XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemAprocitentan
tryvio（aprocitentan）FDA批准
以下信息包含与公司业务有关的某些“前瞻性陈述”，可以通过使用前瞻性术语（例如“估计”，“相信”，“期望”，“五月”，“期望”，“将继续”，“将继续”，“应该继续”，“将是”，或“预期”，“否定”，或者“预期”，或者“否认”，或者是“预期”，“预期”，“期望”，“期望”，“期望”，“期望”，“期望”，“期望”，“期望”，“期望”，“期望”，“期望”，“期望”，或者是“否定”，“否定”，或者是“”，或者是“否定”，“否定”，或者是“或“否决”，“意图。此类陈述包括对公司的投资和研发计划的描述，以及与此有关的预期支出，公司预期将由公司引入的新产品的描述，并预计公司现有投资组合中对此类产品和产品的需求。此类陈述反映了公司对未来事件的当前观点，并受到某些风险，不确定性和假设的约束。许多因素可能导致公司的实际结果，绩效或成就与此类前瞻性陈述可能表达或暗示的任何未来结果，表现或成就实质上不同。应实现这些风险或不确定性中的一个或多个，或者基本的假设应证明不正确，实际结果可能与本文所述，预期，相信，估计或预期所描述的结果可能有所不同。
2025年1月17日Ethicon Ento-Surgery，LLC（约翰逊和...tryvio（aprocitentan）平板电脑-AccessData.fda.gov
基于内皮素受体拮抗剂（ERA）的动物繁殖研究的数据，Tryvio在怀孕期间服用时会造成胎儿伤害，并禁忌用于孕妇的患者。排除怀孕并确保在使用TryVio开始治疗之前使用可接受的避孕方法。咨询可能会怀孕的患者对胎儿的潜在风险。患者应在治疗期间和停用治疗后一个月每月监测怀孕，并通过使用可接受的避孕方法避免怀孕，然后在Tryvio，治疗期间以及最终剂量的Tryvio剂量后一个月。如果检测到怀孕，请停止Tryvio [请参阅剂量和给药（2.2），禁忌症（4.1），警告和预防措施（5.2，）在特定人群中使用（8.1，8.3）]。
系统审查在高血压治疗中的系统审查功效和安全性：从随机对照试验中对证据的荟萃分析
背景：高血压是医学实践中遇到的最普遍的疾病之一，但是有效的耐药性高血压药物疗法是有限的。在这项荟萃分析中，我们旨在评估Aprocitentan治疗高血压的功效和安全性。方法：我们搜索了从成立到2024年6月3日的PubMed，Embase，ClinicalTrials.gov和Cochrane库数据库，以比较随机对照试验（RCTS），以比较了Aprocitentan和Altbo在患有高血压方面的疗效和安全性。根据Aprocitentan的剂量，该研究分为一个低剂量组（10–12.5 mg），中剂量组（25 mg）和高剂量组（50 mg）。结果：这项荟萃分析包括五个RCT，其中包括1224名患者，并显示Aprocitenan可以减少平均坐姿收缩压（MSSBP）[（低剂量亚组：平均差异：MD）：–3.85 mmHg; 95％置信区; 95％置信区（95％）：–7..47 to noument：–7.47至0.0.0.0.040; p = 0.040; mmHg; 95% CI: –10.69 to –0.44; p = 0.030)], mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) (low dose subgroup: MD: –3.95 mmHg; 95% CI: –4.06 to –3.85; p < 0.001; medium dose group: MD: –4.75 mmHg; 95% CI: –5.91 to –3.60; p <0.001），24小时的卧床收缩压（MASBP）（低剂量组：MD：–4.18 mmHg; 95％CI：–4.32至–4.4.04; p <0.001; p <0.001;中剂量组：中剂量：MD：MD：MD：MD：–5.89 mmhg; 95％CI：–95％CI：–6.03 to; polity and –6.03 to; polo舒张压（MADBP）（低剂量组：MD：–4.33 mmHg; 95％CI：–4.42至–4.24; p <0.001; p <0.001;中剂量组：MD：MD：–5.82 mmHg; 95％CI：–5.91：–5.91至–5.73; p <0.001）。结论：Aprocitentan大大降低了血压并具有良好的安全性。在高剂量组中，MSSBP中的Aprocitentan和安慰剂组之间没有差异（MD：–4.83 mmHg； 95％CI：–11.44至1.79； P = 0.150）。同时，与安慰剂相比，观察到不良事件（AES）和严重的不良事件（AES）的频率（AES）和严重的不良事件（SAE）的安全性很高，并且与安慰剂相比没有显着差异。但是，值得注意的是，高剂量的Aprocitentan（50 mg）并没有产生更好的降低血压作用。
靶向高血压的新疗法：对肾脏疾病的影响
Schlaich MP，Bellet M，Weber MA等。双层内皮素拮抗剂Aprocitentan用于耐药性高血压（精度）：多中心，盲人，随机，平行组3期试验[已发表的校正出现在柳叶刀中。2023 JAN 28; 401（10373）：268]。柳叶刀。2022; 400（10367）：1927-1937。 doi：10.1016/s0140-6736（22）02034-7
Hony Medical Co.，Ltd. Boyle Wang总经理... 参考ID：5418989 -AccessData.fda.gov k073547.pdf -AccessData.fda.gov dexedrine® -AccessData.fda.gov NDA 218275 -AccessData.fda.gov Page 1 of 30 - accessdata.fda.gov paxil cr -accessData.fda.gov 此标签可能不是FDA批准的最新标签。对于当前... k231573.pdf -AccessData.fda.gov neffy®（肾上腺素鼻喷雾）第1页 - accessData.fda.gov 参考ID：5421141 -AccessData.fda.gov GE Medical Systems SCS C/O Peter Uhlir监管事务... 510（k）摘要bd probetec“'trichomonas阴道（电视）qx扩增DNA分析 参考ID：5437458 -AccessData.fda.gov 2025年1月17日Ethicon Ento-Surgery，LLC（约翰逊和... tryvio（aprocitentan）平板电脑-AccessData.fda.gov
我们已经审查了您的第510（k）节上述设备的意图上的第510（k）节，并确定该设备在1976年5月28日，在跨国商业的法律销售的谓语中，在1976年5月28日，与医疗设备的纳入日期相关的是，该设备在法律上销售的谓词在法律上销售的谓词，该设备在法律上销售的谓词是相等的，该谓语是在医疗设备上或已纳入了医疗设备的范围。不需要批准前市场批准申请（PMA）的化妆品法案（该法案）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。