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包装说明书 - ABRYSVO
完整处方信息 1 适应症和用途 1.1 孕妇免疫 ABRYSVO 是一种疫苗，适用于对孕龄 32 至 36 周的孕妇进行主动免疫，以预防从出生到 6 个月大的婴儿患上呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道疾病 (LRTD) 和严重 LRTD。 1.2 60 岁及以上个体的免疫 ABRYSVO 是一种疫苗，适用于对 60 岁及以上个体进行主动免疫，预防由 RSV 引起的 LRTD。 1.3 18 至 59 岁个体的免疫 ABRYSVO 是一种疫苗，适用于对 18 至 59 岁且患 RSV 引起的 LRTD 风险较高的个体进行主动免疫，以预防由 RSV 引起的 LRTD。 2 剂量和给药 2.1 剂量和时间表 重构后，ABRYSVO 的单剂量为 0.5 mL（Act-O-Vial 呈现和小瓶和小瓶呈现）或约 0.5 mL（小瓶和预充注射器呈现）[见剂量和给药（2.2）]。
RSV Abrysvo（PDF）
1. 疾病控制与预防中心。免疫实践咨询委员会 (ACIP)。上次审查日期：2023 年 6 月 28 日。访问日期：2023 年 6 月 29 日。https://www.cdc.gov/vaccines/acip/index.html 2. ABRYSVO 处方信息。辉瑞公司，2023 年。3. Walsh EE、Marc GP、Zareba AM 等人。二价 RSV 预融合 F 疫苗在老年人中的有效性和安全性。N Engl J Med。2023 年 4 月 5 日。doi：10.1056/NEJMoa2213836。提前在线。4. Ackerson B 等人。临床感染性疾病。2019；69(2):197-203。5. 美国劳工统计局。CPI 通胀计算器。访问日期：2023 年 3 月 29 日。https://www.bls.gov/data/inflation_calculator.htm 6. 美国医疗保健研究与质量机构。医疗保健成本和利用项目数据库。https://hcupnet.ahrq.gov 7. Meyers JL 等人。疫苗。2019；37(9):1235-1244。8. Pastula ST 等人。开放论坛传染病。2017；4(1):ofw270。9. 存档数据，辉瑞公司，2023 年。
RSV免疫（ABRYSVO）
在此处下载：社交瓷砖在此处下载：社交瓷砖建议的标题：RSV可以感染所有人，但会导致Bubs和幼儿生病。大多数患有RSV的人都会很快康复，但是有些BUB可能会病得很重，需要去医院。RSV针是安全的，也是保护暴民免受RSV并将BUB远离医院的最佳方法。如果妈妈在怀孕中没有RSV针头，则某些新的BUB应该有RSV针。与您的卫生工作者或医生谈谈RSV针，以保护您的BUB。
Abrysvo 疫苗将于 8 月 1 日上市
辉瑞 00069-0344-01 Abrysvo™ (0.5ml) 单包 – 单剂量小瓶 Abrysvo™ 疫苗使用建议 建议在怀孕第 32 周至第 36 周期间使用 Abrysvo™ 对孕妇进行主动免疫，采用季节性接种（9 月 1 日至 1 月 31 日），以预防从出生到六个月的婴儿由 RSV 引起的下呼吸道感染 (LRTI)。 应肌肉注射一剂 0.5 mL（最好在上臂三角肌区域）。 如果在 9 月之前或 1 月之后接种，则构成接种错误。 疫苗接种错误必须报告给疫苗不良事件报告系统 (VAERS)。 2025 年 1 月 31 日之后任何未使用的剂量必须储存到下一个 RSV 季节。孕妇呼吸道合胞病毒疫苗 TVFC 计划资格 符合以下资格标准之一的 18 岁及以下孕妇可以接种 TVFC 疫苗：
资格获得Abrysvo®和Beyfortus™（Nirsevimab）
•ABRYSVO®可以与其他产前疫苗接种，包括白喉，破伤风和百日咳（DTPA）疫苗，流感和共同疫苗。有关共同管理的更多信息，请参见《澳大利亚免疫手册》。•不建议使用24至28周的Abrysvo®，直到提供额外的安全性和有效性数据为止。•妊娠36周后可以给出Abrysvo®。但是，如果婴儿在接受疫苗后的2周内出生，则可能不会得到充分的保护。如果在母亲接受Abrysvo®的2周内发生交货，建议婴儿接受Beyfortus™（Nirsevimab）（见下文）。
呼吸综合病毒疫苗（Abrysvo）
研究/设计一项大型3阶段试验（雷诺阿），≥60岁的患者接受了Abrysvo（n = 17,197）或安慰剂（n = 17,186）。p递增终点是RSV-LRTD*的疫苗功效（VE），其中有2个或3种症状将IR/1000 PY与疫苗与安慰剂进行比较至少在疫苗接种后14天。其他终点包括医疗的RSV-LRTD，住院和死亡较小的支持试验评估了免疫原性，安全性和免疫持久性以及伴随流感疫苗对安全性和免疫原性的影响。种群雷诺阿（Renoir）招募了≥60岁的免疫能力患者（健康或稳定的慢性病）。排除了末期肾脏疾病，不稳定的心脏病和与长时间出血风险相关的状况。人口统计平均年龄68岁；男性（50％）；比赛（78％白人，黑色13％）参加了1个整个赛季和1个部分第二个赛季（仅北半球），每位患者平均进行12个月的随访。52％的合并症至少1（最常见的烟草，52％，糖尿病，19％，哮喘，9％，COPD，6％，6％）干预措施与安慰剂（0.5 mL）结果，结果降低了RSV相关LRTD的风险降低了RSV相关LRTD的风险，并在89％的情况下降低了79％的季节。 2（3比14案例）。单剂量后1.5个季节的总体VE为84％（5与32例）[95％CI 60，95]
RSV 妊娠疫苗接种 (Abrysvo) 情况说明书
怀孕 36 周后仍可接种疫苗。但是，如果您在接种疫苗后 2 周内生下宝宝，疫苗可能无法正常发挥作用。您的宝宝将接受名为 nirsevimab 的呼吸道合胞病毒免疫接种来保护他们。
孕产妇呼吸道合胞病毒疫苗接种 (Abrysvo®) 情况说明书
不建议孕妇在 28 周之前使用母体呼吸道合胞病毒疫苗。如果无法提前接种疫苗，仍然可以在妊娠 36 周后接种疫苗，但是如果您在接种疫苗后 2 周内分娩，您的宝宝将在出生时接受一种名为 nirsevimab 的呼吸道合胞病毒免疫产品，以确保他们获得足够的保护。有关更多信息，请参阅婴儿呼吸道合胞病毒免疫产品 (nirsevimab) 情况说明书 4 。
呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗 (Abrysvo®)
呼吸道合胞病毒 (RSV) 是一种可引起呼吸道感染的病毒。当感染者咳嗽或打喷嚏时，RSV 很容易通过飞沫在人与人之间传播。它还可以通过直接接触带有病毒的表面传播。大多数 RSV 病例症状较轻，仅引起类似感冒的症状。但是，有时感染 RSV 会导致肺部感染，例如肺炎（也称为下呼吸道疾病）。发烧、严重咳嗽、喘息、呼吸急促和发绀（因体内氧气不足导致皮肤发青）等严重症状可能需要住院治疗或使用呼吸机帮助患者呼吸。婴儿、早产儿（37 周前）和免疫系统较弱的人患上严重 RSV 感染的可能性更高。
包装传单：用户abrysvo®粉末的信息...
该药物受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。您可以通过报告可能获得的任何副作用来提供帮助。有关如何报告副作用，请参见第4节的结尾。在收到此疫苗之前，请仔细阅读所有这些传单，因为它包含了重要的信息。- 保留此传单。您可能需要再次阅读。- 如果您还有其他问题，请询问您的医生，药剂师或护士。- 如果您有任何副作用，请与您的医生，药剂师或护士交谈。这包括此传单中未列出的任何可能的副作用。请参阅第4节。此传单中的内容1。什么是Abrysvo，以及它用于2。在收到abrysvo 3.如何给出Abrysvo 4。可能的副作用5。如何存储Abrysvo 6。包装和其他信息的内容1。Abrysvo是什么以及用于Abrysvo的方法是一种预防肺（呼吸道）疾病的疫苗，由称为呼吸道合胞病毒（RSV）的病毒引起。abrysvo被授予：•怀孕的个体以保护婴儿免于出生至6个月大或60岁以上的人。rsv是一种常见病毒，在大多数情况下会引起轻度，寒冷的症状，例如喉咙痛，咳嗽或鼻子阻塞。但是，在婴儿中，RSV可能引起严重的肺部问题。RSV可能在严重的情况下导致住院，在某些情况下可能是致命的。2。在老年人和患有慢性医疗状况的人中，RSV可能恶化疾病，例如慢性阻塞性肺部疾病（COPD）和充血性心力衰竭（CHF）。Abrysvo如何工作这种疫苗有助于免疫系统（人体的自然防御能力）制造抗体（血液中有助于人体抗击感染的物质），以防止RSV引起的肺部疾病。在怀孕第28周到第36周之间接种疫苗的孕妇中，这些抗体在出生前通过胎盘传递给婴儿，当婴儿最大的危险中，这些抗体会保护婴儿。在收到Abrysvo abrysvo之前，您需要知道的内容不应给予•如果您对活性物质或该疫苗的其他任何成分过敏（第6节中列出）。