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蜂窝疗法和免疫生物学工作党
The Cellular Therapy Form was originally designed to collect data on stem cells, progenitors or mature cells, such as T-lymphocytes, unmanipulated, such as DLI, or sorted and/or cultured and/or genetically manipulated, such as CAR T-cells, used for treatment in combination with HSCT or alone, and including advanced therapeutic medicinal products (ATMP), as well as data on the clinical characteristics and患者的结果。它已被修订，主要重点是收集有关治疗患者的CAR-T细胞的数据，并适应了现在部署以支持EBMT注册中心的不断发展的数据。
2025年的药物质量：概述
外卖：POC制造和分散试验仍处于理论阶段，但在多个主要市场中逐渐获得青睐，以此作为提供更敏捷，个性化的治疗剂的一种方式。分散操作，移动试验和药物分娩更接近患者，也将有助于解决上述供应链和短缺问题，同时带来新的质量挑战。请密切关注该领域的发展，尤其是当您参与特别兼容的区域（例如ATMP生产）时！
专业药物咨询第一站
Alice Tam – 国王学院医院血液科和 ATMP 首席药剂师 电子邮件：alice.tam@nhs.net Sumantha Gabriel – 纽卡斯尔医院血液科首席临床药剂师专家 电子邮件：sumantha.gabriel1@nhs.net 范围 这些共识建议由全英国 ATMP 药房工作组制定，为接受许可的 CD-19 靶向 CAR-T 细胞产品的成人患者管理急性副作用提供指导。随着新型 CAR-T 产品的出现，本指导文件中的原则可在临床适当的情况下应用于其他新许可的 CAR-T 细胞产品（例如，用于治疗多发性骨髓瘤的 BCMA 靶向 CAR），但管理必须符合这些新产品的最新许可和临床指导。本文件旨在为成人急性 CAR-T 细胞副作用的管理提供指导，以帮助制定当地指南，并在英国范围内规范急性 CAR-T 细胞副作用的管理。本指南旨在支持使用已获许可的 CAR-T 细胞产品。概念可应用于参与 CAR-T 细胞临床试验的患者的管理，但必须始终遵循临床试验方案。还需注意的是，本文件中建议的治疗许可和资助可能不适用于临床试验环境。自第 1 版以来的变更摘要
以将科学置于服务客户的核心以使更好，更安全的产品更快地
借鉴了卓越科学卓越的经过验证的20+年历史记录，我们提供符合CGMP的合同分析服务，以帮助您更快地为患者带来安全有效的疗法。与我们合作，可以访问生物制剂，ATMP和小分子药物以及方法开发，释放测试和稳定服务的广泛能力。我们还提供了最大的配体投资组合之一，用于催化转化以及一套相关的自定义API合成和催化技术服务。
细胞和基因治疗讨论组（CGT DG）
•该图是指谁定义的高级治疗药物（ATMP）。因此，它不包括针对传染病或合成寡核苷酸产物的预防性疫苗。不包括临床前程序。仅包括主动/开放试验。经过验证的试验数（vs临床试验地点）。截至2024年3月的估计•**使用试验trove和ClinicalTrials.gov估算了这些数字作为主要信息来源，除了审查了FDA和EMA的文档，以及2022年2月的公司新闻稿和SEC文件。
1）电子制造业 已制定三项方案……
在2019年国家电子政策（NPE 2019）的支持下，已公布了三项计划：a) 针对大规模电子制造业的生产挂钩激励计划（PLI），已通过2020年4月1日的官方公报通知编号CG-DL-E-01042020-218990公布，对符合条件的公司在手机制造和指定电子元件制造（包括组装、测试、标记和包装（ATMP）单元）的增量销售额（与基准年相比）提供4%至6%的奖励。 b) 2020 年 4 月 1 日发布的官方公报编号 CG-DL-E-01042020-218992 中公布的电子元件和半导体制造促进计划 (SPECS) 将为构成电子产品下游价值链的已确定电子产品清单的资本支出提供 25% 的财政奖励，即电子元件、半导体/显示器制造单元、ATMP 单元、专用子组件和用于制造上述商品的资本货物。 c) 2020 年 4 月 1 日发布的官方公报编号 CG-DL-E-01042020-218991 中公布的修改后的电子制造集群 (EMC 2.0) 计划为创建世界一流的基础设施以及公共设施和便利设施提供支持，包括现成工厂 (RBF) 棚/即插即用设施，以吸引全球主要电子制造商及其供应链在该国设立单位。该计划将为全国范围内建立 EMC 项目和公共设施中心 (CFC) 提供财政援助。
领导力见解：反思和预测
Harry Dolstra和Iris Hagemans访问了UMC Utrecht，讨论了非病毒新颖ATMP技术的计划和要求。该团队现在正在考虑为GMP级CRISPR试剂建立路线图。Iris向几家公司询问了有关质量和定价的报价，这是CRISPR的学术临床翻译的主要瓶颈。组织了几次会议，并计划在来年进行更多会议，请在团队中找到议程（对于Dare-NL成员）。举行了一次会议，讨论联合外包以及内部生产。将在即将举行的会议上讨论有关GMP级CRISPR数量和质量要求的调查表的结果。
伦敦大学学院先进疗法研讨会
细胞、基因和再生疗法一直是伦敦大学学院的优势，30 多年来，该领域一直由公共和私人资助。伦敦大学学院拥有世界上最广泛的先进治疗药物 (ATMP) 管线之一，有 100 多个项目正在开发中。我们广泛的实验和临床专业知识涵盖各个学科，突出罕见疾病、眼科学、血液学/肿瘤学、神经病学和免疫学方面的专业技能。在过去 10 年里，伦敦大学学院成功成立了 12 家先进治疗公司，这些公司总共获得了超过 20 亿英镑的外部投资，其中 5 家公司已经上市。
nhs lothian高级治疗和遗传修饰...
背景委员会召集了委员会，以提供对高级治疗（研究）药物（AT（i）MPS）或基因治疗或遗传改良的微生物（GM，GMO）的临床试验的专家审查。高级治疗遗传修饰安全委员会（ATGMSC）成员资格广泛，因此它具有服务高级治疗药物安全委员会和遗传修饰安全委员会功能的专业知识。将根据正在审查的产品/试验类型召集选定成员（请参阅AT（i）MP/GM（O）应用程序的附录A，以获取NHS Lothian的新临床研究的应用途径）。在（i）MP安全委员会在（i）MP试验中的职责由学术和临床中央研发办公室（ACCORD）审查。该办公室将继续审查这些试验，因此，如果协定要求，核心（at（i）MP）委员会的职责将在审判审查中提供专业知识。AT（i）MP安全委员会的审查和批准将是NHS Lothian研发管理批准的补充，而后者将在前者到位后才给予。委员会将由协议治理团队（S）（NHS Lothian和/或爱丁堡大学）对NHS Lothian/Edinburgh大学内的任何高级治疗试验（商业和非商业试验）（商业和非商业试验）进行的任何高级治疗试验，可以从外部供应商中源自外部供应商或由苏格兰国家血液Transfusion Service（SNBTS）使用（SNBTS）。在Lothian中使用的ATMP的许可证状态也可以有所不同，例如委员会还可以为调查人员提供建议并批准规定。持有营销授权的ATMP，无执照的ATMP，例如“特殊”或根据“医院豁免”准备的，或在临床试验中用作研究性药物产品（IMP）的ATMP。高级治疗委员会成员将审查与Lothian Area Drug and Therapeutic委员会以及配方委员会一起使用许可产品的任何请求。GM（O）安全委员会汇款遗传修改安全委员会（GMSC）担任NHS Lothian Health Board的委员会，并在健康与安全主管（HSE）注册，参考编号845（HSE GM 845）。涉及遗传修饰和遗传修饰的生物的工作的主要立法涵盖了基因修改的生物（包含的使用）法规，该法规是根据《工作和工作中的健康和安全法》制定的，以及根据《环境保护法》制定的基因修改的生物（故意释放）法规。这些项目将由卫生基因治疗咨询委员会（GTAC）审查，该委员会考虑了研究的道德方面，考虑了提案的科学优点以及潜在的收益和风险。GMSC的职位是为NHS Lothian审查这些项目外，除了协议进行的审查，并将由指定的协议治理团队触发。GMSC审查将考虑当地基础设施和支持研究的能力，并评估NHS Lothian，员工和患者的风险。在当前实践中，这主要与临床试验有关。在遗传修改科学咨询委员会（SACGM）指导汇编中详细介绍了对委员会的要求。http://www.hse.gov.uk/biosafety/gmo/acgm/acgmcomp。GMSC批准是NHS Lothian研发管理批准的补充，在前者到位之前，后者将不给予后者。