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World File Search SystemArexvy
arexvy pi.pdf
主要目的是证明Arexvy在预防第一季的RSV-A和/或B相关LRTD的第一集中的功效。通过鼻咽拭子上的定量逆转录聚合酶链反应（QRT-PCR）确定了RSV病例。lrtd：参与者必须至少经历了至少2个下呼吸道症状/体征，包括至少1个下呼吸症状至少24小时，或者至少经历了至少3个下呼吸道症状，至少在24小时内经历。下呼吸道“症状”包括：新的或增加的痰液，新的或增加的咳嗽，新的或增加的呼吸困难（呼吸急促）。下呼吸道“体征”包括：新或增加的喘息，裂纹/rhonchi，呼吸速度≥20呼吸/分钟/分钟，低或减少的氧饱和度（O 2饱和度<95％或≤90％，如果基线为<95％）或需要补充氧气。
Arexvy，注射用混悬液
主要目的是证明 AREXVY 在第一个季节预防确诊的 RSV-A 和/或 B 相关 LRTD 的疗效。通过对鼻咽拭子进行定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 确定确诊的 RSV 病例。LRTD 根据以下标准定义：参与者必须至少出现 2 种下呼吸道症状/体征，包括至少 1 种下呼吸道体征，持续至少 24 小时，或出现至少 3 种下呼吸道症状，持续至少 24 小时。下呼吸道症状包括：出现或出现痰液增多、出现或出现咳嗽增多、出现或出现呼吸困难（气短）增多。下呼吸道体征包括：出现或出现喘息、爆裂音/隆隆音增多、呼吸频率≥20 次/分钟、氧饱和度低或降低（如果基线<95%，则 O 2 饱和度<95% 或≤90%）或需要补氧。
包装插页 - AREXVY
研究 1 (NCT04886596) 是一项安慰剂对照的 3 期临床研究，在欧洲、北美、亚洲和南半球（南非、澳大利亚和新西兰）进行，涉及 24,966 名 60 岁及以上的参与者，他们接受了 AREXVY（n = 12,467）或盐水安慰剂（n = 12,499）。研究 2 (NCT04732871) 是一项非安慰剂对照的开放标签 3 期临床研究，在欧洲、北美和亚洲进行，涉及 1,653 名 60 岁及以上的参与者，他们接受了 AREXVY。研究 3 (NCT04841577) 是一项非安慰剂对照、开放标签、3 期临床研究，在新西兰、巴拿马和南非进行，涉及 60 岁及以上的参与者，他们同时（n = 442）或连续（n = 443）接受 1 剂 AREXVY 和 FLUARIX QUADRIVALENT。
AREXVY 产品专论
% (n) N = 879 N = 874 任何疼痛 b 60.9% (535) 9.3% (81) 3 级疼痛 b 1% (9) 0 红斑，> 20 毫米 7.5% (66) 0.8% (7) 红斑，>100 毫米 0.2% (2) 0 肿胀，> 20 毫米 5.5 (48) 0.6% (5) 肿胀，>100 毫米 0.2% (2) 0 全身不良反应 N = 879 N = 878 任何疲劳 c 33.6% (295) 16.1% (141) 3 级疲劳 c 1.7% (15) 0.5% (4) 任何肌痛 c 28.9% (254) 8.2% (72) 3 c 1.4% (12) 0.3% (3) 任何头痛 c 27.2% (239) 12.6% (111) 3 级头痛 c 1.3% (11) 0 任何关节痛 c 18.1% (159) 6.4% (56) 3 级关节痛 c 1.3% (11) 0.6% (5) 发热，≥38.0°C d 2.0% (18) 0.3% (3) 发热，>39.0°C d 0.1% (1) 0.1% (1) N = 征求安全集的暴露集包括所有至少有 1 个记录剂量的参与者。 n = 出现描述的征求不良反应的参与者人数。 a 安慰剂是盐水溶液。 b 任何级别的疼痛：1 级（轻度）定义为任何既不干扰也不妨碍正常日常生活的疼痛
简介：RSV 疫苗 (Arexvy) 适用于 50-59 岁人群
临床研究 — 研究表明，Arexvy 可在长达 2 个 RSV 季节内降低 60 岁以上成人 RSV 相关 LRTD 的发病率（中位随访期 17.8 个月）。1FDA 批准 Arexvy 扩大适应症是基于一项未发表的免疫原性试验的结果，该试验纳入 1152 名 50-59 岁的成人，他们随机接受 Arexvy 或安慰剂治疗；约 50% 患有慢性疾病（肺部或心血管疾病、糖尿病、肾脏或肝脏疾病）。免疫功能低下的人被排除在外。该试验还招募了一组接种疫苗的 60 岁以上成人作为对照组。在接种 Arexvy 疫苗的人群中，50-59 岁成人（有或无慢性疾病）一个月时的 RSV-A 和 RSV-B 中和抗体反应不劣于 60 岁以上的成人。 2
是Inn-Inn-Inn-Inn-Pipratoration综合病毒（RSV）疫苗（...
该药物受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。卫生专业人员被要求通知任何不良反应的怀疑。要知道如何通知不良反应，请参见第4.8节。1。药物名称mexvy粉末和悬浮液的呼吸道敏捷病毒（VSR）（重组，佐剂）2。Qualitative and quantitative composition After reconstitution, a dose (0.5 ml) contains: Antigen 2.3 RSVPREF3 1 120 micrograms 1 glycoprotein f Recombinant fusion respiratory virus virus = RSVPREF3 2 RSVPREF3 produced by recombinant DNA technology in Hamster Hamster Ovary cells (Cho) 3与AS01相邻并包含：计划提取物sollary molina sollary，分数21（QS-21）25微克3-O-desacil-4'-desacil-4'-onoposfosfosforil脂质A（MPL）明尼苏达州沙门氏菌25微克的完整象征清单，请参见第6.1节。 3。 药物形式的粉末和可注射悬浮液的悬浮液。 灰尘是白色的。 悬浮液是一种无色的液体，可欺负苍白。 4。 临床信息4.1治疗适应症是在预防60岁左右的成年人呼吸晕厥病毒引起的预防下呼吸道途径（DVRI）中进行主动免疫的治疗指示。 应根据官方建议使用该疫苗。 4.2 posology和给药模式arexvy posology的单剂量为0.5 ml。Qualitative and quantitative composition After reconstitution, a dose (0.5 ml) contains: Antigen 2.3 RSVPREF3 1 120 micrograms 1 glycoprotein f Recombinant fusion respiratory virus virus = RSVPREF3 2 RSVPREF3 produced by recombinant DNA technology in Hamster Hamster Ovary cells (Cho) 3与AS01相邻并包含：计划提取物sollary molina sollary，分数21（QS-21）25微克3-O-desacil-4'-desacil-4'-onoposfosfosforil脂质A（MPL）明尼苏达州沙门氏菌25微克的完整象征清单，请参见第6.1节。3。药物形式的粉末和可注射悬浮液的悬浮液。灰尘是白色的。悬浮液是一种无色的液体，可欺负苍白。4。临床信息4.1治疗适应症是在预防60岁左右的成年人呼吸晕厥病毒引起的预防下呼吸道途径（DVRI）中进行主动免疫的治疗指示。应根据官方建议使用该疫苗。4.2 posology和给药模式arexvy posology的单剂量为0.5 ml。未建立对随后剂量进行修改的需求。小儿种群尚未建立mexvy在儿童中的安全性和有效性。没有可用的数据。
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% (n) N = 879 N = 874 Pain, Any b 60.9% (535) 9.3% (81) Pain, Grade 3 b 1% (9) 0 Erythema, > 20 mm 7.5% (66) 0.8% (7) Erythema, >100 mm 0.2% (2) 0 Swelling, > 20 mm 5.5 (48) 0.6% (5) Swelling, >100 mm 0.2% (2) 0 Systemic Adverse Reactions N = 879 N = 878 Fatigue, Any c 33.6% (295) 16.1% (141) Fatigue, Grade 3 c 1.7% (15) 0.5% (4) Myalgia, Any c 28.9% (254) 8.2% (72) Myalgia, Grade 3 c 1.4% (12) 0.3% (3) Headache, Any c 27.2% (239) 12.6％（111）头痛，3级C 1.3％（11）0 Arthralgia，任何C 18.1％（159）6.4％（56）Arthralgia，3级C 1.3％（11）0.6％（5）0.6％（5）发烧，≥38.0°C D 2.0％（18）0.3％（18）0.3％（3）0.1％（3）0.1％（> 39.1％（1）0.1％（1）（1）（1）（1）（1）（1）（1）征求的安全集包括所有至少有1个记录剂量的参与者。n =表现出征求反应反应的参与者数量。安慰剂是一种盐溶液。b任何等级疼痛：1级（轻度）被定义为任何疼痛既不会干扰也不预防正常的日常