XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemAbrysvo
RSV 疫苗 Arexvy 和 Abrysvo 的新警告
警告依据 — 新的警告基于疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告的 GBS 病例、临床试验数据以及针对 ≥ 65 岁人群的医疗保险数据的上市后观察性研究，该研究发现，与接种疫苗后 43-90 天内的风险相比，接种 Abrysvo 后 42 天内患 GBS 的风险估计为每百万剂额外 9 例，接种 Arexvy 后每百万剂额外 7 例；两种疫苗之间尚未确定因果关系。3,4 在导致 Arexvy 和 Abrysvo 获批的关键临床试验中，12,467 名患者接受了 Arexvy 治疗，17,215 名患者接受了 Abrysvo 治疗，1 名患者在接种 Arexvy 疫苗 9 天后出现 GBS，接种 Abrysvo 后 7 天和 8 天分别出现 1 例 GBS 和 Miller Fisher 综合征（GBS 的一种变体） 1
呼吸道合胞病毒疫苗 (Abrysvo)® RMP 摘要
格林-巴利综合征的年发病率随着年龄的增长而增加（儿童每年每 100000 人有 0.6 人，80 岁及以上的老年人每年每 100000 人有 2.7 人）。在患有该病的患者中已经发现了许多不同的先前感染，但病例对照研究仅显示少数微生物与该病有关联，空肠弯曲菌是主要感染，在 25-50% 的成年患者中发现，在亚洲国家发生率更高。与格林-巴利综合征相关的其他感染包括巨细胞病毒 (CMV)、爱泼斯坦-巴尔病毒、甲型流感病毒、肺炎支原体和流感嗜血杆菌。在荷兰和孟加拉国的患者中都发现了格林-巴利综合征与戊型肝炎的关联。格林-巴利综合征与包括寨卡病毒和基孔肯雅病在内的急性虫媒病毒感染之间的新关系正在受到密切监测，并且随着全球流行病的蔓延而成为人们关注的焦点蔓延。
Abrysvo，INN-呼吸道合胞病毒疫苗（双价，重组）
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 Abrysvo 注射用粉末和溶剂 呼吸道合胞病毒疫苗（二价，重组） 2. 定性和定量组成 重构后，一剂（0.5 mL）含： RSV 亚群 A 稳定的融合前 F 抗原 1.2 60 微克 RSV 亚群 B 稳定的融合前 F 抗原 1.2 60 微克（RSV 抗原）1 通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生的融合前构象稳定的糖蛋白 F 2。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用粉末和溶剂。粉末为白色。该溶剂是无色透明液体。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Abrysvo 适用于： • 在怀孕期间进行母亲免疫接种后，为从出生到 6 个月大的婴儿提供针对呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道疾病的被动保护。请参阅第 4.2 和 5.1 节。 • 对 60 岁及以上的个人进行主动免疫，以预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 孕妇应在妊娠第 24 至 36 周之间注射单剂量 0.5 mL（请参阅第 4.4 和 5.1 节）。
Abrysvo，Inn-Inn-呼吸综合病毒疫苗（二价，重组）
2由中国仓鼠卵巢细胞中的DNA重组方法产生。辅助物质的完整列表，请参见第6.1节。3。药物形式的粉末和溶剂，用于准备注射溶液。粉末是白色的。溶剂是一种透明的无色液体。4。详细的临床数据4.1使用Abrysvo疫苗的指示指示：•针对合成呼吸道病毒引起的下呼吸道疾病的被动保护（RSV，RSV，英语呼吸道合胞病毒）在怀孕期间母亲疫苗接种后从出生到6个月大的婴儿。参见第4.2和5.1点。•对60岁及60岁以上的人进行主动免疫免疫，以针对由RSV引起的下呼吸道疾病。应根据官方建议使用该疫苗。4.2剂量和施用孕妇剂量的剂量应在怀孕的24至36周之间给予0.5 ml的剂量（请参阅第4.4和5.1点）。
临床政策：呼吸道合胞病毒疫苗（Abrysvo）
修订日志 有关重要的监管和法律信息，请参阅本政策末尾的重要提醒。 描述 呼吸道合胞病毒疫苗（Abrysvo™）是一种疫苗。 FDA 批准的适应症 Abrysvo 适用于： • 对孕龄 32 至 36 周的孕妇进行主动免疫，以预防从出生到 6 个月大的婴儿患上呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道疾病 (LRTD) 和严重 LRTD。 • 对 60 岁及以上的个人进行主动免疫，以预防由 RSV 引起的 LRTD。 • 对 18 至 59 岁之间患 RSV 引起的 LRTD 风险较高的个人进行主动免疫，以预防由 RSV 引起的 LRTD。 政策/标准 提供商必须提交文件（如办公室图表说明、实验室结果或其他临床信息）来证明会员已满足所有批准标准。 Centene Corporation ® 附属健康计划的政策是，当满足以下条件时，Abrysvo 具有医疗必要性：I. 初步批准标准
妊娠期间接种辉瑞呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗 (Abrysvo) 的常规医嘱
医疗记录：记录疫苗接种日期、制造商和批号、接种地点和途径、接种疫苗人员的姓名和地址以及（如果适用）头衔。在患者的医疗记录或办公室日志中记录 VIS 的发布日期和将其提供给患者的日期。请注意，医疗记录/图表应根据适用的州法律和法规进行记录和保留。如果未接种疫苗，请记录未接种疫苗的原因（例如，医疗禁忌症、患者拒绝、患者倾向于给婴儿接种 nirsevimab）；如果仍符合条件，请在下次就诊时与患者（或，如果是未成年人，则为其父母或法定代表人）讨论疫苗接种的必要性。
辉瑞双价 RSVpreF 疫苗 (Abrysvo™) 将于 2023 年 12 月 20 日星期三开始在疫苗分配和订购系统 (VAOS) 中订购。
对于 Medicaid 儿童，诊所必须接受州 Medicaid 机构或签约的 Medicaid 健康计划规定的免疫接种管理费用报销。患者资格筛查 TVFC 计划要求提供者在每次免疫接种时筛查所有患者。提供者必须在每次就诊时记录资格筛查，以确保 TVFC 计划疫苗仅用于符合 TVFC 资格的人群。TVFC 计划要求完全遵守资格筛查。资格筛查必须包括以下内容：
孕妇可接种呼吸道合胞病毒疫苗 (AbrysvoTM) ...
尊敬的 VFC 供应商，呼吸道合胞病毒 (RSV) 母体疫苗 (Abrysvo TM ) 现在可以通过儿童疫苗 (VFC) 计划再次订购。RSV 疫苗 (Abrysvo TM ) 建议孕妇在妊娠 32 至 36 周期间使用，采用季节性给药 (9 月至 1 月)，以预防婴儿 RSV 下呼吸道感染。通过 VFC 计划，Abrysvo TM 适用于符合 VFC 资格的 18 岁或以下孕妇。即使还不到下常规 VFC 疫苗订单的时间，也可以在 myCAvax 中的常规 VFC 疫苗订购单上提交您对 Abrysvo TM 的请求。Abrysvo TM (NDC: 00069-0344-01) 通过 VFC 计划以 1 包、1 剂量小瓶的形式提供。最低订购量为 1 剂量。订购足够剂量，供符合 VFC 资格的孕妇使用。
儿童疫苗 (VFC) 计划 母体呼吸道合胞病毒 (RSV) ...
免疫实践咨询委员会 (ACIP) 2023 年 9 月 22 日，CDC 的免疫实践咨询委员会 (ACIP) 建议孕期 32 至 36 周的孕妇接种辉瑞的 Abrysvo 母体 RSVpreF 疫苗，以保护婴儿从出生到出生后六个月内免受 RSV 感染。这些建议已被 CDC 主任采纳，现已正式生效。VFC 决议联邦 VFC 计划遵循 ACIP 的建议，使用 Abrysvo 疫苗作为 19 岁以下符合条件的孕妇接种疫苗的一种选择。根据大多数 VFC 提供者所服务的人群，Abrysvo 被视为非常规疫苗。作为大多数 VFC 提供者的非常规疫苗，提供者无需将 RSV 母体疫苗作为其常规库存的一部分。ACIP 推荐的 Abrysvo 疫苗接种时间表