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抗 SARS-CoV-2 疫苗的不良反应
摘要：迄今为止，冠状病毒病 (COVID-19) 已在世界范围内造成高发病率和死亡率。为了应对大流行，开发并测试了几种针对严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病因的疫苗。截至 2020 年 12 月底，BNT162b2 (Comirnaty，辉瑞-BioNTech) 是意大利首个也是唯一一个获准用于特定类别的疫苗，例如医护人员、体质虚弱的患者和 80 岁以上的人群。为了掌握有关 BNT162b2 不良反应 (AR) 的知识，我们针对在巴勒莫大学医院 COVID-19 疫苗接种中心接种过疫苗的自愿参与者建立了基于即时消息的主动监测系统。总体而言，本研究纳入了 293 名接种疫苗的人，其中以医护人员较多（n = 207，70.6%，中位年龄为 36 岁，IQR = 29–55），其次是健康专业学生（n = 31，10.6%，中位年龄为 27 岁，IQR = 25–29），报告至少一次局部或全身 AR 的比例为 82.6%。具体来说，第二剂 Comirnaty 后至少一次局部或全身 AR 的频率（n = 235，80.2%）与第一剂相比具有更高的统计学意义（n = 149，50.9%；p < 0.001）。然而，第二剂后的局部疼痛、肿胀、关节痛和肌肉痛是导致工作受限的症状，具有统计学意义。最年轻的人患局部或全身性 AR 的风险较高（aOR = 7.5，CI 95% = 2.9–18.9），而女性患全身性 AR 的风险较高（aOR = 1.8，CI 95% = 1.1–3.0）。尽管检查的样本很小，但这种通过即时通讯进行的主动监测系统似乎比被动监测获得的数据检测到更高的 AR 患病率。可能需要进一步研究以优化这种临床监测，这可以被视为一种有效且及时的主动监测。
揭示了女性的不利影响
该版本的版权持有人本版本发布于2024年6月25日。 https://doi.org/10.1101/2024.03.06.583747 doi：Biorxiv Preprint
抗精神病药不良反应的药物遗传学
摘要：越来越多的文献支持遗传变异性对负责抗精神病药的不良影响的机制的贡献，尤其是运动障碍和体重增加。尽管研究研究与临床医生可用的实用工具之间存在差距，但希望在可预见的将来，药物遗传学将成为指导开发具有较少不良影响的个性化治疗方案的关键帮助。我们提供了两种情况的摘要，这些案例是使用细胞色素P450药物遗传学的例子，试图在最近的文献中指导治疗，这些文献涉及药物遗传学在抗精神病药疗法的不良影响中的作用。这些例子以及关于抗精神病药不良反应药物遗传学的最新文献的回顾，说明了将预测，预防和个性化医学原理应用于精神病治疗的潜力。关键词：药物遗传学，不良反应，抗精神病药
综合区域和全球不利信息...
截至 2024 年 3 月 22 日，已记录 110 起 ESAVI，其中 7 起被归类为严重事件。报告的 ESAVI 在两性之间平均分布。平均年龄为 36 岁，其中 30 起发生在未成年人中，21 起发生在 60 岁以上的人中；最年长的是 83 岁。4 岁以下儿童中没有报告任何事件。报告了 36 起与登革热临床表现相符的事件，其特征是发烧、眼眶后头痛、肌肉痛、关节痛和皮疹。其中 60% 的事件发生在接种疫苗后 6 至 9 天内。其中两起事件被归类为严重事件。它们分别发生在 15 岁和 16 岁的个体中，目前正在调查中。还报告了 13 起过敏反应，没有记录过敏反应病例。(*)
严重皮肤不良反应 (SCAR)
可用于或施用于人类，目的是通过发挥药理、免疫或代谢作用来恢复、纠正或改变生理功能，或用于进行医学诊断。注：在其他司法管辖区，这可能被称为药品、医疗产品或药物，可能包括生物制品和疫苗。
住院患者不良事件的性质
摘要背景。在随机选择的 30,195 份医院记录样本中，我们发现 1 133 名患者（3.7%）因医疗治疗而导致致残性损伤。我们在此报告对这些不良事件及其与错误、疏忽和残疾的关系的分析。方法。两名医生审阅者独立确定了不良事件，并根据疏忽、管理错误和残疾程度对其进行了评估。其中一位作者根据伤害类型对每个事件进行分类。我们测试了至少有 30 个不良事件的类别中疏忽和残疾率差异的显著性。结果。药物并发症是最常见的不良事件类型（19%），其次是伤口感染（14%）和技术并发症（13%）。近一半的不良事件（48%）与手术有关。手术期间的不良事件
程序规范2023-24
2.1.5。 怀疑意外的严重不良反应（SUSAR）任何被归类为严重的不良反应，并被怀疑是由IMP引起的，而IMP与SMPC或IB中有关IMP的信息不一致，即 这是怀疑和出乎意料的。 RSI包括一系列医疗事件列表，这些事件定义了对临床试验对象管理的IMP的预期，因此不需要加急向主管当局报告。 为了将反应排除在加急监管报告中，必须在RSI中列出，或在该协议的当前批准版本中明确定义。 对RSI的任何更改都是对风险/福利的更改，要求MHRA在审判中实施之前对其进行实质性修正案。 确保修正案提交MHRA是CI的责任。 只有这样，将更新的SMPC/IB添加到TMF中，并由CI/PI用作安全报告的参考（SUSARS）。 试验方案应包括研究中每种药物的已知副作用列表。 应与预期性有关的每个严重不良事件进行检查。 如果未按预期列出该事件或以比预期更严重的形式发生的事件，则应将其视为SUSAR。2.1.5。怀疑意外的严重不良反应（SUSAR）任何被归类为严重的不良反应，并被怀疑是由IMP引起的，而IMP与SMPC或IB中有关IMP的信息不一致，即这是怀疑和出乎意料的。RSI包括一系列医疗事件列表，这些事件定义了对临床试验对象管理的IMP的预期，因此不需要加急向主管当局报告。为了将反应排除在加急监管报告中，必须在RSI中列出，或在该协议的当前批准版本中明确定义。对RSI的任何更改都是对风险/福利的更改，要求MHRA在审判中实施之前对其进行实质性修正案。确保修正案提交MHRA是CI的责任。只有这样，将更新的SMPC/IB添加到TMF中，并由CI/PI用作安全报告的参考（SUSARS）。试验方案应包括研究中每种药物的已知副作用列表。应与预期性有关的每个严重不良事件进行检查。如果未按预期列出该事件或以比预期更严重的形式发生的事件，则应将其视为SUSAR。
青少年不良童年经历的流行...
AC与具有特殊教育和护理需求的儿童之间存在联系，例如发展问题，学习困难，行为问题，社会问题，健康风险行为，精神和心理和身体健康问题（Bright等，2016; Garrido等，2018; Garrido等，2018; 2018; 2018; Goldenson et al。，2020; Hunt; Hunt et e an e an e an and and and and and and and and and and and and and and and and and and and and and and and and。此外，已知ACE与学校的成功有负相关，例如学业表现不佳，缺乏学校敬业度，上学降低以及学校辍学的风险增加（Crouch等，2019; Mor Row＆Villodas，2018; Stempel et el。，Stempel et al。，2017; Webster，Webster，20222222）。对具有特殊教育和护理需求的儿童ACE患病率的更多知识对于解决他们的问题并改善学习，发展和健康成果至关重要。因此，本研究旨在获得
免疫介导不良反应管理指南
对于免疫介导的不良反应无法通过皮质类固醇治疗控制的患者，可考虑使用其他全身免疫抑制剂。临床试验中部分患者接受的治疗： •对于 OPDIVO 单药治疗（n=1994）：在结肠炎患者 (n=58) 中，7% (n=4) 除高剂量皮质类固醇外还接受了英夫利昔单抗治疗 •对于 OPDIVO 1 mg/kg + YERVOY 3 mg/kg（mMel 和 HCC；n=456）：在结肠炎患者 (n=115) 中，23% 除高剂量皮质类固醇外还接受了英夫利昔单抗治疗 •对于 OPDIVO 3 mg/kg + YERVOY 1 mg/kg（aRCC 和 mCRC；n=666）：在结肠炎患者 (n=60) 中，23% 除高剂量皮质类固醇外还接受了英夫利昔单抗治疗 有报道称，对皮质类固醇有抵抗力的免疫介导性结肠炎患者出现了巨细胞病毒 (CMV) 感染/再激活。对于皮质类固醇难治性结肠炎病例，请考虑重复感染检查以排除其他病因。