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RSV 疫苗 Arexvy 和 Abrysvo 的新警告
警告依据 — 新的警告基于疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告的 GBS 病例、临床试验数据以及针对 ≥ 65 岁人群的医疗保险数据的上市后观察性研究，该研究发现，与接种疫苗后 43-90 天内的风险相比，接种 Abrysvo 后 42 天内患 GBS 的风险估计为每百万剂额外 9 例，接种 Arexvy 后每百万剂额外 7 例；两种疫苗之间尚未确定因果关系。3,4 在导致 Arexvy 和 Abrysvo 获批的关键临床试验中，12,467 名患者接受了 Arexvy 治疗，17,215 名患者接受了 Abrysvo 治疗，1 名患者在接种 Arexvy 疫苗 9 天后出现 GBS，接种 Abrysvo 后 7 天和 8 天分别出现 1 例 GBS 和 Miller Fisher 综合征（GBS 的一种变体） 1
EtR：在所有 ≥75 岁的成年人和 60-74 岁患有严重 RSV 疾病风险较高的成年人中使用蛋白亚单位 RSV 疫苗（GSK Arexvy 或 Pfizer Abrysvo）| CDC
关于慢性疾病患者的风险，CDC 使用了来自呼吸道合胞病毒住院监测网络 (RSV-NET) 的某些疾病患者的呼吸道合胞病毒相关住院数据和来自行为风险因素监测系统 (BRFSS) 的美国普通人群中这些疾病的流行情况，对特定慢性疾病进行了分析，以评估其作为呼吸道合胞病毒住院的潜在风险因素。在社区居住的年龄 ≥ 50 岁的成年人中，与没有患每种疾病的成年人相比，患有慢性肾病 (CKD)、慢性阻塞性肺病 (COPD)、严重肥胖（体质指数 [BMI] ≥40 kg/m ）、哮喘、糖尿病和当前吸烟的人，呼吸道合胞病毒相关住院发生率增加（调整后的发病率比 >1.0）。
简介：RSV 疫苗 (Arexvy) 适用于 50-59 岁人群
临床研究 — 研究表明，Arexvy 可在长达 2 个 RSV 季节内降低 60 岁以上成人 RSV 相关 LRTD 的发病率（中位随访期 17.8 个月）。1FDA 批准 Arexvy 扩大适应症是基于一项未发表的免疫原性试验的结果，该试验纳入 1152 名 50-59 岁的成人，他们随机接受 Arexvy 或安慰剂治疗；约 50% 患有慢性疾病（肺部或心血管疾病、糖尿病、肾脏或肝脏疾病）。免疫功能低下的人被排除在外。该试验还招募了一组接种疫苗的 60 岁以上成人作为对照组。在接种 Arexvy 疫苗的人群中，50-59 岁成人（有或无慢性疾病）一个月时的 RSV-A 和 RSV-B 中和抗体反应不劣于 60 岁以上的成人。 2
Arexvy，注射用混悬液
主要目的是证明 AREXVY 在第一个季节预防确诊的 RSV-A 和/或 B 相关 LRTD 的疗效。通过对鼻咽拭子进行定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 确定确诊的 RSV 病例。LRTD 根据以下标准定义：参与者必须至少出现 2 种下呼吸道症状/体征，包括至少 1 种下呼吸道体征，持续至少 24 小时，或出现至少 3 种下呼吸道症状，持续至少 24 小时。下呼吸道症状包括：出现或出现痰液增多、出现或出现咳嗽增多、出现或出现呼吸困难（气短）增多。下呼吸道体征包括：出现或出现喘息、爆裂音/隆隆音增多、呼吸频率≥20 次/分钟、氧饱和度低或降低（如果基线<95%，则 O 2 饱和度<95% 或≤90%）或需要补氧。
呼吸道合胞病毒疫苗 (Arexvy)® RMP 摘要
AREXVY 的重要风险是需要特殊的风险管理活动来进一步调查或降低风险，以便安全地使用药品的风险。重要风险可以被视为已识别或潜在风险。已识别风险是指有足够证据证明与 AREXVY 的使用存在联系的问题。潜在风险是指根据现有数据可能与使用该药物存在联系的问题，但这种联系尚未确定，需要进一步评估。缺失信息是指目前缺失的、需要收集的有关药品安全性的信息（例如，有关药品的长期使用信息）。
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该药物受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。卫生专业人员被要求通知任何不良反应的怀疑。要知道如何通知不良反应，请参见第4.8节。1。药物名称mexvy粉末和悬浮液的呼吸道敏捷病毒（VSR）（重组，佐剂）2。Qualitative and quantitative composition After reconstitution, a dose (0.5 ml) contains: Antigen 2.3 RSVPREF3 1 120 micrograms 1 glycoprotein f Recombinant fusion respiratory virus virus = RSVPREF3 2 RSVPREF3 produced by recombinant DNA technology in Hamster Hamster Ovary cells (Cho) 3与AS01相邻并包含：计划提取物sollary molina sollary，分数21（QS-21）25微克3-O-desacil-4'-desacil-4'-onoposfosfosforil脂质A（MPL）明尼苏达州沙门氏菌25微克的完整象征清单，请参见第6.1节。 3。 药物形式的粉末和可注射悬浮液的悬浮液。 灰尘是白色的。 悬浮液是一种无色的液体，可欺负苍白。 4。 临床信息4.1治疗适应症是在预防60岁左右的成年人呼吸晕厥病毒引起的预防下呼吸道途径（DVRI）中进行主动免疫的治疗指示。 应根据官方建议使用该疫苗。 4.2 posology和给药模式arexvy posology的单剂量为0.5 ml。Qualitative and quantitative composition After reconstitution, a dose (0.5 ml) contains: Antigen 2.3 RSVPREF3 1 120 micrograms 1 glycoprotein f Recombinant fusion respiratory virus virus = RSVPREF3 2 RSVPREF3 produced by recombinant DNA technology in Hamster Hamster Ovary cells (Cho) 3与AS01相邻并包含：计划提取物sollary molina sollary，分数21（QS-21）25微克3-O-desacil-4'-desacil-4'-onoposfosfosforil脂质A（MPL）明尼苏达州沙门氏菌25微克的完整象征清单，请参见第6.1节。3。药物形式的粉末和可注射悬浮液的悬浮液。灰尘是白色的。悬浮液是一种无色的液体，可欺负苍白。4。临床信息4.1治疗适应症是在预防60岁左右的成年人呼吸晕厥病毒引起的预防下呼吸道途径（DVRI）中进行主动免疫的治疗指示。应根据官方建议使用该疫苗。4.2 posology和给药模式arexvy posology的单剂量为0.5 ml。未建立对随后剂量进行修改的需求。小儿种群尚未建立mexvy在儿童中的安全性和有效性。没有可用的数据。