该药品已获得英国卫生和社会保健部和药品和保健产品管理局的临时供应授权。它没有上市许可,但此临时授权允许该药品用于 18 岁及以上个人的主动免疫,以预防 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。
本指南要求您了解 LBA 的“操作授权指南”的内容。因此,我们建议您首先详细研究本指南。此外,还应了解特定类别的操作授权申请表的结构。所有文件均可在 LBA 主页的无人机部分下的“操作授权/LUC(轻型无人机操作员证书)”选项卡下找到。
7. 2024/25 季节流感疫苗(灭活)接种的 PGD – 授权 V1.0(自 2024 年 9 月 1 日起有效,至 2025 年 8 月 31 日到期):授权 20
当前的措辞:“ obecabtagene autoleucel(品牌名称未知,自动)当前在英国没有用于治疗复发或难治的B-cell的营销授权。已在18岁及以上的成年人中进行了一项临床试验研究,所有这些都复发或难治性B细胞全部研究。”建议的措辞:“ Osecabtagene Autoleucel(品牌名称未知,Autolus)当前在英国没有用于治疗复发或难治性B-cell的营销授权。The anticipated marketing authorisation is for *************************** with relapsed or refractory B- cell precursor acute lymphoblastic leukaemia.已在18岁及以上的成年人中进行了一项临床试验研究,所有这些都复发或难治性B细胞全部研究。”理由:为清晰度添加预期的营销授权
1 欧洲中央银行 (ECB) 是信贷机构授权的主管当局。 2 本指南适用于申请初始授权以及向中央银行申请或通知业务扩展等变更的自然人和法人。
(6)为了留出充足的时间进行高质量的联合临床评估,该临床评估应与欧洲议会和理事会第 726/2004 号条例 (EC)( 2 )规定的集中程序同时开始,即在欧洲药品管理局确认已根据第 726/2004 号条例提交了有效的上市许可申请后,或根据第 1234/2008 号委员会条例 (EC)( 3 )确认已提交对现有上市许可条款进行变更的申请后。因此,应要求卫生技术开发商在向欧洲药品管理局提交营销授权申请或现有营销授权条款变更申请的同时,向作为协调小组秘书处的委员会提交制定 (EU) 2021/2282 条例第 8(6) 条规定的评估范围(“评估范围”)所需的信息(“HTA 秘书处”)。
7。营销授权持有人人类生物学研究所(印度免疫学有限公司)Rakshapuram,Gachibowli Post,Hyderabad-500 032,印度。网络:www.indimmune.com 8。营销授权编号营销授权编号是特定于国家的。在印度,原籍国,
为任何软件工具,固件或类似的辅助手段提供非歧视性访问,以确保备用电池的全部功能以及在更换期间和之后安装的设备的全部功能; 在制造商,进口商或授权代表的免费访问网站上提供有关设备所有者通知和授权替换电池电池的通知和授权的程序的描述;该程序应允许远程提供通知和授权; 在提供对软件工具,固件或类似辅助手段的访问权限之前,制造商,进口商或授权代表只需收到设备所有者的通知和授权即可。也可以通过所有者的明确书面同意书来提供此类通知和授权; 制造商,进口商或授权代表应在收到请求后的3个工作日内提供对软件工具,固件或类似辅助手段的访问权限,并在适用的情况下进行通知和授权。
加纳碳市场办公室 03 @CMO 加纳 制定双边合作和单边方法。管理可能授予授权的 NDC 基线。支持项目开发商和购买伙伴的匹配。 01 审查和发布符合条件的第六条项目范围。批准加纳打算主办的 A6.4 项目,包括信用期。 02 接收和评估所有授权请求。监控独立验证者和核实者的表现。 03 管理第六条项目开发周期。确保加纳的 NDC 和第六条保持一致 制定双边合作和单边方法。管理可能授予授权的 NDC 基线。