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包装说明书 - AUDENZ
AUDENZ 在成人（18 岁及以上）中的临床安全性数据来自三项研究：研究 1 针对 18 至 64 岁的成人（NCT01776541）；研究 2 针对 65 岁及以上的成人（NCT01766921），研究 3 是针对 18 岁及以上成人的安慰剂对照试验（NCT02839330）。所有研究中的受试者均接受了 2 剂 AUDENZ，肌肉注射间隔 21 天。在所有三项研究中，收集了每次接种后 7 天内征集的局部和全身不良反应，并收集了每次接种后 21 天内未征集的不良事件。每位受试者最后一次接种疫苗后一年内，收集了严重不良事件 (SAE)、特别关注的不良事件 (AESI)（代表潜在免疫介导疾病的前瞻性定义事件）、新发慢性病 (NOCD)（导致新诊断慢性疾病的不良事件）和就医不良事件 (MAAE)（导致非计划医疗就诊）。安全人群包括 3,579 名接受至少一剂 AUDENZ 的受试者。其中，1,683 人为 18 至 64 岁的成年人，1,896 人为 65 岁及以上的成年人。
![• 2020 年 1 月 31 日，FDA 批准了 Seqirus 的 Audenz（甲型流感 [H5N1] 单价疫苗，佐剂型），用于主动免疫预防](/simg/d\de28ad8aef13a3745293d968daec2f1f6121c3ab.webp)
• 2020 年 1 月 31 日，FDA 批准了 Seqirus 的 Audenz（甲型流感 [H5N1] 单价疫苗，佐剂型），用于主动免疫预防
• Audenz 中所含的流感抗原的生产工艺与 Flucelvax ® 和 Flucelvax Quadrivalent（流感疫苗）中所含抗原的生产工艺相同，后两者均为已获美国许可的无佐剂季节性流感疫苗。Audenz 的有效性基于血清对 Audenz 和 Flucelvax 的血凝抑制 (HI) 抗体反应以及 Flucelvax 的有效性得到证实，包括证实 Flucelvax 在 18 至 49 岁成人中预防流感疾病的有效性。• Audenz 的免疫有效性通过一项随机、盲法、安慰剂对照研究进行评估，研究对象为 3,196 名 18 岁及以上的成人。患者接受两剂 Audenz 或盐水安慰剂，间隔 21 天。根据预先设定的标准评估 HI 滴度，即血清转化患者比例和接种后 HI 滴度 ≥ 1:40 的患者比例。