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获得IVERIC BIO
Cautionary Notice Regarding Forward-Looking Statements All statements in this press release, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed “forward-looking statements” In some cases, forward-looking statements may be identified by terminology such as “believe,” “may,” “will,” “should”, “predict”, “goal”, “strategy”, “potentially,” “estimate,” “continue,” “anticipate,” “打算”，“可以”，“会”，“项目”，“计划”，“期望”，“寻求”以及类似的表达方式和变化。iveric Bio打算将这些前瞻性陈述由安全港的规定涵盖美国的前瞻性陈述1995年的私人证券诉讼改革法案。本新闻稿包含与拟议中的“前瞻性陈述”，其中包含拟议的对艾维拉斯的生物的收购以及此类拟议的收购，阿斯特拉斯的目标，阿斯特拉斯和艾维利奇生物的信念和期望的目标和期望。 Bio，Iveric Bio的产品候选人的预期收益和成功，批准ACP的可能性和预期时间的潜力，预期的拟议收购融资以及拟议中的收购的预期时间，每种都会涉及实质性的风险和不确定性，这些风险可能会导致与那些明确或暗示的那些人属于这些表达或暗示的实际结果。此外，Astellas和Iveric Bio在竞争性和快速变化的环境中运作，并不时出现新的风险。上述因素并不详尽。Astellas and Iveric Bio have based these forward- looking statements on their current expectations and projections about future events and trends that they believe may affect the financial condition, results of operations, business strategy, short- term and long-term business operations and objectives and financial needs of Astellas and Iveric Bio, but they cannot guarantee future events, results, actions, levels of activity, performance or achievements, business and market conditions, the timing and results of biotechnology development and潜在的监管批准。您还应仔细考虑可能影响Iveric Bio业务的其他风险和不确定性，包括“前瞻性陈述”，“主要风险因素的摘要”中所述的风险和不确定性，“主要风险因素的摘要”以及“ Iveric Biio Biio在表格10-K上的年度报告”的“风险因素”部分，表格10-Q的每季度报告和其他文档的季度报告和其他时间为SECT的网站。这些文件识别并解决了可能导致实际事件和结果与前瞻性陈述中包含的事件和结果的其他重要风险和不确定性。前瞻性陈述仅在制作之日起说话。读者被告知不要不依赖前瞻性陈述，astellas和iveric Bio不承担任何义务，也不打算更新或修改这些前瞻性陈述，无论是由于新信息，未来事件还是其他方式，除非适用法律，否则
LBA 501：IDE397 第一阶段扩展结果，同类首创...
哥伦比亚大学 Benjamin Herzberg 医学博士 我有以下相关财务关系需要披露： 哥伦比亚大学员工 企业赞助研究： • 阿斯利康（机构）、Repare Therapeutics（机构）、IDEAYA Biosciences（机构）、安进（机构）、Revolution Medicines（机构）、安斯泰来（机构）、Monte Rosa Therapeutics（机构）、Prelude Therapeutics（机构）、Nested Therapeutics（机构）、Stand up to Cancer（个人）、NIH/NCI ECIA 3P30CA013696-49S2（个人）、NIH/NCI Cancer Moonshot Biobank 补充资金（个人） 其他实质性财务关系： • 咨询：安进、安斯泰来、阿斯利康、礼来、Guidepoint Advisors；酬金‐Boxer Capital、OncLive/MJH Life Sciences、IDEOlogy Health、Eisai
2024 年 4 月 23 日 2023 年全球制药行业数字化卓越状况：临床运营
本报告中研究的公司 AbbVie、Amgen、Astellas、Bayer、Boehringer- Ingelheim、Bristol Myers Squibb、Genentech、Gilead Sciences Inc、GlaxoSmithKline、Johnson & Johnson Innovative Medicine、Novartis、Novo Nordisk、Otsuka、Pfizer、Regeneron、Sanofi、Sun Pharma、UCB 致谢 关于作者 关于 DT Consulting 尾注
代表性法律事务 - Oren Livne
•Astellas与Elpiscience的研究合作和许可协议与新颖的双摩托巨噬细胞企业，包括预期和期权费用高达3,700万美元，并可能在未来的开发，监管和商业里程碑中超过17亿美元。•加拉帕戈斯（Galapagos）关于将其Jyseleca®业务转移到Alfasigma的预期转让，包括欧洲和英国营销授权，Jyseleca®的商业，医疗和开发活动，在14个欧洲国家 /地区约有400 FTE。•Astellas与Cullgen的战略合作和期权协议中，以推进创新的目标蛋白质降解器，如果Astellas行使所有计划的所有许可证和所有里程碑，则薪酬可能超过19亿美元。•L'Oréal与首次亮相的战略合作伙伴关系，以使用首次专有的无细胞和生物技术模型开发各种新颖的成分，美容和个人护理产品。•L'Oréal与L'Oréal合作，将稳定技术的稳定技术纳入L'Oréal的智能化妆涂抹器，适合手动和手臂移动性有限的用户。•默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme）与Peptidream Inc.合作和许可协议，以发现和开发新型肽药物候选者，包括有可能获得21亿美元的监管，开发和商业里程碑。•加拉帕戈斯（Galapagos）以预先获得1.25亿欧元的CellPoint（包括其CAR-T治疗的分散式护理生产模型），其里程碑付款高达1亿欧元。• Vividion Therapeutics (a wholly owned and independently operated subsidiary of Bayer AG) in its strategic collaboration with Tavros Therapeutics to discover and enhance targeted oncology programs, including an upfront of USD 17.5 million, up to USD 430.5 million in milestone payments for four initial programs, and, if Vividion exercises its opt- in for up to five more targets, up to USD 482额外付款。•Bristol-Myers Squibb与Synthex的研究合作，发现和开发有针对性的蛋白质降解治疗疗法，在此过程中，Synthex将获得前期的前期，并有资格获得高达5.5亿美元的基于绩效的里程碑支付，以及全球网络的特许权使用费。• Astellas in its worldwide strategic collaboration with Sutro Biopharma to advance novel immunostimulatory antibody-drug conjugates (iADCs) under which Sutro will receive an upfront cash payment of USD 90 million and may be eligible to receive up to USD 422.5 million in milestones for each product candidate plus tiered royalties.
临时阶段1/2临床试验评估玻璃体内4D-150的临床试验，与新血管年龄相关的黄斑变性
顾问：Alimera，Allergan，Bitter，Annex，Bausch，Bausch，Bausch，Bausch，Cure，Cure / You，Crinetics，Eyepoint，Eyepoint，Genentech，Harrow，Kodiak，Neurotech，Neurotech，Novartis，Novartis，Ocular therapeutix，Ocular Therapeutix，Eye，Ocuphire，Opthea，Opthea，Opthea，Opthea，Outebook，RecensmmedIce; Regeneron，Regenxbio，Revive，Retinai，Roche，Samsara，Stealth，Tilack div div div div div
α阻滞剂与5-α还原酶的心血管结局... 医学量身定制的食物不安全和2型糖尿病的餐食：食品方案作为糖尿病药物（FAME-D）试验 基于区块链的零信任供应链安全性与深入强化学习集成了库存优化 发展低血糖风险评分以识别高... 对患者的试验观察研究报告了虚拟综合医学组访问中长期共vid患者的结果指标 全国出生缺陷预防研究参与者的阻塞性心脏缺陷的基因组范围的关联研究 制造传感网络物理化的计算设计管道 种族/族裔少数族裔造血细胞移植后体积和生存的趋势 严重而持久的神经性厌食症 使用CRISPR和小分子来实现基因表达的剂量依赖性激活，这些分子募集了内源性染色质机械 开发外围限制的5-HT2B部分激动剂用于治疗肺动脉高压
利益冲突披露：拉图尔博士报告说，在提交的工作之外收到了Target RWE和Amgen，Inc的咨询费。佩特博士报告说，在研究过程中，国家老化研究所和国家前进的转化科学中心获得了赠款。Stürmer博士报告说，在北卡罗来纳州北卡罗来纳州迁移和临床科学研究所的比较有效性研究总监，北卡罗来纳大学（UNC UNC）临床和转化科学奖的北卡罗来纳州翻译和临床科学研究所的比较有效性研究总监中，已提交的工作和工资支持以外收到股票。来自制药公司（Novo Nordisk）的Boehringer Ingelheim，Astellas和Sarepta），以及来自Nancy A. Dreyer博士对流行病学系的慷慨贡献，UNC在Chapel Hill。Stürmer博士报告说，在诺华，罗氏和诺沃斯诺迪斯特拥有股票。 Jonsson博士报告称，通过与Abbvie，Astellas，Boehringer Ingelheim，GSK，GSK，GSK，Sarepta，Sarepta，Sarepta，Theeda和UCB Bioscience和UCB Biocter委员会成员的临时委员GSK发票并付给了UNC Chapel Hill，以及Epidivian的流行病学和临床顾问委员会成员。 Jensen博士报告说，为α-1肾上腺素能受体激动剂疗法发布了11,213,514 B2的专利。 没有其他披露报告。Stürmer博士报告说，在诺华，罗氏和诺沃斯诺迪斯特拥有股票。Jonsson博士报告称，通过与Abbvie，Astellas，Boehringer Ingelheim，GSK，GSK，GSK，Sarepta，Sarepta，Sarepta，Theeda和UCB Bioscience和UCB Biocter委员会成员的临时委员GSK发票并付给了UNC Chapel Hill，以及Epidivian的流行病学和临床顾问委员会成员。Jensen博士报告说，为α-1肾上腺素能受体激动剂疗法发布了11,213,514 B2的专利。没有其他披露报告。
新闻稿
美国首个也是唯一一个 CLDN18.2 靶向疗法 东京，2024 年 5 月 30 日——安斯泰来制药公司（TSE：4503，总裁兼首席执行官：Naoki Okamura，“安斯泰来”）今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已承认该公司重新提交了 zolbetuximab 的生物制品许可申请 (BLA)，zolbetuximab 是一种一流的试验性 claudin (CLDN) 18.2 靶向单克隆抗体，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性胃或胃食管连接处 (GEJ) 腺癌的成人患者，其肿瘤为 CLDN18.2 阳性。一旦获得批准，zolbetuximab 将成为美国批准针对该患者群体的首个 CLDN18.2 靶向治疗药物 根据处方药使用者付费法案 (PDUFA)，FDA 设定了新的目标行动日期为 2024 年 11 月 9 日。 在美国，据估计，2024 年将有 26,890 人被诊断出患有胃癌，10,880 人将死于该疾病。1 由于早期胃癌症状经常与更常见的胃相关疾病重叠，因此胃癌通常在晚期或转移性阶段被诊断出来，或者在胃癌从肿瘤来源扩散到其他身体组织或器官后才被诊断出来。2 转移性患者的五年相对生存率为 7%。1 Moitreyee Chatterjee-Kishore，博士，工商管理硕士，安斯泰来高级副总裁兼免疫肿瘤学开发主管 “安斯泰来致力于为难治性癌症推出新的靶向疗法。晚期胃癌或 GEJ 癌患者通常面临着巨大的未满足需求，FDA 对 zolbetuximab BLA 重新提交的认可，使我们距离为美国面临这种致命疾病的合格患者提供这一重要治疗选择又近了一步。” zolbetuximab BLA 于 2024 年 5 月 9 日重新提交，此前 FDA 于 2024 年 1 月 4 日因在设施许可前检查中发现第三方制造缺陷而发出了完整回复信。FDA 未对 zolbetuximab 的临床数据（包括疗效或安全性）提出任何担忧，也未要求进行额外的临床研究来支持 BLA 批准。zolbetuximab BLA 基于 3 期 SPOTLIGHT 和 GLOW 临床试验的结果。 3,4 SPOTLIGHT 研究评估了佐贝妥昔单抗加 mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合方案）与安慰剂加 mFOLFOX6 的疗效。GLOW 研究评估了佐贝妥昔单抗加 CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）与安慰剂加 CAPOX 的疗效。
2023 年综合报告
警告 本综合报告中，有关当前计划、估计、战略和信念的陈述以及其他非历史事实的陈述均为关于安斯泰来未来业绩的前瞻性陈述。这些陈述基于管理层根据当前可用信息做出的当前假设和信念，涉及已知和未知的风险和不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。这些因素包括但不限于：(i) 一般经济状况和与医药市场相关的法律法规的变化，(ii) 货币汇率波动，(iii) 新产品上市延迟，(iv) 安斯泰来无法有效营销现有产品和新产品，(v) 安斯泰来无法继续有效地研究和开发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品，以及 (vi) 第三方侵犯安斯泰来知识产权。本综合报告中包含的有关医药产品（包括目前正在开发的产品）的信息不构成广告或医疗建议。
针对前列腺癌的放射抗性和复制叉稳定性
利益冲突：JDB 曾担任安进、安斯泰来、阿斯利康、拜耳、BioXcel Therapeutics、勃林格殷格翰、CellCentric、第一制药、卫材、基因泰克/罗氏、Genmab、葛兰素史克、Harpoon、杨森、Menarini Silicon Biosystems、默克/雪兰诺、默克/夏普&多姆、Orion Pharma、辉瑞、凯杰、赛诺菲安万特、Sierra Oncology、Taiho、Terumo 和 Vertex Pharmaceuticals 的顾问委员会成员，并收取过费用。 JDB 是癌症研究所的一名员工，该研究所的研究工作得到了安斯泰来、阿斯利康、拜耳、CellCentric、大一制药、基因泰克/罗氏、Genmab、葛兰素史克、Harpoon、杨森、默克/雪兰诺、默克/夏普和多姆、Orion Pharma、辉瑞、赛诺菲、Sierra Oncology、Taiho 和 Vertex Pharmaceuticals 的资助或其他支持，该研究所在阿比特龙、DNA 修复缺陷癌症中的 PARP 抑制和 PI3K/AKT 通路抑制剂方面拥有商业利益。JDB 是专利 8,822,438 的发明人。他是许多行业赞助的临床试验的首席研究员/联合研究员。JDB 是国家健康研究所的高级研究员。
针对放射抗性和复制叉稳定性......
利益冲突：JDB 曾担任安进、安斯泰来、阿斯利康、拜耳、BioXcel Therapeutics、勃林格殷格翰、CellCentric、第一制药、卫材、基因泰克/罗氏、Genmab、葛兰素史克、Harpoon、杨森、Menarini Silicon Biosystems、默克/雪兰诺、默克/夏普&多姆、Orion Pharma、辉瑞、凯杰、赛诺菲安万特、Sierra Oncology、Taiho、Terumo 和 Vertex Pharmaceuticals 的顾问委员会成员，并收取过费用。 JDB 是癌症研究所的一名员工，该研究所的研究工作得到了安斯泰来、阿斯利康、拜耳、CellCentric、大一制药、基因泰克/罗氏、Genmab、葛兰素史克、Harpoon、杨森、默克/雪兰诺、默克/夏普和多姆、Orion Pharma、辉瑞、赛诺菲、Sierra Oncology、Taiho 和 Vertex Pharmaceuticals 的资助或其他支持，该研究所在阿比特龙、DNA 修复缺陷癌症中的 PARP 抑制和 PI3K/AKT 通路抑制剂方面拥有商业利益。JDB 是专利 8,822,438 的发明人。他是许多行业赞助的临床试验的首席研究员/联合研究员。JDB 是国家健康研究所的高级研究员。