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ter-anda会议计划的概述
如果以下情况：•会议涉及（1）FDA尚未发布特定于产品的指导或（2）提出替代等价评估的复杂产品； •该请求包含完整的会议套餐•受控的信件将无法充分解决潜在的Anda申请人的问题； •如果根据FDA的判断，即使在非复杂产品中涉及复杂的产品开发问题，会议将大大提高Anda的审查效率。
行业指南：竞争性仿制药
I. 引言 2017 年 FDA 再授权法案 (FDARA) 2 创建了一条途径，通过该途径，FDA 可根据申请人的要求将“仿制药竞争不足” 4 的药品 3 指定为竞争性仿制药疗法 (CGT)。 5 应申请人的要求，FDA 还可以加快开发和审查被指定为 CGT 的药品的简化新药申请 (ANDA)。本指南 6 描述了申请人 7 申请将药品指定为 CGT 时应遵循的流程以及将药品指定为 CGT 的标准。它还包括有关 FDA 可能采取的行动以加快开发和审查被指定为 CGT 的药品的 ANDA 的信息。最后，它提供了有关 FDA 如何实施法定规定，即对某些提交 CGT ANDA 的首批获批申请人提供 180 天的独占期的信息。本指南修订了 2020 年 3 月发布的同名指南。发布此修订版是为了纳入会议类型和绩效目标中包含的信息。
维生素D在预防2型糖尿病中的作用
摘要。预计到2045年将影响超过7亿的糖尿病患病率，强调了对有效的管理和预防策略的迫切需求，其中2型糖尿病（T2DM）占全球90％以上的90％以上。目前的荟萃分析旨在严格评估维生素D补充剂在减轻T2DM发作中的潜力，这是其生物学合理性的背景中，但尚无确定的证据，但就其在降低这种疾病的新发生率方面有效。直到2023年12月在Medline，Embase和Cochrane图书馆进行的全面文献搜索，采用了针对糖尿病和维生素D的策略，确定了随机对照试验（RCTS）（RCTS）（RCT），探索维生素D补充对T2DM发作的影响，并通过对Gluc uncose Intula的影响，通过对成人的unipantage anda的影响，通过Meta unage Intula anda consa，并通过gluc unigantians Inture consa anda cochrafe anda cochr unage unage unage unage una grob 2 Revman Web评估效应幅度和异质性。在对11个RCT的荟萃分析中，患者为5,221例患者，补充维生素D与T2DM的降低10％有关[RR，0.90; 95％CI，（0.81-0.99）]和对正常血糖的回归显着增加[RR，1.24; 95％CI，（1.08-1.43）]，没有观察到明显的异质性或出版偏差。对11种RCT的荟萃分析表明，糖尿病前患者的维生素D补充
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欧洲人的出现 - 殖民主义和帝国主义 - 英国统治的建立，扩展和巩固 - 反对英国统治的早期起义 - 南印度叛乱 - 1799年至1801年，公元1806年，公元1806年。 Abulkalam Azad，Mohandas Karamchand Gandhi，Jawaharlal Nehru，Subhas Chandra Bose，B.R.Ambedkar和Vallabhai Patel - 印度的宪法发展 - 1773年的宪法发展 - 从1773年到1950年至1950年 - 第二次世界大战的第二阶段和印度的最终阶段 - 印度的最终 - Subran Nadu -Nadu -suiv anda subran nadu anda andaus andaun nadu andau andaus of subran nadu andaus of subran nadu andauia， Bharathiyar，V.O.Chidambaranar，C.Rajagopalachariyar，Thanthai Periyar，Kamarajar等。
澳大利亚国家糖尿病审计
2022年的前半段由Covid-19的大流行统治，而Omicron变体的到来是在Covid-19-19疫苗继续推出的同时，许多州和领土恢复了限制。1从那以后，我们进入了“与Covid一起生活”的时代，鼓励了国家和国际自由运动。这个新时代得到了社区疫苗接种，安全的工作场所的支持，以及在家工作以及戴口罩戴和社交距离的增加。1随着新的Covid-19变体的到来和持续的感染波，大流行继续影响澳大利亚人，但是大多数受影响的人患有轻度疾病。全年的医疗保健提供继续受到影响，员工短缺和病人病假的主题反复出现。尽管与大流行有关的持续挑战，但ANDA的活动能够进行，现场和患者参与类似于Anda 2021。
评估 IND 和 NDA 中食品对药品的影响
本指南为计划根据新药研究申请 (IND) 对口服药物产品进行食物效应 (FE) 研究的申办方提供建议，以支持新药申请 (NDA) 和根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 505 条开发的新药申请 (21 USC 355)。本指南修订并取代了 2002 年 FDA 指南《食物效应生物利用度和进食生物等效性研究》(2002 年 12 月) 的部分内容。2 有关在简化新药申请 (ANDA) 中提交的进食生物等效性 (BE) 研究的信息现在可在 FDA 指南《根据 ANDA 提交的药物的药代动力学终点生物等效性研究》(2021 年 8 月) 中找到。3 有关进食可比性研究的具体建议现在在 FDA 指南《在 NDA 或 IND 中提交的生物利用度研究——一般注意事项》(2022 年 4 月) 中描述。
新的欧洲和平基金
4 AYALA MARÍN，何塞·恩里克“迈向欧洲共同防御的新一步”。工作文件 OPEX 79/2015。 2016 年 4 月。Alternativas 基金会。西班牙国防部。 https://www.fundacionalternativas.org/observatorio-de-politica-exterior-opex/documentos/documentos-de-trabajo?page=4 5 同上。第3章“共同安全与防务政策的现状”页。 20. 6 加夫里拉，安达，“差异化一体化：英国退欧后促进欧洲国防政策的机会”。加夫里拉去吧。西班牙战略研究所 (IEEE)，意见文件 136/221。 2021 年 12 月 7 日。https://www.ieee.es/publicaciones-new/documentos-de-opinion/2021/DIEEEO136_2021_ANDGAV_Integracion.html 7 PONTIJAS CALDERÓN, José Luis“欧盟的战略指南针”。西班牙战略研究所 (IEEE)，分析文件 45/2021，11 月 17 日。 “安全与防御的战略指南针”。 1 页 5。 https://www.ieee.es/publicaciones-new/documentos-de-