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辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗决策备忘录
辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（原始单价）是一种核苷修饰的信使 RNA (mRNA) 疫苗，编码原始（武汉 Hu-1）SARS-CoV-2 毒株的融合前稳定全长刺突 (S) 蛋白，以下简称辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（原始单价）。随着 SARS-CoV-2 的发展，辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗配方已定期更新。有关辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（原始单价）、辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗、双价（原始和 Omicron BA.4/BA.5）和辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（2023-2024 年配方）的成分和授权的更多详细信息，请参阅辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗决策备忘录和监管文件。尽管辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗现已以商品名 Comirnaty 获得 12 岁及以上个人的许可，但该疫苗仍处于紧急使用授权 (EUA) 之下，适用于 6 个月至 11 岁的人。
辉瑞-BioNtech（Comirnaty）新冠疫苗
疫苗如何起作用？疫苗通过刺激您的免疫系统产生针对特定异物的抗体来帮助预防疾病，从而使人接种疫苗后对特定感染产生免疫力。辉瑞 BioNTech 是一种 mRNA 疫苗，与传统疫苗不同，mRNA 疫苗不使用灭活病毒，而是使用编码一种或多种病毒抗原的一部分病毒序列。它包含在 COVID-19 表面发现的刺突蛋白的基因序列，针对该蛋白会产生保护性抗体。谁有资格接种？有关疫苗接种资格的完整详细信息包含在绿皮书 COVID-19 第 14a 章中。哪些年龄段可以接种疫苗？辉瑞 BioNtech（Comirnaty 30 微克/剂）疫苗的产品许可期限为 12 年以上，较低剂量（Comirnaty 10 微克/剂）适用于 5-11 岁儿童。 JCVI 于 2021 年 12 月 22 日建议，属于临床风险组或与免疫抑制患者（如绿皮书所定义）有家庭接触的 5-11 岁儿童应接种两剂 10 微克的辉瑞/BioNTech COVID-19 疫苗，第一剂和第二剂之间间隔 8 周。预计 Comirnaty ® 10 微克/剂 COVID-19 mRNA 疫苗将于 1 月底上市，并且正在计划/采取行动以促进其使用。所有 40 岁以下尚未接种第一剂的人应优先接种辉瑞 BioNTech 或 Moderna 疫苗，除非有临床原因阻止使用这两种替代疫苗。例如 PEG 过敏。有关最新建议的完整信息，请参阅绿皮书 COVID-19 第 14a 章疫苗安全吗？该疫苗已接受药品保健监管局一贯严格的监管和安全要求。有关更多安全信息，请参阅绿皮书或 SPC。该疫苗是否获得许可？是的，它的品牌名称是 Comirnaty，产品特性摘要可在此处找到。COVID-19 疫苗的效果如何？请参阅绿皮书 - 有关真实世界有效性的部分。COVID-19 疫苗会导致 COVID-19 吗？不会。该疫苗不含任何完整或活病毒，因此不会导致 COVID-19。mRNA 会在几天后自然降解。患者可能会出现头痛、疲劳，注射部位的手臂可能会有点酸痛。
辉瑞-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA 疫苗
检查小瓶是否有紫色塑料盖。 如果小瓶有灰色塑料盖，请参阅 Comirnaty 30 微克/剂量注射分散液或 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 微克)/剂量注射分散液的产品信息。 如果小瓶有橙色塑料盖，请参阅 Comirnaty 10 微克/剂量注射分散浓缩液或 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 微克)/剂量注射分散浓缩液的产品信息。 如果小瓶有栗色塑料盖，请参阅 Comirnaty 3 微克/剂量注射分散浓缩液的产品信息。辉瑞-BIONTECH/COMIRNATY COVID-19 mRNA 疫苗 30 微克/剂浓缩液稀释前解冻，用于注射（12 岁及以上）
辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗：温度记录...
将 COVID-19 疫苗（辉瑞）储存在 -130°F 至 -76°F 之间。使用数字数据记录器 (DDL)，使用以下选项之一每天检查并记录温度。将此记录保存 3 年，除非您所在州/当地司法管辖区要求更长的时间段。有关更多信息，请参阅 CDC 的疫苗储存和处理工具包，COVID-19 附录。
向JCVI报告了单剂量的辉瑞（BNT162B2 mRNA）疫苗的估计疗效和单剂量的Chadox1疫苗（AZD1222）
进行了其他分析以评估一剂MRNA1273后对Covid-19的功效。在米特集合的参与者中，在临时分析时仅接受了一剂疫苗的参与者，一剂剂量为80.2％（95％CI 55.2％，92.5％）。这些参与者的中位随访时间为28天（范围：1至108天）。小的非随机样本和短中位随访时间限制了这些结果的解释。一种剂量后，似乎对Covid-19疾病有一些保护。但是，这些数据在一次剂量后28天内没有提供有关长期保护的足够信息。
辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗信息表...
晕厥通常由疼痛或焦虑引起，有时人们会在接种疫苗后晕厥，尤其是青少年。眩晕、恶心等症状通常发生在接种过程中或接种后立即（五分钟内）。在大规模接种过程中，偶尔会出现接种者集体晕厥的情况。这种现象被归类为群体性心因性疾病。科学证据表明，晕厥是由接种过程引起的，而不是疫苗本身。建议接种者不要空腹接种，避免在接种点长时间等候，排队时通过听音乐、看视频或交谈来放松身心。接种者在接种疫苗时和接种后观察期间应保持坐姿，以防止晕厥发生时跌倒和受伤。接种后晕厥的接种者应接受医务人员的监护，直至恢复意识，并应要求其在观察区坐下或躺下，由医务人员提供情感支持。如果接受者没有立即康复，医务人员应提供进一步护理并询问患者的病史。
辉瑞-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA 疫苗
在研究 4（一项安慰剂对照加强研究）中，从研究 2 中招募的 16 岁及以上的参与者在接种第二剂辉瑞-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA 疫苗后至少 6 个月接受了辉瑞-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA 疫苗加强剂（5,081 名参与者）或安慰剂（5,044 名参与者）。总体而言，在盲法安慰剂对照随访期内，接种加强剂后的中位随访时间为 2.8 个月（范围为 0.3 至 7.5 个月），截至截止日期（2022 年 2 月 8 日）。其中，1,281 名受试者（895 名辉瑞-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA 疫苗受试者和 386 名安慰剂受试者）在接种辉瑞-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA 疫苗加强剂量后接受了 ≥4 个月的随访。未发现辉瑞-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA 疫苗的新不良反应。
辉瑞-biontech Covid-19疫苗的事实说明书
美国食品药物管理局（FDA）已发布紧急用途授权（EUA），以允许未经批准的产品Pfizer-Biontech Covid-19疫苗进行紧急使用，以防止在12岁和年龄较大的个人中为个人和年龄较大的人提供三分之一的年龄和年龄较大的人，以防止在某些年龄和年龄较大的人中为某些人提供某种剂量的人，以防止COVID-19，以确定某些年龄较大的人。comirnaty（covid-19疫苗，mRNA）是辉瑞公司对Biontech生产的FDA批准的COVID-19疫苗。它被批准为16岁及以上的个体预防COVID-19的2剂系列，还被授权在12至15岁的个体中进行紧急用途，并为12岁及以上的个人提供第三剂，他们决定拥有某些类型的免疫敏感性。由FDA批准的Comirnaty（Covid-19疫苗，mRNA）和由EUA授权的Pfizer-Biontech Covid-19疫苗具有相同的配方，可以互换使用以提供COVID-19疫苗接种系列。1 SUMMARY OF INSTRUCTIONS FOR COVID-19 VACCINATION PROVIDERS Vaccination providers enrolled in the federal COVID-19 Vaccination Program must report all vaccine administration errors, all serious adverse events, cases of Multisystem Inflammatory Syndrome (MIS) in adults and children, and cases of COVID-19 that result in hospitalization or death following administration of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.请参阅“在紧急使用授权下对Pfizer-Biontech Covid-19的强制性要求”。辉瑞-biontech covid-19疫苗是肌肉注射的悬浮液，该注射量为一系列两剂（每个0.3毫升）相距3周。第三剂量在第二剂疫苗后至少28天服用的辉瑞-biontech Covid-19疫苗（0.3 mL）被授权给至少12岁的个体进行固体
关于辉瑞-BioNTech 和 Moderna COVID-19 疫苗的一般信息
应向疫苗接种者告知预期的全身和局部副作用。根据疫苗产品（辉瑞-BioNTech 与 Moderna），大约 80-89% 的接种者在接种疫苗后会出现至少一种局部症状，55-83% 的接种者会出现至少一种全身症状。接种 Moderna 疫苗的人中，有以下情况的人数比例较大：1) 腋窝肿胀和压痛；2) 恶心和呕吐更多（与接种辉瑞-BioNTech 疫苗的人相比）。
COVID-19 疫苗（辉瑞-BioNTech、Moderna、Novavax）
A. 已知感染 COVID-19 的患者应等到症状消退且符合标准后才能停止隔离。有 COVID-19 病史的人如有其他指征应接种疫苗。如果需要，急性 COVID-19 患者最多可等待 90 天才能接种疫苗，因为 90 天内再次感染的情况并不常见。不建议仅出于疫苗决策目的而进行病毒检测以评估急性 SARS-CoV-2 感染或血清学检测以评估先前感染。