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World File Search SystemBENLYSTA
isturisa（olodrostat）C19328-A
文档要求：Molina Healthcare保留要求提供其他文件作为其覆盖范围确定的一部分；质量改善；和欺诈；浪费和滥用预防过程。所需的文档可能包括但不限于患者记录，测试结果以及提供者订购或执行药物或服务的证书。Molina Healthcare可能会拒绝报销或采取其他适当的行动，如果提供的文件不支持药物或服务在医学上是必要的，不是研究或实验性的，否则在为会员提供的福利范围内，并且该文件表明了一种不适当或过多的计费或其他实践模式。
BENLYSTA（贝利木单抗） - accessdata.fda.gov
• 严重感染：接受免疫抑制剂（包括 BENLYSTA）治疗的患者中曾发生过严重甚至致命的感染。严重或慢性感染患者应谨慎使用。如果患者在接受 BENLYSTA 治疗期间出现新的感染，应考虑中断 BENLYSTA 治疗。（5.1） • 进行性多灶性白质脑病 (PML)：评估新发或恶化的神经系统体征和症状的患者是否患有 PML。如果确诊，应考虑停止免疫抑制剂治疗，包括 BENLYSTA。（5.1） • 超敏反应，包括过敏反应：已报告严重和致命的反应。（5.2） • 抑郁和自杀：BENLYSTA 试验中报告了抑郁和自杀。在接受 BENLYSTA 治疗前评估抑郁和自杀风险，并在治疗期间进行监测。指导患者如果出现新的或恶化的抑郁、自杀想法或其他情绪变化，应联系其医疗保健提供者。 (5.3) • 免疫：活疫苗不应与 BENLYSTA 同时使用。(5.5)
事先授权标准 Benlysta® (Belimumab)
Benlysta 适用于治疗正在接受标准疗法的患有活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮 (SLE) 的成人和 5 岁以上儿童，或治疗正在接受标准疗法的患有活动性狼疮性肾炎的成人和 5 岁以上儿童。如果满足以下标准，Benlysta 的预先授权请求可能会获得批准：1. 有记录的活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 或狼疮性肾炎的诊断；并且 2. 患者自身抗体（抗核抗体（ANA）和抗双链 DNA（抗 dsDNA））呈阳性；并且 3. 患者必须在 FDA 标签和适应症建议的年龄范围内；并且 4. 由风湿病学家或肾病学家开具处方或与其会诊；并且 5. 对于 SLE ：患者对以下至少两种药物反应不足或不耐受：非甾体抗炎药（NSAIDS）、羟氯喹、皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素或霉酚酸酯；并且 6. 对于 LN：患者对标准疗法反应不足，包括皮质类固醇和环磷酰胺、霉酚酸酯或硫唑嘌呤。初步批准将授予 3 个月。注意：不建议严重活动性狼疮性肾炎、严重活动性CNS 狼疮，或与其他生物制剂（包括 B 细胞靶向疗法）联合使用。应避免使用 Benlysta，不建议在这些情况下使用。治疗继续标准：必须提交临床文件，证明疾病活动稳定/减少或皮质类固醇剂量减少。
BENLYSTA（贝利木单抗）注射剂，供静脉注射 BENLYSTA（贝利木单抗）注射剂，供皮下注射 美国首次批准：2011 年
• 患有 SLE 或狼疮性肾炎的成人和儿童患者的静脉剂量：前 3 次剂量每 2 周一次，每次 10 mg/kg，之后每 4 周一次。配制、稀释后在 1 小时内静脉输注给药。（2.2）- 考虑预防性输液反应和超敏反应。（2.2）• 患有 SLE 的成人患者的皮下剂量：- 每周一次，每次 200 mg。（2.3）• 患有 SLE 的儿童患者的皮下剂量：- 体重大于或等于 40 kg：每周一次，每次 200 mg。（2.3）- 体重 15 kg 至 40 kg 以下：每 2 周一次，每次 200 mg。 (2.3) • 狼疮性肾炎成人患者的皮下注射剂量：每周一次 -400 毫克（两次 200 毫克注射），共注射 4 次，之后每周一次 200 毫克。 (2.3) • 有关完整的准备和给药信息，请参阅完整处方信息。 (2.2, 2.3)
benlysta（belimoumab）C2722-A
获得事先授权的过程没有改变。请填写所有相关信息和医疗说明的事先授权/服务请求表，如适用。服务请求表可在Molina Healthcare网站提供者/表格下找到。
saphnelo®（Anifrolumab-FNIA） - 社区计划医疗福利药物政策
进行初始治疗，所有以下所有方法：o诊断中度至重度全身性红斑狼疮，没有严重活跃的中枢神经系统狼疮或严重的活性狼疮肾炎； o目前至少接受一种活跃的全身性红斑狼疮（例如抗疟疾，皮质类固醇或免疫抑制剂）的护理标准治疗，而不是生物学。 O静脉（IV）或皮下（SQ）的失败，禁忌症或不宽容的历史； o患者没有与生物学剂或benlysta联合接收Saphnelo®；根据美国食品药品监督管理局（SLE）标记为剂量的美国食品和药物管理局（SLE）和osaphnelo®®；并与风湿病学家开或协商； o初始授权不超过12个月
狼疮 - Lupkynis事先授权政策
可以使用授权的供应商指南来支持医疗必要性和其他覆盖范围确定。c Igna n nation f ormulary c超老化：o verview lupkynis是一种钙调神经蛋白抑制剂免疫抑制剂，结合了背景免疫抑制治疗方案，用于治疗成人活性狼疮肾炎。1 Lupkynis的安全性和功效尚未与环磷酰胺结合使用，不建议使用这种组合。欧洲反对风湿病联盟（EULAR）SLE指南（2023）建议所有患者建议羟氯喹，除非禁忌。2取决于器官受累的类型和严重程度，可以使用糖皮质激素，但应最小化或撤回给药。甲氨蝶呤，甲二酸酯，霉酚酸盐和/或生物学剂（benlysta®[BelimimerAb静脉注射或皮下注射]，Saphnelo®[Anifrolumab-fnia infnia Intenoins Infusion]应在对不反应的患者中对HydroxyChloreChiloChiloChiloChilociane响应。eular还指出生物学剂（Benlysta，Saphnelo）也应被视为用于治疗活性皮肤病的二线治疗。患有活性增生性狼疮肾炎的患者也应考虑与生物学剂的联合治疗
COVID-19疫苗信息助推器（第三张）...
- 甲氨蝶呤 - 细胞感（霉酚酸盐）。环孢菌素，克莫司 - 所有生物制剂（例如Remicade, Simponi, Orencia, Cimzia, Enbrel, Humira, Actemra, Cosentyx, Taltz, Stelara, Benlysta, Xeljanz, Rinvoq, Olumiant) - Rituxan (talk to your provider about the timing of the booster) - Plaquenil (hydroxychloroquine) does NOT need to be stopped - Try to avoid促进酚和促进酚前24小时
COVID-19疫苗信息
- 甲氨蝶呤 - 细胞感（霉酚酸盐）。环孢菌素，克莫司 - 所有生物制剂（例如Remicade, Simponi, Orencia, Cimzia, Enbrel, Humira, Actemra, Cosentyx, Taltz, Stelara, Benlysta, Xeljanz, Rinvoq, Olumiant) - Rituxan (talk to your provider about the timing of the booster) - Plaquenil (hydroxychloroquine) does NOT need to be stopped - Try to avoid促进酚和促进酚前24小时
2025 年 B 部分药物的预先授权标准
J0791 Addakveo（Crizanlizumab-tmca）J9042 Adcetriris（Brentuximab vedotin）J0172 Aducanhelm（Mothercanunamab-avwa）J7171 J7171 （IGG）Q5126 Alymsys（Bebacumab-Maly）J1426 Amondys-4 Risiran）J9028 Anktiva（Nopdeck alfa alfa Inbakic-pmln）J2277吞吐量1 Arranon（Nalarabine）J9302 Arzerra（Ofatumumab）J1554 asceniv（免疫球蛋白）J9118 ASPARLAS（caspargase pugol-mknl） UMB）J9036 BELRAP（APOTEX）J9034 BENDEKA（BENDAMUSTINE HCL）J0490 BENLYSTA（BELIMEMAB）J0179 BEOVU（Brocizumab-DBL）