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ATMP是移植产品（TPP），基因治疗药物（GT），遗传改性的生物（GMO），其他新型治疗产品（mRNA或DNA产物），寡核苷酸，CRISPR/CAS，CAS，CAS，CAS，野生型病毒/细菌/细菌，细菌型，病原体不可能，或不可用于疾病，或不可能。
细胞和基因治疗讨论组（CGT DG）
*该图是指谁定义的高级治疗药物（ATMP）。因此，它不包括针对传染病或合成寡核苷酸产物的预防性疫苗。不包括临床前程序。仅包括主动/开放试验。经过验证的试验数（vs临床试验地点）。
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Alice Tam – 国王学院医院血液科和 ATMP 首席药剂师 电子邮件：alice.tam@nhs.net Sumantha Gabriel – 纽卡斯尔医院血液科首席临床药剂师专家 电子邮件：sumantha.gabriel1@nhs.net 范围 这些共识建议由全英国 ATMP 药房工作组制定，为接受许可的 CD-19 靶向 CAR-T 细胞产品的成人患者管理急性副作用提供指导。随着新型 CAR-T 产品的出现，本指导文件中的原则可在临床适当的情况下应用于其他新许可的 CAR-T 细胞产品（例如，用于治疗多发性骨髓瘤的 BCMA 靶向 CAR），但管理必须符合这些新产品的最新许可和临床指导。本文件旨在为成人急性 CAR-T 细胞副作用的管理提供指导，以帮助制定当地指南，并在英国范围内规范急性 CAR-T 细胞副作用的管理。本指南旨在支持使用已获许可的 CAR-T 细胞产品。概念可应用于参与 CAR-T 细胞临床试验的患者的管理，但必须始终遵循临床试验方案。还需注意的是，本文件中建议的治疗许可和资助可能不适用于临床试验环境。自第 1 版以来的变更摘要
以将科学置于服务客户的核心以使更好，更安全的产品更快地
借鉴了卓越科学卓越的经过验证的20+年历史记录，我们提供符合CGMP的合同分析服务，以帮助您更快地为患者带来安全有效的疗法。与我们合作，可以访问生物制剂，ATMP和小分子药物以及方法开发，释放测试和稳定服务的广泛能力。我们还提供了最大的配体投资组合之一，用于催化转化以及一套相关的自定义API合成和催化技术服务。
细胞和基因治疗讨论组（CGT DG）
•该图是指谁定义的高级治疗药物（ATMP）。因此，它不包括针对传染病或合成寡核苷酸产物的预防性疫苗。不包括临床前程序。仅包括主动/开放试验。经过验证的试验数（vs临床试验地点）。截至2024年3月的估计•**使用试验trove和ClinicalTrials.gov估算了这些数字作为主要信息来源，除了审查了FDA和EMA的文档，以及2022年2月的公司新闻稿和SEC文件。
atmp 管道报告 - 隆德干细胞中心
本报告旨在识别和描述隆德大学隆德干细胞中心正在进行的早期项目。报告概述了正在开发的疗法，调查了相关工作的进展情况，并提出了在地方、区域和国家层面加速ATMP发展的建议。通过收集和呈现这些数据，我们希望能够更好地了解隆德的ATMP生态系统，从而为瑞典量身定制的ATMP研发管线的基础设施设计提供参考。这些基础设施随后可以为开发者提供支持，将项目与投资者和行业合作伙伴进行匹配，并促进ATMP领域内的高效探索。
效力难题：克服细胞和基因治疗开发的效力测定方面的挑战
开发可靠的效力分析对于CGT的成功商业化至关重要。尽管基于细胞的产品的内在变异性和自体样品的局限性构成了重大挑战，但战略方法可以牢固地评估效力。尽管最近的监管建议提供了比以前更全面的指导，但行业反馈强调了进一步清晰的必要性。通过利用Solvias的专业知识，客户可以克服与效力分析相关的挑战，确保对CGT进行有效测试，并提供适当的粒状数据档案，以支持提交有关营销许可的监管文件。我们提供了必要的支持和指导，以使ATMP从实验室成功翻译为诊所。
在先进治疗药物的可比性考虑方面面临哪些质量挑战？
先进疗法委员会 (CAT) 于 2019 年 12 月发布的题为“问答、先进疗法药物的可比性考虑”的文本包含了公司在需要比较 ATMP 制造工艺变更前后的情况时可能遇到的主要问题。答案基于在频繁进行实验变化的情况下所需的分析和统计工具。一般来说，该文本解决了与证明 ATMP 质量方面的可比性相关的问题。另一个重要文本是 ICH Q5E 指南，该指南涉及生物/生物技术药物的可比性。但是，除了可以应用于 ATMP 的一般原则外，ATMP 不在本指南的范围内。
新闻稿 2025 年 1 月 22 日 - Spektus Pharma 和...
关于 Recipharm Recipharm 是一家领先的合同开发和制造组织 (CDMO)，在全球拥有 5,000 多名员工。Recipharm 提供各种剂型的药品制造服务，包括无菌灌装和封口、口服固体剂型和生物制剂；临床试验材料开发和制造服务；以及药品开发。其 ReciBioPharm 部门与客户合作开发和商业化先进治疗药物 (ATMP)：从临床前到临床开发、新生物模式的商业开发和制造，涵盖基于活病毒和病毒载体的技术、活微生物生物制药产品、基于核酸的 mRNA 和质粒 DNA 生产。
ReciBioPharm与Hongene Biotech Corporation建立基因编辑开发合作伙伴关系
ReciBioPharm 是一家合同开发和制造组织 (CDMO)，专门为寻求开发和商业化先进治疗药物 (ATMP) 的公司提供服务。ReciBioPharm 的专业 CDMO 能力包括从临床前到临床和商业的新型生物模式的开发和制造，涵盖基于活病毒和病毒载体的技术、活微生物生物制药产品、基于核酸的 mRNA 和质粒 DNA 生产。在管理团队和技术专家的领导下，ReciBioPharm 在工艺开发和合同制造方面均拥有良好的业绩记录，提供必要的知识和资源，帮助客户开发和制造有前景的新疗法，以满足世界各地患者的需求