品牌通用名称abiraterone乙酸酯abiraaterone乙酸盐* Tocilizumab活跃的皮质激素acthar自我注射皮质激素actimmune Interferon gamma-1b,重梳。 div>adalimumab-aacf(cf)adalimumab-aacf adalimumb-aacf(cf)adalimumab-aacf-aacf adalimumab-aacf(cf)笔adalimumab-aacf adalimumab-edaz(cf)adalimumab-adaz-adaz adalimumab-eadaz(cf)笔Adalimumab-adbm Adalimumab-adbm (CF) PEN CROHNS AdALIMUMAB-IDBM Adalimumab-Edbm (CF) PEN Pen Ps-UV Adalimum-Edbm AdalimumBm (CF) Pen Pen Adalimumab-adbm adalimumab-ryvk(cf)adalimumab-ryvk adalimumab-ryvk(cf)自动连接adalimumab-ryvk adbry tralokinumab-drakinumab-ldrm adbry adbry autoinigntor trlokinumab-dcetris adcetris* Buretuximab vedotin adcirca tadalafil adempas riociguat aduhelm* aducanumab-avwa advate* anthemophil.fviii,全长adynovate* anthemo.fviii,Full长度PEG Affinitor Everolimus div>
所有当前和将来的剂量表格都将需要 m aual g uidelines。 下表1中定义了所有药物特异性标准,包括每种药物的药物特异性指示,年龄和十二个。 abatacet(Orencia®Adamummb(Humira®T,Amjevita™,Cyltezo®,Haslimoz,Hyrimoz®,Dacio®,Dacio®,Simlandi®,Yunet®th(Olumian®)(Olumian®)Certolizumab(Cimzia®Etanercept(cimzia®Etanercept) (Remicade®,Avsola®,Inffecttra®,Renflexan(Rituxis®)Ruxience®,Truxim®)Sarimpion(Kevzara®Tocilizumab(Actemra®,Tofidence™,Tyenne®)Tofacitinib(Xeljanz®,Xeljanz®,Xeljanz Xr)m aual g uidelines。下表1中定义了所有药物特异性标准,包括每种药物的药物特异性指示,年龄和十二个。abatacet(Orencia®Adamummb(Humira®T,Amjevita™,Cyltezo®,Haslimoz,Hyrimoz®,Dacio®,Dacio®,Simlandi®,Yunet®th(Olumian®)(Olumian®)Certolizumab(Cimzia®Etanercept(cimzia®Etanercept) (Remicade®,Avsola®,Inffecttra®,Renflexan(Rituxis®)Ruxience®,Truxim®)Sarimpion(Kevzara®Tocilizumab(Actemra®,Tofidence™,Tyenne®)Tofacitinib(Xeljanz®,Xeljanz®,Xeljanz Xr)
Jeffrey Siegel,医学博士|办公室主任|药物评估科学办公室(ODES)|新药办公室(OND)| cder | FDA以前Siegel博士从2019年3月至2020年12月,吉利德科学炎症组临床研究主管执行主任。在此之前,Siegel博士曾是2010年至2019年Genentech/Roche产品开发免疫学的风湿病学和稀有疾病全球疾病的高级医疗总监。在Genentech/Roche时,他的小组启动并完成了第2阶段和第3阶段的托库珠单抗(Actemra)(Actemra)的系统性硬化症,获得了2种突破性治疗名称,并提交了2个SBLA,两者都获得了批准 - 并获得了2个孤儿药。Siegel博士在克利夫兰大学医院获得耶鲁大学医学,实习和住院医师培训的医学学位,克利夫兰大学医院的风湿病学培训以及免疫学和信号转导的NIH基础科学研究培训。奖学金后,他加入了海军医学研究所5年,在那里担任了分支机构,信号转导。然后,他加入了FDA,并在那里工作了14年,担任风湿病学临床团队负责人监督医疗官。
2019年4月17日 - 审核05/20/2020 - 审查和更新5月;引用更新;添加了Rinvoq作为首选代理; QL添加到标准中。有效8/1/20。09/21/2022 - 已审核和更新9月P&T;添加了严重脱发Areata的新迹象;引用更新。有效11/01/2022。2010/15/2023 - 审查并更新了11月的损益;删除了结核病要求。RA:更新的首选药物以事先使用以下两种:Cimzia,Enbrel,Humira或生物仿制药,Rinvoq,Simponi,Xeljanz或Xeljanz XR,Actemra和Actemra和Orencia。添加了其他常规疗法。删除了附录。生效1/1/2024 10/09/2024 - 在10月份进行了审查和更新。将Amjevita(Nuvaila)添加为RA标准的首选Adalimumab产品。删除了脱发的步骤要求。更新的重新授权标准。有效1/1/2025。
- 甲氨蝶呤 - 细胞感(霉酚酸盐)。环孢菌素,克莫司 - 所有生物制剂(例如Remicade, Simponi, Orencia, Cimzia, Enbrel, Humira, Actemra, Cosentyx, Taltz, Stelara, Benlysta, Xeljanz, Rinvoq, Olumiant) - Rituxan (talk to your provider about the timing of the booster) - Plaquenil (hydroxychloroquine) does NOT need to be stopped - Try to avoid促进酚和促进酚前24小时
- 甲氨蝶呤 - 细胞感(霉酚酸盐)。环孢菌素,克莫司 - 所有生物制剂(例如Remicade, Simponi, Orencia, Cimzia, Enbrel, Humira, Actemra, Cosentyx, Taltz, Stelara, Benlysta, Xeljanz, Rinvoq, Olumiant) - Rituxan (talk to your provider about the timing of the booster) - Plaquenil (hydroxychloroquine) does NOT need to be stopped - Try to avoid促进酚和促进酚前24小时
基本业务=药物不包括Ronapreve和诊断,不包括与COVID相关的产品; 1排他性影响的损失包括对阿瓦斯汀,赫赛汀,马布瑟拉/丽塔伦,埃斯布里特,卢森蒂斯和actemra的全球损失; CER的增长数量和速率(持续汇率); HR+=激素受体阳性; PIK3CA -MUT =磷酸肌醇3-激酶突变体; BC =乳腺癌; NSCLC =非小细胞肺癌; DLBCL =弥漫性大B细胞淋巴瘤; MDS =骨髓增生综合征; ln =狼疮肾炎; DMD = Duchenne肌肉营养不良; PD =帕金森氏病; BDD =突破设备名称; AD =阿尔茨海默氏病; SMA =脊柱肌肉萎缩; ASO =反义寡核苷酸; GA =地理萎缩; DME =糖尿病性黄斑水肿; CGM =连续葡萄糖监测; ISE =离子选择性电极
8. 过去四周内,此人是否接种过疫苗或进行过皮肤测试? 是 否 9. 此人目前是否正在服用削弱免疫系统的药物? 是 否 例如:Remicade、Humira、Enbrel、Cimzia、Simponi、Simponi Aria、Xeljanz、Orencia、Arava、Actemra、Cytoxan、Rituxan、阿达木单抗、英夫利昔单抗或依那西普、高剂量甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、巯嘌呤、抗癌药、抗病毒药或放射治疗、可的松或高剂量类固醇疗法(泼尼松 >20mg/天或等效剂量)超过两周? 10. 过去一年内,此人是否接受过血液或血液制品输血或免疫(丙种)球蛋白注射? 是 否 B 部分 请仔细阅读以下部分,签名并注明日期,以确认您理解并同意。
*不包括 2023 年税务争议解决的影响,增长 12%,包括影响,增长 7%;基础业务=不包括 Ronapreve 的制药业务和不包括 COVID-19 相关产品的诊断业务;LOE=失去独占权,包括 Avastin、Herceptin、MabThera/Rituxan、Esbriet、Lucentis 和 Actemra 的全球损失;CER=恒定汇率(2023 年全年平均);PD=帕金森病;AD=阿尔茨海默病;CAR-T=嵌合抗原受体 T 细胞;DLL3=delta 样配体 3;ADC=抗体药物偶联物;SCLC=小细胞肺癌;ER=雌激素受体;HER2=人表皮生长因子;mBC=转移性乳腺癌;DLBCL=弥漫性大 B 细胞淋巴瘤;FL=滤泡性淋巴瘤;MDS=骨髓增生异常综合征; aHUS=非典型溶血性尿毒症综合征;HD=高剂量;RMS/PPMS=缓释/原发进行性多发性硬化症;COPD=慢性肺阻塞性疾病;SLE=系统性红斑狼疮;UME=葡萄膜炎性黄斑水肿;SMA=脊髓性肌萎缩;FSHD=面肩肱型肌营养不良症
修订日志请参阅本政策末尾的重要提醒,了解重要的监管和法律信息。描述以下是需要事先授权的生物学和非生物学疾病改良的抗毛药(DMARD):tocilizumab(actemra®),adalimumab(humira®),adalimimAb-abab-afzb(abrilada™) P(Hulio®),Adalimumab-Adaz(Hyrimoz®),Adalimumab-aacf(idacio®),adalimumab-ryvk(ymlandi®b-a),adalimumab ry™),英澳,secukinumab(cosentyx®),eTanercept(enbrel®),vedolizumab(entyasstekinizum®mab-srlf(imuldosa™),infrifiximab-dyyb(fiffectra® Ab-Mrkz(Omvohteil®),Umab-aauz(Otulfi®),Ustekinumab-ttwe(Pyzchiva®),英夫利昔单抗(Remicade®),英夫利克斯莫比(Remicade®) N(Simponi®,SimponiAria®),risankizumab-rzaa(Skyrizi®),Deucravacitinib(Sotyktu™),uStekinumab(stelara®),ustekinumab-stba(seqeyma®®®)® ®),Natalizumab-sztn(Tyruko®),Natalizumab(Tysabri®),Etrasimod(Velsipity™),Ustekinumab-auub(Wezlana™),Tofacitinib-rjankinib-rjank®U®,Xeljanz™),Xeljanz™),OzAniMod(Zepos)(Zepos)(Zepos)。 FDA 批准适应症