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World File Search SystemAlyftrek
处方信息的亮点-AccessData.fda.gov
已在接受Alyftrek治疗的患者中观察到了升高的转氨酶（5.1，6）。报道了服用ELX/TEZ/IVA的患者，据报道，严重且潜在的致命药物诱导的肝损伤和肝衰竭，该患者含有与Alyftrek相同或相似的活性成分的药物（5.1）。 评估所有患者的肝功能测试（ALT，AST，AST，碱性磷酸酶，胆红素）在启动Alyftrek之前，每个月的前6个月，每3个月，接下来的12个月每3个月，至少每年3个月，然后每年至少每年（2.1 5.1）。 中断Alyftrek，以显着升高LFT，肝损伤的体征或症状。 与临床和实验室监测密切关注患者，直到异常解决（5.1）。 恢复Alyftrek如果异常解决，并且只有预期收益大于风险时（5.1）。 不应在严重的肝损伤（Child-Pugh C类）患者中使用Alyftrek。 不建议使用中度肝损伤的患者（Child-Pugh B类）（2.4、5.1、8.7、12.3）。报道了服用ELX/TEZ/IVA的患者，据报道，严重且潜在的致命药物诱导的肝损伤和肝衰竭，该患者含有与Alyftrek相同或相似的活性成分的药物（5.1）。评估所有患者的肝功能测试（ALT，AST，AST，碱性磷酸酶，胆红素）在启动Alyftrek之前，每个月的前6个月，每3个月，接下来的12个月每3个月，至少每年3个月，然后每年至少每年（2.1 5.1）。中断Alyftrek，以显着升高LFT，肝损伤的体征或症状。与临床和实验室监测密切关注患者，直到异常解决（5.1）。恢复Alyftrek如果异常解决，并且只有预期收益大于风险时（5.1）。不应在严重的肝损伤（Child-Pugh C类）患者中使用Alyftrek。不建议使用中度肝损伤的患者（Child-Pugh B类）（2.4、5.1、8.7、12.3）。
处方信息重点
警告：药物引起的肝损伤和肝功能衰竭 接受 ALYFTREK 治疗的患者中已观察到转氨酶升高。在服用含有 elexacaftor、tezacaftor 和 ivacaftor 的固定剂量组合药物的患者中，已报告出现严重且可能致命的药物引起的肝损伤和肝功能衰竭病例，该组合药物含有与 ALYFTREK 相同或相似的活性成分。在治疗的第一个月内以及开始使用 elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 后长达 15 个月内，已报告出现肝损伤[见警告和注意事项 (5.1) 和不良反应 (6)]。在开始使用 ALYFTREK 之前，应对所有患者进行肝功能检查 (ALT、AST、碱性磷酸酶和胆红素) 评估，在治疗的前 6 个月内每月进行一次，然后在接下来的 12 个月内每 3 个月进行一次，之后至少每年进行一次。对于有肝病史或基线时肝功能检查升高的患者，考虑更频繁地监测[见剂量和给药方法(2.1)、警告和注意事项(5.1)、不良反应(6)、和特殊人群中的使用(8.7)]。肝功能检查显著升高或出现肝损伤的体征或症状时，中断 ALYFTREK。考虑转诊至肝病科医师。通过临床和实验室监测密切跟踪患者直至异常消退。如异常消退，只有预计获益大于风险时才恢复治疗。恢复 ALYFTREK 后建议更密切的监测[见警告和注意事项(5.1)]。重度肝功能不全(Child-Pugh C 类)患者不应使用 ALYFTREK。不建议中度肝功能不全(Child-Pugh B 类)患者使用 ALYFTREK，并且只有在有明确的医疗需要并且获益大于风险时才应考虑。如果使用，密切监视患者[见剂量和给药方法(2.4)、警告和注意事项(5.1)、不良反应(6)、特殊人群中的使用(8.7)和临床药理学(12.3)]。 1 适应症和用途 ALYFTREK 适用于治疗 6 岁及以上患有囊性纤维化(CF) 患者的囊性纤维化跨膜传导调节器 (CFTR) 基因中至少有一个 F508del 突变或另一个反应性突变(见表 5)[见临床药理学(12.1)]。如果患者的基因型未知，应使用 FDA 批准的 CF 突变测试来确认存在至少一种指示突变。 2 剂量和给药 2.1 开始 ALYFTREK 前和治疗期间建议进行的实验室检测 开始 ALYFTREK 前，对所有患者进行肝功能检测 (ALT、AST、碱性磷酸酶和胆红素)。治疗前 6 个月每月监测一次肝功能检测，接下来 12 个月每 3 个月监测一次，之后至少每年监测一次。对有肝病史、基线时肝功能检查升高、或使用含 elexacaftor、tezacaftor、和/或 ivacaftor 药物时肝功能检查升高史患者考虑更频繁监测[见警告和注意事项(5.1)和特殊人群中的使用(8.7)]。 2.2 推荐剂量 表 1 提供成人和 6 岁及以上儿童患者的推荐 ALYFTREK 剂量。每天一次口服 ALYFTREK (将药片整个吞下) 与含脂肪食物一起服用，每天大约同一时间[见临床药理学(12.3)]。含脂肪的餐食或零食的例子是用黄油或油制备的餐食或含有鸡蛋、花生酱、奶酪、坚果、全脂牛奶或肉类的餐食。
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