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World File Search SystemAmtagvi
患者信息Amtagvi（发音为AM-TAG-VEE）（...
（Lifileucel）关于Amtagvi的最重要信息是什么？•您可能会在接受Amtagvi之前和之后住在医院。什么是Amtagvi？Amtagvi是一种称为“肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法”的药物。药物中的活性物质是生命的，它由从肿瘤切除的组织中衍生出的T细胞组成。肿瘤衍生的T细胞是人体免疫系统产生的细胞，该细胞可能识别并杀死癌症（肿瘤）细胞。Amtagvi用于治疗无法通过手术切除或已扩散到人体其他部位的皮肤癌患者，称为不可切除或转移性黑色素瘤。Amtagvi会自身或组合响应PD-1的药物，如果您的癌症为BRAF突变阳性，则使用MEK抑制剂药物，或者没有MEK抑制剂药物也已停止工作。我将如何收到Amtagvi？•Amtagvi是由手术切除的肿瘤制成的。肿瘤衍生的T细胞在数十亿个细胞中数量的末端生长在制造中心。•您的肿瘤组织被送到制造中心以制造Amtagvi。从您的肿瘤组织在制造中心收到肿瘤组织的时间大约需要34天，直到Amtagvi可以运回您的医疗保健提供者，但时间可能会有所不同。您的Amtagvi将以1至4个患者特异性输液袋提供，其中包含每个袋子的100毫升至125 mL可行（活着）的细胞。这通常需要少于一个半小时。在服用Amtagvi之前，请告诉您的医疗保健提供者有关您的所有病情，包括：•有任何肺，心脏，肝脏或肾脏问题•血压较低•患有近期或活跃的感染或其他炎症性状况或其他炎症性疾病，包括巨细胞病毒（CMV）感染（CMV）感染，肝炎或肝炎或人类的免疫症状，或者是怀孕的感染，•是怀孕的感染，•是怀孕的感染，•是怀孕的感染•母乳喂养•注意癌症的症状越来越恶化•在过去的28天内进行了疫苗接种，或者计划在接下来的几个月内进行一次疫苗•一直以血液较薄的态度告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方和抗药药，维生素和草药补充剂。•您的Amtagvi到达您的治疗机构后，您的医疗保健提供者将为您提供淋巴结障碍的化学疗法以准备身体。•在给您Amtagvi之前大约30至60分钟，您可能会获得其他药物。这些可能包括：•用于过敏反应的药物（抗抗药性）•发烧药物（例如对乙酰氨基酚）•您的Amtagvi将以每个袋中的1至4输液袋（含有100 ml至125 ml的可行细胞）提供。当您的身体准备好输注Amtagvi时，您的医疗保健提供者将通过静脉输注给您Amtagvi。
主题：IV输注的Lifileucel（Amtagvi）悬架
黑色素瘤占所有皮肤癌以及美国所有癌症死亡的不到2％。但是，黑色素瘤可能会迅速扩散。因此，早期诊断和治疗对于提高治愈率很重要。局部黑色素瘤的5年生存率为99.6％，区域差异为73.9％，远处转移的生存率为35.1％。Advanced melanoma, also known as unresectable or metastatic disease, are typically treated with immunotherapy with immune checkpoint inhibitors (e.g., ipilimumab, cemiplimab, nivolumab, pembrolizumab) and, if BRAF V600 mutation positive, a BRAF inhibitor (e.g., encorafenib, vemurafenib, dabrafenib) with or without a MEK抑制剂（例如Trametinib，cobimetinib，Binimetinib）。免疫疗法的初始缓解率约为45％，复发率为10％，而BRAF/MEK抑制剂有效地收缩了肿瘤，但由于抗性而导致的复发率较高。对于持续进行性疾病，化学疗法是一种选择，但它表现出有限的反应率为4％至10％，中位总生存率约为7个月。
2024年2月16日批准信 - Amtagvi
您必须提交21 CFR 600.14下的生物产品偏差的报告。您应该及时确定并调查所有制造偏差，包括与处理，测试，包装，标签，存储，持有和分配相关的偏差。如果偏差涉及分布式产品，可能会影响产品的安全性，纯度或效力，并符合法规中的其他标准，则必须通过EBPDR Web应用程序或下面的地址在电子方式上向合规性和生物制度质量办公室提交FDA 3486的报告。可以在CBER网站https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/report-proproblem-center-center-center-center-center-center-valuation-evaluation-earkearch-research-research-research-creasearch/timological-propoduct-deviations上找到可以在CBER网站上找到完成电子表格（EBPDR）的说明的链接。可以在CBER网站上找到完成电子表格（EBPDR）的说明的链接。
Amtagvi™（Lifileucel） - 新的孤儿批准
- 在建议剂量接受Amtagvi治疗的73例患者中，ORR为31.5％（95％CI：21.1，43.4）。- 未达到中位数（95％CI：4.1，未达到）。•Amtagvi带有盒装警告，要求与治疗相关的死亡率；长时间的严重细胞质症；严重的感染；以及心肺和肾功能障碍。•最常见的不良反应（≥20％）非实验室不良反应在使用Amtagvi使用的频率下降的顺序是寒冷，发热，浮力，疲劳，心动过速，腹泻，发热性中性粒细胞增多症，水肿，浮力，皮疹，皮疹，皮疹，低血压，失败，感染，过度透露率和氧化，和dyspnea。•推荐的Amtagvi剂量作为单剂量输注，其中含有肿瘤衍生的T细胞的悬浮液。在单个保护性金属盒中的1至4个患者特异性静脉内（IV）输液袋中提供剂量。每个剂量包含7.5 x 10 9至72 x 10 9的活细胞。
096 Lifileucel（AMTAGVI®）用于黑色素瘤事先授权请求＃096
Lifileucel（AMTAGVI®）用于黑色素瘤事先授权请求＃096医疗政策＃089黑色素瘤临床文件的收养细胞疗法▪必须提交支持Lifileucel（AMTAGVI®）的临床文档，以便提交黑色素瘤的医疗必要性标准（AMTAGVI®）。▪如果患者不符合以下所有标准，请提交一份医疗必需书信，并要求临床例外（个人考虑），以解释为什么例外是合理的。请求事先使用授权管理器提供商的事先授权，需要使用授权管理器来提交服务初始授权请求。授权经理，24/7可用，是审查授权要求，请求授权，提交临床文件，检查现有案例状态并查看/打印决策信的最快方法。对于商业成员，这些请求必须符合医疗政策指南。确保请求准确，快速处理请求：•输入设施的NPI或提供者ID以进行服务的位置。•输入适当的外科医生的NPI或提供者ID作为服务提供商，而不是计费组。授权管理器资源•请参阅我们的授权管理器页面以获取提示，指南和视频演示。使用授权管理器的《黑色素瘤》（096）的Lifileucel（AMTAGVI®）的完整事先授权请求表（AMTAGVI®）。对于网络提供商：请求仍应传真至888-973-0726。
开处方信息的重点这些重点并不包括安全有效地使用Amtagvi所需的所有信息。请参阅完整的Presc
3。一旦确认了盒式录音带上的接收者识别，请从盒式录音带上取下Amtagvi输液袋。检查盒式标签上的患者标识符是否与Amtagvi输液袋标签上的患者标识符相匹配，并与Amtagvi Infusion Bag标签上的患者标识符匹配接受者的身份。如果有任何差异，请致电1-833-400-IOVA与Iovance Biotherapeutics，Inc。联系。4。在解冻之前检查每个袋子是否有任何休息或裂缝。在解冻之前检查尖峰端口是否有任何损坏。如果袋子被损坏或妥协，请勿在1-833-400-IOVA中注入内容并与Iovance Biotherapeutics，Inc。联系。5。为了解冻，将输液袋放入第二个可密封袋（最好是无菌）的情况下，如果泄漏并保护端口免受污染。6。使用水浴或干融化方法在大约35°C至39°C下在大约35°C到39°C的融化，直到注入袋中没有可见的冰或冷冻含量。从融化开始到融化完成的总时间应不超过10分钟。7。立即从解冻装置中取出袋子。从可密封的塑料袋上取出输液袋，然后擦干。在输注之前，请勿在新媒体中洗涤，旋转或重悬于Amtagvi。8。一旦解冻，请尽快管理每袋Amtagvi。如果需要，则可以将Amtagvi保持在室温（18°C至25°C）不超过3小时的情况下。请勿重新冻结或冷冻解冻产品。9。输注之前，请检查解冻的输液袋的内容物。如果可见细胞团块，请在输液前将袋子倒置轻轻混合袋子的内容物。如果需要，请轻轻按摩袋子以分散细胞团。如果输液袋损坏或泄漏，请勿注入内容，否则似乎会受到损害。输注Amtagvi
医疗政策 - 黑色素瘤的过继细胞疗法
注：Lifileucel (Amtagvi) 有黑框警告：治疗相关死亡、长期严重血细胞减少症、严重感染、心肺和肾功能损害。请参阅完整处方信息以了解完整的黑框警告。尚未评估重复使用 Lifileucel (Amtagvi) 的安全性和有效性。重复治疗 Lifileucel (Amtagvi) 被视为研究性治疗。因此，保险范围将限制为一生一次。当不满足上述标准时，Lifileucel (Amtagvi) 被视为研究性治疗。对于所有其他适应症，Lifileucel (Amtagvi) 被视为研究性治疗。政策指南 推荐剂量：单剂量 7.5 x 10 9 至 72 x 10 9 个活细胞 剂量限制：一生注射 1 次 预授权信息 住院 • 对于本政策中描述的服务，如果在住院患者中进行手术，则所有产品都必须进行预先认证/预先授权。 门诊 • 对于本政策中描述的服务，如果在门诊患者中进行手术，请参见下文了解可能需要预先授权的产品。
2024 年 6 月 10 日
2024 年 6 月 10 日（通过电子提交） 尊敬的 Chiquita Brooks-LaSure 管理员 医疗保险和医疗补助服务中心 卫生与公众服务部 收件人：CMS-1808-P 邮寄地址 C4-26-05 7500 Security Blvd。马里兰州巴尔的摩 21244-1850 主题：医疗保险计划；急症护理医院和长期护理医院的住院预付费系统以及政策变化和 2025 财年费率 (CMS-1808-P) 尊敬的管理员 Brooks-LaSure： Iovance Biotherapeutics (Iovance) 很高兴有机会就 2025 财年 (FY) 住院预付费系统 (IPPS) 拟议规则发表意见。我们赞扬医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的持续努力，以确保医疗保险受益人能够及时获得挽救生命的新疗法，并确保这些复杂且资源密集型的疗法（包括细胞免疫疗法）的报销是适当的。Iovance 是一家生物技术公司，专注于为癌症患者创新、开发和提供新型多克隆肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞疗法。我们的第一个商业产品 Amtagvi™ (lifileucel) 静脉输注悬浮液于 2024 年 2 月 16 日获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准。Amtagvi 是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准用于治疗实体瘤癌症的一次性个体化 T 细胞疗法。Amtagvi 是一种肿瘤衍生的自体 T 细胞免疫疗法，用于治疗之前用 PD-1 阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者，如果 BRAF V600 突变阳性，则使用 BRAF 抑制剂（可联合或不联合 MEK 抑制剂）。鉴于晚期黑色素瘤群体中存在大量未满足的需求，我们很自豪能够为这些患者提供个性化的一次性治疗选择。Amtagvi 获得了基于客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR) 的加速批准，目前正在进行 3 期试验 (TILVANCE- 301) 以确认临床益处。除了黑色素瘤之外，我们还在继续开发努力，以满足实体瘤癌症患者的其他未满足的医疗需求，使我们的新型细胞疗法能够惠及更多其他类型癌症患者。
FDA今天批准了治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者的首个细胞疗法，美国食品药品监督管理局批准了A
在一项全球，多中心的多中心临床研究中评估了Amtagvi的安全性和有效性，其中包括患有不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者，这些患者以前曾接受过至少一种全身性治疗，包括PD-1阻断抗体，如果是BRAF V600突变，则是BRAF抗体，BRAF抑制剂或BRAF抑制剂或BRAF抑制剂。的有效性（从确认的对进展日期的初始客观响应，任何原因的死亡，开始新的抗癌治疗或从后续行列中暂停（以先到者为准的随访）来衡量）。在建议剂量的73例接受Amtagvi治疗的患者中，客观反应率为31.5％，包括三名（4.1％）完全反应的患者，有20例（27.4％）患有部分反应的患者。在对治疗有反应的患者中，分别在六，九和12个月的时间分别保持了56.5％，47.8％和43.5％的反应而没有肿瘤进展或死亡。
细胞疗法的下一个曲线
1。包括具有成人汽车T细胞治疗计划的事实认可的地点，直到2024年| 2。夏威夷大学癌症中心不提供汽车T细胞疗法，而达特茅斯癌症中心却没有得到事实认可。 3。圣裘德儿童研究医院不认为提供成人汽车T细胞治疗计划| 4。MAYS癌症中心圣安东尼奥（UT Health San Antonio）不提供汽车T细胞疗法，但计划提供此疗法的计划是新的UT Health San Antonio多专业和研究医院，计划于2024年12月开放| 5。 事实：蜂窝疗法认证的基础| 6。 Amtagvi使用肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）| 7。 tecelra是T细胞受体（TCR）治疗MAYS癌症中心圣安东尼奥（UT Health San Antonio）不提供汽车T细胞疗法，但计划提供此疗法的计划是新的UT Health San Antonio多专业和研究医院，计划于2024年12月开放| 5。事实：蜂窝疗法认证的基础| 6。Amtagvi使用肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）| 7。tecelra是T细胞受体（TCR）治疗