05/21/09 从佛罗里达蓝色放射学管理计划例外声明中移除联邦雇员计划(FEP)。增加 FEP 计划例外声明:FEP 不受国家影像协会(NIA)审查;遵循 FEP 指南。07/01/09 更新佛罗里达蓝色放射学管理计划例外;增加 BlueSelect。01/01/10 修订佛罗里达蓝色放射学管理计划例外部分。06/15/10 年度审查。重新格式化并更新立场声明。增加 Medicare Advantage 产品的计划例外;涵盖适应症和支持医疗必要性的 ICD-9 代码。更新参考资料。07/15/10 代码更新;删除 77084。10/15/10 修订相关 2010 ICD-9 代码增加;增加 784.92 至 Medicare Advantage 产品计划例外。更新参考资料。10/01/11 修订;格式更改。06/15/12 预定审查;增加了“眼眶”假瘤、单侧视力缺陷:眼眶、肿瘤(腮腺):面部、“颈部”淋巴结肿大:颈部、“肿瘤”颅底:颈部,例如,保守治疗失败:TMJ、冻结颌骨的“或锁定”:TMJ、TMJ 术前评估的“功能障碍”:TMJ、鼻窦指征、超过限制的成像标准、重新成像或额外成像的声明以及眼球震颤和眼球突出的定义。删除了“结石”(腮腺):面部、“肿块”颅底:颈部和医疗保险 ICD-9 代码。更新参考文献。01/01/14 年度审查。修订;眼部创伤(删除眼部;增加评估);添加颈部肿瘤、肿块或疑似复发或转移(根据症状或检查结果(可能包括新的或变化的淋巴结);当颈部非甲状腺肿块持续存在、超过一个月且≥ 1cm 时,以及在以下情况下评估甲状旁腺肿瘤:Ca > 正常 [>10.6 mg/dL] 和 PTH > 正常 [55 pg/mL];之前进行过非诊断性超声或核医学扫描;并且计划进行手术;颈部淋巴结肿大(当超过一个月时添加,注意到≥ 1 cm 或与全身淋巴结肿大有关);颅底(添加肿块或癌症);窦(在 CT 中添加“之前”并删除 MRI。删除;颈部肿瘤或恶性肿瘤(已知或疑似):诊断或分期、评估或对治疗的反应和术前评估。更新了计划例外情况。01/01/15 预定的审查;在立场声明中增加了癌症(已知或疑似)以及腮腺和颌下腺和导管结石(颈部部分)、术前和术后/程序评估(颈部部分)以及“正颌手术”到术前评估功能障碍的 TMJ(颞下颌关节 (TMJ) 部分)。修订了失败的保守疗法;添加至少四 (4) 周(颞下颌关节 (TMJ) 部分)。增加了肿瘤疾病的限制说明;限制在 12 个月内进行四 (4) 次计算机断层扫描。更新了参考文献。2016 年 5 月 15 日修订;删除了对 3 个记录的 4 周医疗管理疗程(每个记录的疗程必须为 4 周)没有反应的鼻窦炎(鼻窦炎)(例如抗生素、鼻用类固醇、减充血剂、抗组胺药)。添加了连续四 (4) 周用药(例如抗生素、类固醇、抗组胺药)后仍未解决的鼻窦炎。更新了参考文献。2018 年 2 月 15 日修订;更新和修订了立场声明(眼眶、面部、颈部、颞下颌关节、鼻窦)。更新了计划例外情况和参考文献。
darzalex20 mg/ml浓缩液用于输注溶液和1,800 mg注射溶液。处方信息主动成分:daratumumab在开处方之前,请参阅产品特征摘要(SMPC)。指示:新诊断的多发性骨髓瘤:与成年人中的多纳拉程胺/地塞米松或bortezomib/melphalan/prednisone结合使用,不符合自体干细胞移植:与bortezomib,thalidomide和thalidomide and Texamethasone actlofict in Cell intlocic in Cell inforlogy intplant in tlyology in Cell intlogicals insologic in Outologic in Outologic in Cell indofical intlogic in Cell。复发/难治性多发性骨髓瘤:成年人的单一疗法,其先前疗法包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂,并且在上一次治疗中表现出疾病进展。与Lenalidomide/Dexamethasone或Bortezomib/Dexamethasone结合使用,他们接受了≥一种先前疗法的成年人。darzalex SC:与五层胺和地塞米松结合使用多发性骨髓瘤的成年患者,这些患者接受了一种先前的疗法,其中含有一种蛋白酶体抑制剂和多纳维替胺,并且是多纳替胺 - 厌食症或至少接受过两种先前疾病的治疗疗法,并在包括Lenalidomide和Protibor的疗法中进行了疾病。与硼替佐米,列纳莱度胺和地塞米松结合使用,用于治疗有资格接受自体干细胞移植的新诊断为多发性骨髓瘤的成年患者。Al淀粉样变性:Darzalex SC与环磷酰胺,硼替佐米和地塞米松结合使用,用于治疗新诊断的已诊断出的全身轻链(AL)淀粉样变性的成年患者。泼尼松)。剂量和管理:由医疗保健专业人员进行管理,可用的复苏设施,静脉内(IV)输注或皮下注射(SC)注射。进行SC注射,仅首先需要复苏设施。 成人剂量:IV剂量16 mg/kg身体。 用氯化钠稀释0.9%溶液进行注射,并通过静脉输注给药。 sc剂量:注射15 ml Darzalex溶液在大约3-5分钟内根据给药时间表在大约3-5分钟内向腹部的皮下组织注射15毫升。 患者> 120千克,扁平剂量1,800毫克SC,未建立功效。 进行SC注入,不建议根据体重进行调整。 检查小瓶标签,以确保按规定给出适当的配方(IV或SC配方)和剂量。 使用Darzalex管理的药物剂量和时间表,请参阅SMPC 4.1和相应的SMPC。 有关更多详细信息,请参阅SMPC。 建议对输注/注射相关反应的治疗(IRR)的伴随药物:给药前1-3小时(皮质类固醇,抗染料药和抗组胺药)进行治疗前IV次输注/ SC注射药物。 为SC注射,可以从第一个剂量口服前药物。 当地塞米松是背景青年特异性皮质类固醇时,该剂量将在输注天时成为治疗。 如果在输液日给出的地塞米松,请勿服用其他背景方案特异性皮质类固醇(例如进行SC注射,仅首先需要复苏设施。成人剂量:IV剂量16 mg/kg身体。用氯化钠稀释0.9%溶液进行注射,并通过静脉输注给药。sc剂量:注射15 ml Darzalex溶液在大约3-5分钟内根据给药时间表在大约3-5分钟内向腹部的皮下组织注射15毫升。患者> 120千克,扁平剂量1,800毫克SC,未建立功效。进行SC注入,不建议根据体重进行调整。检查小瓶标签,以确保按规定给出适当的配方(IV或SC配方)和剂量。使用Darzalex管理的药物剂量和时间表,请参阅SMPC 4.1和相应的SMPC。有关更多详细信息,请参阅SMPC。建议对输注/注射相关反应的治疗(IRR)的伴随药物:给药前1-3小时(皮质类固醇,抗染料药和抗组胺药)进行治疗前IV次输注/ SC注射药物。为SC注射,可以从第一个剂量口服前药物。当地塞米松是背景青年特异性皮质类固醇时,该剂量将在输注天时成为治疗。如果在输液日给出的地塞米松,请勿服用其他背景方案特异性皮质类固醇(例如IV后输注/ SC注射药物应施用,以降低延迟IRN的风险:管理口服皮质类固醇。如果患者在前三个SC注射后没有大量IRR,则可以停止注射后皮质类固醇(不包括任何背景治疗方案)。考虑有慢性阻塞性肺疾病史的患者的支气管扩张剂和吸入的皮质类固醇。Darzalex输注:任何等级/严重性IRR,立即中断Darzalex注入并管理症状。重新启动Darzalex输注:降低输注率(请参阅SMPC); 4级IRR(或第三级出现3级) - 永久中断。不建议减少Darzalex的剂量。考虑抗病毒预防以预防带状疱疹病毒重新激活。老年人/肾功能障碍/肝损伤:无剂量调整。
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