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Avicenna.AI 2021 年 5 月 19 日 John J. Smith 医学博士、哲学博士合伙人……
贸易/器械名称：CINA CHEST 法规编号：21 CFR 892.2080 法规名称：放射计算机辅助分类和通知软件 监管类别：II 类 产品代码：QAS 日期：2021 年 4 月 23 日 收到日期：2021 年 4 月 23 日 亲爱的史密斯医生： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的器械基本等同，这些器械不需要获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以销售该器械，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和上市（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分和第 809 部分）；医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR
avicenna.ai -AccessData.fda.gov
我们已经审查了您的第510（k）节上述设备的意图上的第510（k）节，并确定该设备在1976年5月28日，在跨国商业的法律销售的谓语中，在1976年5月28日，与医疗设备的纳入日期相关的是，该设备在法律上销售的谓词在法律上销售的谓词，该设备在法律上销售的谓词是相等的，该谓语是在医疗设备上或已纳入了医疗设备的范围。不需要批准前市场批准申请（PMA）的化妆品法案（该法案）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。
Avicennia提取物的原始研究文章抗菌和抗真菌活性针对各种多种耐药性微生物
avicennia码头是沿海地区常见的红树林，并以其药用特性而闻名。在这项研究中，针对MDR微生物评估了AVICENNIA叶片乙醇提取物的乙醇提取物的抗菌和抗真菌活性。针对一系列细菌菌株（包括沙门氏菌sp。）评估提取物的抗菌活性。（MDR），Klebsiella sp。（MDR），假单胞菌sp。（MDR），Acinetobacter sp。（MDR），金黄色葡萄球菌以及真菌菌株白色念珠菌（ATCC 10231），念珠菌parapapasilosis（ATCC 22019）。结果表明，针对所有测试的MDR微生物的Avicennia码头提取物表现出显着的抗菌活性。该植物的植物化学含量包括许多生物活性化合物 - 类黄酮，单宁和生物碱，可能导致观察到的抗菌活性。这些发现表明，Avicennia Marina可能是天然抗菌剂的潜在来源，可用于开发新药物以治疗耐药性细菌和真菌感染。需要进一步的研究来识别和分离负责观察到的活性的活性化合物，并评估其在体内的功效和安全性。关键字：Avicennia Marina；抗菌活性；抗真菌活性；沙门氏菌。;克莱伯斯ella sp。;假单胞菌sp。; ACINETOBACTER SP。;金黄色葡萄球菌；白色念珠菌；念珠菌parapasilisos。