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World File Search SystemAutoleucel
tecartus（brexucabtagene autoleucel）
急性淋巴细胞白血病（ALL）是由血液，骨髓和其他器官中B-或T细胞谱系未成熟淋巴细胞的克隆增殖引起的异质淋巴性疾病。全球所有估计的年度发病率为每100,000人口1至5例，其中三分之二以上是B细胞表型。b-all/lbl主要是儿童疾病，四分之三的病例发生在不到6岁的儿童中；大于60岁的成年人有第二个发病率。2幔细胞淋巴瘤（MCL）是具有可变临床病程的成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤。MCL可以涉及淋巴结和外道部位点，例如胃肠道或血液和骨髓。诊断时中位年龄为68岁。在具有MCL，B细胞的成员中，这是一种有助于人体战斗感染的白细胞，转化为恶性细胞。这些细胞在淋巴结的地幔区域形成肿瘤，并迅速扩散到人体的其他区域。大约四分之三的患者是男性，而白人患者的影响几乎是黑人个体的两倍。MCL占美国和欧洲的非霍奇金淋巴瘤的3％至7％，每年每年百万分约4至8例。发病率随着年龄的增长而增加，在美国的总体上似乎正在增加。3
Tecartus®（brexucabtagene autoleucel）
嵌合抗原受体 T 细胞疗法 (CAR-T 细胞疗法) 是一种免疫疗法，也可称为过继性 T 细胞疗法，它试图对患者自身的免疫系统进行编程，使其识别和攻击癌细胞。这种疗法的第一步是通过血液分离术从患者体内取出 T 细胞，该过程会从体内取出血液并去除一种或多种血液成分（例如白细胞、血浆或血小板）。然后将剩余的血液返回体内。然后将 T 细胞送往药物制造厂或实验室，在那里对它们进行基因改造，使其表面产生嵌合抗原受体 (CAR)。这些 CAR 使 T 细胞能够识别目标肿瘤细胞上的抗原。经过基因改造的 T 细胞在实验室中生长，直到数量足够（数百万）以冷冻并返回治疗患者的中心。在那里，它们被注入接受者的体内，期望 CAR T 细胞能够识别并杀死表面具有目标抗原的癌细胞。由于 CART 细胞在输注后可能在体内停留很长时间，因此这种治疗有可能带来长期缓解。当疾病复发或对标准治疗有抵抗力时，CART 细胞疗法可用于治疗某些血液系统恶性肿瘤。美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的适应症：TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) 是一种 CD19 导向的转基因自体 T 细胞免疫疗法，适用于治疗：• 患有复发或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 的成年患者。根据总体反应率和反应持久性，该适应症在加速审批下获得批准。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述• 复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的成年患者 REMS 计划：FDA 已确定需要进行风险评估和缓解策略 (REMS) 以确保 TECARTUS 的益处大于细胞因子释放综合征和神经毒性的风险。TECARTUS 仅通过 YESCARTA 和 TECARTUS REMS 计划提供。所有医院及其相关诊所必须经过认证并加入 Tecartus REMS 计划才能分发 Tecartus。参与开具、分发或管理 Tecartus 的相关工作人员都接受过 Tecartus REMS 要求的培训，并且必须成功完成知识评估并将其提交给 REMS 计划以获得认证。如需了解更多信息，请致电 Tecartus REMS 中心 1-844-454-KITE (5483) 或在线访问 https://www.yescartatecartusrems.com/。康涅狄格州 Care Partners 使用联邦医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 和 MassHealth 的指导来确定其联邦医疗保险优势计划成员的保险范围。CMS 全国覆盖范围决定 (NCD)、地方覆盖范围决定 (LCD)、地方覆盖范围条款 (LCA) 以及 Medicare 手册中包含的文件是确定覆盖范围的基础（如果可用）。对于康涅狄格州护理合作伙伴会员，将使用以下标准：
carvykti（ciltacabtagene autoleucel）
多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性血液学疾病，其特征是产生单克隆免疫球蛋白的浆细胞的克隆增殖。浆细胞在骨髓中增殖，并可能导致骨骨化病变，骨质骨减少症和/或病理骨折的骨骼破坏。大多数MM患者都出现与血浆细胞内部锻炼相关的症状或症状，或因免疫球蛋白沉积而导致的肾脏损伤。虽然临床表现通常是亚急性的，但少数患者急性地出现了需要快速注意和干预的发现（例如脊髓压缩，肾衰竭，高视度）。首字母缩写“螃蟹”有时用于记住用于诊断MM：C alcium升高的骨髓瘤呈现事件； r enal nisu练习（肾脏障碍）；元素;和B一种疾病。为了预后和治疗的目的，将MM与上述临床表现和其他等离子体细胞性心理的其他原因区分开。mm主要是老年人，诊断时中位年龄为65至74岁。男性的频率比女性（约1.4：1）的频率稍微频繁，而MM发生在所有种族和所有地理位置中，但发生率因种族而异。非洲裔美国人和黑人人口的发病率是美国和英国研究中的白人人口的两到三倍。相比之下，日本和墨西哥人口的风险较低。大多数患有多发性骨髓瘤的患者将对治疗有初步反应。2来自美国监视，流行病学和最终结果（SEER）注册中心的数据估计，估计2024年，美国MM的35,780例新病例和12,540例死亡（占所有新癌症病例的1.8％，所有癌症死亡中的2％）。这与每年每年大约每年100,000名男女约7个发病率相关。但是，常规疗法无法治愈，MM最终将复发。此外，少数人将具有对初始治疗反应的原发性难治性疾病。相对生存是对预计将在其癌症患者中生存的患者百分比的估计值。它排除了死于其他原因的风险。引入蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂，单克隆抗体和干细胞移植具有扩展的中位生存期。3
Ciltacabtagene Autoleucel（CarvyKtitm）
必须向Carvykti TM（Ciltacabtagene Autoleucel）发送所有请求，以进行临床审查，并获得Ciltacabtagene Autoleucel的授权，并在药物管理或索赔付款之前和入院。（4）对于未经FDA批准的指示，这种药物在以下条件上是不需要的，要求在健康与安全法中概述的标准§1367.21，包括针对拟议的指示符合效力和安全性的客观证据。请参阅提供商手册和用户指南以获取更多信息。（5）其他信息提供的方式：•30毫升输液袋和金属盒•70毫升输液袋和金属盒（6）参考•AHFS®。可通过订阅获得http://www.lexi.com•carvykti tm（ciltacabtagene autoleucel）[处方信息]。霍姆，宾夕法尼亚州：Janssen Biotech，Inc。； 2023。 •drugdex®。 可在http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch上获得订阅•国家综合癌症网络。 多发性骨髓瘤（版本4.2023）。 可用：www.nccn.org（7）策略更新上次审查日期：4Q2023下一个审查日期：4Q2024更改以前的策略版本：•在常规年度审查后，对政策没有临床更改。霍姆，宾夕法尼亚州：Janssen Biotech，Inc。； 2023。•drugdex®。可在http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch上获得订阅•国家综合癌症网络。多发性骨髓瘤（版本4.2023）。可用：www.nccn.org（7）策略更新上次审查日期：4Q2023下一个审查日期：4Q2024更改以前的策略版本：•在常规年度审查后，对政策没有临床更改。
aucatzyl®（obecabtagene autoleucel）
一种难治性（抗性）疾病的定义是那些无法通过诱导疗法获得完全反应的患者，即未能从骨髓和血液中根除所有可检测的白血病细胞（<5％爆炸），并随后恢复正常的血肿（> 25％Marrow细胞性细胞和正常的围绕脑脊髓计数）。b复发性疾病描述了在通过化学疗法和/或同种异体干细胞移植完全缓解后，骨髓或周围血液中白血病细胞的重新出现。医疗保险和医疗补助服务（CMS）。请参阅CMS网站http://www.cms.hhs.gov/。确定B部分药物的覆盖范围是基于医学上接受的指示，这些指示支持或批准由CMS批准的Compendia确定的包含的引用或批准。背景信息：
Ciltacabtagene Autoleucel（Carvykti）
原理，一项正在进行的第三阶段，开放标签，随机，多中心研究（Cartituty-4; n = 419），用CITTA-CEL治疗会为MM的患者增加临床益处，而MM患者接受了1至3种治疗的治疗，包括先前的蛋白酶体抑制剂和一种蛋白酶抑制剂和疾病的疾病，其疾病与其疾病相结合，与其疾病相结合，是对疾病的反映，是对疾病的反映。选择Pomalidomide-Bortezomib-dexamethasone或Daratumumab-Pomalidomide-dexamethasone的护理标准（SOC）疗法。术语4试验表明，与SOC相比，用CILTA-CEL治疗与统计学意义和临床意义上有意义的无进展生存率（PFS）相关，其MM复发或不可持力的患者（危险比[HR] = 0.26; 95％置信区间[CI] [CI]，0.18至0.38至0.38）。Results for complete response (CR) or better rate (73.1% versus 21.8% for cilta-cel versus SOC; odds ratio [OR] = 10.3; 95% CI, 6.5 to 16.4) and minimal residual disease (MRD) negativity rate (60.6% versus 15.6% for cilta-cel versus SOC; OR = 8.7; 95% CI, 5.4 to 13.9) were supportive of PFS发现。
00911自动足球（Tecelra）
适用于路易斯安那州蓝十字和其子公司HMO Louisiana，Inc。（共同称为“公司”）管理或承保的所有产品，除非适用合同中另有规定。医疗技术正在不断发展，我们保留定期审查和更新医疗政策的权利。何时可能有资格获得合格的医疗治疗或程序，药物，设备或生物产品的覆盖范围，只有在成员的合同/证书中有福利以及•满足医疗必要性标准和准则。根据对可用数据的审查，公司可以考虑使用Afamitresgene Autoleucel（Tecelra®）‡用于治疗无法切除或转移性滑膜肉瘤的治疗，以获得覆盖范围。**符合以下标准时，将考虑患者选择标准的覆盖条件资格（Tecelra）：
cp.phar.675 obecattagene autoleucel（aucatzyl）
修订日志请参阅本政策末尾的重要提醒，以了解重要的监管和法律信息。描述obecabtagene autoleucel（aucatzyl®）是CD19定向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。FDA批准的适应症（S）aucatzyl用于治疗患有复发或难治性B细胞急性急性淋巴细胞性白血病（ALL）的成年患者。政策/标准提供者必须提交支持成员已满足所有批准标准的文件（例如办公室图表，实验室结果或其他临床信息）。根据本政策审查的所有请求要求医疗总监审查。是与Centene Corporation®相关的健康计划政策®，在满足以下标准时，Aucatzyl在医学上是必要的：I。初始批准标准
医疗政策Tecelra（Afamitresgene Autoleucel）
Medicare变异群众弥撒一般性杨百翰健康计划使用医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的指导，以确定其Medicare Advantage Plan成员。国家覆盖范围确定（NCD），本地覆盖范围确定（LCD），本地覆盖范围文章（LCAS）和医疗保险手册中包含的文件是确定覆盖范围的基础。当CMS没有有关要求服务的指南时，大规模杨百年化的杨百翰健康计划的医疗政策将用于确定覆盖范围。在大规模杨百翰健康计划的最新政策审查时，医疗保险没有任何NCD或LCD用于T细胞受体疗法。
Carvykti®（活性物质：ciltacabtagene autoleucel）
本文本的修订日期与 SwissPAR 的修订日期一致。有关所涉授权药品的新信息将不会纳入授权摘要报告中。Swissmedic 负责监控在瑞士授权的药品。一旦发现新的药物不良反应或其他安全相关信号，Swissmedic 将采取必要的行动。Swissmedic 会记录并公布可能损害此药品质量、功效或安全性的新发现。如有必要，药品信息将进行调整。