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MR_CHMP建议欧盟批准Phesgo_en
•phesgo在短短几分钟内，在皮肤下提供更快，更少的侵入性提供护理标准治疗，而静脉输注1,2,3•皮下给药的偏爱是患者，医生和医疗保健提供者的首选，并且可以与医院的时间和成本相关联，这是•第一个概述的人群•同时是•近期•同时，这是两次comploy•hiptib y him in tros in comploy intib•himbon tros in comploy intib y 5,5,5,6• 2020年11月13日，由单一皮下注射巴塞尔（Roche）（六：RO，ROG； OTCQX：ROG; OTCQX：RHHBY）今天宣布，欧洲药品局（EMA）人类使用药物委员会（CHMP）推荐了Perjeta®的固定剂量组合（perjetaiumabimabimabimabimabimabimabimabimab）透明质酸酶，由皮下（SC；在皮肤下）和静脉内（IV）化学疗法结合使用，以治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。基于这一建议，预计欧盟委员会在不久的将来有望获得有关Phesgo的最终决定。“我们致力于改变乳腺癌患者生活的承诺远远超出了改善疗效结果，”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士说。“今天的建议是重新定义欧洲患有HER2阳性乳腺癌患者的护理标准的又一重要一步，它可能会提供一种更快，更侵入性的方式来接受Perjeta和Herceptin接受治疗。” Phesgo的SC给药大约需要八分钟的初始加载剂量，每个随后的维持剂量大约需要五分钟。1与使用标准IV配方输注perjeta和Herceptin的载荷剂量的大约150分钟相比，随后对两种药物进行维护输注60-150分钟。2,3 CHMP的建议是基于III期Federica研究的结果，该研究表明，与两种药物相比，使用Phesgo的治疗在血液中产生了非内部perjeta和Herceptin。对化学疗法的Phesgo的安全性与Perjeta Plus Herceptin和化学疗法的静脉注射疗法相当，并且没有发现新的安全信号，包括心脏毒性的有意义差异。两个臂中最常见的不良事件是脱发，恶心，腹泻和贫血。1,7
综合保证和批准计划模板
联合委员会会议 SRO、JC、PMO 20 年 4 月 xxxxxxxxxx 每月会议 项目委员会会议 SRO、PB、PMO 20 年 4 月 xxxxxxxxxxx 每月会议 经济战略委员会会议 SRO、ESB、PMO 20 年 4 月 xxxxxxxxxx 每月会议 联合审查委员会会议 SRO、JSC、PMO 20 年 4 月 xxxxx 每两个月举行一次会议 区域 S151 官员会议 AB、PMO 20 年 4 月 xxxx 每季度会议 WG/UKG/PMO 简报会议 SRO、PMO、WG、UKG 20 年 4 月 xxxxxxxxxxxx 每月会议 SBCD/WG PMO 简报会议 SRO、PMO、WG 20 年 4 月 xxxxxxxxxxxx 每周会议两次 PMO 团队会议 SRO、PMO 20 年 4 月 xxxxxxxxxxxx 每周会议 WLGA 区域城市交易总监会议 SRO、WLGA、WG 20 年 4 月 xxxxxx 每两个月举行一次会议
HUTCHMED 宣布日本批准 FRUZAQLA® ...
香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克 — 2024 年 9 月 24 日星期二：和记医疗（中国）有限公司（“和记医疗”）（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13）今天宣布，其合作伙伴武田（东京证券交易所代码：4502/纽约证券交易所代码：TAK）已获得日本厚生劳动省（“MHLW”）的批准，生产和销售用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌（“CRC”）的 FRUZAQLA®（呋喹替尼）。FRUZAQLA® 是日本十多年来首个获批用于治疗转移性 CRC 的新型靶向疗法，无论生物标志物状态如何。根据日本国家癌症中心的统计数据，CRC 是日本最常见的癌症类型，2023 年预计将有 161,000 例新病例和 54,000 例死亡病例。 1 FRUZAQLA ® 已获批用于治疗无法治愈或切除且在化疗后病情进展的晚期或复发性 CRC。“武田现已在日本获得 FRUZAQLA ® 的批准，这证明了我们全球数据包的实力以及这种新型药物为转移性 CRC 患者提供急需治疗选择的潜力，”HUTCHMED 首席执行官兼首席科学官苏伟国博士表示。“十多年来，武田一直是日本转移性 CRC 治疗领域的领导者，我们相信，武田有能力为日本患者提供 FRUZAQLA ®。”日本柏市国立癌症中心东医院副院长、药物和诊断开发促进部负责人兼胃肠道肿瘤科主任 Takayuki Yoshino 博士补充道：“FRUZAQLA ® 在日本获批对转移性结直肠癌患者来说是一个重大消息，他们长期以来一直需要额外的有效治疗选择。全球 FRESCO-2 研究证明了这种治疗方法对临床患者的影响。在日本，筛查和有效疗法的普及程度不断提高，推动了结直肠癌患者的治疗效果，我们希望 FRUZAQLA ® 的引入将为患者带来新的希望。”日本厚生劳动省的批准主要基于在美国、欧洲、日本和澳大利亚进行的 III 期 FRESCO-2 试验的结果。 FRESCO-2 的数据于 2023 年 6 月在《柳叶刀》上发表。武田拥有在中国大陆、香港和澳门以外地区进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。FRUZAQLA® 于 2023 年 11 月在美国获批，并于 2024 年 6 月在欧洲获批。
批准报告 - 应用A1299果糖基转移酶...
影响分析办公室（OIA）2对影响分析要求进行了更改。不再需要使用OIA完成影响分析。在发生这些更改之前，OIA建议FSANZ与处理辅助工具有关的应用不需要监管影响声明（RIS）（OIA23-06225）。这是因为与允许使用已确定安全的加工辅助工具有关的申请本质上是次要的，并且本质上是放松调节的，因为如果批准了有关变异草案，它们的使用将是自愿的。在这种方法下，FSANZ的评估是该应用不需要RIS。
2024年5月1日批准信 - adstiladrin
•补充批准信中未包括对标签的引用。此替代批准信包含对错误的校正。有效批准日将保留2024年4月18日，即原始补充批准信的日期。我们已批准您收到的请求，以补充您根据《公共卫生服务法》第351（a）条提交的生物制品申请书（BLA），该法案为Nadofaragene Firadenovec-vncg提交了您的请求，以延长Adstiladrin药物可以在Syring中持续到6小时之前的时间。在21 CFR 201.57（c）（18）下标记，必须在第17节中引用患者标签。必须可用患者标签，并且可以在包装插入的完整处方信息之后立即转载，或者随附处方产品标签。我们特此批准2023年12月18日提交的标签包插件的内容草案。
2。类型批准证书编号
sub：机动车 - LMV汽车 - “ SEAL_PREMIUM（电池操作的车辆）（进口）”泰米尔纳德邦州 - 允许 - 授予。参考：1。申请日期为O5.O4.44.2O24 ftom。“ M/S BYD India Private Limited”，地块号D2和D8，Sipcot工业园，Irrungattukottai，Sriperumbudur -602 105，印度泰米尔纳德邦Kancheepuram区。2。类型批准证书编号E73*K578/858*OOO23*OO，日期：25.05.2O23由Le Gouvernemt du Grand-Duche du Luxembourg部长De La Mobilite et la Mobilite et des travaux des Travaux Publics publics L8070 Bertrange。3。钦奈5号国家运输管理局助理秘书委员会的报告，日期为05.04.2024。4。G.O.（MS。）第311号，日期：09.05.2018从泰米尔纳德邦的Home（Transport-V）部门。5。GSR 870（e），日期为2018年9月13日，来自新德里的道路运输和公路部。6。CIRT法案号 cirt/23-241G3577，日期为07.02.2024，由浦那中央公路运输学院发行。CIRT法案号cirt/23-241G3577，日期为07.02.2024，由浦那中央公路运输学院发行。
艺术与文化策略 - 批准
艺术和文化策略的目的是在伯灵顿建立统一的，全市的艺术和文化愿景。与文化委员会和社区合作伙伴紧密合作，该策略将通过收集公众，艺术和文化部门工人和组织的信息，见解和反馈来包括强大的公众参与过程。一旦建立了艺术和文化的整体愿景，该战略将概述与广泛的艺术和文化计划有关的具体建议，包括编程，文化设施，创意部门的发展，餐饮和公共艺术，资助计划，以及与文化委员会的伙伴关系。
建筑计划批准和检查程序
步骤2。在线申请随后被有关官员审查，如果被接受，则案件文件将在线发送给有关部门。如果申请表有任何缺陷，则该申请应归还给申请人以提供必要的文件。以下行部门已在在线建筑许可中授予NOC的在线： -
早期扫盲计划批准标准
早期扫盲计划批准标准的目的早期扫盲计划批准标准支持赞助组织（SOS）在早期识字中发展教师候选人的内容流利性，并设定期望在课堂环境中提供早期识字知识的机会。研究表明，早期扫盲中教师的内容流利性直接影响了阅读和写作的学生成就，这对终身结果具有影响（Porter等，2023）。这些标准通过丰富的实践和反馈来促进对教师候选人的早期扫盲内容知识的更深入的学习，超越了MTEL评估的内容知识的功能水平，以确保其在教学和学习中的应用中流利，其中内容知识和教学技能的交汇处是核心。
批准过程手册2024-25至2026-27
AICTE的批准过程手册就像所有寻求理事会批准的机构的路线图一样，以运行属于我们范围的计划/课程。为了简化该过程，AICTE竭尽全力使新的APH 2024-27更加简洁，易于理解和实施。为了使本手册更容易访问，AICTE在公共领域发布了手册草案，以寻求真实的反馈，并清楚地了解AICTE的机构要求。基于从各个利益相关者那里收到的反馈/建议以及与学术界和行业所吸引的专家进行的严格审议，理事会提出了对批准授予程序的各种修正案，以确保手册具有所有重要的信息，透明的准则，最低限度的程序，最低限度的程序以及最重要的AICTE AICTE的Reformate Reformate Remotalication。这是APH中引入的新更改的片段：