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辉瑞-BioNTech 新冠疫苗
紧急使用授权辉瑞-BioNTech COVID-19 二价疫苗尚未获得 FDA 批准或许可，但已获得 FDA 紧急使用授权，用于预防 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)，供 6 个月及以上的个人使用。该产品的紧急使用仅在声明存在根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 564(b) (1) 条授权紧急使用该医疗产品的情况期间内获得授权，除非该声明提前终止或授权被撤销。
辉瑞-BioNTech 新冠疫苗
疫苗在孕妇体内具有免疫原性，并且疫苗诱导的抗体被转运到婴儿脐带血和母乳中，这表明可能对新生儿和产妇具有保护作用。迄今为止，引入后的药物警戒数据尚未发现任何急性安全问题。包括自然流产和新生儿结局在内的产科结局与报告的背景发生率相似。世卫组织建议孕妇使用 COMIRNATY®。应告知孕妇她们可以接种疫苗，并向其提供有关妊娠期感染 COVID-19 风险增加、在当地流行病学背景下接种疫苗的可能益处以及当前安全数据的局限性的信息。世卫组织不建议在接种疫苗前进行妊娠检测，也不建议因接种疫苗而推迟或终止妊娠。• 没有关于 COMIRNATY® 对孕妇的潜在益处或风险的数据
辉瑞-BioNTech 新冠疫苗
审查备忘录 日期：2021 年 11 月 19 日 收件人：文件 来自：David Cho 博士（CBER/OD） 经：Peter Marks 医学博士、博士（CBER/OD） 申请人名称：辉瑞公司，代表辉瑞和 BioNTech 申请编号：EUA 27034 产品：辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 主题：CBER 对在 18 岁及以上的个人中进行 COVID-19 初级免疫系列后接种的辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（0.3 毫升）加强剂量的评估 本备忘录总结、审查和建议辉瑞提交的修改其 COVID-19 疫苗紧急使用授权 (EUA) 的申请，以授权在对 18 岁及以上的个人进行 COVID-19 初级免疫系列后接种加强剂量。执行摘要 辉瑞已对 EUA 27034 提出修订建议，以包括在至少 18 岁的个人在进行 COVID-19 初级免疫系列后接种加强剂。参考 2020 年 12 月 11 日发布的辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 EUA，该 EUA 基于对 37,000 多名 16 岁及以上个体进行的安慰剂对照随机试验描述了该疫苗的安全性和有效性。2021 年 5 月 10 日，根据提交的额外临床试验数据，EUA 扩大到包括 12 至 15 岁的青少年。2021 年 8 月 12 日，EUA 进一步修订，允许对某些免疫功能低下的个人进行额外的初级系列剂量接种。 Comirnaty（COVID-19 疫苗，辉瑞公司为 BioNTech Manufacturing GmbH 生产的 mRNA）于 2021 年 8 月 23 日获得许可，可用于 16 岁及以上的个人，此前已提交并审查了生物制品许可申请。基于评估免疫原性的临床试验，2021 年 9 月 22 日，FDA 修改了 EUA，授权在完成主要系列接种后至少 6 个月向 65 岁及以上的个人、18 至 64 岁患严重 COVID-19 高风险的个人和 18 至 64 岁经常在机构或职业中接触 SARS-CoV-2 的个人接种辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的单剂加强剂。随后，在 2021 年 10 月 20 日，FDA 授权对目前可用的（即 FDA 授权或批准的）COVID-19 疫苗使用异源加强剂量。十月
接种辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗
● 将这批疫苗用于第一剂和第二剂； ● 该部门发布了疫苗沟通和宣传指南；从第 6 页开始，是如何联系尚未接种疫苗的患者的想法：https://health.maryland.gov/mdpcp/Documents/Vaccine_Communication_and_Outreach_Strateg ies_in_Primary_Care.pdf；● 我们允许诊所之间转移疫苗剂量。我们可以提供有关运输疫苗的指导。我们建议您联系您熟悉的其他办公室或查看此网站上的提供商列表：https://coronavirus.maryland.gov/pages/vaccine。MDH 还可以将您的诊所与另一家 COVID-19 疫苗提供商联系起来，以启动提供商之间的转移；以及 ● 我们很乐意与当地的免疫协调员分享您的诊所信息，以讨论可能收到较小剂量的疫苗。
辉瑞-BioNTech 新冠疫苗
CDC 的辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗材料 https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/pfizer/index.html CDC 的疫苗储存和处理工具包 https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/admin/storage/toolkit/storage-handling-toolkit.pdf CDC 的辉瑞过期日期 (BUD) 标签 https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/pfizer/downloads/bud-tracking-labels.pdf CDC 的冰柜和冰箱温度日志 https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/pfizer/index.html
辉瑞-BioNTech 新冠疫苗
CDC 的辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗材料 https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/pfizer/index.html CDC 的疫苗储存和处理工具包 https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/admin/storage/toolkit/storage-handling-toolkit.pdf CDC 的辉瑞过期日期 (BUD) 标签 https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/pfizer/downloads/bud-tracking-labels.pdf CDC 的冰柜和冰箱温度日志 https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/pfizer/index.html
辉瑞-BioNTech 新冠疫苗
结肠镜检查程序中，许多药物中的非活性成分或赋形剂，并用于称为“聚乙二醇化”的过程，以提高某些药物（包括某些化疗药物）的治疗活性。此外，PEG 和聚山梨醇酯（作为某些疫苗和其他治疗剂中的赋形剂）之间可能会发生交叉反应性超敏反应。疫苗和药物中活性或非活性成分的信息可在包装说明书中找到。CDC 的疫苗赋形剂摘要和美国国立卫生研究院 DailyMed 数据库也可用作资源。
COVID-19 疫苗，mRNA（辉瑞-BioNTech）
通知：COVID-19 疫苗 mRNA（辉瑞-BioNTech；Comirnaty）已获得 FDA 批准，作为预防 16 岁及以上人群中由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19 的主要（2 剂）系列。目前有临床试验信息支持使用辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗预防 COVID-19。在临床试验中，约有 23,000 名 12 岁及以上的个人和约 3,100 名 5-11 岁的儿童接种了至少 1 剂辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗。自 2020 年 12 月 11 日以来，数百万 12 岁及以上人群根据紧急使用授权 (EUA) 接种了辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗。FDA 还批准了 COVID-19 疫苗 mRNA（辉瑞-BioNTech；Comirnaty）的 EUA，以允许：
辉瑞-BioNTech 的 COVID-19 的储存和处理...
疫苗储存在长期护理院，但需要步行到附属养老院（例如，在同一校园/物业内），可以使用 Playmate 冷藏箱和功能良好的轮式推车在相对平坦的道路上运输。运输也可以手提进行（只能步行，不能跑动）。遵循上述一般预防措施，此类移动可以短时间进行。
辉瑞-BioNTech COVID-紧急使用授权...
I. 背景 辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（本文中也称为 BNT162b2）是一种核苷修饰的信使 RNA (mRNA) 疫苗，编码原始（祖先/参考）武汉-Hu-1 SARS-CoV-2 毒株的全长刺突 (S) 蛋白。BNT162b2 于 2020 年 12 月 10 日根据 EUA 首次获得批准，用于 16 岁及以上个人的两剂基础系列疫苗接种。 FDA 随后多次修改了 EUA，包括 (1) 授权在接受实体器官移植的 5 岁或以上人士或被诊断患有被认为具有同等免疫功能低下水平的疾病的 5 岁或以上人士中，在接种该疫苗两剂系列疫苗后至少 28 天接种第三剂 BNT162b2，1 和 (2) 于 2022 年 6 月 17 日授权在 6 个月至 4 岁的人群中接种 BNT162b2 作为预防 COVID-19 的 3 剂基础系列疫苗。2022 年 6 月 17 日的授权并未规定为免疫功能低下者提供额外的基础系列剂量