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胰岛素 icodec (Awiqli)® RMP 摘要
PL 第 2 节规定，一次性额外剂量不能在后续剂量中继续服用 必须指导不确定正确剂量的患者咨询医生以获得进一步指导（SmPC 第 4.4 节） SmPC 第 4.4 节和 PL 第 2 节建议仅在医生监督下从另一种胰岛素转换为 icodec 胰岛素 PL 第 3 节讨论了转换为 icodec 胰岛素，并特别提到医生应为您开出第一剂和第二剂，后续剂量应在咨询医生后确定 SmPC 第 4.9 节具体警告，如果在后续剂量中继续服用一次性额外剂量，则有过量服用的风险。 SmPC 第 4.4 节和 PL 第 3 节中的建议指出，视力受损的患者需要视力良好的人的帮助 产品信息以外的其他风险最小化措施：
Awiqli FlexTouch®（活性物质：胰岛素 ico-dec）
Awiqli FlexTouch 是 Access Consortium 联合计划的一部分，该计划是澳大利亚（治疗用品管理局，TGA）、加拿大（加拿大卫生部，HC）、新加坡（卫生科学局，HSA）、英国（药品和保健产品管理局，MHRA）和瑞士医药管理局的药品监管机构之间的合作项目。该计划协调了至少在五个国家中的两个国家提交的新活性物质授权申请的评估。Awiqli FlexTouch 的授权申请已提交给澳大利亚、加拿大、新加坡和瑞士的药品监管机构。每个国家都评估了申请的一部分，然后分享和讨论了结果。最后
胰岛素ICODEC（AWIQLI）
五项随机对照试验（RCT）（向下1 [n = 984]，向前2 [n = 582]，向前3 [n = 526]，向下4 [n = 1,085]，以及5 [n = 588]，以及在T2DM中均与胰岛素及胰岛素进行治疗的患者中，曾经是胰岛素的治疗方法与每日基底胰岛素（胰岛素甘蓝蛋白或胰岛素Degludec）相比，血红蛋白A1C的变化在第26周或第52周治疗。 优越性的次要分析表明，与每天每天的胰岛素类似物相比，胰岛素ICODEC在统计学上是优于这种结果的胰岛素类似物，但是差异的幅度不太可能在临床上很重要。 与每日基底胰岛素相比，胰岛素ICODEC治疗在次要结局中也有类似的临床益处，例如在血糖范围内花费的时间和体重变化。五项随机对照试验（RCT）（向下1 [n = 984]，向前2 [n = 582]，向前3 [n = 526]，向下4 [n = 1,085]，以及5 [n = 588]，以及在T2DM中均与胰岛素及胰岛素进行治疗的患者中，曾经是胰岛素的治疗方法与每日基底胰岛素（胰岛素甘蓝蛋白或胰岛素Degludec）相比，血红蛋白A1C的变化在第26周或第52周治疗。优越性的次要分析表明，与每天每天的胰岛素类似物相比，胰岛素ICODEC在统计学上是优于这种结果的胰岛素类似物，但是差异的幅度不太可能在临床上很重要。与每日基底胰岛素相比，胰岛素ICODEC治疗在次要结局中也有类似的临床益处，例如在血糖范围内花费的时间和体重变化。
awiqli，胰岛素icodec
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药物产品的名称AWIQLI 700单位/ML注射液的溶液2。定性和定量组成1 ml溶液包含700个胰岛素ICODEC*（相当于26.8 mg胰岛素ICODEC）。每个预填充的笔在1 mL溶液中包含700单位的胰岛素ICODEC。每个预填充的笔在1.5 mL溶液中包含1050单位的胰岛素ICODEC。每个预填充的笔在3毫升溶液中包含200单位的胰岛素ICODEC。*由重组DNA技术在酿酒酵母中产生的。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。药品注射的药物溶液（flextouch）。pH值约为7.4，清晰无色的等渗溶液。4。临床细节4.1成人糖尿病的治疗指征治疗。4.2动态和行政方法学方法该药物是每周一次地下给药的基础胰岛素。它旨在在一周中的同一天进行管理。包括胰岛素ICODEC在内的胰岛素类似物的效力以单位表达。awiqli有一个强度，700单位/毫升。所需剂量以单位拨号。请参阅第4.5和5.1节。胰岛素ICODEC的一（1）个单位对应于1个单位胰岛素甘醇蛋白（100单位/mL），1个胰岛素detemir单位，1个胰岛素Degludec单位或1个国际人类胰岛素单位。每次注射的10-700单位的剂量可以用10个单位的步骤进行。在1型糖尿病患者中，该药物必须与推注胰岛素结合使用，以涵盖进餐时间胰岛素的需求。在2型糖尿病患者中，该药物可以单独或与口服抗糖尿病药物，GLP-1受体激动剂和推注胰岛素组合使用。应考虑将胰岛素ICODEC添加到磺酰脲治疗中时，停用或减少磺酰尿素剂量。
BW Energy -2024年度报告
积极的CHMP意见基于3A阶段临床试验计划的结果。与2型糖尿病患者的每日基底胰岛素相比，每周的基础胰岛素ICODEC降低了较高的血糖降低1（通过HBA 1C的变化来衡量）和较好的时间（在推荐的血糖范围内花费的时间）。在以前尚未接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，总体观察到的临床意义或严重低血糖3的速率低于每个患者年度暴露年度的一个事件，均为每周一次的基础胰岛素ICODEC和比较剂和比较剂。在患有1型糖尿病的患者中，曾经每周的基础胰岛素ICODEC在降低HBA 1C时表现出非劣质性，与胰岛素degludec 4相比，严重或临床意义高度低血糖的统计学意义上的较高估计率更高。在整个程序中，每周一次的基础胰岛素ICODEC似乎具有安全且耐受性良好的轮廓。
awiqli®（胰岛素ICODEC注射）
•如果您的血糖太低（低血糖） - 请遵循“糖尿病治疗/过低血糖（低血糖）的一般影响的低血糖指南”。•如果您的血糖太高（高血糖） - 请遵循“糖尿病治疗/过高血糖（高血糖）的一般影响”部分中的高血糖指导。•从其他胰岛素药物切换 - 如果您从其他类型或品牌的胰岛素切换时，您的医生可能需要调整胰岛素剂量。如果您在第一次注射时会收到增加的剂量，则不应在第二次注射和随后的注射中使用此剂量，请与您的医生谈谈第二剂Awiqli®应该是什么。请参阅下面的“通常剂量”。•与胰岛素一起使用的吡格列酮需要特别注意 - 请参见下面的“吡格列酮”。•眼睛问题 - 血糖控制的快速改善可能导致糖尿病眼睛疾病的暂时恶化。如果您有眼睛问题，请与您的医生交谈。•确保使用正确的类型和剂量的胰岛素 - 在每次注射之前，请务必检查胰岛素笔上的标签，以免与其他胰岛素产品混合。，如果您的视力不好，则需要受过训练的人进行注射的人的帮助。皮肤变化，应定期更改注射部位，以帮助防止皮肤下脂肪组织的变化。这样的变化包括皮肤增厚或收缩或皮肤下的肿块。如果您注入块状，缩水或增厚的区域，则该药物可能无法正常工作（请参阅“如何服用Awiqli®”部分。•如果您发现注射注射的地方任何皮肤变化，以及您目前在开始在其他区域注射之前，请告诉您的医生，药剂师或护士。您的医生，药剂师或护士可能会告诉您更近距离检查血糖，并在需要时调整Awiqli®或其他抗糖尿病药物的剂量。用AWIQLI®治疗胰岛素治疗的抗体会导致人体产生胰岛素抗体（可以影响胰岛素治疗的分子）。这可能需要您更改胰岛素剂量。儿童和青少年不给0至18岁的儿童和青少年提供这种药物。在这个年龄段中使用AWIQLI®没有经验。