XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemAmtagvi
Amtagvi CC-0259（pdf）。
概述 本文件介绍了 Amtagvi (lifileucel) 的使用，这是一种一次性自体肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞疗法，该疗法使用从患者肿瘤组织中回收的 TIL 在 22 天的集中制造过程中产生数十亿个多克隆患者特异性 TIL。单次输注 lifileucel 后，TIL 会迁移到全身的肿瘤部位，在那里识别并靶向大量个体化的肿瘤相关新抗原并介导肿瘤细胞裂解。Amtagvi 已获得 FDA 加速批准，用于治疗先前用 PD-1 阻断抗体治疗过的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者，如果 BRAF V600 突变呈阳性，则使用 BRAF 抑制剂（联合或不联合 MEK 抑制剂）。定义和措施同种异体细胞：从组织相容性供体中收获。自体细胞：从个体自身细胞中收获。化疗：使用药物或其他化学药品对疾病（尤其是癌症）进行医学治疗。完全缓解 (CR)：治疗后癌症的所有症状消失；也称为完全缓解；并不表示癌症已被治愈。细胞毒性：破坏细胞的治疗，阻止其繁殖或生长。ECOG 或东部肿瘤协作组体能状态：医生和研究人员使用的量表和标准，用于评估个体疾病的进展情况、评估疾病如何影响个体的日常生活能力以及确定适当的治疗和预后。该量表也可称为 WHO（世界卫生组织）或 Zubrod 评分，其基于以下量表：
Amtagvi™（Lifileucel） - 新的孤儿批准
- 在建议剂量接受Amtagvi治疗的73例患者中，ORR为31.5％（95％CI：21.1，43.4）。- 未达到中位数（95％CI：4.1，未达到）。•Amtagvi带有盒装警告，要求与治疗相关的死亡率；长时间的严重细胞质症；严重的感染；以及心肺和肾功能障碍。•最常见的不良反应（≥20％）非实验室不良反应在使用Amtagvi使用的频率下降的顺序是寒冷，发热，浮力，疲劳，心动过速，腹泻，发热性中性粒细胞增多症，水肿，浮力，皮疹，皮疹，皮疹，低血压，失败，感染，过度透露率和氧化，和dyspnea。•推荐的Amtagvi剂量作为单剂量输注，其中含有肿瘤衍生的T细胞的悬浮液。在单个保护性金属盒中的1至4个患者特异性静脉内（IV）输液袋中提供剂量。每个剂量包含7.5 x 10 9至72 x 10 9的活细胞。