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管理和访问计划 (SAP) 开发指南
世界卫生组织 (WHO) 和世界卫生组织社会关怀部 (DHSC)、比尔和梅林达·盖茨基金会 (BMGF) 和威康基金会 (Wellcome Trust)，以及全球抗生素研究与发展伙伴关系 (GARDP) 和药物获取基金会 (ATMF)，并得到了生物技术创新组织 (BIO) 的宝贵咨询意见。我们希望这些信息对其他产品开发商 (PD) 以及更广泛的科学界和全球卫生界都有用。SAP 开发指南可在 CARB-X 网站上在线获取：www.carb-x.org/about/stewardship-and-access 本指南由一个工作组合作开发，该工作组由 CARB-X、其几家资助者（美国卫生与公众服务部 (HHS) 全球事务办公室 (OGA) 和生物医学高级研究与发展局 (BARDA)、全球抗菌药物耐药性创新基金 (GAMRIF)、英国卫生部
Carb-X管道2025.1.17
上述项目得到了Carb-X的支持，利用Barda，Wellcome Trust，德国联邦教育与研究部（BMBF）的非债务资金，并为英国政府全球抗微生物抵抗创新基金（Gamrif）和Bill＆Melinda Gates Gates Foundation提供了特定项目的资金。NIAID为资助的项目提供实物临床前服务。针对项目的CARB-X资金结束了，以进行治疗和诊断验证和验证后。新的ABX类和新的ABX目标的特征是Carb-X的，并根据需要寻求外部专家意见。abx =传统的直接作用抗生素。非传统产品=不是传统的直接作用抗生素。
主动产品管道，截至12/13/23 ...
上述项目得到了Carb-X的支持，利用Barda，Wellcome Trust，德国联邦教育与研究部（BMBF）的非债务资金，并为英国政府全球抗微生物抵抗创新基金（Gamrif）和Bill＆Melinda Gates Gates Foundation提供了特定项目的资金。NIAID为资助的项目提供实物临床前服务。针对项目的Carb-X资金在人类的第一个人类治疗以及诊断验证和验证后结束。新的ABX类和新的ABX目标的特征是Carb-X的，并根据需要寻求外部专家意见。abx =传统的直接作用抗生素。非传统产品=不是传统的直接作用抗生素。
主动产品管道，截至4/13/24 ...
上述项目得到了Carb-X的支持，利用Barda，Wellcome Trust，德国联邦教育与研究部（BMBF）的非债务资金，并为英国政府全球抗微生物抵抗创新基金（Gamrif）和Bill＆Melinda Gates Gates Foundation提供了特定项目的资金。NIAID为资助的项目提供实物临床前服务。针对项目的Carb-X资金在人类的第一个人类治疗以及诊断验证和验证后结束。新的ABX类和新的ABX目标的特征是Carb-X的，并根据需要寻求外部专家意见。abx =传统的直接作用抗生素。非传统产品=不是传统的直接作用抗生素。
hpai a（H5）基于人类健康风险评估
*虽然目前对公众和医疗保健工人的直接风险仍然很低，但持续，不受控制的传播的长期后果对所有人群都有很高的风险。出于这个原因，以及这些事件的不确定性和复杂性，Cori将继续监视情况并更新此风险评估。有关详细分析，包括限制和建议，请参见下一页。关键更新：•在奶牛中检测到了稀有的PB2 E627K突变，该突变允许在人类中进行更有效的传播。圣贝纳迪诺县牛是可疑的来源。这种检测引起的警报指出，H5N1已经变得更适合人类，并且可能通过人类到人类的传播更有可能传播，尽管尚未报告。•来自哈佛医学院领导的马萨诸塞州病原体准备的专家，约翰·霍普金斯大学加入了越来越多的专家警告，以准备H5N1大流行的潜力。•需要的关键活动包括：增强国家牛奶测试策略，改善数据共享，通过产品标签和参与策略提高公众和工人的意识，快速测试和部署以及改进的测试和研究•Arcturus•Sanivago Biotechnology Company（San Dieago Biotechnology Company）的一家报告不断提高了H5N1 MRNA Interaine Internical Adrovinal of the Birna Factial A的报告（均一步），该公司的临床试验（BARD）逐渐发展（Birna and and and and of the Birna Interain and of）（and and and）。联邦政府正在审查ModernA和Barda之间的类似H5N1 MRNA合同。继续进行MRNA疫苗的临床试验是H5N1准备的重要方面。•国家州长协会发表了有关H5N1紧急准备和应对措施的评论，强调了当前的CORI风险评估以及在其管辖区对H5N1做出回应的州卫生部门的工作。
解释“曲速行动”
• 8 月 11 日：美国卫生与公众服务部宣布拨款高达 15 亿美元，用于支持 Moderna 公司研究性候选疫苗的大规模生产和交付。根据协议条款，美国政府将拥有由此产生的 1 亿剂疫苗，并可选择购买更多疫苗。这种名为 mRNA-1273 的疫苗由 Moderna 公司和美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 的科学家共同开发。NIAID 继续支持该疫苗的开发，包括非临床研究和临床试验。此外，BARDA 还支持了该疫苗的 2/3 期临床试验、疫苗生产规模扩大和其他开发活动。3 期临床试验于 7 月 27 日开始，是美国政府资助的首个 COVID-19 疫苗 3 期临床试验。
公共卫生疫苗公司宣布启动首次临床试验，评估其马尔堡病毒疫苗
PHV 首席运营官 Joan Fusco 评论道：“鉴于去年马尔堡疫情在非洲和某些国家首次暴发，拥有一套完整的疫苗应对措施和临床数据以应对这一日益严重的传染病威胁至关重要。PHV 致力于开发其 PHV01 疫苗，用于地方性使用和全球防范。我们的 1 期临床试验不仅是朝着这一目标迈出的第一步，也是重组 VSV 马尔堡疫苗的首次临床试验。与 rVSV-EBOV 疫苗一样，我们希望 PHV01 也能取得类似的成功。PHV 感谢 BARDA 的持续支持，使这第一步成为现实。这一关键里程碑的实现归功于 PHV、其核心团队和广泛的合作者网络的坚定承诺和奉献精神——感谢大家。”
非营利性药物开发模式是其中的一部分。......
抗生素是现代医学的基础，对应对流行病至关重要。推动性资金使临床前抗菌素耐药性 (AMR) 研发线焕发了活力，政府通过 CARB-X 和 BARDA 提供的资金以及私营部门通过 AMR 行动基金提供的资金将帮助几种新型抗生素获得监管部门的批准。然而，商业开发商认为新抗生素产生的收入不足以满足未满足的需求。问题依然存在：谁能为开发提供资金并确保全球公平获得新抗生素？公共卫生需求应成为抗生素开发的主要驱动力。分配公共资源的资助者提高优先次序和政府监督是必要的第一步。在此框架下，非营利性研究和开发组织在公共资助者的支持下，不受商业盈利要求的约束，可以与公共和私人参与者合作，为所有有需要的人提供新型抗生素。关键词。非营利性；AMR；研究与开发。
生物医学高级研究与开发办公室
针对化学威胁的有效医疗对策 (MCM) 的可用性对于治疗其急性健康影响至关重要。针对化学威胁的有效 MCM 的必要属性包括在大规模伤亡情况下易于给药以及作为暴露后治疗的快速疗效。药物再利用是一种用于确定除其原始临床适应症之外的新用途的策略，用于 FDA 批准或后期研究治疗。确定现有化合物可重新用作 MCM 有可能扩大当前对化学威胁的响应能力，并可能降低与传统药物发现相关的成本和风险。BARDA 正在征集将现有疗法重新用作针对化学威胁（氰化物、阿片类药物、神经毒剂、氯、硫芥等）的 MCM 的项目摘要。这些疗法应具有作为 MCM 潜在用途的强大机制论依据。 MCM 的理想候选人应具有从先前的临床适应症或开发中得出的已知安全性，并且对整个人群（包括儿科、老年病学、孕妇和免疫功能低下者等高危人群）都是安全有效的。MCM 候选人应：
美国应对新冠肺炎疫情的举措：以……为例
ACA 平价医疗法案 AI/AN 美国印第安人和阿拉斯加原住民 BARDA 生物医学高级研究与发展局 CARES 冠状病毒援助、救济和经济安全法案 CDC 疾病控制与预防中心 CMS 医疗保险和医疗补助中心 EU 欧盟 FDA 食品药品管理局 FEMA 联邦紧急事务管理局 GDP 国内生产总值 HHS 卫生与公众服务部 ICU 重症监护病房 IHR 国际卫生条例 IHS 印第安人健康服务部 IPPR 独立流行病防范与应对小组 JHE 联合外部评估 LTCF 长期护理机构 MERS 中东呼吸综合征 mRNA 信使核糖核酸 NGO 非政府组织 NIH 国立卫生研究院 NPI 非药物干预 NSC 国家安全委员会 OECD 经济合作与发展组织 OWS 曲速行动 PCR 聚合酶链反应 PPE 个人防护装备 RCEP14 区域综合经济伙伴关系 14 SARS 严重急性呼吸道感染综合征 SPAR 自我评估 年度报告 英国 英国 美国 美国 USCIS 美国公民及移民服务局 WHO 世界卫生组织