdat,48,Ivan Franko Street,莫斯科 121351 / 电话:+7 095 417-0405;传真:+7 095 417-0254 塞内加尔。国际民航组织西非和中非办事处区域主任,邮政信箱 2356,达喀尔 电话:+221 839 9393;传真:+221 823 6926; Citatex:DKRCAYA; Corriel:icaodkr@icao.sn 斯洛伐克。斯洛伐克共和国空中交通服务,Letové prevádzkové sluzby 斯洛文尼亚共和国,国有企业,Letisko M.R.Stefánika,823 07 Bratislava 21 / 电话:+421 7 4857 1111;传真:+421 7 4857 2105 南非。Avex Air Training (Pty) Ltd., Private Bag X102, Halfway House, 1685, Johannesburg 电话:+27 11 315-0003/4;传真:+27 11 805-3649;电子邮件:avex@iafrica.com 西班牙。A.E.N.A.— 西班牙机场和空中航行公司,14 号,三楼,3 号办公室。11, 28027 马德里 / 电话:+34 91 321-3148;传真:+34 91 321-3157;电子邮件:sscc.ventasoaci@aena.es 瑞士。Adeco-Editions van Diermen,收件人:Mr. Martin Richard Van Diermen,Chemin du Lacuez 41,CH-1807 Blonay 电话:+41 021 943 2673;传真:+41 021 943 3605;电子邮件:mvandiermen@adeco.org 泰国。国际民航组织亚太办事处区域主任,邮政信箱Box 11, Samyaek Ladprao, Bangkok 10901 电话:+66 2 537 8189;传真:+66 2 537 8199; Citatex:BKKCAYA;电子邮件:icao_apac@bangkok.icao.int 英国。Airplan 飞行设备有限公司(AFE), 1a Ringway Trading Estate, Shadowmoss Road, Manchester M22 5LH 电话:+44 161 499 0023;传真:+44 161 499 0298;电子邮件:enquiries@afeonline.com;万维网:http://www.afeonline.com
跨境转移可以发生到任何国家,因为上述实体可能位于全球。这不仅适用于埃森哲作为一个全球群体,而且还适用于全球全球客户和供应商。我们的许多全球系统都是从美国运营的,我们在印度,菲律宾和中国也有重要的运营。但是,作为一个全球群体,我们将转移到全球许多国家,在EEA内外。我们发布了签署处理器BCR媒介协议的集团公司列表,此处可在此处获得。插入链接我们的子处理器位于全球。为客户提供有关相关子处理器的特定信息,包括根据适用法律以及根据反映其个人权利的相关服务协议的位置。
NAMSA实验室服务GmbH工业中心Obernburg 63784 Obernburg Am Main测试实验室符合Din En ISO/IEC 17025:2018的要求,以进行此附件中列出的整合评估活动。测试实验室符合其他法律和规范要求,如果适用,包括相关部门方案的法律和规范要求,只要在下面明确确认这些要求。
我热烈邀请CAPC-AC领域内的国家和地区的所有国家气象和水文服务,通过以下方式积极参与示范阶段:(i)访问和使用RCC产品来支持国家气候服务; (ii)应用RCC产品和服务以满足国家需求; (iii)通过共享国家数据和专业知识来支持RCC产品和服务的产生; (iv)提供反馈,以帮助CAPC-进一步完善并增强其产品。
(1)或[II.3.1 框 I.28 中描述的动物来自或计划过境除实施条例(欧盟)第 577/2013 号附件二所列领土或第三国以外的领土或第三国,并且经主管当局授权的兽医在下表所示日期采集的血液样本进行了狂犬病抗体滴度试验 (8) ,该试验在上次接种疫苗后不少于 30 天,且在本证书签发日期前至少三个月,证明抗体滴度等于或大于 0.5 IU/ml (9) ,并且任何后续接种均在上次接种疫苗的有效期内进行 (6) ,当前狂犬病疫苗接种的详细信息和检测免疫反应的取样日期如下表所示:
市长:所有公务员都向该计划缴纳 0.3% 的工资。对于社区 [非公务员],费用为每户主每年 3000 卢旺达法郎。公务员缴费将添加到社区缴费中,以协助支付费用。3000 卢旺达法郎的缴费由卢旺达社会保障委员会管理,社区通过手机上的移动货币支付,输入身份证即可付款。公务员缴纳的费用与计划不同。
没有制定或书面的采购、储存、分销、配发程序和其他重要的标准操作程序,例如处理投诉、产品退货、召回、疑似假冒/劣质/伪造产品;卫生和害虫防治;处理损坏和/或破损的集装箱;处理溢出物;运输/调查和处理运输过程中任何不符合储存要求的情况;车辆维护;调度;视情况而定。对于所有这些标准操作程序,也没有实施的证据。