•安全•临床试验(n = 546):•与年轻人相比,与年轻人相比相似的安全性,但是老年人的反应生成性较低•疫苗群体中≥60岁的成年人中没有发生SAE•在授权后••110万剂量的BBIBP-CORV疫苗的剂量与年龄相关的人•在中国•有60万剂量的人•AFREADS•在中国•有40年的年龄在中国•AFREDISS•是在中国•在中国•有40年•AEF的年龄较高。接种疫苗•最常见的是头晕(n = 23),头痛(n = 9),疲劳(n = 9),恶心(n = 7),发烧(n = 6),呕吐(n = 6),过敏性皮炎(n = 6)
Hui Wang, 1,6 Yuntao Zhang, 1,6 Baoying Huang, 2,6 Wei Deng, 3,6 Yaru Quan, 4,6 Wenling Wang, 2,6 Wenbo Xu, 2,6 Yuxiu Zhao, 1 Na Li, 1 Jin Zhang, 1 Hongyang Liang, 1 Linlin Bao, 3 Yanfeng Xu, 3 Ling Ding, 1 Weimin Zhou, 2 Hong Gao, 3 Jiangning Liu, 3 Peihua Niu, 2 Li Zhao, 2 Wei Zhen, 2 Hui Fu, 1 Shouzhi Yu, 1 Zhengli Zhang, 1 Guangxue Xu, 5 Changgui Li, 4, * Zhiyong Lou, 5,7, * Miao Xu, 4, * Chuan Qin, 3, * Guizhen Wu, 2, * George Fu Gao, 2, * Wenjie Tan, 2, * and Xiaoming Yang 1, * 1 Beijing Institute of Biological Products Company Limited, Beijing, China 2 National Institute for Viral Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention (China CDC), Beijing, China 3 National Animal Models for Human Diseases Resources Center, NHC Key Laboratory of Human Disease Comparative Medicine, Beijing Key Laboratory for Animal Models of Emerging and Remerging Infectious Diseases, Institute of Laboratory Animal Science, Chinese Academy of Medical Sciences and Comparative Medicine Center, Peking Union Medical College, Beijing, China 4 National Institute for Food and Drug Control, Beijing, China 5 MOE Key Laboratory of Protein Science & Collaborative Innovation Center of Biotherapy, School of Medicine, Tsinghua University, Beijing, China 6 These authors contributed equally 7 Lead Contact *Correspondence: changguili@aliyun.com (C.L.), louzy@mail.tsinghua.edu.cn (Z.L.), xumiaobj@126.com (M.X.), qinchuan@pumc.edu.cn (C.Q.), wugz@ivdc.chinacdc.cn (G.W.), gaofu@chinacdc.cn (G.F.G.), tanwj@ivdc.chinacdc.cn (W.T.), yangxiaoming@sinopharm.com (X.Y.)
在此3阶段临床试验中的方法是从南部萨凡纳克海特省医院和Champhone District医院招募的,该试验是随机,平行控制和双盲,健康的成年人。主要结果是安全性和免疫原性,效率为探索性终点。用两剂量灭活疫苗完全免疫6个月的参与者被分配给SW-BIC-213组(25μg)或BBIBP组。主要的安全终点是描述每组中所有参与者的安全性,最多可在增强后免疫后6个月。与BBIBP在增强剂量后的BBIBP相比,与SW-BIC-213的几何平均滴度(GMT)有关,证明了中和抗体反应的优越性。与BBIBP相比,与BBIBP相比,在6个月内,与BBIBP相比,与BBIBP相比,SW-BIC-213与BBIBP相比,SW-BIC-213的相对效率在6个月的时间内评估了SW-BIC-213的相对效率。该试验已在ClinicalTrials.gov(NCT05580159)中注册。
赛诺菲巴斯德 91,880,415 葛兰素史克(GSK) 73,345,617 霍夫曼-罗氏公司 65,355,758 Seqirus 33,396,110 诺华 15,292,743 Medimmune 11,556,151 Kaketsuken(KM Biologics) 6,614,476 大阪大学微生物疾病研究基金会(BIKEN) 6,459,328 Denka Seiken Co. Ltd. 4,631,388 北里第一三共疫苗有限公司(Daiichi Sankyo Vaccine CO.Ltd.) 3,981,715 GC Pharma(前绿十字公司) 3,378,414 CSL Limted 2,667,745布塔坦研究所 2,730,303 科兴生物制品有限公司 1,453,267 上海生物制品研究所有限公司 1,082,381 华兰生物疫苗股份有限公司 817,303 SK Bioscience 734,305 Fluart Innovative Vaccines LTD 667,785 Adimmune Corporation 625,949 Becton Dickinson and Company (BD) 341,432 病毒、疫苗和血清研究所 Torlak 294,582 北京天坛生物制品股份有限公司 235,234 百特国际公司 209,238 长春生物制品研究所有限公司 CNBG 402,046 圣彼得堡疫苗和血清科学研究所 168,888 DiaSorin Molecular LLC 155,658 Omninvest Vaccine Manufacturing, Researching & Trading Ltd. 149,518 Alere Inc. 117,159 Takeda Pharmaceuticals Internatioanl GmbH 115,025 Focus Diagnostics, Inc. 83,844 CNBG-武汉生物制品研究所有限公司52,678 北京生物研究所生物制品有限公司(BBIBP) 49,798 Qiagen 61,512 印度血清研究所有限公司 48,335 政府制药组织(GPO) 25,059 印度疫苗和医学生物制品研究所(IVAC) 23,303 Quidel Corporation 23,303 中国生物技术集团 20,000 Princeton Biomeditech Corporation 23,303 卡迪拉医疗保健有限公司(研发中心) 82,793 Response Biomedical Corporation 16,762 Cepheid 25,059 Indevr, Inc. 15,389 Fast Track Diagnostics 13,045 Vabiotech 15,230 NPO Petrovax Pharm 10,246 Medicago Inc. 7,439 Nanotherapeutics 5,337 Nanosphere Inc. 4,984 PT Bio Farma (Persero) 4,984 Protein Sciences Corporation 4,984 UMN Pharma Inc. 2,799 兰州生物制品研究所 2,173