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World File Search SystemAREXVY
包装插页 - AREXVY
研究 1 (NCT04886596) 是一项安慰剂对照的 3 期临床研究，在欧洲、北美、亚洲和南半球（南非、澳大利亚和新西兰）进行，涉及 24,966 名 60 岁及以上的参与者，他们接受了 AREXVY（n = 12,467）或盐水安慰剂（n = 12,499）。研究 2 (NCT04732871) 是一项非安慰剂对照的开放标签 3 期临床研究，在欧洲、北美和亚洲进行，涉及 1,653 名 60 岁及以上的参与者，他们接受了 AREXVY。研究 3 (NCT04841577) 是一项非安慰剂对照、开放标签、3 期临床研究，在新西兰、巴拿马和南非进行，涉及 60 岁及以上的参与者，他们同时（n = 442）或连续（n = 443）接受 1 剂 AREXVY 和 FLUARIX QUADRIVALENT。
AREXVY 产品专论
% (n) N = 879 N = 874 任何疼痛 b 60.9% (535) 9.3% (81) 3 级疼痛 b 1% (9) 0 红斑，> 20 毫米 7.5% (66) 0.8% (7) 红斑，>100 毫米 0.2% (2) 0 肿胀，> 20 毫米 5.5 (48) 0.6% (5) 肿胀，>100 毫米 0.2% (2) 0 全身不良反应 N = 879 N = 878 任何疲劳 c 33.6% (295) 16.1% (141) 3 级疲劳 c 1.7% (15) 0.5% (4) 任何肌痛 c 28.9% (254) 8.2% (72) 3 c 1.4% (12) 0.3% (3) 任何头痛 c 27.2% (239) 12.6% (111) 3 级头痛 c 1.3% (11) 0 任何关节痛 c 18.1% (159) 6.4% (56) 3 级关节痛 c 1.3% (11) 0.6% (5) 发热，≥38.0°C d 2.0% (18) 0.3% (3) 发热，>39.0°C d 0.1% (1) 0.1% (1) N = 征求安全集的暴露集包括所有至少有 1 个记录剂量的参与者。 n = 出现描述的征求不良反应的参与者人数。 a 安慰剂是盐水溶液。 b 任何级别的疼痛：1 级（轻度）定义为任何既不干扰也不妨碍正常日常生活的疼痛
arexvy pi.pdf
主要目的是证明Arexvy在预防第一季的RSV-A和/或B相关LRTD的第一集中的功效。通过鼻咽拭子上的定量逆转录聚合酶链反应（QRT-PCR）确定了RSV病例。lrtd：参与者必须至少经历了至少2个下呼吸道症状/体征，包括至少1个下呼吸症状至少24小时，或者至少经历了至少3个下呼吸道症状，至少在24小时内经历。下呼吸道“症状”包括：新的或增加的痰液，新的或增加的咳嗽，新的或增加的呼吸困难（呼吸急促）。下呼吸道“体征”包括：新或增加的喘息，裂纹/rhonchi，呼吸速度≥20呼吸/分钟/分钟，低或减少的氧饱和度（O 2饱和度<95％或≤90％，如果基线为<95％）或需要补充氧气。
呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂（AREXVY）...
研究/设计 一项大型 3 期试验 (AReSVi-006)，受试者为接受 AREXVY (n=12,467) 或安慰剂 (n=12,499) 治疗的 ≥ 60 岁患者。主要终点是疫苗效力 (VE)，通过比较接种疫苗至少 14 天后疫苗接种者和安慰剂接种者中 RSV-LRTD 的 IR/1000 PY。其他终点包括需要医疗护理的 RSV-LRTD、住院治疗和死亡 规模较小的支持性试验评估了免疫原性、安全性和免疫持久性，并评估同时接种流感疫苗对安全性和免疫原性的影响。人群 AReSVi-006 招募了 60 岁或以上的免疫功能正常的患者。患有先前存在的慢性疾病的患者只要身体状况稳定就可以入组。免疫功能低下的患者被排除在外。人口统计 中位年龄 70 岁；男性（48%）；种族（79% 白种人、9% 黑人、8% 亚裔）。参与者随访了 2 个完整的 RSV 季节（平均每个患者随访 15 个月），39% 患有至少 1 种合并症（心肺 20% [COPD、哮喘、其他慢性呼吸道疾病或慢性心力衰竭]，内分泌/代谢 26% [糖尿病、肝脏或肾脏疾病]）。66% 的患者被归类为低/中等风险。干预单次肌肉注射 vs. 安慰剂（0.5 毫升）结果 AREXVY 在第 1 季节将患 RSV-LRTD 的风险降低了 83%（7 例 vs. 40 例），在第 2 季节降低了 56%（20 例 vs. 91 例）。2 个季节的总体 VE 为 75%（30 例 vs. 139 例）[95% CI 60,85]。12 个月时重新接种疫苗并没有比单剂提供额外的保护。亚组人群（≥ 65 岁、≥ 70 岁、患有≥ 1 种合并症的人群）也显示出显著益处。在 2 个季节中，疫苗对需要就医的 RSV-LRTD 的有效性为 78%（12 例 vs. 63 例）。因 RSV 住院的人数仅有 6 人（疫苗组 1 人，安慰剂组 5 人）（无显著差异）
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% (n) N = 879 N = 874 Pain, Any b 60.9% (535) 9.3% (81) Pain, Grade 3 b 1% (9) 0 Erythema, > 20 mm 7.5% (66) 0.8% (7) Erythema, >100 mm 0.2% (2) 0 Swelling, > 20 mm 5.5 (48) 0.6% (5) Swelling, >100 mm 0.2% (2) 0 Systemic Adverse Reactions N = 879 N = 878 Fatigue, Any c 33.6% (295) 16.1% (141) Fatigue, Grade 3 c 1.7% (15) 0.5% (4) Myalgia, Any c 28.9% (254) 8.2% (72) Myalgia, Grade 3 c 1.4% (12) 0.3% (3) Headache, Any c 27.2% (239) 12.6％（111）头痛，3级C 1.3％（11）0 Arthralgia，任何C 18.1％（159）6.4％（56）Arthralgia，3级C 1.3％（11）0.6％（5）0.6％（5）发烧，≥38.0°C D 2.0％（18）0.3％（18）0.3％（3）0.1％（3）0.1％（> 39.1％（1）0.1％（1）（1）（1）（1）（1）（1）（1）征求的安全集包括所有至少有1个记录剂量的参与者。n =表现出征求反应反应的参与者数量。安慰剂是一种盐溶液。b任何等级疼痛：1级（轻度）被定义为任何疼痛既不会干扰也不预防正常的日常
