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CVMP 2025年2月 - 议程草案3（出版）
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药用产品Alhemo 15 mg/1.5 ml溶液的名称，用于注射预填充的笔Alhemo 60 mg/1.5 ml溶液，用于预填充的Pen Alhemo 150 mg/1.5 ml溶液，用于注射预填充笔Alhemo 300 mg/3 ml溶液，以预先填充的Pen填充物中注射，以预先填充Pen。定性和定量成分Alhemo 15 mg/1.5 ml溶液在预填充笔一个ML溶液中含有10 mg concizumab*。每个预填充的笔在1.5 mL溶液中含有15 mg的consizumab（10 mg/ml）。alhemo 60 mg/1.5 ml溶液在预填充笔中注射一毫升溶液中含有40 mg concizumab*。每个预填充的笔在1.5 mL溶液中含有60 mg的consizumab（40 mg/ml）。alhemo 150 mg/1.5 ml溶液在预填充笔一个ML溶液中含有100 mg concizumab*。每个预填充的笔在1.5 mL溶液中含有150 mg的consizumab（100 mg/ml）。alhemo 300 mg/3 ml溶液在预填充笔中注射一毫升溶液中含有100 mg concizumab*。每个预填充的笔在3毫升溶液（100 mg/ml）中含有300 mg concizumab。
附件一 产品特性概述
此药品需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 预充式注射笔 Wegovy 0.25 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 0.5 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 1 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 1.7 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 2.4 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 0.25 mg FlexTouch 注射液 预充式注射笔 Wegovy 0.5 mg FlexTouch 注射液 预充式注射笔 Wegovy 1 mg FlexTouch 注射液 预充式注射笔 Wegovy 1.7 mg FlexTouch 注射液 预充式注射笔 Wegovy 2.4 mg FlexTouch 注射液 2. 定性和定量组成 预充式笔，单剂量 Wegovy 0.25 mg 注射液 每支单剂量预充式注射笔含 0.25 mg 索马鲁肽*，溶于 0.5 mL 溶液。一 mL 溶液含有 0.5 mg 索马鲁肽*。Wegovy 0.5 mg 注射液 每支单剂量预充式注射笔含 0.5 mg 索马鲁肽*，溶于 0.5 mL 溶液。一 mL 溶液含有 1 mg 索马鲁肽*。Wegovy 1 mg 注射液 每支单剂量预充式注射笔含 1 mg 索马鲁肽*，溶于 0.5 mL 溶液。一 mL 溶液含有 2 mg 索马鲁肽*。Wegovy 1.7 mg 注射液 每支单剂量预充式注射笔含 1.7 mg 索马鲁肽*，溶于 0.75 mL 溶液。一 mL 溶液含有 2.27 mg 索马鲁肽*。 Wegovy 2.4 mg 注射液 每支单剂量预充笔含 2.4 mg 索马鲁肽*，溶于 0.75 mL 溶液中。一 mL 溶液含有 3.2 mg 索马鲁肽*。预充笔，FlexTouch Wegovy 0.25 mg FlexTouch 预充笔注射液 每支预充笔含 1 mg 索马鲁肽*，溶于 1.5 mL 溶液中。一 mL 溶液含有 0.68 mg 索马鲁肽*。一支预充笔含 4 剂 0.25 mg。Wegovy 0.5 mg FlexTouch 预充笔注射液 1.5 mL： 每支预充笔含 2 mg 索马鲁肽*，溶于 1.5 mL 溶液中。一 mL 溶液含有 1.34 mg 索马鲁肽*。一支预充笔含 4 剂 0.5 mg。 3 毫升：每支预充式注射笔含有 2 毫克索马鲁肽*，溶于 3 毫升溶液中。1 毫升溶液含有 0.68 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 4 剂 0.5 毫克。
无机颗粒对聚合物基质复合材料特征的影响Maria Cristiana Enescu 1，Elena Valentina Stoian 1*，Sofia Sla
强化剂（无机颗粒）对机械性能的影响无疑是开发聚合物型复合材料研究的最重要动机 - 无机颗粒。已经对包含千分尺颗粒的系统进行了许多研究[1-3]。广义上讲，在确定具有无机颗粒的复合系统的机械特征时，考虑了四个重要因素： - 系统的组成，矩阵的选择，增强剂，无机阶段的比例 - - 在聚合物界面粒子粒子粒子的相互作用类型 - 无机粒子的分配均值分散元素的属性粒子;值得强调的是，这四个参数显然具有可变的重要性条件，我们打算研究的属性，并且它们的表现是相互依存的。在这项研究中，我们尝试接近所考虑的复合材料的形态参数和机械性能之间建立的关系。确定复合材料的机械特性的一个非常重要的因素是矩阵和固化剂的相对比例。该比例可以以体积分数（或体积百分比的比例）或质量分数（或质量百分比的分数）表示。获得材料时很难测量质量分数。体积分数直接在
附件一 产品特性概述
每毫升浓缩输液溶液含有 10 毫克 serplulimab。一瓶 10 毫升浓缩液含有 100 毫克 serplulimab。Serplulimab 是一种人源化抗体（IgG4/kappa 同种型，铰链区有稳定序列改变），通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生。已知效果的赋形剂 每 10 毫升小瓶含有 0.98 mmol（22.5 毫克）钠。有关赋形剂的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 浓缩输液溶液（无菌浓缩液）。无色至微黄色，澄清至微乳白色溶液，pH 值 5.2-5.8，渗透压约为 280-340 mOsm/kg。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 HETRONIFLY 联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 成年患者的一线治疗。 4.2 用法用量和给药方法 治疗必须由有癌症治疗经验的医生开始和监督。 用法用量 建议剂量为每 3 周 4.5 mg/kg serplulimab，直至病情进展或出现不可接受的毒性。延迟剂量或停药（另见第 4.4 节） 不建议增加或减少 HETRONIFLY 的剂量。根据个人安全性和耐受性，可能需要减少或停药。为了耐受性，最多可以减少剂量 12 周（见第 4.4 节）。应减少或停用 Serplulimab 以控制表 1 所述的不良反应。
附件一 产品特性概述
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。请参阅第 4.8 节了解如何报告不良反应。 1. 药品名称 Jaypirca 50 mg 薄膜包衣片 Jaypirca 100 mg 薄膜包衣片 2. 定性和定量组成 Jaypirca 50 mg 薄膜包衣片 每片薄膜包衣片含 50 mg 吡托替尼。 已知作用的辅料 每片薄膜包衣片含有 38 mg 乳糖（一水合物）。 Jaypirca 100 mg 薄膜包衣片 每片薄膜包衣片含有 100 mg 吡托替尼。 已知作用的辅料 每片薄膜包衣片含有 77 mg 乳糖（一水合物）。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 薄膜包衣片（片剂）。 Jaypirca 50 mg 薄膜包衣片 蓝色，9 x 9 毫米，弧三角形片剂，一面压印“Lilly 50”，另一面压印“6902”。 Jaypirca 100 mg 薄膜包衣片 蓝色，10 毫米，圆形片剂，一面压印“Lilly 100”，另一面压印“7026”。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Jaypirca 作为单一疗法适用于治疗既往接受过布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 成年患者。 4.2 用法和用量 Jaypirca 治疗应由有抗癌疗法使用经验的医生开始和监督。
hasan karaca
我致力于开发由Nexperia Hamburg生产的硅受控整流器（SCRS），以进行ESD保护。我的工作是用Synopsys sentaurus tcad模拟设备，并用Tim（瞬态干涉量学映射），TLP（传输线脉冲），EMMI（发射显微镜）和ESD/Essd/sugerve-sumpry-sinusoidal脉冲来促进ESD保护设备和电路的设计，以满足ESD的设计，并符合ESD ESD的设计。我在维也纳技术大学（TU WIEN）的Dionyz Pogany教授的监督下，并与Nexperia Hamburg的Guido Notermans，Steffen Holland，Hans-Martin-Ritter和Vasantha Kumar合作。我根据这些研究写了我的博士学位论文。与我写的一篇论文中，我在第41届EOS/ESD年度研讨会（美国加利福尼亚州河滨）获得了最佳学生纸奖。
产品特性概述
免疫持续时间：尚未确定。 3.3 禁忌症 无。 3.4 特殊警告 仅对健康动物进行疫苗接种。偶尔，达到最低推荐年龄的绵羊体内存在的母源抗体可能会干扰疫苗诱导的保护作用。没有关于在具有母源抗体的牛身上使用该疫苗的信息。如果用于被认为有感染风险的其他家养和野生反刍动物物种，则应谨慎使用这些物种，并建议在进行大规模接种之前在少数动物身上测试疫苗。对其他物种的有效性水平可能与在牛和羊身上观察到的水平不同。 3.5 使用时的特殊预防措施 在目标物种中安全使用的特殊预防措施：不适用。给动物施用兽药的人员应采取的特殊预防措施：如果意外自我注射，请立即就医并向医生出示包装说明书或标签。保护环境的特殊预防措施：不适用。 3.6 不良反应羊：
产品特性概述
无。 3.4 特别警告 仅对健康动物进行疫苗接种。应及时开始基本免疫接种，以便在动物风险期开始时（与疾病的主要媒介——蠓的出现有关）完全形成保护。高水平的母源抗体会对接种后抗体的形成产生负面影响，这可能会影响接种后的抗体水平。这些母源抗体通常在羔羊 3 个月大时消失，在牛 2.5 个月大时消失。如果用于被认为有感染风险的其他家养和野生反刍动物物种，则应谨慎使用这些物种，建议在进行大规模接种之前在少数动物身上测试疫苗。对其他物种的效力水平可能与在绵羊和牛身上观察到的效力水平不同。 3.5 使用时的特殊注意事项 在目标物种中安全使用的特殊注意事项：不适用。给动物施用兽药的人员应采取的特殊预防措施：不适用。为保护环境采取的特殊预防措施：不适用。 3.6 不良事件 绵羊和牛： 频率不确定： 注射部位肿胀 体温升高 报告不良事件非常重要。这样可以持续监控兽药的安全性。报告应通过兽医发送，最好通过兽医。报告应通过国家报告系统发送给国家主管当局，最好通过兽医发送。另请参阅包装说明书以了解相应的联系方式。 3.7 怀孕、哺乳或产后使用 怀孕：怀孕期间可以使用。 哺乳和生育：哺乳期间兽药的安全性尚未确定。疫苗在繁殖雄性中的安全性尚未确定。在这些类别的动物中，应仅根据负责兽医的利益/风险评估使用疫苗
产品特性概要 (SmPC)
第一阶段临床试验在印度开展，共有 375 名健康成年志愿者参加。前 50 名参与者在接种疫苗后接受了 7 天的监测，在独立数据安全监测委员会对掩蔽安全数据进行审查的基础上，试验得以继续进行，其余参与者被纳入所有组别。参与者被随机分配接受三种疫苗配方中的一种（3 µg 加 Algel-IMDG、6 µg 加 Algel-IMDG 或 6 µg 加 Algel）或仅接受 Algel 的对照疫苗组。两次注射后，3 µg 加 Algel-IMDG 组有 17 名 (17%; 95% CI 10.5–26.1) 受试者报告了局部和全身不良反应，6 µg 加 Algel-IMDG 组有 21 名 (21%; 13.8–30.5) 受试者报告了局部和全身不良反应，6 µg 加 Algel 组有 14 名 (14%; 8.1–22.7) 受试者报告了局部和全身不良反应，仅使用 Algel 组有 10 名 (10%; 6.9–23.6) 受试者报告了局部和全身不良反应。最常见的不良事件是注射部位疼痛 (375 名受试者中的 17 名 [5%])、头痛 (13 名 [3%])、疲劳 (11 名 [3%])、发烧 (9 名 [2%]) 和恶心或呕吐 (7 名 [2%])。所有征求的不良事件均为轻度（62 例中的 43 例 [69%]）或中度（19 例 [31%]），且在第一次注射后更常见。6 µg 加 Algel 组报告了一例与疫苗无关的病毒性肺炎严重不良事件。