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World File Search SystemAflibercept
产品专着包括患者药物信息eylea®高清Aflibercept注入
4.1 Dosing Considerations .................................................................................................................. 4 4.2 Recommended Dose and Dosage Adjustment ............................................................................. 4 4.4 Administration .............................................................................................................................. 5 4.5 Missed Dose ....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................................................................. 12
BC PharmaCare 8 毫克阿柏西普药物信息表（待定）
d 当位于眼球后部、支撑视网膜的细胞层撕裂时，就会发生视网膜色素上皮 (RPE) 撕裂。 e 抗血小板试验合作组织 (APTC) 事件包括致命和非致命的心脏病发作、中风和出血 (出血性) 事件（血管破裂导致异常出血的事件）。 f 除非另有说明，所有价格均按照 CADTH 药物经济学审查报告中针对 AMD 的 8 毫克阿柏西普的价格计算。
阿柏西普联合 FOLFIRI 作为转移性结直肠癌 (mCRC) 患者的一线化疗：一项 II 期研究 (FFCD 1302)
FOLFIRI（伊立替康、5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙）加阿柏西普化疗可改善既往接受过治疗的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者的生存期。我们的 II 期研究评估了这种治疗对未经治疗的 mCRC 患者的疗效和耐受性。虽然未达到主要终点，但结果显示，一线 FOLFIRI D a ibercept 治疗 mCRC 的生存期接近标准一线治疗的生存期，但毒性较大。背景：FOLFIRI（伊立替康、5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙）加阿柏西普可改善既往接受过治疗的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者的中位总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)。我们的目的是研究这种组合作为一线治疗的疗效和耐受性。患者和方法：在一项开放性、II 期单组、多中心试验中，未经治疗的已证实的转移性结直肠癌患者每 14 天接受一次 Fibercept 加 FOLFIRI 治疗，直至出现进展或不可接受的毒性。主要终点是 6 个月 PFS 率。次要终点是 OS 和耐受性。采用 2 步 Simon 设计，H 0 : 55% 和 H 1 ¼ 75%。按意向治疗分析数据。结果：2014 年 10 月至 2017 年 2 月期间，在法国的 9 个中心共纳入 41 名患者，分析了 40 名患者（1 名患者撤回同意）。中位年龄为 65 岁（范围：46-81 岁），55% 有 2 个转移部位，50% 和 15% 分别有 RAS 和 BRAF 突变。 22 名（54.5%；95% 置信区间，38.9%-68.5%）患者在 6 个月时存活且无进展。FOLFIRI + a 柏西普被认为无效，导致纳入研究终止。中位随访时间为 34 个月。总体反应率为 55%，疾病控制率为 80%。中位治疗持续时间为 5.3 个月；中位 PFS 和 OS 分别为 8.2 个月和 18.6 个月。3 至 4 级不良事件主要为胃肠道（47.5%）和血管（32.5%）。在患者中，87.5% 至少有 1 次剂量调整。结论：尽管未达到主要目标，但一线 FOLFIRI + 柏柏西普治疗 mCRC 的中位 PFS 和 OS 接近经典双联和靶向药物报告的 PFS 和 OS，但具有显著的毒性，需要减少剂量。
玻璃体内注射抗血管内皮生长因子与假手术治疗对预防糖尿病视网膜病变视力威胁性并发症的效果：W 方案随机临床试验
玻璃体内抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗是治疗糖尿病视力威胁性并发症（包括中心型糖尿病性黄斑水肿 (CI-DME) 和增生性糖尿病视网膜病变 (PDR)）的有效一线治疗方法。1-4 在没有视力威胁性并发症的情况下，抗 VEGF 治疗对非增生性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 眼的作用尚不清楚。在 PANORAMA（玻璃体内注射 [IVT] 阿柏西普对改善中度至重度非增生性糖尿病视网膜病变 [NPDR] 的有效性和安全性研究）研究中，患有中度至重度 NPDR（糖尿病视网膜病变严重程度量表 [DRSS] 级别，5 47-53）且不伴有 CI-DME 的眼睛被随机分配接受玻璃体内注射阿柏西普，初始 5 个月剂量后每 8 周注射一次，玻璃体内注射阿柏西普，初始 3 个月剂量后每 16 周注射一次，或接受假注射。 6 在第 2 年后，每 8 周接受一次阿柏西普治疗的眼睛中有 62% 和每 16 周接受一次阿柏西普治疗的眼睛中有 50% 的 DRSS 改善了 2 个或以上等级，而假治疗组只有 13%。在第 2 年后，每 8 周接受一次阿柏西普治疗的眼睛中有 19% 和每 16 周接受一次阿柏西普治疗的眼睛中有 16% 出现了威胁视力的并发症，而假治疗组有 50% 出现了这种情况。在第 2 年研究结束时，两组之间平均视力 (VA) 字母评分变化没有差异（每 8 周接受一次阿柏西普，-0.8；每 16 周接受一次阿柏西普，0.5；假治疗，0）。 DRCR 视网膜网络协议 W 是一项长期研究，旨在确定在 2 年和 4 年期间使用阿柏西普是否对中度至重度 NPDR 患者的眼睛预防 PDR 或 CI-DME 有益，如果有益，与观察和阿柏西普治疗（如果出现威胁视力的并发症）相比，使用阿柏西普是否对预防伴有视力丧失的 PDR 或 CI-DME 具有相关的视觉益处。
ixoberogene soroparvovec（ixo-vec）玻璃体内基因治疗与新血管年龄相关的黄斑变性：第2阶段LU
数据削减：15nov2023。Luna第14周的Aflibercept水平绘制了30名个人参与者中的26个。4个样品中的2e11和6e11剂量的含水平水平（ELISA ASSAY BLOQ：<25 ng/ml）。，其中2个没有注射，2至少在26周进行1或2个补充注射。Luna修订以停止收集AH样本。*参与者接受了第36、52、64、68、76、80、88、92、100、130、143、156的第36、52、64、68、76、76、88、88、88、88、88、88、88、88、88、88、88、88、88、88、156。ixo-VEC后3年的年度反VEGF注射量为58％，而IXO-VEC前12个月。**参与者在第24、64、72、80和156周收到了补充的Afibibercept注射。ixo-VEC 3年后，年度抗VEGF注射年度为81％，而IXO-VEC前12个月。在三个时间点（未在图上指示），Aflibercept级别为Bloq。
2023年1月9日，皮肤病学和眼科药物咨询委员会会议
Regeneron正在寻求Aflibercept（Eylea®）0.4 mg的补充指示，以治疗早产视网膜病变（ROP）。两项关键研究提供了支持Aflibercept在ROP中的功效和安全性的证据。结果基于越来越多的证据，表明了抗血管内皮生长因子（VEGF）剂的标签外使用的有效性和安全性，作为激光光凝剂的替代方案，用于治疗ROP。标签外抗VEGF治疗越来越成为ROP的护理标准，因为它从激光的永久破坏性作用中避免了视网膜，并且可以进行无需与激光疗法相关的长镇静和麻醉时间。Afliberce对ROP治疗的监管批准将标准化给药，从而提供更大的治疗，确保FDA监督和安全报告，并改善适当患者的机会。
BLA 761355 Page 6 -AccessData.fda.gov
不利的胚胎效果包括增加植入后丧失和胎儿畸形的发病率，包括阿纳萨卡，脐腺疝，diaphragmaraticals疝气，胃脊髓，胃肠道，皮cle裂，肉眼性，肠道性，肠道性动脉，Spina bifida，spina bifida bifida bifida bifida bifida bifida bifida，encephalomentiation ancephalomentiations anceelecele，heortecele and folet ancelecele folecele，heortelecele folect and sellet（sellet folece），脑中和多层（多余的脑膜）椎骨，胸骨和肋骨；这些研究中未观察到的不良效应水平（NOAEL）为每公斤3毫克。Aflibercept在兔子中评估的所有剂量上都产生了胎儿畸形，胎儿Noael均未鉴定出来。在最低剂量下，在兔（每公斤0.1 mg）中产生不良胚胎效应，自由抗原的全身暴露（AUC）约为8 mg玻璃体剂量后，人类在人类中的群体药代估计全身暴露（AUC）的0.9倍。
Biocon Biologics 概况介绍
Biocon Biologics 已成功获得多项生物仿制药批准，其中包括多项全球“首创”。该公司在美国获得了业内首个可互换的甘精胰岛素生物仿制药批准，也是全球首个获得美国食品药品管理局 (FDA) 批准的曲妥珠单抗生物仿制药、培非格司亭生物仿制药和阿柏西普生物仿制药的公司。
通过联合多任务稀疏规范相关分析和分类来识别诊断特异性基因型 - 表型关联
摘要：基因疗法在与年龄相关的黄斑变性（AMD），糖尿病性视网膜病（DR）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的治疗领域中有望成为一种变革性方法，旨在应对频繁的频繁发生的抗血管内血管内膜生长因子（VEGF）的挑战。本手稿评论了这些疾病的持续基因治疗临床试验，包括ABBV-RGX-314，ixoberogene Soroparvovec（IXO-VEC）和4D-150。ABBV-RGX-314利用腺相关病毒（AAV）载体来提供编码ranibizumab样抗VEGF抗体抗体片段的转基因，在1/2A和正在进行的阶段2B/3试验中表现出令人鼓舞的结果。IXO-VEC使用AAV2.7M8 CAPSID用于玻璃体内递送的转基因表达Aflibercept，在第1阶段和正在进行的2阶段试验中表现出令人鼓舞的结果。4d-150利用进化的载体表达Aflibercept和VEGF-C抑制性RNAi，在1/2阶段的研究中表现出阳性的临时结果。审查的其他疗法包括EXG102-031，FT-003，KH631，OLX10212，JNJ-1887，4D-175和OCU410。这些疗法提供了降低的治疗频率和增强安全概况的潜在优势，这代表了管理范式向耐用和有效的基于细胞的生物效果的范式。基因疗法中的这些进步有望改善AMD的结果并应对DME和DR的复杂挑战，从而为治疗糖尿病眼病提供了新的途径。
糖尿病性视网膜病：管理和监测
患有视网膜病变，南亚和非洲加勒比血统的人们目前可能比其他人更有限地获得某些治疗方法。使用抗VEGFS（Ranibizumab，Aflibercept，Faricimab和Brolucizumab用于糖尿病性黄斑水肿）的精美技术评估建议使用大于400微米的中央视网膜厚度的人使用。但是，南亚和非洲加勒比海血统的人的视网膜往往比其他人更薄，这意味着他们必须等待更长的时间，直到可以提供这种治疗方法。这可能导致其黄斑水肿和相关并发症（例如中央视力丧失）的进展。