16年和超过208,000公里后,该说再见了:萨宾和她忠实的起亚狂欢节(亲切地称为“ Moby Dick”)正在采取单独的方式。,但51岁的老人将继续移动 - 她有一个新的伴侣为“企业”命名:一辆配备了第二代创新的太空驱动器驱动器和转向系统的大众T6.1。除了许多现代车辆功能外,将来驾驶更加容易,输入设备也发生了变化。Sabine现在使用两个操纵杆,而不是迷你方向盘和加速器/制动杆。她用左手加速和刹车,并用右手转动。“起初这很奇怪,”萨宾说,“但是经过一些练习,尤其是在Aichelau Mobility Park周围充满挑战,狭窄而蜿蜒的道路上,它运作良好。”
我们已审查了您关于销售上述器械的 510(k) 上市前通知意向,并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日(即《医疗器械修正案》颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(该法案)的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同(就附件中所述的使用指征而言)。因此,您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库(网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm)可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,设备标签必须真实,不得误导。