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1- gripppe，covid，brs和zona pr gavazi.pdf
•顾问，工作组和咨询委员会：辉瑞/bioMérieux/sanofi-pasteur msd/astellas/astellas/astrazeneca/astrafazeneca/sanofi/msd/novovax/novovax/sodioirius•公共卫生研究所：公共卫生研究所：高级卫生/dgs/dgs/dgs/ansm/ansm/ansm/oms，•syndicate：syndice：eisis：eiss： Pasteur，诺华，辉瑞，MSD，URPS Pharmacy（法国），•安全公司：Escmid，Eugms，SFGG，Spilf，Spilf，Eica，CMI
克林霉素ABR 300毫克胶囊，硬
报告药物授权后的可疑反应很重要。它允许继续监视药用产品的利益/风险余额。医疗保健专业人员被要求通过国家报告系统报告任何可疑的不良反应：“国家药品和保健产品机构（ANSM）和区域药物保护中心网络 - 网站：www.ansm.sante.fr”。
在医疗设备上的规定（EU）2017/745第59条的应用
使用“按适当合理的请求”（用法语：“ Surneque d存在Jusifiée”）的使用表示，一方面意味着申请人传播一定数量的要素和信息激励和证明请求的信息，另一方面，另一方面，另一方面，一方面是对此数据的评估，他们的结论将导致或拒绝有理由做出这一决定。CE Marking是用于根据普通法将医疗设备放置在市场上的方法，尽管应用的性质具有富有同情心的性质和设备的潜在创新性质，但这种非凡的贬损程序的实施是基于临床前和临床数据的有条件，这是临床前和临床数据的存在，为患者提供了保证，并证明了对患者的利益，可以与风险相关。如果要求豁免在人类中首次使用（“人使用” - 除了临床研究以外，临床前数据具有特别重要的意义，并且必须足以证明使用安全性和有利的风险效率比例的患者相关的患者。ANSM认为，贬损过程只能是临时解决方案。在这种情况下，除非例外，否则制造商承诺“向CE标记”，特别是通过提交临床试验的申请，是评估应用程序的重要因素。豁免不能允许对CE标记程序进行规避，也不能构成有效的依据或被援引以支持合格认证程序。ANSM渲染做出的贬义决策：此外，由于临床调查的监管和安全框架（CI）符合患者保护和可靠的数据收集的必要，因此可以保证人们的最佳道德和医疗保护以及实现产品绩效和使用安全性，因此不能在医疗设备开发的背景下使用它，因此无法在医疗设备开发中使用。原则上，就安全性而言，根据上述第59条申请豁免的制造商必须能够提供提交CI申请所需的数据，并根据附件XV第4.1条填写声明。
技术总监 DGA NRBC 精通
参考资料： 1) 致制造商注意的第 3 号信函，要求自 2020 年 3 月 30 日起对口罩进行 DGA NRBC 控制，并自 2020 年 3 月 31 日起更正 2) 信息说明“保留用于非使用健康的新类别口罩” 2020年3月29日（团结和卫生部、经济财政部、劳动部）及其五个附件包括 2020 年 3 月 25 日的 ANSM 意见，其中规定了在新冠疫情背景下允许重复使用口罩用于非卫生用途的治疗方案。用于测试可洗口罩和用于这些口罩的纺织品。4 月 7 日星期二（截止日期）之后发送的这些类型的样品将不再被 DGA 考虑，并将被重新运送到 IFTH。只有非纺织口罩可以继续直接发送至 DGA。为了最大程度地提高可读性，第 3 封信中仍然有效的元素被复制在文档末尾。参考信息说明（2）介绍了“可重复使用的口罩”的概念。这涉及所有纺织材料和相应的面罩原型。纺织品样品（材料或口罩原型）必须发送至法国纺织服装研究所 (IFTH) 由制造商决定其产品声称的洗涤次数并请求 IFTH填写 www.ifth.org 网站上提供的表格。IFTH 将按照 ANSM 在 2020 年 3 月 25 日的意见中定义的方案建议进行清洗周期，即：“以下完整的治疗周期必须连续完整地进行，以便确保消除 COVID-19 等病毒以及其他潜在致病微生物。
调查疫苗垫的药物库 div>
一项药物警戒调查的目的是对卫生专业人员或药物或患者患有药物或一类药物的药物的医学和药理学分析。这些声明进行了分析，然后记录在国家药物保护基础中。该监视的目的是确定意外的不良影响（就新颖性或严重性而言），以发出信号，以期采取相关的风险降低措施，这解释了其近距离周期性。作为对COVVI-19疫苗的加强监测的一部分，波尔多地区药物守流中心（CRPV），Marseille CRPV，Strasbourg CRPV和Toulouse CRPV合成和监测Pfizer-Biontechcomirnaty®的不良效应。In addition, if there is a substantial number of cases of adverse effects/events of particular interest (EIIP) requiring an in -depth discussion, the CRPV expert (s) appointed on the analysis of this EIIP may make a specific expert report that can be annexed to this report, on direct request of the CRPV rapporteurs of the survey in consultation with the ANSM.在与CRPV的特定ANSM委员会内对本评估和调查的结果进行了介绍和讨论，以确定潜在的信号，以考虑要采取的措施并在必要时提醒EMA，卫生专业人员和患者。
囊性纤维化中的铁缺乏：横截面单...
在2016年1月，我们在由Biotrial药理学中心（法国Rennes）代表BIAL-PORTELA＆CA的I期临床试验中获悉了严重不良事件（SAE）。sa（圣马梅德·杜·科罗纳多（coronado），portugal）。试验涉及化合物BIA 10-2474，该药物旨在抑制脂肪酸酰胺水解酶（FAAH）。经过两个初始阶段（单一升级剂量高达100 mg和动力学食物相互作用研究），并消除了任何不愉快的SAE，即阶段的阶段，该阶段旨在检查多种剂量的效果（5或6次每日剂量），导致了6名参与者的SAE，这些参与者都被接受了最高测试的剂量剂量剂量（50 mg）。这是一种阈值效应，因为没有报道SAE，以前给志愿者的剂量较低，为20 mg。最严重的症状具有中心神经系统特征，最糟糕的是与昏迷迅速导致脑死亡相关的症状。在其他5个住院的细节中，有2个受到严重的神经系统损害（显然在几天之内有临床改善）。由于这些事件，审判立即被暂停。更多信息（包括审判协议）可在法国国家医学和健康产品安全机构（ANSM）1的网站上获得1。该机构最近还发布了总结
ALS候选药物患者的II期临床试验...
血脑屏障（BBB），在2024年4月10日，法国的ALS Clermont -Ferrand和Lyon等神经退行性疾病中受到损害 - 法国生物制药公司Axoltis Pharma，致力于开发神经变性疾病的治疗解决方案，以开发神经化的疾病，以开发法国的授权。这项II期候选药物NX210C对肌萎缩性侧索硬化症患者（ALS）的临床试验是第一个针对血液脑屏障（BBB）完整性的临床试验。als是一种致命的神经退行性疾病，随时影响欧洲50,000名患者，每年造成10,000人死亡。它主要影响大脑和脊髓中的运动神经元。这导致肌肉无力和麻痹，大多数患者平均屈服于呼吸衰竭，平均为两到五年。今天，ALS无法治愈，欧盟中唯一获得批准的药物是riluzole，延长了仅两个月的中位生存期。因此，ALS仍然是高未满足需要的进行性致命的神经系统疾病。已经表明，在几种神经退行性疾病（例如ALS）中，BBB可以防止不良血液成分交叉进入大脑，甚至可能是疾病驱动的。Axoltis的NX210C是一种创新的治疗剂，除了提供神经保护和促进神经传递外，还可以帮助BBB恢复其完整性。nx210c是由12型氨基酸的循环肽，该氨基酸是根据SCO串联蛋白的1型血小板蛋白重复序列设计的。“在ALS患者中恢复BBB完整性的治疗方法非常有前途；在Axoltis，我们很荣幸能与NX210C一起在诊所中有明显的开端。“使用先进的分析方法将提供一种新的方法来解决ALS，并有助于理解整体神经退行性疾病。”
关于上市后审查和技术重新评估的国际方法的系统文献综述
ACE 临床效果机构（新加坡） ACG 适当护理指南（ACE，新加坡） ACSQHC 澳大利亚卫生保健安全和质量委员会 AHRQ 医疗保健研究和质量机构 AIFA 意大利农业机构（意大利） ANSM 国家药品和保健产品安全机构（法国） ASMR 医疗服务改善（HAS，法国） AVALIA-T 加利西亚卫生技术评估机构（西班牙） BIA 预算影响分析 CADTH 加拿大卫生药品和技术机构 CCATES 卫生技术评估和卓越合作中心 CCG 临床委托小组（英格兰） CCOHTA 加拿大卫生技术评估协调办公室 CDR 通用药物审查 CIS 批判性解释性综合 Conitec 国家卫生技术整合委员会（巴西） CUA 成本效用分析 DERP 药品支出合理化计划（韩国） DH 卫生部（英格兰） DoH 卫生部 DUSC PBAC 药物使用小组委员会 EMA 欧洲药品管理局 FDA 食品药品管理局 FIMEA 芬兰药品管理局 FTA 快速通道评估（英国 NICE） G-BA 德国联邦卫生联合委员会 GuNFT 不资助技术指南（西班牙） HAS 法国卫生部（法国） HealthPACT 卫生政策技术咨询委员会 HQC 卫生质量委员会（加拿大萨斯喀彻温省） HQO 安大略健康质量委员会（加拿大安大略省） HSRIC 地平线扫描研究和情报中心（英国） HTA 卫生技术评估 HTAC 卫生技术评估委员会 HTAi 卫生技术评估国际 HTpA 卫生技术绩效评估 HTR 卫生技术重新评估 HTRG 卫生技术参考组 ICER 增量成本效益比 ICER 临床和经济评论研究所（美国） INAHTA 国际卫生技术评估机构网络INESSS 法国国家卫生和社会服务卓越研究所 IT 信息技术 JBI 乔安娜·布里格斯研究所 KT 知识翻译 LBI-HTA 路德维希·玻尔兹曼健康技术援助研究所（奥地利） LR 文献综述 MBD 医疗保险福利司 MBS 医疗保险福利计划 MBSRTF MBS 审查工作组 MCDA 多标准决策分析 MoH 卫生部
常见行业缩略语和缩写
www.topra.org/glossary 注：医疗处方缩写可在 www.abbreviations.com/acronyms/PRESCRIPTION 找到 1-1-1 – 一份档案、一项欧洲科学评估、一项营销授权决定 3R – 替代、改进和减少（在使用动物的研究中） 510(k) – 医疗器械上市前通知（美国 FDA） AA – 加速评估/批准 AAC – 加速获取协作（英国） AADA – 简化抗生素药物申请 AAP – 加速批准途径（美国）– 以及： AAP – 加速评估程序（欧盟） AAPS – 美国制药科学家协会 AAR – 加速获取审查 AAS – 原子吸收光谱 AAV – 腺相关病毒 ABHI – 英国医疗行业协会（医疗器械部门） ABPI – 英国制药行业协会 A-CASI – 音频计算机辅助自我访谈 ACO – 附录临床概述 ACRP - 临床研究专业人员协会 ACSS - 澳大利亚、加拿大、新加坡、瑞士联盟 ACT - 青蒿素联合疗法 ACTD - 东盟通用技术档案（参见东盟） ACVM - 农业化合物和兽药（新西兰） ADA - 抗药抗体 ADaM - 分析数据模型 ADC - 附加数据收集 - 还有： ADC - 抗体-药物偶联物 ADCC - 抗体依赖性细胞毒性 ADE - 器械不良事件（判定与医疗器械相关的 AE） ADEC - 澳大利亚药品评估委员会 ADI - 每日可接受摄入量 ADME - 吸收、分布、代谢和排泄/消除（也称为 AME - 吸收、代谢、excretion/elimination) ADR – Adverse drug reaction ADROIT – Adverse Drug Reactions On-Line Tracking System ADVAC – Ad hoc group on veterinary vaccine availability (CVMP) ADVENT – Ad Hoc Expert Group on Veterinary Novel Therapies AE – Adverse event AEFI – Adverse event following immunisation AEGIS – Adverse Experience Gathering Information System AEM – Agencia Espanola Medicamento (Spain) AEMPS – Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Spain) AEPAR – Associación Española de Profesionales de Actividades de Registro (Spanish Regulatory Affairs Association) AERS – Adverse event reporting system (US FDA) AESGP – Association Européenne des Spécialitiés Pharmaceutiques Grand Public (Association of the European Self-Medication Industry) AF – Application Form AFAR – Association Française des Affaires Reglémentaires (French Regulatory Affairs Association) AFDO – Association of Food and Drug官员（美国） AFMPS – 联邦药品和健康产品管理局（比利时） Afssaps – 前法国监管机构（法国健康产品安全局）– 2012 年由 ANSM 取代（见下文） AGES PharmMED – Osterreichische Agentur fur Gesundheit und Ernahrungssicherheit GmbH（奥地利药品和器械机构） AHSC – 学术健康科学中心（英国） AHWP – 亚洲协调工作组 AI – 不良事件（医疗器械领域）– 以及：