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CAT季度亮点和批准的ATMP- 2024年11月
1有关高级治疗分类的科学建议以及ATMP分类的摘要的更多信息，请参见ATMP分类网页。强调，有关高级治疗分类的科学建议并不等于对产品的合理性的任何认可，包括申请人主张的行动方式或治疗指标。2优先药物（主要）方案。 Prime成立于2016年3月，为有可能显着满足患者未满足医疗需求的药物提供早期和增强的科学和法规支持。 可以在Prime网页上找到更多信息。2优先药物（主要）方案。Prime成立于2016年3月，为有可能显着满足患者未满足医疗需求的药物提供早期和增强的科学和法规支持。可以在Prime网页上找到更多信息。
call-toRe效率 - 欧盟 - 临床审判 -
晚期治疗药物（ATMP），例如由基因疗法或包含转基因生物（GMO）组成的基因疗法（GMO），需要遵守欧盟（EU）GMO立法，然后才能将其用于临床试验。符合转基因生物的需求是复杂的，在整个欧盟各不相同，并导致使用ATMP的临床试验延迟。这使得欧盟比其他地区对使用基因疗法进行临床试验的吸引力较小。这对欧盟患者有害，因为他们获得了这些转化性，潜在的治愈药物的机会延迟。尽管最近由欧洲委员会（EC）协调的计划促进和减少欧盟在应用转基因生物要求方面的差异，但使用包含或包含涉及多个欧盟成员国的转基因的ATMP进行多中心临床试验，尤其困难。最近决定将潜在的Covid-19治疗和疫苗暂时免除转基因生物要求的某些规定，这是对这种复杂性和延迟临床发展的明确认识。再生医学联盟（ARM），欧洲制药行业与协会联合会（EFPIA）和欧洲生物工业协会（Europabio）呼吁欧洲委员会与国家监管机构一起，与国家监管机构一起，以促进对EU中的GMO中包含或组成的ATMP。重大简化和加速转基因生物评估过程将使欧洲更具吸引力，成为临床开发的地方，并使欧洲患者更快地使用这些潜在的挽救生命的药物。要达到这些目标，建议应对接受临床试验的ATMP实施豁免计划。在新的欧盟制药策略框架内，我们敦促欧盟委员会利用其主动权提出立法提案以实现这一影响。
主题 4：加强欧洲先进治疗药物 (ATMP) 和其他罕见病创新治疗方式的生态系统
（从头和/或现有实验室/机构）在特定类型的 ATMP 或其他创新治疗模式中进行研究，以促进转化研究。这涵盖了与未来治疗遗传性疾病相关的治疗方法。科学和技术中心有望提供访问和推进可转化、质量控制的技术。这些中心应开发技术和共享数据，并提供机会定义 ATMP 的主要特征和对后期开发至关重要的质量标准。相关的治疗方式包括重组腺相关病毒 (rAAV) 和创新治疗方式，例如信使 RNA (mRNA) 和纳米颗粒 (NPs)。感兴趣的技术领域包括靶向递送、稳定性、转基因表达、先进的重复给药技术方法/降低基因递送平台的免疫原性，以及与特定治疗方式相关的其他基础生物学，从而加速转化为临床开发和制造。
Ymid Huppening 2024 Open祖母Noyathi有机会...
为泰国人，由国家癌症研究所主任Somchai Thanasitchai博士13.40-14.00小时疾病研究所的MD div> Sutthon Rung Lamphu，皮肤病研究所14.00-15.00小时 如何成为一家医疗创业公司？ 助理教授 div> Surat Tanpravej，神经医学，启动微笑偏头痛和Suan Dok医疗创新区的管理员15.00-15.30 hrs Assoc的口头产品创新 div> Supakit Pianchitlertkajorn博士正畸部门牙科学院Mahidol University 15.30-16.30 HRS。医学院拉马西博迪医院Mahidol University 16.30-18.00 Ymid Community Connect div>疾病研究所的MD div>Sutthon Rung Lamphu，皮肤病研究所14.00-15.00小时如何成为一家医疗创业公司？助理教授 div>Surat Tanpravej，神经医学，启动微笑偏头痛和Suan Dok医疗创新区的管理员15.00-15.30 hrsAssoc的口头产品创新 div>Supakit Pianchitlertkajorn博士正畸部门牙科学院Mahidol University 15.30-16.30 HRS。医学院拉马西博迪医院Mahidol University 16.30-18.00 Ymid Community Connect div>
医疗器械快速细菌/真菌拭子检测
我们为细菌 | 真菌检测提供快速解决方案。我们的 Microsart® ATMP 细菌和 ATMP 真菌 PCR 试剂盒在检测细菌和真菌污染物方面具有高度灵敏度。确定医疗器械表面微生物污染水平的一种方法是借助医用拭子取样。但大多数市售医用拭子会在通用细菌 PCR 反应中产生阳性信号，尤其是当使用除 ETO 气体灭菌以外的灭菌方法对拭子进行灭菌时。与真菌 DNA 相比，细菌 DNA 无处不在且难以完全消除，因为即使是微量的细菌 DNA 残留也会在广泛的细菌 PCR 检测中产生阳性信号。
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质量控制和批处理释放方面高级治疗药物
简介背景：生物药物是从生物来源产生或提取的活性物质的产品。晚期治疗药物（ATMP）是基于基因，细胞或生物工程组织的药物，从2007年开始在欧盟进行调节。专门的良好制造实践（GMP）指南已从欧洲委员会制定，以确保其从开发到营销授权的质量，效力和安全性。因此，涵盖生物活性物质和用于人类使用的药物的GMP指南，包括生物活性物质（以下称“生物学”），于2018年6月进行了修订，以防止重叠的范围。生物学和ATMP的制造必须遵守欧洲委员会制定的准则。
细胞和基因治疗讨论组（CGT DG）
❖可交付成果：1。高级原则文档2。全球监管框架3。监管期望的分歧和协调领域4。逐步审查现有的ICH指南，以适用于ATMPS 5。整体ATMP路线图6。建议纸
调节 - 促进性治疗中的 -
此外，在2021年至2024年之间，英国的批准主要是由MHRA欧洲委员会的决策信仰程序驱动的，这是一项临时措施，允许MHRA依靠欧洲委员会的决策。在2024年1月，它被国际认可程序所取代，该程序允许MHRA通过认可值得信赖的合作伙伴机构的批准，包括美国食品和欧洲药品局，进行有针对性的评估。31，如果更快的参考调节器授予较早的营销授权，则可能会加速患者对新ATMP的访问，因为该途径下的ATMP的评估时间表比标准的国家营销授权路线快100天，100天。